- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06517628
Hjärtresultaten i graviditetsförväntningar för mamma och baby Study (HOPE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
USA är den enda industrialiserade nation som upplevt en ökning av mödradödligheten under det senaste decenniet. Trots målet för Healthy People 2030-agendan att minska mödradödligheten med 10 %, förutspås siffrorna i USA öka. Dessutom påverkar mödradödligheten oproportionerligt mycket svarta, latinamerikanska, amerikanska indianer/alaska infödda (AIAN) och födande människor från asiatiska/Stillahavsområdet, som dör i en takt som är mycket högre än deras vita motsvarigheter. Svarta födande personer löper dubbelt så stor risk att uppleva allvarlig mödrasjuklighet (SMM) och 3-4 gånger större risk att dö, även efter justering för demografiska faktorer och sjukhusfaktorer. Tyvärr ökar klyftan, med en ökning på 20 % i dödsfall för svarta jämfört med en ökning på 5 % för vita under det senaste decenniet. Att förstå bidragsgivare till ogynnsamma utfall för marginaliserade födelsepopulationer kan inte enbart bestämmas utifrån retrospektiv kartläggning och kräver prospektiv utvärdering för att bättre förstå patient- och behandlingsfaktorer som bidrar till mödras sjuklighet och mortalitet.
Trots att den endast drabbar 2-4 % av graviditeterna, står hjärt-kärlsjukdom (CVD) för >30 % av mödradödligheten, vilket gör det till en ledande orsak till mödradödlighet för alla födande människor och den främsta orsaken i den svarta befolkningen. Gravida personer med förvärvad och medfödd hjärtsjukdom upplever majoriteten av CV-relaterad sjuklighet och dödlighet, varav över tre fjärdedelar har bedömts kunna förebyggas. Prevalensen av hjärt-kärlsjukdom förväntas växa eftersom riskfaktorer för CV-relaterad död (fetma, hög moderns ålder, hypertensiva sjukdomar och redan existerande hjärtsjukdomar) ökar dramatiskt hos gravida människor, vilket belastar marginaliserade befolkningar oproportionerligt mycket. Leverantörsbaserade faktorer är en ledande orsak till förebyggbar sjuklighet, men bristen på evidensbaserade riktlinjer, sätt att riskstratifiera gravida personer med hjärt-kärlsjukdom eller insikt i hur man bäst strukturerar vården begränsar förmågan att förbättra mödrans resultat.
Dödlighet är inte det enda viktiga resultatet för gravida personer med hjärt-kärlsjukdom. För varje mödradöd uppskattas det att 100 personer - 50 000 per år - kommer att drabbas av allvarlig mödrasjuklighet (SMM) under förlossningen, med betydande kostnader för både deras familjer och ekonomin. Negativa graviditetsutfall (APO) och neonatala biverkningar (NACE), inklusive havandeskapsförgiftning, för tidig förlossning, fostertillväxtbegränsning, dödfödsel och maternell blödning, är alla betydligt vanligare hos personer med hjärtsjukdom. Gravida personer som överlever dessa händelser är mer benägna att drabbas av posttraumatisk stress och depression, vilket kan ha en negativ inverkan på mamma-barn-bindning och långsiktig hälsa. Viktigt är att det inte finns några studier i denna population som utvärderar livskvalitet, som inte kan mätas med retrospektiva data.
För att möta det kritiska behovet av att vända den amerikanska trenden i mödrasjuklighet och mortalitet, kommer studien Heart Outcomes in Pregnancy Expectations (HOPE) att fokusera på den högsta riskpopulationen, gravida personer med hjärt-kärlsjukdom. Det kommer att ge djupare insikter i moderns riskfaktorer, deras samband med vård och påverkan av alternativa strukturer för hjärt-obstetrisk vård med APO-, MACE- och NACE-resultat. Det är en multi-site, multidisciplinär prospektiv studie vid >30 kardioobstetriska kliniker i hela USA med ett sekundärt nyckelmål att bättre förstå rasskillnader i vård och resultat. Inte bara kommer traditionella APO-, MACE- och NACE-händelser från presentation till 1 år efter leverans att samlas in, generisk och sjukdomsspecifik livskvalitet kommer att mätas som ett sätt att utvärdera deras oberoende inverkan på resultaten.
Preliminära insikter genom vårt pilotprogram belyser vikten av bättre vårdstrukturer som ett sätt att förbättra resultat, vilket tidigare har etablerats i andra kliniska miljöer, men inte inom hjärt-obstetrisk vård. Utredarna har identifierat 6 nyckelstrukturer för vård som har antagits varierande i USA och för vilka ytterligare data behövs för att definiera deras oberoende koppling till resultat.
Dessa inkluderar:
- multidisciplinära (OB/maternal-fetal medicin [MFM], kardiologi, anestesi, intensivvård, etc.) vårdteam;
- en COB-vårdsamordnare;
- samordnad tvärvetenskaplig patientutvärdering;
- teamdebriefing
- förmågan att utföra högriskförlossningar på ICU och
- formaliserade varma överlämnanden till primär- eller subspecialvård efter förlossningen.
Efter justering för omfattande patientfaktorer förknippade med ogynnsamma utfall kommer den oberoende associeringen av dessa vårdstrukturer med utfall att uppskattas som en grund för att testa och sprida de som är mest effektiva.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Karen L Florio, DO, MPH
- Telefonnummer: 631-579-1030
- E-post: klwa42@umsystem.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anna Grodzinsky, MD, MS
- Telefonnummer: 816-932-2000
- E-post: agrodzinsky@saint-lukes.org
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Rekrytering
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Huvudutredare:
- Anna Grodzinsky, MD
-
Kontakt:
- Rosann Gans, RN, BSN
- Telefonnummer: 816-932-6122
- E-post: rgans@saint-lukes.org
-
Kontakt:
- Nancy Stone, MEd
- Telefonnummer: 8169325367
- E-post: nanstone@saint-lukes.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkludering:
Måste ha ett eller flera tillstånd inom de 6 följande kategorierna - Reparerad eller oreparerad
- Medfödd eller strukturell hjärtsjukdom
- Aortopatier
- Arytmier
- Kardiomyopatier och hjärtsvikt
- Kranskärlssjukdom
- Annat (nuvarande endokardit eller endokardit i anamnesen, perikardit, perikardiell utgjutning - måttlig eller stor, perikardiell sammandragning, pulmonell hypertoni (alla typer) definieras som systoliskt medeltryck i lungartären på >20 mmHg vid kateterisering av höger hjärta eller pulmonell hypertoni uppskattad i det allvarliga intervallet av eko)
Exklusions kriterier
- Kan inte delta i telefonuppföljning
- För hörselskada för att göra uppföljning per telefon eller döv
- Inspärrad fånge
- Historia om demens.
- Ämnen utan väg för kontakt per telefon för uppföljning
- Vägrade deltagande i studien
- Kan inte ge sitt eget samtycke
- Traumatisk aortasjukdom
- Peripartum kardiomyopati diagnostiseras under nuvarande graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravida personer med hjärt-kärlsjukdom
Alla gravida patienter med förvärvad eller medfödd hjärt- och kärlsjukdom vid uppvisning på en hjärt-obstetrisk klinik.
|
Den primära exponeringsvariabeln är organisationen av hjärt-obstetrisk vård som kommer att definieras av årliga platsundersökningar och dess samband med utfall kommer att definieras av hierarkiska modeller som justerar för patientens egenskaper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av negativa graviditetsutfall
Tidsram: upp till 6 veckor efter förlossningen
|
HELLP, havandeskapsförgiftning, graviditetshypertoni, eklampsi, överlagd havandeskapsförgiftning på kronisk hypertoni (SIPE), för tidig tidig membranruptur (PPROM), för tidig förlossning, trombotiska komplikationer, blödning, mödradödlighet, placentabortfall, förlossning på intensivvårdsavdelning
|
upp till 6 veckor efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av maternal adverse cardiac events (MACE)
Tidsram: Upp till 1 år efter förlossningen
|
Ett sammansatt resultat som inkluderar något av följande: kardiovaskulär död, icke-fatal stroke, hjärtinfarkt, sjukhusvistelse för akuta kranskärlssyndrom, akuta revaskulariseringsprocedurer, dekompenserad hjärtsvikt, aortadissektion, kliniskt signifikant arytmi som kräver behandling (t.ex.
förmaksflimmer/fladder, SVT, ventrikulär takykardi, etc), hjärttransplantation
|
Upp till 1 år efter förlossningen
|
|
Frekvens av neonatala biverkningar (NACE)
Tidsram: Genom moderns sjukhusutskrivning
|
Ett sammansatt resultat som inkluderar något av följande: APGARS < 8 vid 5 minuter, födelsevikt < 2500 gram, inläggning på intensivvårdsavdelning, extra syrgasanvändning, neonatal död, fosterdöd, spontan abort/missfall, intrauterin fostertillväxtbegränsning
|
Genom moderns sjukhusutskrivning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i allmän livskvalitet som bedömts av det korta formuläret-36
Tidsram: Genom 1 år efter förlossningen
|
Alla patienter kommer att fylla i Short Form-36 vid inskrivning och förändringar över tiden fram till 1 år efter förlossningen och kommer att jämföras med patientegenskaper och vårdstrukturer.
|
Genom 1 år efter förlossningen
|
|
Förändringar i depressiva symtom, som bedöms av Edinburgh Postpartum Depression Scale
Tidsram: Genom 1 år efter förlossningen
|
Detta frågeformulär kommer att fyllas i vid inskrivning och förändringar över tiden fram till 1 år efter förlossningen och kommer att jämföras med patientens egenskaper och vårdens strukturer.
|
Genom 1 år efter förlossningen
|
|
Erfarenheter av graviditetsvård och förlossning kommer att bedömas med Förlossningserfarenhetsundersökningen
Tidsram: Tredje trimestern och 6 veckor efter förlossningen
|
Detta frågeformulär kommer att fyllas i under 3:e trimestern och 6 veckor efter förlossningen och kommer att jämföras med patientens egenskaper och vårdens strukturer.
|
Tredje trimestern och 6 veckor efter förlossningen
|
|
Upplevd diskriminering kommer att bedömas med hjälp av Experience of Depression Scale
Tidsram: Inskrivning och 6 och 12 månader efter leverans
|
Detta frågeformulär kommer att fyllas i vid inskrivningen och 6 och 12 månader efter förlossningen så att tvärsnitt och förändringar över tiden till 1 år efter förlossningen kan jämföras med patientens egenskaper och vårdens strukturer.
|
Inskrivning och 6 och 12 månader efter leverans
|
|
Självupplevd hälsostatus kommer att bedömas med en version av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Modified for Pregnancy
Tidsram: Inskrivning, 3:e trimestern och 6 veckor, 6 månader och 12 månader efter förlossningen
|
Detta frågeformulär kommer att fyllas i vid inskrivning och förändringar över tiden fram till 1 år efter förlossningen kommer att jämföras med patientens egenskaper och vårdens strukturer.
|
Inskrivning, 3:e trimestern och 6 veckor, 6 månader och 12 månader efter förlossningen
|
|
Koronarspecifik hälsostatus över tid bland deltagare med en historia av kranskärlssjukdom
Tidsram: Inskrivning, 3:e trimestern och 6 veckor och 12 månader efter förlossningen
|
Detta frågeformulär kommer att fyllas i av deltagare med en historia av kranskärlssjukdom (inklusive SCAD) vid inskrivning och förändringar över tiden fram till 1 år efter förlossningen och kommer att jämföras med patientegenskaper och vårdstrukturer.
|
Inskrivning, 3:e trimestern och 6 veckor och 12 månader efter förlossningen
|
|
Förmaksflimmer-specifikt hälsotillstånd över tid bland deltagare med en historia av förmaksflimmer
Tidsram: Inskrivning, 3:e trimestern och 6 veckor och 12 månader efter förlossningen
|
Detta frågeformulär kommer att fyllas i av deltagare med en historia av förmaksflimmer vid inskrivning och förändringar över tiden fram till 1 år efter förlossningen och kommer att jämföras med patientegenskaper och vårdstrukturer.
|
Inskrivning, 3:e trimestern och 6 veckor och 12 månader efter förlossningen
|
|
Sjukdomsspecifik hälsostatus över tid bland deltagare med en historia av medfödd hjärtsjukdom
Tidsram: Inskrivning, 3:e trimestern och 6 veckor och 12 månader efter förlossningen
|
Detta frågeformulär kommer att fyllas i av deltagare med en historia av medfödd hjärtsjukdom vid inskrivning och förändringar över tiden fram till 1 år efter förlossningen och kommer att jämföras med patientegenskaper och vårdstrukturer.
|
Inskrivning, 3:e trimestern och 6 veckor och 12 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Spertus, MD, MPH, University of Missouri, Kansas City
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0073599
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .