- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06517628
Результаты исследования сердца и ожиданий беременности для мамы и ребенка (HOPE)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
США — единственная промышленно развитая страна, в которой за последнее десятилетие наблюдался рост материнской смертности. Несмотря на цель программы «Здоровые люди 2030» по снижению материнской смертности на 10%, прогнозируется, что показатели в Соединенных Штатах вырастут. Более того, материнская смертность непропорционально затрагивает родильниц чернокожих, латиноамериканцев, американских индейцев/коренных жителей Аляски (AIAN) и азиатов/жителей островов Тихого океана, которые умирают с гораздо большей скоростью, чем их белые коллеги. Чернокожие роженицы в два раза чаще страдают от тяжелой материнской заболеваемости (SMM) и в 3-4 раза чаще умирают, даже с поправкой на демографические и больничные факторы. К сожалению, этот разрыв увеличивается: смертность среди чернокожих выросла на 20% по сравнению с ростом смертности среди белых на 5% за последнее десятилетие. Понимание факторов, вносящих вклад в неблагоприятные исходы для маргинализованного рождающегося населения, не может быть определено исключительно на основе ретроспективного заключения карт и требует проспективной оценки, чтобы лучше понять факторы пациента и лечения, способствующие материнской заболеваемости и смертности.
Несмотря на то, что сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) затрагивают лишь 2–4% беременностей, они являются причиной >30% материнской смертности, что делает их ведущей причиной материнской смертности среди всех рожениц и причиной номер один среди чернокожего населения. Беременные люди с приобретенными и врожденными пороками сердца страдают большей частью заболеваемости и смертности, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, из которых более трех четвертей считаются предотвратимыми. Ожидается, что распространенность сердечно-сосудистых заболеваний будет расти, поскольку факторы риска смерти, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ожирение, преклонный возраст матери, гипертонические расстройства и ранее существовавшие заболевания сердца) резко возрастают у беременных, что непропорционально ложится бременем на маргинализированные группы населения. Факторы со стороны поставщика медицинских услуг являются основной причиной предотвратимой заболеваемости, однако отсутствие научно обоснованных руководств, средств стратификации риска беременных с сердечно-сосудистыми заболеваниями или понимания того, как лучше всего структурировать уход, ограничивает возможность улучшения материнских исходов.
Смертность – не единственный важный исход для беременных с сердечно-сосудистыми заболеваниями. По оценкам, на каждую материнскую смерть 100 человек – 50 000 в год – страдают от тяжелой материнской заболеваемости (СММ) во время родов, что влечет за собой значительные затраты как для их семей, так и для экономики. Неблагоприятные исходы беременности (APO) и неонатальные неблагоприятные клинические события (NACE), включая преэклампсию, преждевременные роды, задержку роста плода, мертворождение и материнское кровотечение, значительно чаще встречаются у лиц с заболеваниями сердца. Беременные люди, пережившие эти события, с большей вероятностью будут страдать от посттравматического стресса и депрессии, что может отрицательно повлиять на связь между матерью и ребенком и здоровье в долгосрочной перспективе. Важно отметить, что в этой группе населения не проводилось исследований по оценке качества жизни, которое нельзя было бы измерить с использованием ретроспективных данных.
Чтобы удовлетворить острую необходимость обратить вспять тенденцию материнской заболеваемости и смертности в США, исследование «Исходы сердца в ожиданиях беременности» (HOPE) будет сосредоточено на группе самого высокого риска — беременных с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Это обеспечит более глубокое понимание материнских факторов риска, их связи с уходом и влияния альтернативных структур кардио-акушерской помощи на результаты APO, MACE и NACE. Это многоцентровое междисциплинарное проспективное исследование в более чем 30 кардио-акушерских клиниках по всей территории США, основной второстепенной целью которого является лучшее понимание расовых различий в уходе и результатах лечения. Будут не только собираться традиционные события APO, MACE и NACE от момента появления до 1 года после родов, но и общее и специфическое для заболевания качество жизни будет измеряться как способ оценить их независимое влияние на исходы.
Предварительные результаты нашей пилотной программы подчеркивают важность улучшения структуры медицинской помощи как средства улучшения результатов, что ранее было установлено в других клинических условиях, но не в кардио-акушерской помощи. Исследователи определили 6 ключевых структур медицинской помощи, которые были по-разному приняты в США и для которых необходимы дополнительные данные для определения их независимой связи с результатами.
К ним относятся:
- многопрофильные бригады (акушерство/медицина матери и плода [MFM], кардиология, анестезия, реанимация и т. д.);
- координатор по уходу за COB;
- скоординированная междисциплинарная оценка пациентов;
- подведение итогов команды
- способность выполнять роды высокого риска в отделениях интенсивной терапии и
- формализованная теплая передача в службы первичной или узкоспециализированной помощи после родов.
После поправки на многочисленные факторы, связанные с пациентами, связанные с неблагоприятными исходами, независимая связь этих структур оказания помощи с результатами будет оценена как основа для тестирования и распространения наиболее эффективных из них.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Karen L Florio, DO, MPH
- Номер телефона: 631-579-1030
- Электронная почта: klwa42@umsystem.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anna Grodzinsky, MD, MS
- Номер телефона: 816-932-2000
- Электронная почта: agrodzinsky@saint-lukes.org
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Рекрутинг
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Главный следователь:
- Anna Grodzinsky, MD
-
Контакт:
- Rosann Gans, RN, BSN
- Номер телефона: 816-932-6122
- Электронная почта: rgans@saint-lukes.org
-
Контакт:
- Nancy Stone, MEd
- Номер телефона: 8169325367
- Электронная почта: nanstone@saint-lukes.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Включение:
Должен иметь одно или несколько состояний из 6 следующих категорий: отремонтированное или невосстановленное.
- Врожденные или структурные заболевания сердца
- Аортопатия
- Аритмии
- Кардиомиопатии и сердечная недостаточность
- Ишемическая болезнь сердца
- Другое (текущий эндокардит или эндокардит в анамнезе, перикардит, перикардиальный выпот - умеренный или большой, сужение перикарда, легочная гипертензия (все типы), определяемая как среднее систолическое давление в легочной артерии> 20 мм рт. ст. при катетеризации правых отделов сердца или легочная гипертензия, оцениваемая в тяжелом диапазоне по эху)
Критерий исключения
- Невозможно участвовать в телефонном звонке
- Слишком плохо слышит, чтобы следить за пациентами по телефону, или глухой.
- Заключенный
- История деменции.
- Субъекты, у которых нет возможности связаться по телефону для последующего наблюдения.
- Отказалась от участия в исследовании
- Невозможно дать согласие на себя
- Травматическая болезнь аорты
- Перипартальная кардиомиопатия, диагностированная при текущей беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Любая беременная пациентка с приобретенными или врожденными сердечно-сосудистыми заболеваниями при обращении в кардиологическую клинику.
|
Основной переменной воздействия является организация кардиоакушерской помощи, которая будет определяться ежегодными обследованиями на местах, а ее связь с результатами будет определяться иерархическими моделями, корректирующими характеристики пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неблагоприятных исходов беременности
Временное ограничение: до 6 недель после родов
|
HELLP, преэклампсия, гестационная гипертензия, эклампсия, наложенная преэклампсия на хроническую гипертензию (SIPE), преждевременное преждевременное излитие околоплодных вод (PPROM), преждевременные роды, тромботические осложнения, кровотечение, материнская смертность, отслойка плаценты, поступление в отделение интенсивной терапии
|
до 6 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неблагоприятных сердечных событий у матери (MACE)
Временное ограничение: До 1 года после родов
|
Комбинированный исход, включающий любое из следующих событий: сердечно-сосудистая смерть, несмертельный инсульт, инфаркт миокарда, госпитализация по поводу острого коронарного синдрома, срочные процедуры реваскуляризации, декомпенсированная сердечная недостаточность, расслоение аорты, клинически значимая аритмия, требующая лечения (например,
фибрилляция/трепетание предсердий, СВТ, желудочковая тахикардия и т. д.), трансплантация сердца
|
До 1 года после родов
|
|
Частота неонатальных неблагоприятных клинических событий (NACE)
Временное ограничение: Через выписку из роддома
|
Комбинированный исход, включающий любой из следующих показателей: APGARS <8 на 5 минуте, масса тела при рождении <2500 граммов, поступление в отделение интенсивной терапии, использование дополнительного кислорода, неонатальная смерть, смерть плода, самопроизвольный аборт/выкидыш, задержка внутриутробного развития плода.
|
Через выписку из роддома
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения общего качества жизни по оценке краткой формы-36
Временное ограничение: Через 1 год после родов
|
Все пациенты будут заполнять короткую форму-36 при регистрации и изменениях с течением времени в течение 1 года после родов, и их будут сравнивать по характеристикам пациентов и структурам ухода.
|
Через 1 год после родов
|
|
Изменения депрессивных симптомов по оценке Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии
Временное ограничение: Через 1 год после родов
|
Этот вопросник будет заполняться при зачислении и изменяться с течением времени в течение 1 года после родов, и его будут сравнивать по характеристикам пациентов и структурам ухода.
|
Через 1 год после родов
|
|
Опыт ухода за беременными и родов будет оцениваться с помощью опроса об опыте родов.
Временное ограничение: Третий триместр и 6 недель после родов
|
Этот вопросник будет заполнен в течение 3-го триместра и через 6 недель после родов и будет сопоставлен по характеристикам пациенток и структурам ухода.
|
Третий триместр и 6 недель после родов
|
|
Воспринимаемая дискриминация будет оцениваться с использованием шкалы опыта депрессии.
Временное ограничение: Зачисление и через 6 и 12 месяцев после родов
|
Этот вопросник будет заполнен при зачислении, а также через 6 и 12 месяцев после родов, чтобы можно было сравнить поперечные сечения и изменения с течением времени в течение 1 года после родов с учетом характеристик пациентов и структуры ухода.
|
Зачисление и через 6 и 12 месяцев после родов
|
|
Самооценка состояния здоровья будет оцениваться с использованием версии опросника Канзас-Сити по кардиомиопатии, модифицированной для беременных.
Временное ограничение: Регистрация, 3-й триместр, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после родов.
|
Этот вопросник будет заполнен при зачислении, и его изменения с течением времени в течение 1 года после родов будут сравниваться по характеристикам пациентов и структурам ухода.
|
Регистрация, 3-й триместр, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после родов.
|
|
Состояние здоровья, специфичное для коронарной системы, с течением времени среди участников с историей ишемической болезни
Временное ограничение: Регистрация, 3-й триместр, 6 недель и 12 месяцев после родов.
|
Этот вопросник будет заполнен участниками с историей ишемической болезни сердца (включая SCAD) при зачислении и изменениями с течением времени в течение 1 года после родов, и будет сравниваться по характеристикам пациентов и структурам ухода.
|
Регистрация, 3-й триместр, 6 недель и 12 месяцев после родов.
|
|
Состояние здоровья, специфичное для фибрилляции предсердий, с течением времени среди участников с фибрилляцией предсердий в анамнезе
Временное ограничение: Регистрация, 3-й триместр, 6 недель и 12 месяцев после родов.
|
Этот вопросник будет заполнен участниками с историей фибрилляции предсердий на момент регистрации и изменениями с течением времени в течение 1 года после родов, и будет сравниваться по характеристикам пациентов и структурам оказания помощи.
|
Регистрация, 3-й триместр, 6 недель и 12 месяцев после родов.
|
|
Состояние здоровья, специфичное для заболевания, с течением времени среди участников с врожденным пороком сердца в анамнезе
Временное ограничение: Регистрация, 3-й триместр, 6 недель и 12 месяцев после родов.
|
Этот вопросник будет заполнен участниками с врожденным пороком сердца в анамнезе на момент регистрации и изменениями с течением времени в течение 1 года после родов, и будет сравниваться по характеристикам пациентов и структурам ухода.
|
Регистрация, 3-й триместр, 6 недель и 12 месяцев после родов.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Spertus, MD, MPH, University of Missouri, Kansas City
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0073599
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .