- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06517628
De hartresultaten in de zwangerschapsverwachtingen voor moeder en babystudie (HOPE)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De VS zijn het enige geïndustrialiseerde land waar de moedersterfte de afgelopen tien jaar is gestegen. Ondanks de doelstelling van de Healthy People 2030-agenda om de moedersterfte met 10% terug te dringen, wordt voorspeld dat de cijfers in de Verenigde Staten zullen stijgen. Bovendien heeft de moedersterfte een disproportionele impact op de geboorte van zwarte, Latijns-Amerikaanse, Amerikaanse Indianen/Alaskan Native (AIAN) en Aziatische/Pacific Islander-bewoners, die in een veel groter tempo sterven dan hun blanke tegenhangers. Zwarte geboortemensen hebben twee keer zoveel kans op ernstige moedermorbiditeit (SMM) en een drie tot vier keer grotere kans om te overlijden, zelfs na correctie voor demografische factoren en ziekenhuisfactoren. Helaas wordt deze kloof groter, met een stijging van 20% in het aantal sterfgevallen onder zwarten, vergeleken met een stijging van 5% onder blanken in de afgelopen tien jaar. Het begrijpen van de factoren die bijdragen aan ongunstige uitkomsten voor gemarginaliseerde geboortepopulaties kan niet uitsluitend worden bepaald op basis van retrospectieve beoordeling van de geboortecijfers en vereist prospectieve evaluatie om de patiënt- en behandelingsfactoren die bijdragen aan de morbiditeit en mortaliteit van de moeder beter te begrijpen.
Ondanks dat ze slechts 2-4% van de zwangerschappen treffen, zijn hart- en vaatziekten (HVZ) verantwoordelijk voor meer dan 30% van de moedersterfte, waardoor het een belangrijke oorzaak van moedersterfte is voor alle bevallende mensen en de belangrijkste oorzaak onder de zwarte bevolking. Zwangere mensen met verworven en aangeboren hartziekten ervaren het merendeel van de CV-gerelateerde morbiditeit en mortaliteit, waarvan meer dan driekwart als vermijdbaar wordt beschouwd. Er wordt verwacht dat de prevalentie van CVD zal toenemen naarmate de risicofactoren voor CV-gerelateerde sterfte (obesitas, gevorderde leeftijd van de moeder, hypertensieve aandoeningen en reeds bestaande hartziekten) dramatisch stijgen bij zwangere mensen, wat een onevenredige last vormt voor gemarginaliseerde bevolkingsgroepen. Op zorgverleners gebaseerde factoren zijn een belangrijke oorzaak van vermijdbare morbiditeit, maar het gebrek aan op bewijs gebaseerde richtlijnen, middelen om zwangere mensen met hart- en vaatziekten te stratificeren, of inzicht in hoe de zorg het beste kan worden gestructureerd, beperkt het vermogen om de uitkomsten voor moeders te verbeteren.
Sterfte is niet de enige belangrijke uitkomst voor zwangere mensen met hart- en vaatziekten. Voor elke moedersterfte zullen naar schatting 100 mensen (50.000 per jaar) tijdens de bevalling te maken krijgen met ernstige moedersterfte, met aanzienlijke kosten voor zowel hun families als de economie. Ongunstige zwangerschapsuitkomsten (APO's) en neonatale bijwerkingen (NACE's), waaronder pre-eclampsie, vroeggeboorte, groeivertraging van de foetus, doodgeboorte en maternale bloedingen, komen allemaal aanzienlijk vaker voor bij mensen met een hartaandoening. Zwangere mensen die deze gebeurtenissen overleven, lopen een groter risico op posttraumatische stress en depressie, wat een negatieve invloed kan hebben op de band tussen moeder en kind en op de gezondheid op de lange termijn. Belangrijk is dat er in deze populatie geen onderzoeken zijn die de kwaliteit van leven evalueren, die niet kan worden gemeten met behulp van retrospectieve gegevens.
Om tegemoet te komen aan de cruciale noodzaak om de Amerikaanse trend in morbiditeit en mortaliteit bij moeders te keren, zal de Heart Outcomes in Pregnancy Expectations (HOPE) studie zich richten op de populatie met het hoogste risico, namelijk zwangere mensen met hart- en vaatziekten. Het zal diepere inzichten verschaffen in maternale risicofactoren, hun verband met zorg, en de invloed van alternatieve structuren van cardio-verloskundige zorg op APO-, MACE- en NACE-uitkomsten. Het is een multidisciplinaire, prospectieve studie op meerdere locaties in meer dan 30 cardio-verloskundige klinieken in de VS met als belangrijk secundair doel het beter begrijpen van raciale verschillen in zorg en resultaten. Niet alleen zullen traditionele APO's, MACE en NACE-gebeurtenissen vanaf de presentatie tot 1 jaar na de bevalling worden verzameld, maar ook de generieke en ziektespecifieke kwaliteit van leven zal worden gemeten als een manier om hun onafhankelijke impact op de uitkomsten te evalueren.
Voorlopige inzichten uit ons pilotprogramma benadrukken het belang van betere zorgstructuren als middel om de resultaten te verbeteren, wat eerder is vastgesteld in andere klinische settings, maar niet in de cardio-verloskundige zorg. De onderzoekers hebben zes belangrijke zorgstructuren geïdentificeerd die op verschillende manieren in de VS zijn overgenomen en waarvoor aanvullende gegevens nodig zijn om hun onafhankelijke associatie met uitkomsten te definiëren.
Deze omvatten:
- multidisciplinaire (verloskundige/maternale-foetale geneeskunde [MFM], cardiologie, anesthesie, intensive care, etc.) zorgteams;
- een COB-zorgcoördinator;
- gecoördineerde interdisciplinaire patiëntevaluatie;
- debriefing van het team
- de mogelijkheid om risicovolle bevallingen uit te voeren op de ICU en
- geformaliseerde warme overdracht aan de eerstelijns- of sub-gespecialiseerde zorg na de bevalling.
Na correctie voor uitgebreide patiëntfactoren die verband houden met ongunstige uitkomsten, zal de onafhankelijke associatie van deze zorgstructuren met uitkomsten worden geschat als een basis voor het testen en verspreiden van de meest effectieve.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Karen L Florio, DO, MPH
- Telefoonnummer: 631-579-1030
- E-mail: klwa42@umsystem.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Anna Grodzinsky, MD, MS
- Telefoonnummer: 816-932-2000
- E-mail: agrodzinsky@saint-lukes.org
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Werving
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Hoofdonderzoeker:
- Anna Grodzinsky, MD
-
Contact:
- Rosann Gans, RN, BSN
- Telefoonnummer: 816-932-6122
- E-mail: rgans@saint-lukes.org
-
Contact:
- Nancy Stone, MEd
- Telefoonnummer: 8169325367
- E-mail: nanstone@saint-lukes.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusie:
Moet een of meer omstandigheden hebben binnen de 6 volgende categorieën - Gerepareerd of niet-gerepareerd
- Congenitale of structurele hartziekte
- Aortopathieën
- Aritmieën
- Cardiomyopathieën en hartfalen
- Hart-en vaatziekte
- Overige (huidige endocarditis of voorgeschiedenis van endocarditis, pericarditis, pericardiale effusie - matig of groot, pericardiale constrictie, pulmonale hypertensie (alle typen) gedefinieerd als gemiddelde systolische druk in de longslagader van >20 mmHg door katheterisatie van het rechter hart of pulmonale hypertensie, geschat in het ernstige bereik via echo)
Uitsluitingscriteria
- Kan niet deelnemen aan telefonische follow-up
- Te slechthorend voor telefonische opvolging of doof
- Opgesloten gevangene
- Geschiedenis van dementie.
- Onderwerpen zonder mogelijkheid tot telefonisch contact voor vervolg
- Weigerde deelname aan het onderzoek
- Kan niet voor zichzelf toestemming geven
- Traumatische aortaziekte
- Peripartumcardiomyopathie gediagnosticeerd tijdens de huidige zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangere mensen met hart- en vaatziekten
Elke zwangere patiënt met verworven of aangeboren hart- en vaatziekten bij presentatie in een cardio-verloskundige kliniek.
|
De primaire blootstellingsvariabele is de organisatie van cardio-verloskundige zorg, die zal worden gedefinieerd door jaarlijkse locatieonderzoeken en de associatie ervan met de uitkomsten zal worden gedefinieerd door hiërarchische modellen die zich aanpassen aan de kenmerken van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ongunstige zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: tot 6 weken na de bevalling
|
HELLP, pre-eclampsie, zwangerschapshypertensie, eclampsie, gesuperponeerde pre-eclampsie op chronische hypertensie (SIPE), premature premature breuk van de vliezen (PPROM), vroeggeboorte, trombotische complicaties, bloeding, moedersterfte, abruptie van de placenta, opname op de intensive care
|
tot 6 weken na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ongunstige cardiale voorvallen bij de moeder (MACE)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de bevalling
|
Een samengestelde uitkomst die een van de volgende omvat: cardiovasculaire dood, niet-fatale beroerte, myocardinfarct, ziekenhuisopname vanwege acute coronaire syndromen, dringende revascularisatieprocedures, gedecompenseerd hartfalen, aortadissectie, klinisch significante aritmie die behandeling vereist (bijv.
atriale fibrillatie/flutter, SVT, ventriculaire tachycardie, enz.), harttransplantatie
|
Tot 1 jaar na de bevalling
|
|
Aantal neonatale bijwerkingen (NACE)
Tijdsspanne: Via ontslag uit het ziekenhuis van de moeder
|
Een samengestelde uitkomst met een van de volgende: APGARS < 8 na 5 minuten, geboortegewicht van < 2500 gram, opname op de NICU, aanvullend zuurstofgebruik, neonatale sterfte, foetale sterfte, spontane abortus/miskraam, intra-uteriene foetale groeivertraging
|
Via ontslag uit het ziekenhuis van de moeder
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de algemene levenskwaliteit zoals beoordeeld door het Short Form-36
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de bevalling
|
Alle patiënten zullen het Short Form-36 invullen bij inschrijving en veranderingen in de loop van de tijd tot 1 jaar na de bevalling en zullen worden vergeleken op basis van patiëntkenmerken en zorgstructuren.
|
Tot 1 jaar na de bevalling
|
|
Veranderingen in depressieve symptomen, zoals beoordeeld door de Edinburgh Postpartum Depression Scale
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de bevalling
|
Deze vragenlijst wordt ingevuld bij inschrijving en verandert in de loop van de tijd tot een jaar na de bevalling, en wordt vergeleken op basis van patiëntkenmerken en zorgstructuren.
|
Tot 1 jaar na de bevalling
|
|
Ervaringen met zwangerschapszorg en bevalling worden getoetst met het Bevallingservaringsonderzoek
Tijdsspanne: Derde trimester en 6 weken na de bevalling
|
Deze vragenlijst wordt ingevuld tijdens het derde trimester en zes weken na de bevalling en wordt vergeleken op basis van patiëntkenmerken en zorgstructuren.
|
Derde trimester en 6 weken na de bevalling
|
|
Ervaren discriminatie zal worden beoordeeld aan de hand van de schaal voor ervaring met depressie
Tijdsspanne: Inschrijving en 6 en 12 maanden na levering
|
Deze vragenlijst zal worden ingevuld bij inschrijving en 6 en 12 maanden na de bevalling, zodat cross-sectionele en veranderingen in de tijd tot 1 jaar na de bevalling kunnen worden vergeleken op basis van patiëntkenmerken en zorgstructuren.
|
Inschrijving en 6 en 12 maanden na levering
|
|
De ervaren gezondheidsstatus zal worden beoordeeld met behulp van een versie van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Modified for Pregnancy
Tijdsspanne: Inschrijving, 3e trimester en 6 weken, 6 maanden en 12 maanden na de bevalling
|
Deze vragenlijst wordt ingevuld bij inschrijving en de veranderingen in de loop van de tijd tot 1 jaar na de bevalling worden vergeleken op basis van patiëntkenmerken en zorgstructuren.
|
Inschrijving, 3e trimester en 6 weken, 6 maanden en 12 maanden na de bevalling
|
|
Coronaire-specifieke gezondheidsstatus in de loop van de tijd onder deelnemers met een voorgeschiedenis van coronaire aandoeningen
Tijdsspanne: Inschrijving, 3e trimester en 6 weken en 12 maanden na de bevalling
|
Deze vragenlijst zal worden ingevuld door deelnemers met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte (inclusief SCAD) bij inschrijving en veranderingen in de loop van de tijd tot 1 jaar na de bevalling, en zal worden vergeleken op basis van patiëntkenmerken en zorgstructuren.
|
Inschrijving, 3e trimester en 6 weken en 12 maanden na de bevalling
|
|
Atriale fibrillatie-specifieke gezondheidsstatus in de loop van de tijd onder deelnemers met een geschiedenis van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Inschrijving, 3e trimester en 6 weken en 12 maanden na de bevalling
|
Deze vragenlijst zal worden ingevuld door deelnemers met een voorgeschiedenis van atriumfibrilleren bij inschrijving en veranderingen in de loop van de tijd tot 1 jaar na de bevalling, en zal worden vergeleken op basis van patiëntkenmerken en zorgstructuren.
|
Inschrijving, 3e trimester en 6 weken en 12 maanden na de bevalling
|
|
Ziektespecifieke gezondheidsstatus in de loop van de tijd onder deelnemers met een voorgeschiedenis van aangeboren hartziekten
Tijdsspanne: Inschrijving, 3e trimester en 6 weken en 12 maanden na de bevalling
|
Deze vragenlijst zal worden ingevuld door deelnemers met een voorgeschiedenis van aangeboren hartafwijkingen bij inschrijving en veranderingen in de loop van de tijd tot 1 jaar na de bevalling, en zal worden vergeleken op basis van patiëntkenmerken en zorgstructuren.
|
Inschrijving, 3e trimester en 6 weken en 12 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Spertus, MD, MPH, University of Missouri, Kansas City
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0073599
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .