- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06517628
Étude sur les résultats cardiaques dans les attentes de grossesse pour la maman et le bébé (HOPE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les États-Unis sont le seul pays industrialisé à connaître une augmentation de la mortalité maternelle au cours de la dernière décennie. Malgré l’objectif du programme Healthy People 2030 consistant à réduire la mortalité maternelle de 10 %, les taux devraient augmenter aux États-Unis. En outre, la mortalité maternelle affecte de manière disproportionnée les personnes qui accouchent de race noire, hispanique, amérindienne/autochtone d'Alaska (AIAN) et d'Asie/île du Pacifique, qui meurent à un taux bien plus élevé que leurs homologues blanches. Les personnes noires qui accouchent sont deux fois plus susceptibles de souffrir d’une morbidité maternelle sévère (SMM) et 3 à 4 fois plus susceptibles de mourir, même après ajustement aux facteurs démographiques et hospitaliers. Malheureusement, cet écart se creuse, avec une augmentation de 20 % des décès chez les Noirs contre une augmentation de 5 % chez les Blancs au cours de la dernière décennie. Comprendre les facteurs contribuant aux résultats indésirables pour les populations d'accouchement marginalisées ne peut pas être déterminé uniquement à partir d'une évaluation rétrospective des dossiers et nécessite une évaluation prospective pour mieux comprendre les facteurs liés aux patients et aux traitements contribuant à la morbidité et à la mortalité maternelles.
Bien qu’elles n’affectent que 2 à 4 % des grossesses, les maladies cardiovasculaires (MCV) représentent > 30 % des décès maternels, ce qui en fait l’une des principales causes de mortalité maternelle chez toutes les personnes qui accouchent et la première cause dans la population noire. Les personnes enceintes atteintes d’une cardiopathie acquise ou congénitale connaissent la majorité de la morbidité et de la mortalité liées aux maladies cardiovasculaires, dont plus des trois quarts ont été jugées évitables. La prévalence des maladies cardiovasculaires devrait augmenter à mesure que les facteurs de risque de décès liés aux maladies cardiovasculaires (obésité, âge maternel avancé, troubles hypertensifs et maladies cardiaques préexistantes) augmentent considérablement chez les femmes enceintes, ce qui pèse de manière disproportionnée sur les populations marginalisées. Les facteurs liés au prestataire sont l'une des principales causes de morbidité évitable, mais le manque de lignes directrices fondées sur des preuves, de moyens de stratifier les risques pour les femmes enceintes atteintes de maladies cardiovasculaires ou d'informations sur la meilleure façon de structurer les soins limite la capacité d'améliorer les résultats maternels.
La mortalité n’est pas le seul résultat important pour les femmes enceintes atteintes de maladies cardiovasculaires. Pour chaque décès maternel, on estime que 100 personnes - soit 50 000 par an - souffriront d'une grave morbidité maternelle (SMM) lors de l'accouchement, avec des coûts importants tant pour leurs familles que pour l'économie. Les issues indésirables de la grossesse (APO) et les événements cliniques indésirables néonatals (NACE), notamment la pré-éclampsie, l'accouchement prématuré, le retard de croissance fœtale, la mortinaissance et l'hémorragie maternelle, sont tous significativement plus fréquents chez les personnes atteintes d'une maladie cardiaque. Les personnes enceintes qui survivent à ces événements sont plus susceptibles de souffrir de stress post-traumatique et de dépression, ce qui peut nuire aux liens mère-enfant et à la santé à long terme. Il est important de noter qu’il n’existe aucune étude portant sur la qualité de vie de cette population, qui ne peut être mesurée à l’aide de données rétrospectives.
Pour répondre au besoin crucial d'inverser la tendance américaine en matière de morbidité et de mortalité maternelles, l'étude Heart Outcomes in Pregnancy Expectations (HOPE) se concentrera sur la population à risque le plus élevé, à savoir les femmes enceintes atteintes de maladies cardiovasculaires. Il fournira des informations plus approfondies sur les facteurs de risque maternels, leur association avec les soins et l'influence des structures alternatives de soins cardio-obstétricaux avec les résultats APO, MACE et NACE. Il s'agit d'une étude prospective multisite et multidisciplinaire menée dans plus de 30 cliniques de cardio-obstétrique à travers les États-Unis avec pour objectif secondaire clé de mieux comprendre les disparités raciales en matière de soins et de résultats. Non seulement les événements APO, MACE et NACE traditionnels depuis la présentation jusqu'à un an après l'accouchement seront collectés, mais la qualité de vie générique et spécifique à la maladie sera mesurée comme moyen d'évaluer leur impact indépendant sur les résultats.
Les résultats préliminaires de notre programme pilote soulignent l'importance de meilleures structures de soins comme moyen d'améliorer les résultats, ce qui a déjà été établi dans d'autres contextes cliniques, mais pas dans les soins cardio-obstétricaux. Les enquêteurs ont identifié 6 structures de soins clés qui ont été adoptées de manière variable aux États-Unis et pour lesquelles des données supplémentaires pour définir leur association indépendante avec les résultats sont nécessaires.
Ceux-ci inclus:
- des équipes de soins multidisciplinaires (OB/médecine materno-fœtale [MFM], cardiologie, anesthésie, soins intensifs, etc.) ;
- un coordonnateur des soins COB ;
- évaluation interdisciplinaire coordonnée des patients;
- débriefing en équipe
- la capacité d’effectuer des accouchements à haut risque en unité de soins intensifs et
- transferts chaleureux et formalisés vers les soins primaires ou sous-spécialisés après l'accouchement.
Après ajustement pour tenir compte des nombreux facteurs liés aux patients associés à des résultats indésirables, l'association indépendante de ces structures de soins avec les résultats sera estimée comme base pour tester et diffuser celles qui sont les plus efficaces.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karen L Florio, DO, MPH
- Numéro de téléphone: 631-579-1030
- E-mail: klwa42@umsystem.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anna Grodzinsky, MD, MS
- Numéro de téléphone: 816-932-2000
- E-mail: agrodzinsky@saint-lukes.org
Lieux d'étude
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Recrutement
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Chercheur principal:
- Anna Grodzinsky, MD
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Contact:
- Rosann Gans, RN, BSN
- Numéro de téléphone: 816-932-6122
- E-mail: rgans@saint-lukes.org
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Contact:
- Nancy Stone, MEd
- Numéro de téléphone: 8169325367
- E-mail: nanstone@saint-lukes.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion:
Doit avoir une ou plusieurs conditions dans les 6 catégories suivantes : Réparé ou non réparé
- Cardiopathie congénitale ou structurelle
- Aortopathies
- Arythmies
- Cardiomyopathies et insuffisance cardiaque
- Maladie coronarienne
- Autre (endocardite actuelle ou antécédents d'endocardite, péricardite, épanchement péricardique - modéré ou important, constriction péricardique, hypertension pulmonaire (tous les types) définie comme une pression systolique moyenne de l'artère pulmonaire > 20 mmHg par cathétérisme cardiaque droit ou une hypertension pulmonaire estimée dans la plage sévère par écho)
Critère d'exclusion
- Impossible de participer au suivi téléphonique
- Trop malentendant pour faire un suivi téléphonique ou sourd
- Prisonnier incarcéré
- Antécédents de démence.
- Sujets sans moyen de contact téléphonique pour un suivi
- Participation refusée à l'étude
- Incapable de consentir pour soi
- Maladie traumatique de l'aorte
- Cardiomyopathie péripartum diagnostiquée au cours de la grossesse en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Personnes enceintes atteintes d'une maladie cardiovasculaire
Toute patiente enceinte atteinte d'une maladie cardiovasculaire acquise ou congénitale sur présentation à une clinique de cardio-obstétrique.
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La principale variable d'exposition est l'organisation des soins cardio-obstétricaux qui sera définie par des enquêtes annuelles sur site et son association avec les résultats sera définie par des modèles hiérarchiques ajustés aux caractéristiques des patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d’issues indésirables de la grossesse
Délai: jusqu'à 6 semaines post-partum
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HELLP, prééclampsie, hypertension gestationnelle, éclampsie, prééclampsie superposée à l'hypertension chronique (SIPE), rupture prématurée des membranes (PPROM), accouchement prématuré, complications thrombotiques, hémorragie, mortalité maternelle, décollement placentaire, accouchement à l'admission en soins intensifs
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jusqu'à 6 semaines post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d’événements cardiaques indésirables maternels (MACE)
Délai: Jusqu'à 1 an après l'accouchement
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Un résultat composite comprenant l'un des éléments suivants : décès cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral non mortel, infarctus du myocarde, hospitalisation pour syndromes coronariens aigus, procédures de revascularisation urgentes, insuffisance cardiaque décompensée, dissection aortique, arythmie cliniquement significative nécessitant un traitement (par ex.
fibrillation/flutter auriculaire, TSV, tachycardie ventriculaire, etc.), transplantation cardiaque
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Jusqu'à 1 an après l'accouchement
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Taux d’événements cliniques indésirables néonatals (NACE)
Délai: Grâce à la sortie de l'hôpital maternel
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Un résultat composite comprenant l'un des éléments suivants : APGARS < 8 à 5 minutes, poids à la naissance < 2 500 grammes, admission en USIN, utilisation d'oxygène supplémentaire, décès néonatal, mort fœtale, avortement/fausse couche spontanée, retard de croissance fœtal intra-utérin.
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Grâce à la sortie de l'hôpital maternel
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la qualité de vie générique tels qu'évalués par le formulaire abrégé-36
Délai: Jusqu'à 1 an après l'accouchement
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Tous les patients rempliront le formulaire court-36 sur l'inscription et les changements au fil du temps jusqu'à 1 an après l'accouchement et seront comparés en fonction des caractéristiques des patients et des structures de soins.
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Jusqu'à 1 an après l'accouchement
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Modifications des symptômes dépressifs, telles qu'évaluées par l'échelle de dépression post-partum d'Édimbourg
Délai: Jusqu'à 1 an après l'accouchement
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Ce questionnaire sera complété lors de l'inscription et des changements au fil du temps jusqu'à 1 an après l'accouchement et sera comparé en fonction des caractéristiques des patients et des structures de soins.
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Jusqu'à 1 an après l'accouchement
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Les expériences en matière de soins de grossesse et d'accouchement seront évaluées à l'aide de l'enquête sur l'expérience de l'accouchement.
Délai: Troisième trimestre et 6 semaines après l'accouchement
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Ce questionnaire sera complété au cours du 3ème trimestre et 6 semaines après l'accouchement et sera comparé selon les caractéristiques des patients et les structures de soins.
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Troisième trimestre et 6 semaines après l'accouchement
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La discrimination perçue sera évaluée à l'aide de l'échelle d'expérience de dépression
Délai: Inscription et 6 et 12 mois après l'accouchement
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Ce questionnaire sera complété lors de l'inscription et à 6 et 12 mois après l'accouchement afin que les changements transversaux et au fil du temps jusqu'à 1 an après l'accouchement puissent être comparés en fonction des caractéristiques des patients et des structures de soins.
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Inscription et 6 et 12 mois après l'accouchement
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L'état de santé auto-perçu sera évalué à l'aide d'une version du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City modifié pour la grossesse.
Délai: Inscription, 3ème trimestre et 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'accouchement
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Ce questionnaire sera complété lors de l'inscription et les changements au fil du temps jusqu'à 1 an après l'accouchement seront comparés en fonction des caractéristiques des patients et des structures de soins.
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Inscription, 3ème trimestre et 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'accouchement
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État de santé coronarien spécifique au fil du temps chez les participants ayant des antécédents de maladie coronarienne
Délai: Inscription, 3e trimestre et 6 semaines et 12 mois après l'accouchement
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Ce questionnaire sera rempli par les participants ayant des antécédents de maladie coronarienne (y compris SCAD) lors de l'inscription et des changements au fil du temps jusqu'à 1 an après l'accouchement et sera comparé par les caractéristiques des patients et les structures de soins.
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Inscription, 3e trimestre et 6 semaines et 12 mois après l'accouchement
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État de santé spécifique à la fibrillation auriculaire au fil du temps chez les participants ayant des antécédents de fibrillation auriculaire
Délai: Inscription, 3e trimestre et 6 semaines et 12 mois après l'accouchement
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Ce questionnaire sera complété par les participants ayant des antécédents de fibrillation auriculaire lors de l'inscription et des changements au fil du temps jusqu'à 1 an après l'accouchement et sera comparé par les caractéristiques des patients et les structures de soins.
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Inscription, 3e trimestre et 6 semaines et 12 mois après l'accouchement
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État de santé spécifique à la maladie au fil du temps chez les participants ayant des antécédents de cardiopathie congénitale
Délai: Inscription, 3e trimestre et 6 semaines et 12 mois après l'accouchement
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Ce questionnaire sera rempli par les participants ayant des antécédents de cardiopathie congénitale lors de l'inscription et des changements au fil du temps jusqu'à 1 an après l'accouchement et sera comparé par les caractéristiques des patients et les structures de soins.
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Inscription, 3e trimestre et 6 semaines et 12 mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Spertus, MD, MPH, University of Missouri, Kansas City
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0073599
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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