- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06517628
Srdeční výsledky očekávaného těhotenství pro matku a dítě (HOPE)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
USA jsou jedinou průmyslovou zemí, která za poslední desetiletí zaznamenala nárůst mateřské úmrtnosti. Navzdory cíli agendy Zdraví lidé 2030 snížit úmrtnost matek o 10 % se očekává, že se míra ve Spojených státech zvýší. Kromě toho úmrtnost matek neúměrně ovlivňuje černochy, hispánce, indiány/aljašské domorodce (AIAN) a obyvatele Asie/pacifických ostrovů, kteří umírají mnohem rychleji než jejich bílí protějšky. U černochů narozených dětí je dvakrát vyšší pravděpodobnost, že zažijí těžkou mateřskou morbiditu (SMM) a 3–4krát vyšší pravděpodobnost úmrtí, a to i po přizpůsobení se demografickým a nemocničním faktorům. Bohužel se tato propast zvětšuje, s 20% nárůstem úmrtí u černochů ve srovnání s 5% nárůstem u bílých za poslední desetiletí. Pochopení přispěvatelů k nepříznivým výsledkům u marginalizovaných porodních populací nemůže být určeno pouze z retrospektivního úsudku z grafu a vyžaduje prospektivní hodnocení pro lepší pochopení pacientů a faktorů léčby přispívajících k mateřské morbiditě a mortalitě.
Navzdory tomu, že kardiovaskulární onemocnění (CVD) postihuje pouze 2–4 % těhotenství, představuje více než 30 % úmrtí matek, což z něj činí hlavní příčinu mateřské úmrtnosti u všech porodů a hlavní příčinu v černošské populaci. Těhotné osoby se získaným a vrozeným srdečním onemocněním trpí většinou KV morbiditou a mortalitou, z nichž více než třem čtvrtinám lze předejít. Očekává se, že prevalence KVO poroste s tím, jak dramaticky narůstají rizikové faktory pro úmrtí související s KV (obezita, pokročilý věk matek, hypertenzní poruchy a již existující srdeční onemocnění) u těhotných osob, což neúměrně zatěžuje marginalizovanou populaci. Faktory založené na poskytovateli jsou hlavní příčinou morbidity, jíž lze předejít, ale nedostatek doporučení založených na důkazech, prostředků pro stratifikaci rizika těhotných s KVO nebo vhled do toho, jak nejlépe strukturovat péči, omezuje schopnost zlepšit výsledky matek.
Úmrtnost není jediným důležitým výsledkem pro těhotné osoby s KVO. Odhaduje se, že na každé úmrtí matky 100 lidí – 50 000 ročně – utrpí během porodu těžkou mateřskou morbiditu (SMM), což bude mít značné náklady jak pro jejich rodiny, tak pro ekonomiku. Nežádoucí výsledky těhotenství (APO) a neonatální nežádoucí klinické příhody (NACE), včetně preeklampsie, předčasného porodu, omezení růstu plodu, mrtvě narozených dětí a mateřského krvácení, jsou všechny významně častější u pacientů se srdečním onemocněním. Těhotné osoby, které přežijí tyto události, mají větší pravděpodobnost, že budou trpět posttraumatickým stresem a depresí, což může nepříznivě ovlivnit vazbu mezi matkou a dítětem a dlouhodobé zdraví. Důležité je, že v této populaci neexistují žádné studie hodnotící kvalitu života, kterou nelze měřit pomocí retrospektivních dat.
Aby se vyřešila kritická potřeba zvrátit americký trend v oblasti mateřské morbidity a mortality, zaměří se studie Heart Outcomes in Pregnancy Expectations (HOPE) na populaci s nejvyšším rizikem, těhotné osoby s KVO. Poskytne hlubší pohled na rizikové faktory matky, jejich souvislost s péčí a vliv alternativních struktur kardioporodnické péče na výsledky APO, MACE a NACE. Jedná se o vícemístnou, multidisciplinární prospektivní studii na více než 30 kardioporodnických klinikách po celých USA s hlavním sekundárním cílem lepšího porozumění rasovým rozdílům v péči a výsledcích. Nejen, že budou shromažďovány tradiční APO, MACE a NACE události od prezentace až po 1 rok po porodu, ale bude měřena generická a pro onemocnění specifická kvalita života jako způsob, jak vyhodnotit jejich nezávislý dopad na výsledky.
Předběžné poznatky z našeho pilotního programu zdůrazňují důležitost lepších struktur péče jako prostředku ke zlepšení výsledků, což bylo dříve zavedeno v jiných klinických prostředích, ale ne v kardioporodnické péči. Vyšetřovatelé identifikovali 6 klíčových struktur péče, které byly různě přijaty v USA a pro které jsou zapotřebí další údaje, aby bylo možné definovat jejich nezávislou souvislost s výsledky.
Tyto zahrnují:
- multidisciplinární (OB/mateřská-fetální medicína [MFM], kardiologie, anestezie, kritická péče atd.) pečovatelské týmy;
- koordinátor COB péče;
- koordinované mezioborové hodnocení pacientů;
- týmový rozbor
- schopnost provádět vysoce rizikové porody na JIP a
- formalizované teplé ruce pryč do primární nebo subspeciální péče po porodu.
Po úpravě o rozsáhlé pacientské faktory spojené s nepříznivými výsledky bude nezávislé spojení těchto struktur péče s výsledky odhadnuto jako základ pro testování a šíření těch, které jsou nejúčinnější.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karen L Florio, DO, MPH
- Telefonní číslo: 631-579-1030
- E-mail: klwa42@umsystem.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anna Grodzinsky, MD, MS
- Telefonní číslo: 816-932-2000
- E-mail: agrodzinsky@saint-lukes.org
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Nábor
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Grodzinsky, MD
-
Kontakt:
- Rosann Gans, RN, BSN
- Telefonní číslo: 816-932-6122
- E-mail: rgans@saint-lukes.org
-
Kontakt:
- Nancy Stone, MEd
- Telefonní číslo: 8169325367
- E-mail: nanstone@saint-lukes.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Zařazení:
Musí mít jednu nebo více podmínek v rámci 6 následujících kategorií - Opravené nebo Neopravené
- Vrozené nebo strukturální onemocnění srdce
- Aortopatie
- Arytmie
- Kardiomyopatie a srdeční selhání
- Koronární onemocnění
- Jiné (současná endokarditida nebo endokarditida v anamnéze, perikarditida, perikardiální výpotek – střední nebo velký, perikardiální konstrikce, plicní hypertenze (všechny typy) definovaná jako průměrný systolický tlak v plicnici >20 mmHg katetrizací pravého srdce nebo plicní hypertenze odhadnutá v těžkém rozsahu podle echa)
Kritéria vyloučení
- Nelze se zúčastnit telefonického sledování
- Příliš nedoslýchaví na to, aby mohli sledovat telefon nebo neslyšící
- Uvězněný vězeň
- Historie demence.
- Subjekty bez možnosti telefonického kontaktu pro sledování
- Odmítl účast ve studii
- Neschopný souhlasit sám za sebe
- Traumatické onemocnění aorty
- Peripartální kardiomyopatie diagnostikovaná v současném těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotné osoby s kardiovaskulárním onemocněním
Každá těhotná pacientka se získaným nebo vrozeným kardiovaskulárním onemocněním po dostavení se do kardioporodnické kliniky.
|
Primární proměnnou expozice je organizace kardioporodnické péče, která bude definována každoročním průzkumem na místě a její souvislost s výsledky bude definována hierarchickými modely přizpůsobenými charakteristikám pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích následků těhotenství
Časové okno: až 6 týdnů po porodu
|
HELLP, preeklampsie, gestační hypertenze, eklampsie, superponovaná preeklampsie na chronickou hypertenzi (SIPE), předčasné předčasné prasknutí blan (PPROM), předčasný porod, trombotické komplikace, krvácení, mateřská mortalita, abrupce placenty, přijímací porod na JIP
|
až 6 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích srdečních příhod u matky (MACE)
Časové okno: Do 1 roku po porodu
|
Složený výsledek zahrnující kterýkoli z následujících: kardiovaskulární úmrtí, nefatální cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, hospitalizace pro akutní koronární syndromy, urgentní revaskularizační výkony, dekompenzované srdeční selhání, disekce aorty, klinicky významná arytmie vyžadující léčbu (např.
fibrilace/flutter síní, SVT, ventrikulární tachykardie atd.), transplantace srdce
|
Do 1 roku po porodu
|
|
Míra neonatálních nežádoucích klinických příhod (NACE)
Časové okno: Prostřednictvím propuštění z mateřské nemocnice
|
Složený výsledek zahrnující kterýkoli z následujících: APGARS < 8 za 5 minut, porodní hmotnost < 2 500 gramů, příjem na JIP, doplňkové použití kyslíku, neonatální úmrtí, smrt plodu, spontánní potrat/potrat, intrauterinní omezení růstu plodu
|
Prostřednictvím propuštění z mateřské nemocnice
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v obecné kvalitě života podle krátkého formuláře-36
Časové okno: Přes 1 rok po porodu
|
Všichni pacienti vyplní krátký formulář 36 o zápisu a změnách v průběhu 1 roku po porodu a budou porovnáni podle charakteristik pacientů a struktur péče.
|
Přes 1 rok po porodu
|
|
Změny v symptomech deprese, jak je hodnoceno edinburskou škálou poporodní deprese
Časové okno: Přes 1 rok po porodu
|
Tento dotazník bude vyplněn při zařazování a změnách v průběhu 1 roku po porodu a bude porovnán podle charakteristik pacientů a struktur péče.
|
Přes 1 rok po porodu
|
|
Zkušenosti s péčí o těhotenství a porodem budou posouzeny Průzkumem zkušeností s porodem
Časové okno: Třetí trimestr a 6 týdnů po porodu
|
Tento dotazník bude vyplněn během 3. trimestru a 6 týdnů po porodu a bude porovnán podle charakteristik pacientek a struktur péče.
|
Třetí trimestr a 6 týdnů po porodu
|
|
Vnímaná diskriminace bude posuzována pomocí škály zkušeností s depresí
Časové okno: Zápis a 6 a 12 měsíců po porodu
|
Tento dotazník bude vyplněn při registraci a 6 a 12 měsíců po porodu, aby bylo možné porovnat průřez a změny v průběhu 1 roku po porodu podle charakteristik pacienta a struktury péče.
|
Zápis a 6 a 12 měsíců po porodu
|
|
Sebepociťovaný zdravotní stav bude hodnocen pomocí verze dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire upraveného pro těhotenství
Časové okno: Zápis, 3. trimestr a 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po porodu
|
Tento dotazník bude vyplněn při zápisu a změny v průběhu 1 roku po porodu budou porovnány podle charakteristik pacienta a struktury péče.
|
Zápis, 3. trimestr a 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po porodu
|
|
Koronární specifický zdravotní stav v průběhu času u účastníků s anamnézou koronárního onemocnění
Časové okno: Zápis, 3. trimestr a 6 týdnů a 12 měsíců po porodu
|
Tento dotazník vyplní účastníci s anamnézou onemocnění koronárních tepen (včetně SCAD) při zařazení a změnami v průběhu 1 roku po porodu a bude porovnán podle charakteristik pacientů a struktur péče.
|
Zápis, 3. trimestr a 6 týdnů a 12 měsíců po porodu
|
|
Zdravotní stav specifický pro fibrilaci síní v průběhu času u účastníků s anamnézou fibrilace síní
Časové okno: Zápis, 3. trimestr a 6 týdnů a 12 měsíců po porodu
|
Tento dotazník vyplní účastníci s anamnézou fibrilace síní při zařazení a změnami v průběhu 1 roku po porodu a bude porovnán podle charakteristik pacientů a struktur péče.
|
Zápis, 3. trimestr a 6 týdnů a 12 měsíců po porodu
|
|
Zdravotní stav specifický pro onemocnění v průběhu času u účastníků s anamnézou vrozené srdeční choroby
Časové okno: Zápis, 3. trimestr a 6 týdnů a 12 měsíců po porodu
|
Tento dotazník vyplní účastníci s anamnézou vrozené srdeční choroby při zařazení a změnami v průběhu 1 roku po porodu a bude porovnán podle charakteristik pacientů a struktur péče.
|
Zápis, 3. trimestr a 6 týdnů a 12 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Spertus, MD, MPH, University of Missouri, Kansas City
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0073599
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .