Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anya és a baba terhességi várakozásaival kapcsolatos szíveredmények vizsgálata (HOPE)

2025. január 16. frissítette: University of Missouri, Kansas City
Ez egy prospektív, megfigyeléses tanulmány, amely 1000 ismert szívbetegségben szenvedő terhes szülészeti, újszülöttkori és kardiovaszkuláris kimenetelét értékeli, hogy meghatározza, hogyan lehet a legjobban felépíteni a kardioszülészeti ellátást az eredmények optimalizálása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Egyesült Államok az egyetlen olyan iparosodott nemzet, ahol az elmúlt évtizedben nőtt az anyák halandósága. Annak ellenére, hogy az Egészséges Emberek 2030-ra kitűzött célja az anyák halálozásának 10%-os csökkentése, az Egyesült Államokban az előrejelzések szerint az arányok növekedni fognak. Ezenkívül az anyai halálozás aránytalanul érinti a fekete, spanyol, amerikai indián/alaszkai bennszülött (AIAN) és az ázsiai/csendes-óceáni szigetek lakóit, akik sokkal nagyobb arányban halnak meg, mint fehér társaik. A feketén szült emberek kétszer nagyobb valószínűséggel tapasztalnak súlyos anyai morbiditást (SMM), és 3-4-szer nagyobb valószínűséggel halnak meg, még a demográfiai és kórházi tényezőkhöz való alkalmazkodás után is. Sajnos ez a különbség egyre nő: a feketék halálozási aránya 20%-kal nőtt, szemben a fehérek 5%-os növekedésével az elmúlt évtizedben. A marginalizált születési populációk esetében a kedvezőtlen kimenetelekhez hozzájáruló tényezők megértése nem határozható meg pusztán a visszamenőleges táblázat alapján, és prospektív értékelésre van szükség az anyai morbiditást és mortalitást befolyásoló betegek és kezelési tényezők jobb megértéséhez.

Annak ellenére, hogy a szív- és érrendszeri betegségek a terhességek mindössze 2-4%-át érintik, az anyai halálozás több mint 30%-áért felelős a szív- és érrendszeri betegség, így ez az anyai halálozás vezető oka az összes szülöttnél, és az első számú ok a fekete populációban. A szerzett és veleszületett szívbetegségben szenvedő terhesek tapasztalják a CV-vel összefüggő megbetegedések és mortalitások többségét, amelyek több mint háromnegyede megelőzhetőnek tekinthető. A szív- és érrendszeri betegségek prevalenciája várhatóan növekedni fog, mivel a szív- és érrendszeri betegséggel összefüggő halálozás kockázati tényezői (elhízás, előrehaladott anyai életkor, magas vérnyomás és korábban fennálló szívbetegség) drámaian növekszik a terheseknél, ami aránytalanul megterheli a marginalizált populációkat. A szolgáltató alapú tényezők a megelőzhető megbetegedések vezető okai, azonban a bizonyítékokon alapuló iránymutatások, a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő terhesek kockázati rétegzésére szolgáló eszközök hiánya, vagy az ellátás legjobb felépítésének betekintése korlátozza az anyai kimenetel javításának lehetőségét.

A halálozás nem az egyetlen fontos kimenetel a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő terheseknél. Becslések szerint minden anyai haláleset után 100 ember – évente 50 000 – szenved súlyos anyai morbiditást (SMM) a szülés során, ami jelentős költségekkel jár családjuk és a gazdaság számára egyaránt. A nemkívánatos terhességi kimenetelek (APO-k) és az újszülöttkori nemkívánatos klinikai események (NACE), beleértve a pre-eclampsiát, a koraszülést, a magzati növekedési korlátozást, a halvaszületést és az anyai vérzést, mind lényegesen gyakoribbak a szívbetegségben szenvedőknél. Azok a terhesek, akik túlélik ezeket az eseményeket, nagyobb valószínűséggel szenvednek poszttraumás stressztől és depressziótól, ami hátrányosan befolyásolhatja az anya-gyermek kötődést és a hosszú távú egészséget. Fontos, hogy ebben a populációban nincsenek életminőséget értékelő tanulmányok, amelyek retrospektív adatokkal nem mérhetők.

Az anyai morbiditás és mortalitás USA-beli trendjének megfordításának kritikus szükségletének kielégítése érdekében a Heart Outcomes in Pregnancy Expectations (HOPE) tanulmány a legmagasabb kockázatú populációra, a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő terhesekre összpontosít. Mélyebb betekintést nyújt az anyai kockázati tényezőkbe, ezek összefüggésébe az ellátással, valamint a szív-szülészeti ellátás alternatív struktúráinak befolyásával az APO, MACE és NACE eredményekre. Ez egy több helyszínre kiterjedő, multidiszciplináris prospektív tanulmány az Egyesült Államok több mint 30 kardio-szülészeti klinikáján, amelynek kulcsfontosságú másodlagos célja az ellátás és az eredmények faji különbségeinek jobb megértése. Nemcsak a hagyományos APO-k, MACE- és NACE-események kerülnek összegyűjtésre a bemutatástól a szülés utáni egy évig, hanem az általános és betegség-specifikus életminőséget is mérik, hogy értékeljék ezek független hatását az eredményekre.

Kísérleti programunkból származó előzetes betekintések rávilágítanak a jobb ellátási struktúrák fontosságára, mint az eredmények javításának eszközére, amelyet korábban más klinikai körülmények között alakítottak ki, a kardio-szülészeti ellátásban azonban nem. A vizsgálók hat kulcsfontosságú gondozási struktúrát azonosítottak, amelyeket az Egyesült Államokban változóan alkalmaztak, és amelyekhez további adatokra van szükség az eredményekkel való független kapcsolatuk meghatározásához.

Ezek tartalmazzák:

  1. multidiszciplináris (OB/matern-fetális medicina [MFM], kardiológia, anesztézia, kritikus ellátás stb.) ellátó teamek;
  2. egy COB ellátási koordinátor;
  3. koordinált interdiszciplináris betegértékelés;
  4. csoportos eligazítás
  5. a nagy kockázatú szülések elvégzésének képessége az intenzív osztályon és
  6. formalizált meleg átadás az alap- vagy alszakellátásba a szülés után.

A nemkívánatos kimenetelekkel kapcsolatos kiterjedt betegtényezők kiigazítása után az ellátás ezen struktúráinak és az eredményekkel való független társítása a leghatékonyabbak tesztelésének és terjesztésének alapja.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Toborzás
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Kutatásvezető:
          • Anna Grodzinsky, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő terhesek

Leírás

Befogadás:

Egy vagy több feltétellel kell rendelkeznie a következő 6 kategóriában – Javított vagy Javítatlan

  • Veleszületett vagy strukturális szívbetegség
  • Aortopátiák
  • Szívritmuszavarok
  • Kardiomiopátiák és szívelégtelenség
  • Koszorúér betegség
  • Egyéb (Jelenlegi endocarditis vagy az anamnézisben szereplő endocarditis, szívburokgyulladás, szívburok folyadékgyülem – közepes vagy nagy, szívburok összehúzódás, pulmonális hipertónia (minden típus) a tüdőartéria átlagos szisztolés nyomása >20 Hgmm jobb szív katéterezése esetén vagy a súlyos tartományban becsült pulmonalis hypertonia. visszhang alapján)

Kizárási kritériumok

  • Nem tud részt venni a telefonos nyomon követésben
  • Túl nagyothalló ahhoz, hogy telefonon vagy süketen nyomon kövessenek
  • Bebörtönzött fogoly
  • A demencia története.
  • Alanyok, akiknek nincs lehetőségük telefonos kapcsolatfelvételre, nyomon követés céljából
  • Megtagadta a vizsgálatban való részvételt
  • Képtelen beleegyezni önmagáért
  • Traumás aorta betegség
  • Peripartum cardiomyopathia diagnosztizált jelenlegi terhességben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő terhesek
Bármely várandós beteg, akinek szerzett vagy veleszületett szív- és érrendszeri betegsége van, a szülészeti klinikán való bemutatás után.
Az elsődleges expozíciós változó a szív-szülészeti ellátás megszervezése, amelyet éves helyszíni felmérések határoznak meg, és az eredményekkel való összefüggését a páciens jellemzőihez igazodó hierarchikus modellek határozzák meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kedvezőtlen terhességi eredmények aránya
Időkeret: akár 6 héttel a szülés után
HELLP, preeclampsia, terhességi hypertonia, eclampsia, szuperponált preeclampsia krónikus magas vérnyomásra (SIPE), korai membránrepedés (PPROM), koraszülés, thromboticus szövődmények, vérzés, anyai mortalitás, méhlepény-leválás, felvételi intenzív osztályos szülés
akár 6 héttel a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyai szívvel kapcsolatos nemkívánatos események aránya (MACE)
Időkeret: Legfeljebb 1 évvel a szülés után
Összetett kimenetel, amely magában foglalja a következők bármelyikét: kardiovaszkuláris halálozás, nem halálos stroke, szívinfarktus, akut koszorúér-szindrómák miatti kórházi kezelés, sürgős revaszkularizációs eljárások, dekompenzált szívelégtelenség, aorta disszekció, kezelést igénylő klinikailag jelentős aritmia (pl. pitvarfibrilláció/pitvarlebegés, SVT, kamrai tachycardia stb.), szívátültetés
Legfeljebb 1 évvel a szülés után
Az újszülöttkori nemkívánatos klinikai események aránya (NACE)
Időkeret: Anyai kórházi elbocsátás révén
Összetett eredmény, beleértve a következők bármelyikét: APGARS < 8 5 percnél, születési súly < 2500 gramm, NICU-bevétel, kiegészítő oxigénhasználat, újszülötthalál, magzati halálozás, spontán abortusz/spontán vetélés, méhen belüli magzati növekedési korlátozás
Anyai kórházi elbocsátás révén

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az általános életminőségben a Rövid Form-36 alapján
Időkeret: Szülés után 1 évig
Minden beteg kitölti a 36-os rövid űrlapot a beiratkozáskor és a szülés utáni 1 éven keresztüli változások során, és összehasonlítják a betegek jellemzői és az ellátás struktúrája alapján.
Szülés után 1 évig
A depressziós tünetek változásai az Edinburgh-i szülés utáni depresszió skála szerint
Időkeret: Szülés után 1 évig
Ezt a kérdőívet a beiratkozáskor töltik ki, és a szülés után 1 éven keresztül változik, és összehasonlítják a betegek jellemzői és az ellátás struktúrája szerint.
Szülés után 1 évig
A várandósgondozással és szüléssel kapcsolatos tapasztalatokat a Szülési Tapasztalat Felmérés segítségével értékeljük
Időkeret: Harmadik trimeszter és 6 héttel a szülés után
Ezt a kérdőívet a 3. trimeszterben és a szülés után 6 héttel töltik ki, és összehasonlítják a páciens jellemzői és az ellátás struktúrája szerint.
Harmadik trimeszter és 6 héttel a szülés után
Az észlelt diszkriminációt a Depresszió Tapasztalata Skála segítségével értékelik
Időkeret: Beiratkozás és 6 és 12 hónappal a szülés után
Ezt a kérdőívet a beiratkozáskor, valamint a szülés után 6 és 12 hónappal töltik ki, hogy a keresztmetszetek és a szülés utáni 1 év közötti időbeli változások összehasonlíthatók legyenek a páciens jellemzői és az ellátás struktúrája szerint.
Beiratkozás és 6 és 12 hónappal a szülés után
Az Ön által észlelt egészségi állapotot a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire terhességre módosított változata segítségével értékeljük
Időkeret: Beiratkozás, 3. trimeszter és 6 hét, 6 hónap és 12 hónap a szülés után
Ezt a kérdőívet a beiratkozáskor töltik ki, és a szülés utáni 1 éven át tartó változásokat a páciens jellemzői és az ellátás struktúrája alapján hasonlítják össze.
Beiratkozás, 3. trimeszter és 6 hét, 6 hónap és 12 hónap a szülés után
Koszorúér-specifikus egészségi állapot az idő múlásával a koszorúér-betegségben szenvedő résztvevők körében
Időkeret: Beiratkozás, 3. trimeszter és 6 hét és 12 hónappal a szülés után
Ezt a kérdőívet azok a résztvevők töltik ki, akiknek a kórelőzményében koszorúér-betegség (beleértve a SCAD-t is) szerepelt a felvételkor, és a szülés után 1 éven át idővel változások következtek be, és a kérdőívet összehasonlítják a betegek jellemzői és az ellátás struktúrája alapján.
Beiratkozás, 3. trimeszter és 6 hét és 12 hónappal a szülés után
Pitvarfibrilláció-specifikus egészségi állapot az idő múlásával azon résztvevők körében, akiknek anamnézisében pitvarfibrilláció szerepel
Időkeret: Beiratkozás, 3. trimeszter és 6 hét és 12 hónappal a szülés után
Ezt a kérdőívet azon résztvevők töltik ki, akiknek a kórtörténetében pitvarfibrilláció szerepel a felvételkor, és a szülés után 1 éven keresztül változik az idő, és összehasonlítják a betegek jellemzői és az ellátás struktúrája alapján.
Beiratkozás, 3. trimeszter és 6 hét és 12 hónappal a szülés után
Betegségspecifikus egészségi állapot az idő múlásával a veleszületett szívbetegséggel rendelkező résztvevők körében
Időkeret: Beiratkozás, 3. trimeszter és 6 hét és 12 hónappal a szülés után
Ezt a kérdőívet olyan résztvevők töltik ki, akiknek a kórtörténetében veleszületett szívbetegség szerepel a beiratkozáskor, és a szülés után 1 éven keresztül idővel megváltozott, és összehasonlítják a betegek jellemzői és az ellátási struktúrák alapján.
Beiratkozás, 3. trimeszter és 6 hét és 12 hónappal a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Spertus, MD, MPH, University of Missouri, Kansas City

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok a BioLincc-be kerülnek (https://biolincc.nhlbi.nih.gov/). Ezeket az adatokat teljesen azonosítatlan formátumban adjuk meg, a dátumok véletlenszerű eltolásával, amelyek belsőleg összhangban vannak a résztvevő tényleges tapasztalataival.

IPD megosztási időkeret

A HOPE csapata kötelezettséget vállal arra, hogy az adatokat a lehető leghamarabb, de legkorábban az utolsó beteg utánkövetésének befejezése után 1 éven belül megadja. Az Irányító/Kiadványügyi Bizottság évente felülvizsgálja az adatkészlet minden kiegészítését, beleértve az összetett változók létrehozását is, hogy feltárja, szükség van-e a letétbe helyezett adatok frissítésére, és ha igen, akkor ezeket a létrehozásuk/hozzáadásuk után 3 hónapon belül meg kell tenni.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

korlátlan

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel