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Die Herzergebnisse in den Schwangerschaftserwartungen für Mutter-Kind-Studie (HOPE)

16. Januar 2025 aktualisiert von: University of Missouri, Kansas City
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, die die geburtshilflichen, neonatalen und kardiovaskulären Ergebnisse von 1000 schwangeren Menschen mit bekannter Herzerkrankung bewertet, um festzulegen, wie die kardio-geburtshilfliche Versorgung am besten strukturiert werden kann, um die Ergebnisse zu optimieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die USA sind die einzige Industrienation, die im letzten Jahrzehnt einen Anstieg der Müttersterblichkeit verzeichnete. Trotz des Ziels der Agenda „Gesunde Menschen 2030“, die Müttersterblichkeit um 10 % zu senken, werden die Raten in den Vereinigten Staaten voraussichtlich steigen. Darüber hinaus betrifft die Müttersterblichkeit überproportional schwarze, hispanische, indianische/alaskanische Ureinwohner (AIAN) und asiatisch-pazifische Inselbewohner, die Kinder zur Welt bringen, die weitaus häufiger sterben als ihre weißen Kollegen. Bei gebärenden Menschen mit schwarzer Hautfarbe ist die Wahrscheinlichkeit einer schweren mütterlichen Morbidität (SMM) doppelt so hoch und die Wahrscheinlichkeit, zu sterben, ist drei- bis viermal höher, selbst nach Berücksichtigung demografischer und Krankenhausfaktoren. Bedauerlicherweise vergrößert sich diese Kluft, da im letzten Jahrzehnt die Zahl der Todesfälle bei Schwarzen um 20 % zugenommen hat, verglichen mit einem Anstieg von 5 % bei Weißen. Das Verständnis der Faktoren, die zu ungünstigen Ergebnissen für marginalisierte Gebärpopulationen beitragen, kann nicht allein durch eine retrospektive Beurteilung der Diagramme ermittelt werden und erfordert eine prospektive Bewertung, um Patienten- und Behandlungsfaktoren, die zur mütterlichen Morbidität und Mortalität beitragen, besser zu verstehen.

Obwohl sie nur 2–4 % der Schwangerschaften betrifft, sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) für mehr als 30 % der Todesfälle bei Müttern verantwortlich. Damit sind sie eine der Hauptursachen für Müttersterblichkeit bei allen Gebärenden und die häufigste Ursache in der schwarzen Bevölkerung. Bei schwangeren Menschen mit erworbenen und angeborenen Herzerkrankungen kommt es zu den meisten kardiovaskulären Morbiditäts- und Mortalitätsraten, von denen mehr als drei Viertel als vermeidbar gelten. Die Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird voraussichtlich zunehmen, da die Risikofaktoren für kardiovaskuläre Todesfälle (Fettleibigkeit, fortgeschrittenes mütterliches Alter, Bluthochdruckerkrankungen und vorbestehende Herzerkrankungen) bei Schwangeren dramatisch zunehmen, was marginalisierte Bevölkerungsgruppen überproportional belastet. Leistungserbringerfaktoren sind eine der Hauptursachen für vermeidbare Morbidität, doch das Fehlen evidenzbasierter Leitlinien, Mittel zur Risikostratifizierung schwangerer Menschen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Erkenntnisse darüber, wie die Versorgung am besten strukturiert werden kann, schränkt die Möglichkeiten zur Verbesserung der mütterlichen Ergebnisse ein.

Die Sterblichkeit ist nicht das einzige wichtige Ergebnis für schwangere Menschen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Es wird geschätzt, dass für jeden mütterlichen Todesfall 100 Menschen – 50.000 pro Jahr – während der Entbindung eine schwere mütterliche Morbidität (SMM) erleiden, was sowohl für ihre Familien als auch für die Wirtschaft erhebliche Kosten verursacht. Unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse (APOs) und unerwünschte klinische Ereignisse bei Neugeborenen (NACEs), einschließlich Präeklampsie, Frühgeburt, fetale Wachstumsbeschränkung, Totgeburt und mütterliche Blutung, kommen bei Menschen mit Herzerkrankungen deutlich häufiger vor. Schwangere, die diese Ereignisse überleben, leiden häufiger unter posttraumatischem Stress und Depressionen, was sich negativ auf die Mutter-Kind-Bindung und die langfristige Gesundheit auswirken kann. Wichtig ist, dass es in dieser Population keine Studien zur Bewertung der Lebensqualität gibt, die nicht anhand retrospektiver Daten gemessen werden kann.

Um der dringenden Notwendigkeit gerecht zu werden, den US-Trend bei der Morbidität und Mortalität von Müttern umzukehren, wird sich die Studie „Heart Outcomes in Pregnancy Expectations“ (HOPE) auf die Bevölkerung mit dem höchsten Risiko konzentrieren, schwangere Menschen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Es wird tiefere Einblicke in mütterliche Risikofaktoren, ihren Zusammenhang mit der Pflege und den Einfluss alternativer Strukturen der kardio-geburtshilflichen Versorgung auf APO-, MACE- und NACE-Ergebnisse liefern. Es handelt sich um eine standortübergreifende, multidisziplinäre prospektive Studie an über 30 kardio-geburtshilflichen Kliniken in den gesamten USA mit einem wichtigen sekundären Ziel, ein besseres Verständnis der Rassenunterschiede bei der Versorgung und den Ergebnissen. Es werden nicht nur traditionelle APOs, MACE- und NACE-Ereignisse von der Vorstellung bis ein Jahr nach der Entbindung erfasst, sondern auch die generische und krankheitsspezifische Lebensqualität gemessen, um deren unabhängige Auswirkung auf die Ergebnisse zu bewerten.

Vorläufige Erkenntnisse aus unserem Pilotprogramm unterstreichen die Bedeutung besserer Versorgungsstrukturen als Mittel zur Verbesserung der Ergebnisse, die bereits in anderen klinischen Umgebungen etabliert wurden, jedoch nicht in der kardio-geburtshilflichen Versorgung. Die Forscher haben sechs Schlüsselstrukturen der Versorgung identifiziert, die in den USA unterschiedlich übernommen wurden und für die zusätzliche Daten erforderlich sind, um ihren unabhängigen Zusammenhang mit den Ergebnissen zu definieren.

Diese beinhalten:

  1. multidisziplinäre (Geburtshilfe/mütterlich-fetale Medizin [MFM], Kardiologie, Anästhesie, Intensivpflege usw.) Pflegeteams;
  2. ein COB-Pflegekoordinator;
  3. koordinierte interdisziplinäre Patientenbeurteilung;
  4. Nachbesprechung des Teams
  5. die Fähigkeit, risikoreiche Entbindungen auf der Intensivstation durchzuführen und
  6. formalisierte, herzliche Übergabe an die primäre oder subspezialisierte Versorgung nach der Entbindung.

Nach Berücksichtigung umfassender Patientenfaktoren, die mit unerwünschten Ergebnissen verbunden sind, wird der unabhängige Zusammenhang dieser Versorgungsstrukturen mit den Ergebnissen als Grundlage für die Prüfung und Verbreitung derjenigen geschätzt, die am wirksamsten sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Hauptermittler:
          • Anna Grodzinsky, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Beschreibung

Aufnahme:

Muss einen oder mehrere Zustand(e) innerhalb der folgenden 6 Kategorien aufweisen: Repariert oder Unrepariert

  • Angeborene oder strukturelle Herzerkrankung
  • Aortopathien
  • Arrhythmien
  • Kardiomyopathien und Herzinsuffizienz
  • Koronarerkrankung
  • Sonstiges (aktuelle Endokarditis oder Endokarditis in der Vorgeschichte, Perikarditis, Perikarderguss – mäßig oder groß, Perikardverengung, pulmonale Hypertonie (alle Arten), definiert als mittlerer systolischer Lungenarteriendruck von >20 mmHg durch Rechtsherzkatheterisierung oder geschätzte pulmonale Hypertonie im schweren Bereich per Echo)

Ausschlusskriterien

  • An der telefonischen Nachverfolgung kann nicht teilgenommen werden
  • Zu schwerhörig, um telefonisch nachzufragen, oder taub
  • Eingesperrter Gefangener
  • Geschichte der Demenz.
  • Themen ohne Möglichkeit zur telefonischen Kontaktaufnahme zur Nachverfolgung
  • Teilnahme an der Studie verweigert
  • Unfähig, selbst zuzustimmen
  • Traumatische Aortenerkrankung
  • In der aktuellen Schwangerschaft wurde eine peripartale Kardiomyopathie diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Jede schwangere Patientin mit erworbenen oder angeborenen Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Vorstellung in einer kardio-geburtshilflichen Klinik.
Die primäre Expositionsvariable ist die Organisation der kardio-geburtshilflichen Versorgung, die durch jährliche Standortbefragungen definiert wird und deren Zusammenhang mit den Ergebnissen durch hierarchische Modelle definiert wird, die sich an die Merkmale des Patienten anpassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Schwangerschaftsausgänge
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der Geburt
HELLP, Präeklampsie, Schwangerschaftshypertonie, Eklampsie, überlagerte Präeklampsie bei chronischer Hypertonie (SIPE), vorzeitiger Blasensprung (PPROM), Frühgeburt, thrombotische Komplikationen, Blutung, Müttersterblichkeit, Plazentalösung, Aufnahme auf die Intensivstation
bis zu 6 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate maternaler unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Geburt
Ein zusammengesetztes Ergebnis, das Folgendes umfasst: kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Schlaganfall, Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen akuter Koronarsyndrome, dringende Revaskularisierungsverfahren, dekompensierte Herzinsuffizienz, Aortendissektion, klinisch signifikante Arrhythmie, die eine Behandlung erfordert (z. Vorhofflimmern/-flattern, SVT, ventrikuläre Tachykardie usw.), Herztransplantation
Bis zu 1 Jahr nach der Geburt
Rate unerwünschter klinischer Ereignisse bei Neugeborenen (NACE)
Zeitfenster: Durch die Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus
Ein zusammengesetztes Ergebnis, das Folgendes umfasst: APGARS < 8 nach 5 Minuten, Geburtsgewicht < 2500 Gramm, Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation, zusätzlicher Sauerstoffverbrauch, Tod des Neugeborenen, Tod des Fötus, Spontanabort/Fehlgeburt, intrauterine Wachstumsbeschränkung des Fötus
Durch die Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der allgemeinen Lebensqualität anhand der Kurzform-36
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach der Geburt
Alle Patienten füllen das Kurzformular 36 bei der Einschreibung und bei Änderungen im Laufe der Zeit bis zu einem Jahr nach der Entbindung aus und werden anhand der Patientenmerkmale und Pflegestrukturen verglichen.
Bis 1 Jahr nach der Geburt
Veränderungen der depressiven Symptome, bewertet anhand der Edinburgh Postpartum Depression Scale
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach der Geburt
Dieser Fragebogen wird bei der Einschreibung und bei Änderungen im Laufe der Zeit bis zu einem Jahr nach der Entbindung ausgefüllt und anhand der Patientenmerkmale und Pflegestrukturen verglichen.
Bis 1 Jahr nach der Geburt
Erfahrungen mit der Schwangerschaftsbetreuung und Entbindung werden mit der Geburtserfahrungsumfrage bewertet
Zeitfenster: Drittes Trimester und 6 Wochen nach der Entbindung
Dieser Fragebogen wird im 3. Trimester und 6 Wochen nach der Entbindung ausgefüllt und anhand der Patientenmerkmale und Pflegestrukturen verglichen.
Drittes Trimester und 6 Wochen nach der Entbindung
Die wahrgenommene Diskriminierung wird anhand der Skala „Erfahrung mit Depressionen“ bewertet
Zeitfenster: Einschreibung und 6 und 12 Monate nach der Entbindung
Dieser Fragebogen wird bei der Einschreibung sowie 6 und 12 Monate nach der Entbindung ausgefüllt, damit Querschnitte und Veränderungen im Laufe der Zeit bis zu einem Jahr nach der Entbindung anhand von Patientenmerkmalen und Pflegestrukturen verglichen werden können.
Einschreibung und 6 und 12 Monate nach der Entbindung
Der selbst wahrgenommene Gesundheitszustand wird anhand einer für die Schwangerschaft modifizierten Version des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire beurteilt
Zeitfenster: Einschreibung, 3. Trimester und 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Entbindung
Dieser Fragebogen wird bei der Einschreibung ausgefüllt und Änderungen im Laufe der Zeit bis zu einem Jahr nach der Entbindung werden anhand der Patientenmerkmale und Pflegestrukturen verglichen.
Einschreibung, 3. Trimester und 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Entbindung
Koronarspezifischer Gesundheitszustand im Zeitverlauf bei Teilnehmern mit einer Vorgeschichte von Koronarerkrankungen
Zeitfenster: Einschreibung, 3. Trimester und 6 Wochen und 12 Monate nach der Entbindung
Dieser Fragebogen wird von Teilnehmern mit einer Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit (einschließlich SCAD) bei der Einschreibung und Veränderungen im Laufe der Zeit bis zu einem Jahr nach der Entbindung ausgefüllt und anhand der Patientenmerkmale und Versorgungsstrukturen verglichen.
Einschreibung, 3. Trimester und 6 Wochen und 12 Monate nach der Entbindung
Vorhofflimmerspezifischer Gesundheitszustand im Zeitverlauf bei Teilnehmern mit Vorhofflimmern in der Vorgeschichte
Zeitfenster: Einschreibung, 3. Trimester und 6 Wochen und 12 Monate nach der Entbindung
Dieser Fragebogen wird von Teilnehmern mit einer Vorgeschichte von Vorhofflimmern bei der Einschreibung und Veränderungen im Laufe der Zeit bis zu einem Jahr nach der Entbindung ausgefüllt und anhand der Patientenmerkmale und Pflegestrukturen verglichen.
Einschreibung, 3. Trimester und 6 Wochen und 12 Monate nach der Entbindung
Krankheitsspezifischer Gesundheitszustand im Zeitverlauf bei Teilnehmern mit angeborenen Herzfehlern in der Vorgeschichte
Zeitfenster: Einschreibung, 3. Trimester und 6 Wochen und 12 Monate nach der Entbindung
Dieser Fragebogen wird von Teilnehmern mit einer Vorgeschichte angeborener Herzfehler bei der Einschreibung und Veränderungen im Laufe der Zeit bis zu einem Jahr nach der Entbindung ausgefüllt und anhand der Patientenmerkmale und Pflegestrukturen verglichen.
Einschreibung, 3. Trimester und 6 Wochen und 12 Monate nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Spertus, MD, MPH, University of Missouri, Kansas City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in BioLincc (https://biolincc.nhlbi.nih.gov/) hinterlegt. Diese Daten werden in einem vollständig anonymisierten Format mit zufälliger Verschiebung der Daten bereitgestellt, die intern mit den tatsächlichen Erfahrungen des Teilnehmers übereinstimmen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das HOPE-Team verpflichtet sich, die Daten so bald wie möglich bereitzustellen, frühestens jedoch ein Jahr nach Abschluss der Nachsorge des letzten Patienten. Der Lenkungs-/Publikationsausschuss prüft jedes Jahr alle Ergänzungen zum Datensatz, einschließlich der Erstellung zusammengesetzter Variablen, um herauszufinden, ob Aktualisierungen der hinterlegten Daten erforderlich sind. Wenn ja, werden diese innerhalb von drei Monaten nach ihrer Erstellung/Hinzufügung vorgenommen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

uneingeschränkt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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