Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidin ja vauvan sydäntulokset raskausodotuksissa (HOPE)

torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: University of Missouri, Kansas City
Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus, jossa arvioidaan 1000 raskaana olevan henkilön, joilla on tunnetusti sydänsairaus, synnytys-, vastasyntyneiden ja sydän- ja verisuonisairauksien tuloksia, jotta voidaan määritellä, kuinka parhaiten organisoida sydän- ja synnytyshoito tulosten optimoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvallat on ainoa teollistunut valtio, jossa äitiyskuolleisuus on lisääntynyt viimeisen vuosikymmenen aikana. Huolimatta Terveet ihmiset 2030 -ohjelman tavoitteesta vähentää äitiyskuolleisuutta 10 %:lla, Yhdysvalloissa lukujen ennustetaan nousevan. Lisäksi äitiyskuolleisuus vaikuttaa suhteettoman paljon mustiin, latinalaisamerikkalaisiin, Amerikan intiaanien/alaskalaisten syntyperäisiin (AIAN) ja Aasian/Tyynenmeren saarten syntyviin ihmisiin, jotka kuolevat paljon enemmän kuin valkoiset kollegansa. Mustat synnyttävät ihmiset kokevat kaksi kertaa todennäköisemmin vakavan äidin sairastuvuuden (SMM) ja kuolevat 3–4 kertaa todennäköisemmin, vaikka olisivat sopeutuneet demografisiin ja sairaalatekijöihin. Valitettavasti tämä ero kasvaa, mustien kuolleisuus on lisääntynyt 20 % verrattuna valkoisten 5 %:n nousuun viimeisen vuosikymmenen aikana. Syrjäytyneiden synnytyspopulaatioiden haitallisten tulosten tekijöiden ymmärtämistä ei voida määrittää yksinomaan retrospektiivisen kaavion arvioinnin perusteella, ja se edellyttää tulevaa arviointia, jotta voidaan ymmärtää paremmin potilas- ja hoitotekijöitä, jotka vaikuttavat äitien sairastumiseen ja kuolleisuuteen.

Huolimatta siitä, että sydän- ja verisuonitaudit vaikuttavat vain 2–4 prosenttiin raskauksista, ne muodostavat yli 30 prosenttia äitien kuolemista, mikä tekee siitä johtavan äitien kuolleisuuden syyn kaikille synnyttäjille ja mustien väestön ykkössyyn. Raskaana olevat, joilla on hankinnainen ja synnynnäinen sydänsairaus, kokevat suurimman osan CV:hen liittyvistä sairastumisista ja kuolleisuudesta, joista yli kolme neljäsosaa on katsottu ehkäistäväksi. Sydän- ja verisuonitautien esiintyvyyden odotetaan kasvavan, koska sydän- ja verisuonitautikuolemien riskitekijät (lihavuus, edennyt äidin ikä, verenpainetaudit ja olemassa oleva sydänsairaus) lisääntyvät dramaattisesti raskaana olevilla ihmisillä, mikä rasittaa suhteettomasti syrjäytyneitä väestöryhmiä. Palveluntarjoajaan perustuvat tekijät ovat ehkäistävissä olevan sairastuvuuden johtava syy, mutta näyttöön perustuvien ohjeiden, sydän- ja verisuonitautia sairastavien raskaana olevien riskien jakamisen keinojen tai näkemyksen hoidon parhaasta rakenteesta puuttuminen rajoittaa kykyä parantaa äitiystuloksia.

Kuolleisuus ei ole ainoa tärkeä seuraus sydän- ja verisuonitautia sairastaville raskaana oleville. Jokaista äidin kuolemaa kohden on arvioitu, että 100 ihmistä – 50 000 vuodessa – kärsii vakavasta äitiyssairauttamisesta synnytyksen aikana, mistä aiheutuu huomattavia kustannuksia sekä heidän perheilleen että taloudelle. Haitalliset raskaustulokset (APO) ja vastasyntyneen haittavaikutukset (NACE), mukaan lukien pre-eklampsia, ennenaikainen synnytys, sikiön kasvun rajoitus, kuolleena syntymä ja äidin verenvuoto, ovat kaikki merkittävästi yleisempiä sydänsairauksista kärsivillä. Raskaana olevat ihmiset, jotka selviävät näistä tapahtumista, kärsivät todennäköisemmin posttraumaattisesta stressistä ja masennuksesta, mikä voi vaikuttaa haitallisesti äidin ja lapsen väliseen siteeseen ja pitkäaikaiseen terveyteen. Tärkeää on, että tässä populaatiossa ei ole olemassa elämänlaatua arvioivia tutkimuksia, joita ei voida mitata retrospektiivisillä tiedoilla.

Vastatakseen kriittiseen tarpeeseen kääntää Yhdysvaltojen kehitystä äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta, Heart Outcomes in Pregnancy Expectations (HOPE) -tutkimuksessa keskitytään suurimman riskin väestöön, raskaana oleviin sydän- ja verisuonisairauksiin. Se tarjoaa syvempää näkemystä äidin riskitekijöistä, niiden yhteydestä hoitoon ja vaihtoehtoisten sydän- ja synnytyshoidon rakenteiden vaikutuksesta APO-, MACE- ja NACE-tuloksiin. Se on monialainen, monialainen prospektiivinen tutkimus yli 30:ssä sydän- ja synnytysklinikalla kaikkialla Yhdysvalloissa, ja sen keskeisenä toissijaisena tavoitteena on ymmärtää paremmin rodullisia eroja hoidossa ja tuloksissa. Sen lisäksi, että perinteisiä APO-, MACE- ja NACE-tapahtumia kerätään esittelystä 1 vuoteen synnytyksen jälkeen, geneeristä ja sairauskohtaista elämänlaatua mitataan keinona arvioida niiden riippumatonta vaikutusta tuloksiin.

Pilottiohjelmamme alustavat näkemykset korostavat parempien hoitorakenteiden merkitystä tulosten parantamiskeinona, mikä on aiemmin vakiintunut muissa kliinisissä ympäristöissä, mutta ei sydän- ja synnytyshoidossa. Tutkijat ovat tunnistaneet kuusi keskeistä hoitorakennetta, joita on omaksuttu vaihtelevasti Yhdysvalloissa ja joista tarvitaan lisätietoa niiden riippumattoman yhteyden määrittämiseksi tuloksiin.

Nämä sisältävät:

  1. monitieteiset hoitoryhmät (OB/äiti-sikiölääketiede [MFM], kardiologia, anestesia, tehohoito jne.);
  2. COB-hoidon koordinaattori;
  3. koordinoitu monialainen potilasarviointi;
  4. tiimien tiedotustilaisuus
  5. kyky suorittaa korkean riskin synnytyksiä teho-osastolla ja
  6. muodolliset lämpimät luovutukset perus- tai erikoissairaanhoitoon synnytyksen jälkeen.

Sen jälkeen, kun haitallisiin tuloksiin liittyviin potilastekijöihin on sopeutettu, näiden hoitorakenteiden riippumaton yhteys tuloksiin arvioidaan perustaksi tehokkaimpien testaamiseen ja levittämiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Päätutkija:
          • Anna Grodzinsky, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat sydän- ja verisuonisairauksia sairastavat

Kuvaus

Sisällytä:

On oltava yksi tai useampia ehtoja kuudessa seuraavassa kategoriassa - Korjattu tai Korjaamaton

  • Synnynnäinen tai rakenteellinen sydänsairaus
  • Aortopatiat
  • Rytmihäiriöt
  • Kardiomyopatiat ja sydämen vajaatoiminta
  • Sepelvaltimotauti
  • Muut (nykyinen endokardiitti tai aiempi endokardiitti, perikardiitti, sydänpussin effuusio - kohtalainen tai suuri, sydänlihaksen supistuminen, keuhkoverenpainetauti (kaikki tyypit) määritellään keskimääräiseksi keuhkovaltimon systoliseksi paineeksi > 20 mmHg oikean sydämen katetroinnilla tai keuhkoverenpainetautina arvioituna vakavalla alueella kaiun mukaan)

Poissulkemiskriteerit

  • Puhelinseurantaan ei voi osallistua
  • Liian huonokuuloinen seurantaan puhelimitse tai kuuroille
  • Vangittu vanki
  • Dementian historia.
  • Aiheet, joilla ei ole mahdollisuutta ottaa yhteyttä puhelimitse seurantaa varten
  • Kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen
  • Ei pysty suostumaan itseensä
  • Traumaattinen aorttasairaus
  • Peripartum kardiomyopatia diagnosoitu nykyisessä raskaudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Raskaana olevat sydän- ja verisuonisairauksia sairastavat
Kaikki raskaana olevat potilaat, joilla on hankittu tai synnynnäinen sydän- ja verisuonisairaus esitettäessä sydän- ja synnytysklinikalle.
Ensisijainen altistumismuuttuja on sydän- ja synnytyshoidon organisointi, joka määritellään vuosittaisilla paikkatutkimuksilla ja sen yhteys tuloksiin määritellään potilaan ominaisuuksiin mukautuvilla hierarkkisilla malleilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten raskaustulosten määrä
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
HELLP, preeklampsia, raskausajan hypertensio, eklampsia, päällekkäinen preeklampsia kroonisen verenpaineen yhteydessä (SIPE), ennenaikainen ennenaikainen kalvon repeämä (PPROM), ennenaikainen synnytys, tromboottiset komplikaatiot, verenvuoto, äitiyskuolleisuus, istukan irtoaminen, sisäänpääsy tehohoitoon
jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin haitallisten sydäntapahtumien määrä (MACE)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi synnytyksen jälkeen
Yhdistelmätulos, joka sisältää minkä tahansa seuraavista: sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, ei-kuolematon aivohalvaus, sydäninfarkti, sairaalahoito akuutin sepelvaltimotaudin vuoksi, kiireelliset revaskularisaatiotoimenpiteet, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, aortan dissektio, kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa rytmihäiriö (esim. eteisvärinä/lepatus, SVT, kammiotakykardia jne.), sydämensiirto
Jopa 1 vuosi synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneiden haittavaikutusten kliinisten tapahtumien määrä (NACE)
Aikaikkuna: Äitiyssairaalan kotiutuksen kautta
Yhdistelmätulos, joka sisältää minkä tahansa seuraavista: APGARS < 8 5 minuutin kohdalla, syntymäpaino < 2500 grammaa, NICU-pääsy, lisähapen käyttö, vastasyntyneiden kuolema, sikiökuolema, spontaani abortti/keskenmeno, kohdunsisäinen sikiön kasvun rajoitus
Äitiyssairaalan kotiutuksen kautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset yleisessä elämänlaadussa lyhyellä lomakkeella-36 arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuoden synnytyksen jälkeen
Kaikki potilaat täyttävät lyhyen lomakkeen 36 ilmoittautumisen ja ajan kuluessa tapahtuvien muutosten yhteydessä vuoden kuluessa synnytyksestä, ja heitä verrataan potilaan ominaisuuksien ja hoitorakenteiden mukaan.
1 vuoden synnytyksen jälkeen
Muutokset masennusoireissa Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennusasteikon mukaan
Aikaikkuna: 1 vuoden synnytyksen jälkeen
Tämä kyselylomake täytetään ilmoittautumisen ja ajan myötä 1 vuoden synnytyksen jälkeen tapahtuvien muutosten yhteydessä, ja sitä verrataan potilaan ominaisuuksien ja hoitorakenteiden mukaan.
1 vuoden synnytyksen jälkeen
Kokemuksia raskaushoidosta ja synnytyksestä arvioidaan Synnytyskokemustutkimuksella
Aikaikkuna: Kolmas kolmannes ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Tämä kyselylomake täytetään kolmannen kolmanneksen aikana ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen, ja sitä verrataan potilaan ominaisuuksien ja hoitorakenteiden mukaan.
Kolmas kolmannes ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Koettu syrjintä arvioidaan käyttämällä Experience of Depression -asteikkoa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Tämä kyselylomake täytetään ilmoittautumisen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä, jotta poikkileikkausta ja muutoksia ajan mittaan aina 1 vuoteen synnytyksen jälkeen voidaan verrata potilaan ominaisuuksien ja hoitorakenteiden mukaan.
Ilmoittautuminen ja 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Itse koettu terveydentila arvioidaan käyttämällä Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselylomakkeen versiota, joka on muokattu raskautta varten
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 3. raskauskolmannes ja 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Tämä kyselylomake täytetään ilmoittautumisen yhteydessä, ja muutoksia ajan mittaan aina vuoteen synnytyksen jälkeen verrataan potilaan ominaisuuksien ja hoidon rakenteiden mukaan.
Ilmoittautuminen, 3. raskauskolmannes ja 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Sepelvaltimokohtainen terveystila ajan mittaan osallistujien keskuudessa, joilla on ollut sepelvaltimotauti
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 3. kolmannes ja 6 viikkoa ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Tämän kyselylomakkeen täyttävät osallistujat, joilla on ollut sepelvaltimotauti (mukaan lukien SCAD) ilmoittautumisen yhteydessä ja muutokset ajan mittaan aina vuoden kuluessa synnytyksestä, ja sitä verrataan potilaan ominaisuuksien ja hoitorakenteiden mukaan.
Ilmoittautuminen, 3. kolmannes ja 6 viikkoa ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Eteisvärinästä johtuva terveydentila ajan mittaan osallistujien keskuudessa, joilla on ollut eteisvärinää
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 3. kolmannes ja 6 viikkoa ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Tämän kyselylomakkeen täyttävät osallistujat, joilla on ollut eteisvärinää ilmoittautumisen yhteydessä ja jotka ovat muuttuneet ajan myötä vuoden kuluessa synnytyksestä, ja sitä verrataan potilaan ominaisuuksien ja hoitorakenteiden mukaan.
Ilmoittautuminen, 3. kolmannes ja 6 viikkoa ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Tautikohtainen terveydentila ajan mittaan osallistujien keskuudessa, joilla on ollut synnynnäinen sydänsairaus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 3. kolmannes ja 6 viikkoa ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Tämän kyselylomakkeen täyttävät osallistujat, joilla on ollut synnynnäinen sydänsairaus ilmoittautumisen yhteydessä ja jotka ovat muuttuneet ajan mittaan vuoden kuluessa synnytyksestä, ja sitä verrataan potilaan ominaisuuksien ja hoitorakenteiden mukaan.
Ilmoittautuminen, 3. kolmannes ja 6 viikkoa ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: John Spertus, MD, MPH, University of Missouri, Kansas City

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot tallennetaan BioLincciin (https://biolincc.nhlbi.nih.gov/). Nämä tiedot toimitetaan täysin tunnistamattomassa muodossa ja päivämäärät vaihdetaan satunnaisesti, mikä on sisäisesti yhdenmukainen osallistujan todellisten kokemusten kanssa.

IPD-jaon aikakehys

HOPE-tiimi sitoutuu toimittamaan tiedot mahdollisimman pian, mutta aikaisintaan vuoden kuluttua viimeisen potilaan seurannan päättymisestä. Ohjaus-/julkaisukomitea tarkastelee vuosittain kaikki tietojoukkoon tehdyt lisäykset, mukaan lukien yhdistelmämuuttujien luominen, selvittääkseen, tarvitaanko tallennettuihin tietoihin päivityksiä, ja jos on, ne tehdään kolmen kuukauden kuluessa niiden luomisesta/lisäyksestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

rajoittamaton

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa