- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06517628
Az anya és a baba terhességi várakozásaival kapcsolatos szíveredmények vizsgálata (HOPE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Egyesült Államok az egyetlen olyan iparosodott nemzet, ahol az elmúlt évtizedben nőtt az anyák halandósága. Annak ellenére, hogy az Egészséges Emberek 2030-ra kitűzött célja az anyák halálozásának 10%-os csökkentése, az Egyesült Államokban az előrejelzések szerint az arányok növekedni fognak. Ezenkívül az anyai halálozás aránytalanul érinti a fekete, spanyol, amerikai indián/alaszkai bennszülött (AIAN) és az ázsiai/csendes-óceáni szigetek lakóit, akik sokkal nagyobb arányban halnak meg, mint fehér társaik. A feketén szült emberek kétszer nagyobb valószínűséggel tapasztalnak súlyos anyai morbiditást (SMM), és 3-4-szer nagyobb valószínűséggel halnak meg, még a demográfiai és kórházi tényezőkhöz való alkalmazkodás után is. Sajnos ez a különbség egyre nő: a feketék halálozási aránya 20%-kal nőtt, szemben a fehérek 5%-os növekedésével az elmúlt évtizedben. A marginalizált születési populációk esetében a kedvezőtlen kimenetelekhez hozzájáruló tényezők megértése nem határozható meg pusztán a visszamenőleges táblázat alapján, és prospektív értékelésre van szükség az anyai morbiditást és mortalitást befolyásoló betegek és kezelési tényezők jobb megértéséhez.
Annak ellenére, hogy a szív- és érrendszeri betegségek a terhességek mindössze 2-4%-át érintik, az anyai halálozás több mint 30%-áért felelős a szív- és érrendszeri betegség, így ez az anyai halálozás vezető oka az összes szülöttnél, és az első számú ok a fekete populációban. A szerzett és veleszületett szívbetegségben szenvedő terhesek tapasztalják a CV-vel összefüggő megbetegedések és mortalitások többségét, amelyek több mint háromnegyede megelőzhetőnek tekinthető. A szív- és érrendszeri betegségek prevalenciája várhatóan növekedni fog, mivel a szív- és érrendszeri betegséggel összefüggő halálozás kockázati tényezői (elhízás, előrehaladott anyai életkor, magas vérnyomás és korábban fennálló szívbetegség) drámaian növekszik a terheseknél, ami aránytalanul megterheli a marginalizált populációkat. A szolgáltató alapú tényezők a megelőzhető megbetegedések vezető okai, azonban a bizonyítékokon alapuló iránymutatások, a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő terhesek kockázati rétegzésére szolgáló eszközök hiánya, vagy az ellátás legjobb felépítésének betekintése korlátozza az anyai kimenetel javításának lehetőségét.
A halálozás nem az egyetlen fontos kimenetel a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő terheseknél. Becslések szerint minden anyai haláleset után 100 ember – évente 50 000 – szenved súlyos anyai morbiditást (SMM) a szülés során, ami jelentős költségekkel jár családjuk és a gazdaság számára egyaránt. A nemkívánatos terhességi kimenetelek (APO-k) és az újszülöttkori nemkívánatos klinikai események (NACE), beleértve a pre-eclampsiát, a koraszülést, a magzati növekedési korlátozást, a halvaszületést és az anyai vérzést, mind lényegesen gyakoribbak a szívbetegségben szenvedőknél. Azok a terhesek, akik túlélik ezeket az eseményeket, nagyobb valószínűséggel szenvednek poszttraumás stressztől és depressziótól, ami hátrányosan befolyásolhatja az anya-gyermek kötődést és a hosszú távú egészséget. Fontos, hogy ebben a populációban nincsenek életminőséget értékelő tanulmányok, amelyek retrospektív adatokkal nem mérhetők.
Az anyai morbiditás és mortalitás USA-beli trendjének megfordításának kritikus szükségletének kielégítése érdekében a Heart Outcomes in Pregnancy Expectations (HOPE) tanulmány a legmagasabb kockázatú populációra, a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő terhesekre összpontosít. Mélyebb betekintést nyújt az anyai kockázati tényezőkbe, ezek összefüggésébe az ellátással, valamint a szív-szülészeti ellátás alternatív struktúráinak befolyásával az APO, MACE és NACE eredményekre. Ez egy több helyszínre kiterjedő, multidiszciplináris prospektív tanulmány az Egyesült Államok több mint 30 kardio-szülészeti klinikáján, amelynek kulcsfontosságú másodlagos célja az ellátás és az eredmények faji különbségeinek jobb megértése. Nemcsak a hagyományos APO-k, MACE- és NACE-események kerülnek összegyűjtésre a bemutatástól a szülés utáni egy évig, hanem az általános és betegség-specifikus életminőséget is mérik, hogy értékeljék ezek független hatását az eredményekre.
Kísérleti programunkból származó előzetes betekintések rávilágítanak a jobb ellátási struktúrák fontosságára, mint az eredmények javításának eszközére, amelyet korábban más klinikai körülmények között alakítottak ki, a kardio-szülészeti ellátásban azonban nem. A vizsgálók hat kulcsfontosságú gondozási struktúrát azonosítottak, amelyeket az Egyesült Államokban változóan alkalmaztak, és amelyekhez további adatokra van szükség az eredményekkel való független kapcsolatuk meghatározásához.
Ezek tartalmazzák:
- multidiszciplináris (OB/matern-fetális medicina [MFM], kardiológia, anesztézia, kritikus ellátás stb.) ellátó teamek;
- egy COB ellátási koordinátor;
- koordinált interdiszciplináris betegértékelés;
- csoportos eligazítás
- a nagy kockázatú szülések elvégzésének képessége az intenzív osztályon és
- formalizált meleg átadás az alap- vagy alszakellátásba a szülés után.
A nemkívánatos kimenetelekkel kapcsolatos kiterjedt betegtényezők kiigazítása után az ellátás ezen struktúráinak és az eredményekkel való független társítása a leghatékonyabbak tesztelésének és terjesztésének alapja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Karen L Florio, DO, MPH
- Telefonszám: 631-579-1030
- E-mail: klwa42@umsystem.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anna Grodzinsky, MD, MS
- Telefonszám: 816-932-2000
- E-mail: agrodzinsky@saint-lukes.org
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Toborzás
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kutatásvezető:
- Anna Grodzinsky, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Rosann Gans, RN, BSN
- Telefonszám: 816-932-6122
- E-mail: rgans@saint-lukes.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Nancy Stone, MEd
- Telefonszám: 8169325367
- E-mail: nanstone@saint-lukes.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadás:
Egy vagy több feltétellel kell rendelkeznie a következő 6 kategóriában – Javított vagy Javítatlan
- Veleszületett vagy strukturális szívbetegség
- Aortopátiák
- Szívritmuszavarok
- Kardiomiopátiák és szívelégtelenség
- Koszorúér betegség
- Egyéb (Jelenlegi endocarditis vagy az anamnézisben szereplő endocarditis, szívburokgyulladás, szívburok folyadékgyülem – közepes vagy nagy, szívburok összehúzódás, pulmonális hipertónia (minden típus) a tüdőartéria átlagos szisztolés nyomása >20 Hgmm jobb szív katéterezése esetén vagy a súlyos tartományban becsült pulmonalis hypertonia. visszhang alapján)
Kizárási kritériumok
- Nem tud részt venni a telefonos nyomon követésben
- Túl nagyothalló ahhoz, hogy telefonon vagy süketen nyomon kövessenek
- Bebörtönzött fogoly
- A demencia története.
- Alanyok, akiknek nincs lehetőségük telefonos kapcsolatfelvételre, nyomon követés céljából
- Megtagadta a vizsgálatban való részvételt
- Képtelen beleegyezni önmagáért
- Traumás aorta betegség
- Peripartum cardiomyopathia diagnosztizált jelenlegi terhességben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő terhesek
Bármely várandós beteg, akinek szerzett vagy veleszületett szív- és érrendszeri betegsége van, a szülészeti klinikán való bemutatás után.
|
Az elsődleges expozíciós változó a szív-szülészeti ellátás megszervezése, amelyet éves helyszíni felmérések határoznak meg, és az eredményekkel való összefüggését a páciens jellemzőihez igazodó hierarchikus modellek határozzák meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kedvezőtlen terhességi eredmények aránya
Időkeret: akár 6 héttel a szülés után
|
HELLP, preeclampsia, terhességi hypertonia, eclampsia, szuperponált preeclampsia krónikus magas vérnyomásra (SIPE), korai membránrepedés (PPROM), koraszülés, thromboticus szövődmények, vérzés, anyai mortalitás, méhlepény-leválás, felvételi intenzív osztályos szülés
|
akár 6 héttel a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyai szívvel kapcsolatos nemkívánatos események aránya (MACE)
Időkeret: Legfeljebb 1 évvel a szülés után
|
Összetett kimenetel, amely magában foglalja a következők bármelyikét: kardiovaszkuláris halálozás, nem halálos stroke, szívinfarktus, akut koszorúér-szindrómák miatti kórházi kezelés, sürgős revaszkularizációs eljárások, dekompenzált szívelégtelenség, aorta disszekció, kezelést igénylő klinikailag jelentős aritmia (pl.
pitvarfibrilláció/pitvarlebegés, SVT, kamrai tachycardia stb.), szívátültetés
|
Legfeljebb 1 évvel a szülés után
|
|
Az újszülöttkori nemkívánatos klinikai események aránya (NACE)
Időkeret: Anyai kórházi elbocsátás révén
|
Összetett eredmény, beleértve a következők bármelyikét: APGARS < 8 5 percnél, születési súly < 2500 gramm, NICU-bevétel, kiegészítő oxigénhasználat, újszülötthalál, magzati halálozás, spontán abortusz/spontán vetélés, méhen belüli magzati növekedési korlátozás
|
Anyai kórházi elbocsátás révén
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az általános életminőségben a Rövid Form-36 alapján
Időkeret: Szülés után 1 évig
|
Minden beteg kitölti a 36-os rövid űrlapot a beiratkozáskor és a szülés utáni 1 éven keresztüli változások során, és összehasonlítják a betegek jellemzői és az ellátás struktúrája alapján.
|
Szülés után 1 évig
|
|
A depressziós tünetek változásai az Edinburgh-i szülés utáni depresszió skála szerint
Időkeret: Szülés után 1 évig
|
Ezt a kérdőívet a beiratkozáskor töltik ki, és a szülés után 1 éven keresztül változik, és összehasonlítják a betegek jellemzői és az ellátás struktúrája szerint.
|
Szülés után 1 évig
|
|
A várandósgondozással és szüléssel kapcsolatos tapasztalatokat a Szülési Tapasztalat Felmérés segítségével értékeljük
Időkeret: Harmadik trimeszter és 6 héttel a szülés után
|
Ezt a kérdőívet a 3. trimeszterben és a szülés után 6 héttel töltik ki, és összehasonlítják a páciens jellemzői és az ellátás struktúrája szerint.
|
Harmadik trimeszter és 6 héttel a szülés után
|
|
Az észlelt diszkriminációt a Depresszió Tapasztalata Skála segítségével értékelik
Időkeret: Beiratkozás és 6 és 12 hónappal a szülés után
|
Ezt a kérdőívet a beiratkozáskor, valamint a szülés után 6 és 12 hónappal töltik ki, hogy a keresztmetszetek és a szülés utáni 1 év közötti időbeli változások összehasonlíthatók legyenek a páciens jellemzői és az ellátás struktúrája szerint.
|
Beiratkozás és 6 és 12 hónappal a szülés után
|
|
Az Ön által észlelt egészségi állapotot a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire terhességre módosított változata segítségével értékeljük
Időkeret: Beiratkozás, 3. trimeszter és 6 hét, 6 hónap és 12 hónap a szülés után
|
Ezt a kérdőívet a beiratkozáskor töltik ki, és a szülés utáni 1 éven át tartó változásokat a páciens jellemzői és az ellátás struktúrája alapján hasonlítják össze.
|
Beiratkozás, 3. trimeszter és 6 hét, 6 hónap és 12 hónap a szülés után
|
|
Koszorúér-specifikus egészségi állapot az idő múlásával a koszorúér-betegségben szenvedő résztvevők körében
Időkeret: Beiratkozás, 3. trimeszter és 6 hét és 12 hónappal a szülés után
|
Ezt a kérdőívet azok a résztvevők töltik ki, akiknek a kórelőzményében koszorúér-betegség (beleértve a SCAD-t is) szerepelt a felvételkor, és a szülés után 1 éven át idővel változások következtek be, és a kérdőívet összehasonlítják a betegek jellemzői és az ellátás struktúrája alapján.
|
Beiratkozás, 3. trimeszter és 6 hét és 12 hónappal a szülés után
|
|
Pitvarfibrilláció-specifikus egészségi állapot az idő múlásával azon résztvevők körében, akiknek anamnézisében pitvarfibrilláció szerepel
Időkeret: Beiratkozás, 3. trimeszter és 6 hét és 12 hónappal a szülés után
|
Ezt a kérdőívet azon résztvevők töltik ki, akiknek a kórtörténetében pitvarfibrilláció szerepel a felvételkor, és a szülés után 1 éven keresztül változik az idő, és összehasonlítják a betegek jellemzői és az ellátás struktúrája alapján.
|
Beiratkozás, 3. trimeszter és 6 hét és 12 hónappal a szülés után
|
|
Betegségspecifikus egészségi állapot az idő múlásával a veleszületett szívbetegséggel rendelkező résztvevők körében
Időkeret: Beiratkozás, 3. trimeszter és 6 hét és 12 hónappal a szülés után
|
Ezt a kérdőívet olyan résztvevők töltik ki, akiknek a kórtörténetében veleszületett szívbetegség szerepel a beiratkozáskor, és a szülés után 1 éven keresztül idővel megváltozott, és összehasonlítják a betegek jellemzői és az ellátási struktúrák alapján.
|
Beiratkozás, 3. trimeszter és 6 hét és 12 hónappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Spertus, MD, MPH, University of Missouri, Kansas City
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0073599
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .