- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06517628
Estudo sobre os resultados cardíacos nas expectativas de gravidez para mães e bebês (HOPE)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os EUA são a única nação industrializada a registar um aumento na mortalidade materna na última década. Apesar da meta da agenda Pessoas Saudáveis 2030 de reduzir a mortalidade materna em 10%, prevê-se que as taxas nos Estados Unidos aumentem. Além disso, a mortalidade materna afecta desproporcionalmente as pessoas negras, hispânicas, indígenas americanas/nativas do Alasca (AIAN) e as pessoas que dão à luz nas ilhas asiáticas/do Pacífico, que morrem a uma taxa muito superior à dos seus homólogos brancos. As parturientes negras têm duas vezes mais probabilidade de sofrer de morbidade materna grave (SMM) e 3-4 vezes mais probabilidade de morrer, mesmo após ajuste para fatores demográficos e hospitalares. Infelizmente, esta disparidade está a aumentar, com um aumento de 20% na mortalidade de negros, em comparação com um aumento de 5% entre brancos na última década. A compreensão dos contribuintes para resultados adversos para populações marginalizadas de parto não pode ser determinada apenas a partir da adjudicação retrospectiva de prontuários e requer avaliação prospectiva para compreender melhor os fatores do paciente e do tratamento que contribuem para a morbidade e mortalidade materna.
Apesar de afectarem apenas 2-4% das gestações, as doenças cardiovasculares (DCV) são responsáveis por >30% das mortes maternas, tornando-se uma das principais causas de mortalidade materna para todas as pessoas que dão à luz e a causa número um na população negra. As grávidas com doenças cardíacas adquiridas e congénitas sofrem a maior parte da morbilidade e mortalidade relacionadas com doenças cardiovasculares, das quais mais de três quartos foram consideradas evitáveis. Prevê-se que a prevalência de DCV cresça à medida que os factores de risco de morte relacionada com doenças cardiovasculares (obesidade, idade materna avançada, doenças hipertensivas e doenças cardíacas preexistentes) estão a aumentar dramaticamente em pessoas grávidas, o que sobrecarrega desproporcionalmente as populações marginalizadas. Os factores baseados nos prestadores de cuidados são uma das principais causas de morbilidade evitável, mas a falta de directrizes baseadas em evidências, de meios de estratificar o risco das grávidas com DCV ou de conhecimentos sobre a melhor forma de estruturar os cuidados limita a capacidade de melhorar os resultados maternos.
A mortalidade não é o único desfecho importante para gestantes com DCV. Por cada morte materna, estima-se que 100 pessoas - 50.000 por ano - sofrerão de morbilidade materna grave (SMM) durante o parto, com custos significativos tanto para as suas famílias como para a economia. Os resultados adversos da gravidez (APOs) e os eventos clínicos adversos neonatais (NACEs), incluindo pré-eclâmpsia, parto prematuro, restrição do crescimento fetal, nado-morto e hemorragia materna, são significativamente mais comuns em pessoas com doença cardíaca. As grávidas que sobrevivem a estes eventos têm maior probabilidade de sofrer stress pós-traumático e depressão, o que pode ter um impacto negativo no vínculo mãe-filho e na saúde a longo prazo. É importante ressaltar que não há estudos nesta população avaliando qualidade de vida, que não possa ser medida por meio de dados retrospectivos.
Para abordar a necessidade crítica de inverter a tendência dos EUA em termos de morbilidade e mortalidade materna, o estudo Heart Outcomes in Pregnancy Expectations (HOPE) centrar-se-á na população de maior risco, as grávidas com DCV. Fornecerá conhecimentos mais profundos sobre os factores de risco maternos, a sua associação com os cuidados e a influência de estruturas alternativas de cuidados cardio-obstétricos com resultados APO, MACE e NACE. É um estudo prospectivo multidisciplinar em vários locais em mais de 30 clínicas cardio-obstetrícias em todos os EUA, com o objetivo secundário principal de compreender melhor as disparidades raciais nos cuidados e nos resultados. Não apenas os eventos tradicionais de APOs, MACE e NACE, desde a apresentação até 1 ano após o parto, serão coletados, a qualidade de vida genérica e específica da doença será medida como uma forma de avaliar seu impacto independente nos resultados.
As percepções preliminares através do nosso programa piloto destacam a importância de melhores estruturas de cuidados como meio de melhorar os resultados, o que foi previamente estabelecido em outros ambientes clínicos, mas não nos cuidados cardio-obstétricos. Os investigadores identificaram 6 estruturas principais de cuidados que foram adotadas de forma variável nos EUA e para as quais são necessários dados adicionais para definir a sua associação independente com os resultados.
Esses incluem:
- equipes de atendimento multidisciplinares (OB/medicina materno-fetal [MFM], cardiologia, anestesia, cuidados intensivos, etc.);
- um coordenador de atendimento do COB;
- avaliação interdisciplinar coordenada do paciente;
- reunião de equipe
- a capacidade de realizar partos de alto risco na UTI e
- transferências calorosas formalizadas para cuidados primários ou subespecializados após o parto.
Após o ajuste para fatores extensos do paciente associados a resultados adversos, a associação independente destas estruturas de cuidados com os resultados será estimada como uma base para testar e disseminar aquelas que são mais eficazes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karen L Florio, DO, MPH
- Número de telefone: 631-579-1030
- E-mail: klwa42@umsystem.edu
Estude backup de contato
- Nome: Anna Grodzinsky, MD, MS
- Número de telefone: 816-932-2000
- E-mail: agrodzinsky@saint-lukes.org
Locais de estudo
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Recrutamento
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Investigador principal:
- Anna Grodzinsky, MD
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Contato:
- Rosann Gans, RN, BSN
- Número de telefone: 816-932-6122
- E-mail: rgans@saint-lukes.org
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Contato:
- Nancy Stone, MEd
- Número de telefone: 8169325367
- E-mail: nanstone@saint-lukes.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusão:
Deve ter uma ou mais condições dentro das 6 categorias a seguir - Reparado ou Não Reparado
- Doença cardíaca congênita ou estrutural
- Aortopatias
- Arritmias
- Cardiomiopatias e Insuficiência Cardíaca
- Doença cardíaca
- Outros (endocardite atual ou história de endocardite, pericardite, derrame pericárdico - moderado ou grande, constrição pericárdica, hipertensão pulmonar (todos os tipos) definida como pressão sistólica média da artéria pulmonar >20 mmHg por cateterismo cardíaco direito ou hipertensão pulmonar estimada na faixa grave por eco)
Critério de exclusão
- Não é possível participar do acompanhamento por telefone
- Muito deficiente auditivo para fazer acompanhamento por telefone ou surdo
- Prisioneiro encarcerado
- História de demência.
- Sujeitos sem forma de contato telefônico para acompanhamento
- Recusou participação no estudo
- Incapaz de consentir por si mesmo
- Doença Aórtica Traumática
- Cardiomiopatia periparto diagnosticada na gravidez atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Gestantes com doenças cardiovasculares
Qualquer paciente grávida com doença cardiovascular adquirida ou congênita mediante apresentação a uma clínica cardio-obstetrícia.
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A variável de exposição primária é a organização dos cuidados cardio-obstétricos, que será definida por pesquisas anuais no local e sua associação com os resultados será definida por modelos hierárquicos ajustados às características do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resultados adversos na gravidez
Prazo: até 6 semanas após o parto
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HELLP, pré-eclâmpsia, hipertensão gestacional, eclâmpsia, pré-eclâmpsia sobreposta à hipertensão crônica (SIPE), ruptura prematura de membranas (PPROM), parto prematuro, complicações trombóticas, hemorragia, mortalidade materna, descolamento prematuro da placenta, internação, parto na UTI
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até 6 semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eventos cardíacos adversos maternos (MACE)
Prazo: Até 1 ano pós-parto
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Um desfecho composto incluindo qualquer um dos seguintes: morte cardiovascular, acidente vascular cerebral não fatal, infarto do miocárdio, hospitalização por síndromes coronarianas agudas, procedimentos urgentes de revascularização, insuficiência cardíaca descompensada, dissecção aórtica, arritmia clinicamente significativa que requer tratamento (por exemplo,
fibrilação/flutter atrial, TVS, taquicardia ventricular, etc.), transplante cardíaco
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Até 1 ano pós-parto
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Taxa de eventos clínicos adversos neonatais (NACE)
Prazo: Através da alta hospitalar materna
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Um resultado composto incluindo qualquer um dos seguintes: APGARS < 8 aos 5 minutos, peso ao nascer < 2.500 gramas, internação na UTIN, uso de oxigênio suplementar, morte neonatal, morte fetal, aborto espontâneo/aborto espontâneo, restrição de crescimento fetal intrauterino
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Através da alta hospitalar materna
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na qualidade de vida genérica avaliada pelo Short Form-36
Prazo: Até 1 ano após o parto
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Todos os pacientes preencherão o Short Form-36 na inscrição e alterações ao longo do tempo até 1 ano após o parto e serão comparados pelas características do paciente e estruturas de atendimento.
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Até 1 ano após o parto
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Mudanças nos sintomas depressivos, conforme avaliado pela Escala de Depressão Pós-parto de Edimburgo
Prazo: Até 1 ano após o parto
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Este questionário será preenchido na inscrição e sofrerá alterações ao longo do tempo até 1 ano após o parto e será comparado pelas características do paciente e estruturas de atendimento.
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Até 1 ano após o parto
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As experiências com cuidados de gravidez e parto serão avaliadas com a Pesquisa de Experiência de Parto
Prazo: Terceiro trimestre e 6 semanas após o parto
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Este questionário será preenchido durante o 3º trimestre e 6 semanas após o parto e será comparado pelas características do paciente e estruturas de atendimento.
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Terceiro trimestre e 6 semanas após o parto
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A discriminação percebida será avaliada usando a Escala de Experiência de Depressão
Prazo: Inscrição e 6 e 12 meses após o parto
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Este questionário será preenchido no momento da inscrição e 6 e 12 meses após o parto, para que as mudanças transversais e ao longo do tempo até 1 ano após o parto possam ser comparadas pelas características do paciente e estruturas de atendimento.
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Inscrição e 6 e 12 meses após o parto
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O estado de saúde autopercebido será avaliado usando uma versão do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City modificado para gravidez
Prazo: Inscrição, 3º trimestre e 6 semanas, 6 meses e 12 meses após o parto
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Este questionário será preenchido no momento da inscrição e as mudanças ao longo do tempo até 1 ano após o parto serão comparadas pelas características do paciente e estruturas de atendimento.
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Inscrição, 3º trimestre e 6 semanas, 6 meses e 12 meses após o parto
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Estado de saúde específico das doenças coronarianas ao longo do tempo entre participantes com histórico de doença coronariana
Prazo: Inscrição, 3º trimestre e 6 semanas e 12 meses após o parto
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Este questionário será preenchido por participantes com histórico de doença arterial coronariana (incluindo SCAD) na inscrição e alterações ao longo do tempo até 1 ano após o parto e será comparado pelas características do paciente e estruturas de atendimento.
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Inscrição, 3º trimestre e 6 semanas e 12 meses após o parto
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Estado de saúde específico da fibrilação atrial ao longo do tempo entre participantes com histórico de fibrilação atrial
Prazo: Inscrição, 3º trimestre e 6 semanas e 12 meses após o parto
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Este questionário será preenchido por participantes com histórico de fibrilação atrial no momento da inscrição e alterações ao longo do tempo até 1 ano após o parto e será comparado pelas características do paciente e estruturas de atendimento.
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Inscrição, 3º trimestre e 6 semanas e 12 meses após o parto
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Estado de saúde específico da doença ao longo do tempo entre participantes com histórico de doença cardíaca congênita
Prazo: Inscrição, 3º trimestre e 6 semanas e 12 meses após o parto
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Este questionário será preenchido por participantes com histórico de doença cardíaca congênita no momento da inscrição e mudanças ao longo do tempo até 1 ano após o parto e será comparado pelas características do paciente e estruturas de atendimento.
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Inscrição, 3º trimestre e 6 semanas e 12 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Spertus, MD, MPH, University of Missouri, Kansas City
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0073599
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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