- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06517628
Äidin ja vauvan sydäntulokset raskausodotuksissa (HOPE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvallat on ainoa teollistunut valtio, jossa äitiyskuolleisuus on lisääntynyt viimeisen vuosikymmenen aikana. Huolimatta Terveet ihmiset 2030 -ohjelman tavoitteesta vähentää äitiyskuolleisuutta 10 %:lla, Yhdysvalloissa lukujen ennustetaan nousevan. Lisäksi äitiyskuolleisuus vaikuttaa suhteettoman paljon mustiin, latinalaisamerikkalaisiin, Amerikan intiaanien/alaskalaisten syntyperäisiin (AIAN) ja Aasian/Tyynenmeren saarten syntyviin ihmisiin, jotka kuolevat paljon enemmän kuin valkoiset kollegansa. Mustat synnyttävät ihmiset kokevat kaksi kertaa todennäköisemmin vakavan äidin sairastuvuuden (SMM) ja kuolevat 3–4 kertaa todennäköisemmin, vaikka olisivat sopeutuneet demografisiin ja sairaalatekijöihin. Valitettavasti tämä ero kasvaa, mustien kuolleisuus on lisääntynyt 20 % verrattuna valkoisten 5 %:n nousuun viimeisen vuosikymmenen aikana. Syrjäytyneiden synnytyspopulaatioiden haitallisten tulosten tekijöiden ymmärtämistä ei voida määrittää yksinomaan retrospektiivisen kaavion arvioinnin perusteella, ja se edellyttää tulevaa arviointia, jotta voidaan ymmärtää paremmin potilas- ja hoitotekijöitä, jotka vaikuttavat äitien sairastumiseen ja kuolleisuuteen.
Huolimatta siitä, että sydän- ja verisuonitaudit vaikuttavat vain 2–4 prosenttiin raskauksista, ne muodostavat yli 30 prosenttia äitien kuolemista, mikä tekee siitä johtavan äitien kuolleisuuden syyn kaikille synnyttäjille ja mustien väestön ykkössyyn. Raskaana olevat, joilla on hankinnainen ja synnynnäinen sydänsairaus, kokevat suurimman osan CV:hen liittyvistä sairastumisista ja kuolleisuudesta, joista yli kolme neljäsosaa on katsottu ehkäistäväksi. Sydän- ja verisuonitautien esiintyvyyden odotetaan kasvavan, koska sydän- ja verisuonitautikuolemien riskitekijät (lihavuus, edennyt äidin ikä, verenpainetaudit ja olemassa oleva sydänsairaus) lisääntyvät dramaattisesti raskaana olevilla ihmisillä, mikä rasittaa suhteettomasti syrjäytyneitä väestöryhmiä. Palveluntarjoajaan perustuvat tekijät ovat ehkäistävissä olevan sairastuvuuden johtava syy, mutta näyttöön perustuvien ohjeiden, sydän- ja verisuonitautia sairastavien raskaana olevien riskien jakamisen keinojen tai näkemyksen hoidon parhaasta rakenteesta puuttuminen rajoittaa kykyä parantaa äitiystuloksia.
Kuolleisuus ei ole ainoa tärkeä seuraus sydän- ja verisuonitautia sairastaville raskaana oleville. Jokaista äidin kuolemaa kohden on arvioitu, että 100 ihmistä – 50 000 vuodessa – kärsii vakavasta äitiyssairauttamisesta synnytyksen aikana, mistä aiheutuu huomattavia kustannuksia sekä heidän perheilleen että taloudelle. Haitalliset raskaustulokset (APO) ja vastasyntyneen haittavaikutukset (NACE), mukaan lukien pre-eklampsia, ennenaikainen synnytys, sikiön kasvun rajoitus, kuolleena syntymä ja äidin verenvuoto, ovat kaikki merkittävästi yleisempiä sydänsairauksista kärsivillä. Raskaana olevat ihmiset, jotka selviävät näistä tapahtumista, kärsivät todennäköisemmin posttraumaattisesta stressistä ja masennuksesta, mikä voi vaikuttaa haitallisesti äidin ja lapsen väliseen siteeseen ja pitkäaikaiseen terveyteen. Tärkeää on, että tässä populaatiossa ei ole olemassa elämänlaatua arvioivia tutkimuksia, joita ei voida mitata retrospektiivisillä tiedoilla.
Vastatakseen kriittiseen tarpeeseen kääntää Yhdysvaltojen kehitystä äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta, Heart Outcomes in Pregnancy Expectations (HOPE) -tutkimuksessa keskitytään suurimman riskin väestöön, raskaana oleviin sydän- ja verisuonisairauksiin. Se tarjoaa syvempää näkemystä äidin riskitekijöistä, niiden yhteydestä hoitoon ja vaihtoehtoisten sydän- ja synnytyshoidon rakenteiden vaikutuksesta APO-, MACE- ja NACE-tuloksiin. Se on monialainen, monialainen prospektiivinen tutkimus yli 30:ssä sydän- ja synnytysklinikalla kaikkialla Yhdysvalloissa, ja sen keskeisenä toissijaisena tavoitteena on ymmärtää paremmin rodullisia eroja hoidossa ja tuloksissa. Sen lisäksi, että perinteisiä APO-, MACE- ja NACE-tapahtumia kerätään esittelystä 1 vuoteen synnytyksen jälkeen, geneeristä ja sairauskohtaista elämänlaatua mitataan keinona arvioida niiden riippumatonta vaikutusta tuloksiin.
Pilottiohjelmamme alustavat näkemykset korostavat parempien hoitorakenteiden merkitystä tulosten parantamiskeinona, mikä on aiemmin vakiintunut muissa kliinisissä ympäristöissä, mutta ei sydän- ja synnytyshoidossa. Tutkijat ovat tunnistaneet kuusi keskeistä hoitorakennetta, joita on omaksuttu vaihtelevasti Yhdysvalloissa ja joista tarvitaan lisätietoa niiden riippumattoman yhteyden määrittämiseksi tuloksiin.
Nämä sisältävät:
- monitieteiset hoitoryhmät (OB/äiti-sikiölääketiede [MFM], kardiologia, anestesia, tehohoito jne.);
- COB-hoidon koordinaattori;
- koordinoitu monialainen potilasarviointi;
- tiimien tiedotustilaisuus
- kyky suorittaa korkean riskin synnytyksiä teho-osastolla ja
- muodolliset lämpimät luovutukset perus- tai erikoissairaanhoitoon synnytyksen jälkeen.
Sen jälkeen, kun haitallisiin tuloksiin liittyviin potilastekijöihin on sopeutettu, näiden hoitorakenteiden riippumaton yhteys tuloksiin arvioidaan perustaksi tehokkaimpien testaamiseen ja levittämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karen L Florio, DO, MPH
- Puhelinnumero: 631-579-1030
- Sähköposti: klwa42@umsystem.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anna Grodzinsky, MD, MS
- Puhelinnumero: 816-932-2000
- Sähköposti: agrodzinsky@saint-lukes.org
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Rekrytointi
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Päätutkija:
- Anna Grodzinsky, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosann Gans, RN, BSN
- Puhelinnumero: 816-932-6122
- Sähköposti: rgans@saint-lukes.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Nancy Stone, MEd
- Puhelinnumero: 8169325367
- Sähköposti: nanstone@saint-lukes.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytä:
On oltava yksi tai useampia ehtoja kuudessa seuraavassa kategoriassa - Korjattu tai Korjaamaton
- Synnynnäinen tai rakenteellinen sydänsairaus
- Aortopatiat
- Rytmihäiriöt
- Kardiomyopatiat ja sydämen vajaatoiminta
- Sepelvaltimotauti
- Muut (nykyinen endokardiitti tai aiempi endokardiitti, perikardiitti, sydänpussin effuusio - kohtalainen tai suuri, sydänlihaksen supistuminen, keuhkoverenpainetauti (kaikki tyypit) määritellään keskimääräiseksi keuhkovaltimon systoliseksi paineeksi > 20 mmHg oikean sydämen katetroinnilla tai keuhkoverenpainetautina arvioituna vakavalla alueella kaiun mukaan)
Poissulkemiskriteerit
- Puhelinseurantaan ei voi osallistua
- Liian huonokuuloinen seurantaan puhelimitse tai kuuroille
- Vangittu vanki
- Dementian historia.
- Aiheet, joilla ei ole mahdollisuutta ottaa yhteyttä puhelimitse seurantaa varten
- Kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen
- Ei pysty suostumaan itseensä
- Traumaattinen aorttasairaus
- Peripartum kardiomyopatia diagnosoitu nykyisessä raskaudessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaana olevat sydän- ja verisuonisairauksia sairastavat
Kaikki raskaana olevat potilaat, joilla on hankittu tai synnynnäinen sydän- ja verisuonisairaus esitettäessä sydän- ja synnytysklinikalle.
|
Ensisijainen altistumismuuttuja on sydän- ja synnytyshoidon organisointi, joka määritellään vuosittaisilla paikkatutkimuksilla ja sen yhteys tuloksiin määritellään potilaan ominaisuuksiin mukautuvilla hierarkkisilla malleilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten raskaustulosten määrä
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
HELLP, preeklampsia, raskausajan hypertensio, eklampsia, päällekkäinen preeklampsia kroonisen verenpaineen yhteydessä (SIPE), ennenaikainen ennenaikainen kalvon repeämä (PPROM), ennenaikainen synnytys, tromboottiset komplikaatiot, verenvuoto, äitiyskuolleisuus, istukan irtoaminen, sisäänpääsy tehohoitoon
|
jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin haitallisten sydäntapahtumien määrä (MACE)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Yhdistelmätulos, joka sisältää minkä tahansa seuraavista: sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, ei-kuolematon aivohalvaus, sydäninfarkti, sairaalahoito akuutin sepelvaltimotaudin vuoksi, kiireelliset revaskularisaatiotoimenpiteet, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, aortan dissektio, kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa rytmihäiriö (esim.
eteisvärinä/lepatus, SVT, kammiotakykardia jne.), sydämensiirto
|
Jopa 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden haittavaikutusten kliinisten tapahtumien määrä (NACE)
Aikaikkuna: Äitiyssairaalan kotiutuksen kautta
|
Yhdistelmätulos, joka sisältää minkä tahansa seuraavista: APGARS < 8 5 minuutin kohdalla, syntymäpaino < 2500 grammaa, NICU-pääsy, lisähapen käyttö, vastasyntyneiden kuolema, sikiökuolema, spontaani abortti/keskenmeno, kohdunsisäinen sikiön kasvun rajoitus
|
Äitiyssairaalan kotiutuksen kautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset yleisessä elämänlaadussa lyhyellä lomakkeella-36 arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuoden synnytyksen jälkeen
|
Kaikki potilaat täyttävät lyhyen lomakkeen 36 ilmoittautumisen ja ajan kuluessa tapahtuvien muutosten yhteydessä vuoden kuluessa synnytyksestä, ja heitä verrataan potilaan ominaisuuksien ja hoitorakenteiden mukaan.
|
1 vuoden synnytyksen jälkeen
|
|
Muutokset masennusoireissa Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennusasteikon mukaan
Aikaikkuna: 1 vuoden synnytyksen jälkeen
|
Tämä kyselylomake täytetään ilmoittautumisen ja ajan myötä 1 vuoden synnytyksen jälkeen tapahtuvien muutosten yhteydessä, ja sitä verrataan potilaan ominaisuuksien ja hoitorakenteiden mukaan.
|
1 vuoden synnytyksen jälkeen
|
|
Kokemuksia raskaushoidosta ja synnytyksestä arvioidaan Synnytyskokemustutkimuksella
Aikaikkuna: Kolmas kolmannes ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Tämä kyselylomake täytetään kolmannen kolmanneksen aikana ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen, ja sitä verrataan potilaan ominaisuuksien ja hoitorakenteiden mukaan.
|
Kolmas kolmannes ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Koettu syrjintä arvioidaan käyttämällä Experience of Depression -asteikkoa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Tämä kyselylomake täytetään ilmoittautumisen yhteydessä sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä, jotta poikkileikkausta ja muutoksia ajan mittaan aina 1 vuoteen synnytyksen jälkeen voidaan verrata potilaan ominaisuuksien ja hoitorakenteiden mukaan.
|
Ilmoittautuminen ja 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Itse koettu terveydentila arvioidaan käyttämällä Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselylomakkeen versiota, joka on muokattu raskautta varten
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 3. raskauskolmannes ja 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Tämä kyselylomake täytetään ilmoittautumisen yhteydessä, ja muutoksia ajan mittaan aina vuoteen synnytyksen jälkeen verrataan potilaan ominaisuuksien ja hoidon rakenteiden mukaan.
|
Ilmoittautuminen, 3. raskauskolmannes ja 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Sepelvaltimokohtainen terveystila ajan mittaan osallistujien keskuudessa, joilla on ollut sepelvaltimotauti
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 3. kolmannes ja 6 viikkoa ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Tämän kyselylomakkeen täyttävät osallistujat, joilla on ollut sepelvaltimotauti (mukaan lukien SCAD) ilmoittautumisen yhteydessä ja muutokset ajan mittaan aina vuoden kuluessa synnytyksestä, ja sitä verrataan potilaan ominaisuuksien ja hoitorakenteiden mukaan.
|
Ilmoittautuminen, 3. kolmannes ja 6 viikkoa ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Eteisvärinästä johtuva terveydentila ajan mittaan osallistujien keskuudessa, joilla on ollut eteisvärinää
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 3. kolmannes ja 6 viikkoa ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Tämän kyselylomakkeen täyttävät osallistujat, joilla on ollut eteisvärinää ilmoittautumisen yhteydessä ja jotka ovat muuttuneet ajan myötä vuoden kuluessa synnytyksestä, ja sitä verrataan potilaan ominaisuuksien ja hoitorakenteiden mukaan.
|
Ilmoittautuminen, 3. kolmannes ja 6 viikkoa ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Tautikohtainen terveydentila ajan mittaan osallistujien keskuudessa, joilla on ollut synnynnäinen sydänsairaus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 3. kolmannes ja 6 viikkoa ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Tämän kyselylomakkeen täyttävät osallistujat, joilla on ollut synnynnäinen sydänsairaus ilmoittautumisen yhteydessä ja jotka ovat muuttuneet ajan mittaan vuoden kuluessa synnytyksestä, ja sitä verrataan potilaan ominaisuuksien ja hoitorakenteiden mukaan.
|
Ilmoittautuminen, 3. kolmannes ja 6 viikkoa ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Spertus, MD, MPH, University of Missouri, Kansas City
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0073599
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .