再生不良性貧血における正常な造血を回復するための、ハプロ同一または無関係のドナーBMTの臨床試験 (BMT CTN CureAA)
2026年2月12日 更新者：Medical College of Wisconsin
重度再生不良性貧血と新たに診断された患者を対象とした、ハプロ同一関連骨髄、部分的にHLA不一致、または一致する非関連骨髄の非骨髄破壊的コンディショニングおよび移植の第II相試験
BMT CTN 2207 では、これまで治療されていなかった重度の再生不良性貧血の治療における骨髄移植の使用を研究します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、重度の再生不良性貧血（SAA）の未治療患者に対する造血幹細胞移植の前向き多施設第II相研究です。 重度の再生不良性貧血（SAA）は、体が十分な量の新しい血球を生成しなくなる、まれな状態です。 再生不良性貧血の患者は、白血球（感染症と戦う細胞）、赤血球（体全体に酸素を運ぶ細胞）、血小板（血栓の形成と出血の防止を助ける細胞）が減少しています。 SAA の治療は、この異常な免疫系攻撃を修復し、骨髄が正常な量の血球を産生できるようにすることを目的としています。 これは、骨髄移植または免疫系を抑制する薬物療法によって行うことができます。
歴史的に、SAA の移植治療は、完全に適合する血縁ドナーがいる 40 歳未満の患者に限定されてきました。 SAAの高齢患者や、完全に適合する血縁ドナーがいない患者に対する標準治療は、輸血、免疫系を抑制する薬物療法（免疫抑制療法、IST）、および骨髄の生成を刺激する薬物療法を使用する治療法であった。細胞。 これらの患者については、患者がこれらの介入に反応しなかった場合にのみ移植が使用されました。 しかし、進歩により移植はより安全になり、半一致の血縁ドナーや完全または部分一致の非血縁ドナーを、多くの状況で完全一致の血縁ドナーと同様の成功率で使用できるようになりました。 この研究の目的は、これまでに SAA の治療を受けていない SAA 患者が、最初の SAA 治療として移植によって効果的に治療できるかどうかを判断することです。
これは、ドナー選択に基づく 2 つのコホート、ハプロ同一の関連ドナーと非血縁ドナーで構成される並行コホート研究です。 獲得目標は、各コホートで 30 人の参加者が登録され、プロトコルに指定されたコンディショニングを開始し、合計 60 人の参加者が得られることです。 参加者は、フルダラビン（150 mg/m2）、シクロホスファミド（29 mg/kg）、低線量全身放射線照射（TBI、400 cGy）、およびチモグロブリン®（4.5 mg/kg）の強度を下げた準備療法で治療されます。 ドナーから骨髄が採取され、新鮮な（凍結保存されていない）細胞が患者に提供されます。 GVHD の予防には、HSCT 後のシクロホスファミド (100 mg/kg)、タクロリムス、およびミコフェノール酸モフェチル (MMF) が使用されます。 すべての患者は同じコンディショニング療法と GVHD 予防を受けます。 参加者は移植後1年間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jennifer Romeril
- 電話番号：301-251-1161
- メール：bmtctn2207@emmes.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
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主任研究者：
- Omer Jamy, MD
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コンタクト：
- Omer Jamy, MD
- 電話番号：205-934-1908
- メール：omerjamy@uabmc.edu
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope
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主任研究者：
- Ryotaro Nakamura
-
コンタクト：
- Ryotaro Nakamura
- 電話番号：855-575-0858
- メール：RNakamura@coh.org
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California, Los Angeles
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コンタクト：
- Steven Tsai
- 電話番号：310-301-6211
- メール：sctsai@mednet.ucla.edu
-
主任研究者：
- Steven Tsai
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford University
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コンタクト：
- Sally Arai
- 電話番号：650-725-6186
- メール：sarai1@stanford.edu
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主任研究者：
- Sally Arai
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
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コンタクト：
- Rawan Faramand, MD
- 電話番号：813-745-7946
- メール：rawan.faramand@moffitt.org
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主任研究者：
- Rawan Faramand
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory Winship Cancer Institute
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主任研究者：
- Joseph Rimando, MD
-
コンタクト：
- Joseph Rimando, MD
- 電話番号：404-778-1900
- メール：joseph.cataquiz.rimando@emory.edu
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- 募集
- Blood and Marrow Transplant Center at Northside Hospital
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コンタクト：
- Asad Bashey, MD
- 電話番号：404-255-1930
- メール：abashey@bmtga.com
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主任研究者：
- Asad Bashey, MD
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Kansas
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- 募集
- University of Kansas Medical Center
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コンタクト：
- Muhammad Umair Mushtaq, MD
- 電話番号：913-945-5793
- メール：mmushtaq@kumc.edu
-
主任研究者：
- Muhammad Umair Mushtaq, MD
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- 募集
- Johns Hopkins University
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主任研究者：
- Amy DeZern
-
コンタクト：
- Amy DeZern
- 電話番号：443-287-2935
- メール：adezern1@jhmi.edu
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト：
- Richard Newcomb, MD
- 電話番号：424-805-4600
- メール：richard.newcomb@mgh.harvard.edu,
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主任研究者：
- Richard Newcomb, MD
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
-
主任研究者：
- Joseph Antin, MD
-
コンタクト：
- Joseph Antin, MD
- 電話番号：617-632-2525
- メール：joseph_antin@dfci.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Karmanos Cancer Institute
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コンタクト：
- Joseph Uberti, MD
- 電話番号：313-576-9754
- メール：ubertij@karmanos.org
-
主任研究者：
- Joseph Uberti, MD
-
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
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主任研究者：
- Abhishek Mangaonkar
-
コンタクト：
- Abhishek Mangaonkar
- 電話番号：507-284-5096
- メール：mangaonkar.abhishek@mayo.edu
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Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine, Barnes-Jewish Hospital
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コンタクト：
- Iskra Pusic, MD
- 電話番号：314-362-5740
- メール：iskrapusic@wustl.edu
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主任研究者：
- Iskra Pusic, MD
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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主任研究者：
- Brian Shaffer, MD
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コンタクト：
- Brian Shaffer, MD
- 電話番号：646-608-3737
- メール：shaffeb1@mskcc.org
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- UNC Chapel Hill
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コンタクト：
- William Wood, MD
- 電話番号：984-974-8349
- メール：william_wood@med.unc.edu
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主任研究者：
- William Wood, MD
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Levine Cancer Institute
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コンタクト：
- Srinivasa Sanikommu
- 電話番号：980-442-4363
- メール：srinivasa.sanikommu@atriumhealth.org
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主任研究者：
- Srinivasa Sanikommu
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- 募集
- Duke University Health System
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主任研究者：
- Mitchell Horwitz, MD
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コンタクト：
- Mitchell Horwitz, MD
- 電話番号：919-684-8954
- メール：mitchell.horwitz@duke.edu
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University
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主任研究者：
- Sarah Wall, MD
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コンタクト：
- Sarah Wall, MD
- 電話番号：614-293-3316
- メール：sarah.fortier@osumc.edu
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73117
- 募集
- University of Oklahoma
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主任研究者：
- Manu Pandey
-
コンタクト：
- Manu Pandey
- 電話番号：405-271-8299
- メール：manu-pandey@ouhsc.edu
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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コンタクト：
- Daria Babushok
- 電話番号：215-614-1847
- メール：Daria.Babushok@pennmedicine.upenn.edu
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主任研究者：
- Daria Babushok
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37235
- 募集
- Vanderbilt University
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コンタクト：
- Adetola Kassim
- 電話番号：615-936-8422
- メール：adetola.kassim@vumc.org
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主任研究者：
- Adetola Kassim
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- Huntsman Cancer Institute
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コンタクト：
- Sagar Patel
- 電話番号：801-587-9014
- メール：sagar.patel@hci.utah.edu
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主任研究者：
- Sagar Patel
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Fred Hutchinson Cancer Center
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コンタクト：
- Shivaprasad Manjappa, MD
- 電話番号：206-667-2898
- メール：smanjapp@fredhutch.org
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主任研究者：
- Shivaprasad Manjappa, MD
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Medical College of Wisconsin
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主任研究者：
- Nirav Shah, MD
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コンタクト：
- Nirav Shah, MD
- 電話番号：424-805-4600
- メール：nishah@mcw.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 3歳～75歳
後天性 SAA の確定診断は次のように定義されます。
ａ．骨髄細胞密度が２５％未満、または骨髄細胞密度が変動するが残存造血細胞が３０％未満で、年齢の割に細胞性が低いとみなされる、かつ、 ｂ． 以下の 3 つのうち 2 つ（末梢血中）。 私。好中球 < 0.5 x109/L ii． 血小板 < 20 x109/L iii. 網赤血球数 < 20 x 109/L (自動分析を使用すると < 60 x 109/L)
- 治験責任医師の裁量により、適切な完全に一致する関連ドナーはありません（デオキシリボ核酸 [DNA] ベースのタイピングを使用した、中解像度または高解像度での HLA A および B の 6/6 一致、および高解像度での DRB1 の 6/6 一致）。
- プロトコールで定義されている利用可能なドナー。
- 参加者および/または法的保護者は、インフォームドコンセントに署名する必要があります。
施設内移植基準によって定義される、または以下のように定義される適切な臓器機能:
- 心臓: 安静時の左心室駆出率 (LVEF) が 40% を超え、心不全の臨床徴候はありません。 13 歳未満の参加者の場合、心エコー図またはマルチゲート収集 (MUGA) による短縮率 (SF) ≧ 26% を LVEF の代わりに使用できます。
- 肝臓: ギルバート病が存在しない場合、総ビリルビン < 2.0 mg/dL
- 腎臓: 登録時の年齢 > 13.0 歳の参加者の場合: 推定クレアチニン クリアランス (CrCl) > 60 mL/分 (施設の基準による)。 登録時の年齢が 13.0 歳未満の参加者の場合: 最新の Schwartz 式により推定される糸球体濾過量 (GFR) ≧ 90 mL/min/1.73 平方メートル。 推定 GFR が < 90 mL/min/1.73 の場合 m2 の場合、腎機能は 24 時間クレアチニン クリアランスまたは核 GFR によって測定され、> 50 mL/min/1.73 でなければなりません。 平方メートル。
- 肺:
私。 13.0 歳以上の参加者の場合：一酸化炭素に対する肺の拡散能力（DLCO、ヘモグロビン [Hb] について補正/調整済み）が 50% 以上、または努力呼気量 1（FEV1）によるスパイロメトリーの予測値が 50% 以上（薬物投与なし）気管支拡張薬)、努力肺活量 (FVC) > 50% と予測されました。
ii. 年齢または発達能力により肺機能検査 (PFT) を実施できない 13.0 歳未満の参加者の場合: (1) 安静時に呼吸困難の証拠がなく、(2) 酸素補給の必要がなく、および (3) O2 飽和度 > 92%海抜ゼロメートルの室内空気（確立されたセンターの治療基準に従って、高地ではより低いレベルが許容されます[例：海抜4,200フィートのユタ州では、90％を下回らない限り酸素補給を行っていません]）。
- Karnofsky または Lansky のパフォーマンス ステータス ≥ 60%。
- 妊娠の可能性のある女性と男性は、2 つの効果的な避妊方法を同時に実践するか、禁欲することに同意する必要があります。
除外基準:
- ファンコニ貧血やショートテロメア症候群などの遺伝性骨髄不全症候群は、センターの基準に従って除外する必要があります。 ファンコニ貧血の機能検査 (ジエポキシブタン [DEB] 染色体切断分析) およびテロメア長評価を実施することが推奨されます。 可能であれば、遺伝性骨髄不全症候群の遺伝子パネルを機能検査の代替として検討できます。
- 骨髄検査でMDS前またはMDSと一致するクローン細胞遺伝学的異常（例、最近の病理学ガイドラインによるモノソミー7およびその他のMDSを定義する変化）。
- 世界保健機関 (WHO) 2022 または国際合意分類 (ICC) による MDS の正式な診断。
- 選択されたドナーにおけるミスマッチ HLA に対する HLA 抗体陽性のレシピエントは、以下の遺伝子座 (HLA-A、-B、-C、-) のいずれかにおけるミスマッチ HLA 対立遺伝子/抗原に対するドナー特異的 HLA 抗体 (DSA) の存在によって判定されます。 DRB1、DRB3、DRB4、DRB5、-DQA1、-DQB1、-DPA1、-DPB1）、マイクロアレイベースの単一抗原ビーズ検査による蛍光強度中央値（MFI）>3000。 赤血球または血小板の輸血を受けている患者では、条件付け開始時に選択したドナーに DSA がないことが確認されるように、輸血後およびレシピエントの準備レジメンの開始直前に DSA 評価を実行または繰り返す必要があります。
- 選択したドナーに対する HLA 抗体に対する事前の脱感作の試み。 HLA DSA レベルを低下させることだけを目的とした介入（例、血漿交換、静脈内免疫グロブリン [IVIG]、MMF など）は、脱感作の試みとなります。
- SAAの以前の治療（例、ATG、カルシニューリン阻害剤[CNI]、トロンボポエチン受容体アゴニストまたはアンドロゲンを使用した免疫抑制療法）。 SAA 治療のために明示的に投与されていないステロイドまたは IVIG の短期コースは許可されます。
- 同種幹細胞移植歴がある。
- 固形臓器移植歴がある。
- チモグロブリン® (サノフィ) に対する既知の生命を脅かす反応 (アナフィラキシー) がある場合、この研究では ATG のチモグロブリン® (サノフィ) 製剤の使用が必要であるため、参加者の使用は禁止されます。
- 登録時に制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染。 管理されていないとは、現在投薬を受けており、進行が見られるか、適切な治療を受けても臨床的改善が見られないことと定義されます。
- 施設内の慣例に従って妊娠検査薬を使用して検出された妊娠中、または授乳中の女性参加者。
- -切除された基底細胞癌または治療された上皮内子宮頸癌を除く悪性腫瘍の既往。 5年以上前に治癒目的で治療されたがんは許可されます。 過去 5 年以内に治癒目的で治療されたがんは、治験責任医師および/または治験責任医師の承認がない限り認められません。
注目すべきことに、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清反応陽性の参加者は、ウイルス量が検出できない場合に検討される可能性があります。 同様に、B 型肝炎 (HepB) または C 型肝炎 (HepC) のキャリアは、HepB ウイルスまたは HepC ウイルスのウイルス量を検出できない可能性があります。
抗レトロウイルス併用療法で十分にコントロールされている HIV 感染者で、過去 12 か月以内にエイズ関連の合併症がない参加者が対象となります。
HIV 以外の感染症:
- 事前の感染を制御する必要がある
- HepB 参加者は、効果的な抑制療法を受けており、それ以外の場合は包含/除外基準を満たしている場合に適格です。
- HepC 参加者は、その他の点で包含/除外基準を満たしていれば適格です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ハプロ同一移植
ハプロ同一性の関連ドナーから骨髄移植を受ける患者もこの群に含まれる。
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薬物：
放射線： 1. 全身照射 (TBI): -1 日目に 400 cGy の単回線量が与えられます。 手順： 1. HSCT: 適格な患者は、ハプロ同一のドナー骨髄移植を受けます。 |
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アクティブコンパレータ：無関係なドナー移植
血縁関係のないドナーから骨髄移植を受ける患者もこの群に含まれる。
|
薬物：
放射線： 1. 全身照射 (TBI): -1 日目に 400 cGy の単回線量が与えられます。 手順： 1. HSCT: 適格な患者は、血縁関係のないドナーからの骨髄移植を受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年での移植片対宿主病（GVHD）無失敗生存期間（GFFS）
時間枠：コンディショニング開始から1年後
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主要評価項目は、コンディショニング開始から 1 年後の GFFS です。
GFFS のイベントには、グレード III ～ IV の aGVHD、免疫抑制を必要とする cGVHD、2 回目の根治的治療を必要とする一次または二次移植片不全、HSCT 注入の失敗、および死亡が含まれます。
GFFS は、コンディショニングの開始からこれらのイベントの最初の発生までの時間間隔として定義されます。
HSCT 注入を受けられなかった場合、日付は HSCT に進まない決定がなされた時点となります。
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コンディショニング開始から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンディショニング後1年で全生存期間（OS）を達成した参加者の割合
時間枠：コンディショニング開始から1年後
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OS のイベントには、あらゆる原因による死亡が含まれます。
OSは、条件付けの開始から死亡までの時間間隔として定義されます。
OS の確率は、コンディショニングの開始から 1 年後に評価されます。
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コンディショニング開始から1年後
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コンディショニング後1年で無失敗生存（FFS）を達成した参加者の割合
時間枠：コンディショニング開始から1年後
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FFS のイベントには、治療の失敗や死亡が含まれます。
治療失敗は、2 番目の根治的治療法による治療の開始として定義されます。
FFSは、コンディショニングの開始から、2回目の根治的治療の開始日または死亡日のいずれか早い方までの時間間隔として定義されます。
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コンディショニング開始から1年後
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参加者はコンディショニング後 1 年で生存し生着
時間枠：コンディショニング開始から1年後
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条件付けの開始後 1 年でドナー細胞が存在し生存している患者の割合を説明します。ドナー細胞の存在は、最新の測定で骨髄ドナー キメラ現象 (全血または骨髄) が少なくとも 5% 達成されたものと定義されます。 1年を通して。
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コンディショニング開始から1年後
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移植後に好中球が回復した参加者の割合
時間枠：HSCT後28日目と56日目
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好中球の回復は、異なる日に 3 回の連続測定で ANC ≥ 0.5 x109/L を達成しており、3 日のうちの最初の日を好中球の回復日と定義します。
HSCT後+28日目および+56日目における好中球回復の累積発生率が推定されます。
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HSCT後28日目と56日目
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移植後に赤血球が回復した参加者の割合
時間枠：HSCT後100日目、180日目、365日目
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赤血球（RBC）の回復は、過去 7 日間に赤血球輸血が行われず、Hb レベルが 7 g/dL 以上であると定義されます。
7 日間の最初の日は、RBC 回復日として定義されます。
HSCT 後 +100 日、+180 日、および +365 日における RBC 回復の累積発生率が推定されます。
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HSCT後100日目、180日目、365日目
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移植後に血小板が回復した参加者の割合
時間枠：HSCT後100日目
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血小板回復は、過去 7 日間に血小板輸血を行わずに血小板数 ≥ 20 x 109/L を達成することによって定義されます。
持続血小板数の最初の 7 日間を血小板回復日と定義します。
HSCT後+100日目の血小板回復の累積発生率を推定します。
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HSCT後100日目
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移植後に一次移植片不全を起こした参加者の割合
時間枠：HSCT後56日目
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HSCT後56日目
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移植後に続発性移植片不全を起こした参加者の割合
時間枠：HSCT後1年
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HSCT後1年
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移植後に移植片不全（一次的または二次的）が発生した参加者の割合
時間枠：HSCT後1年
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移植から移植片不全（一次性または二次性）までの期間は、死亡を競合リスクとして扱い、アーレン・ヨハンセン推定量を使用して移植コホートごとに記述されます。
移植片不全の累積発生率の推定値と 90% CI は、各コホートの HSCT 後 +365 日目に提供されます。
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HSCT後1年
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移植後に血液学的反応を示した参加者
時間枠：HSCT後100日目、180日目、365日目
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血液学的反応は、HSCT 後 +100 日目、+180 日目、および +365 日目に決定された修正 NIH 基準に従って評価されます。
完全奏効（CR）は、末梢血球数の 3 つの基準をすべて満たすものと定義されます。1）ANC > 1x 109/L。 2) Hb > 10g/dL;および 3) 血小板数 > 100 x 109/L。
部分奏効（PR）は、血球数がもはや SAA の基準を満たしておらず、輸血非依存性（濃厚赤血球 [PRBC] または血小板輸血の必要がないことと定義される）を有するが、CR には不十分であると定義されます。
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HSCT後100日目、180日目、365日目
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移植後1年で慢性GVHDを患っている参加者の割合
時間枠：HSCT後365日目
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慢性 GVHD は、BMT CTN 技術ガイドラインに従って等級分けされます。
すべての慢性GVHDおよび免疫抑制を必要とする慢性GVHDの累積発生率が推定されます。
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HSCT後365日目
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移植後100日目のII-IVおよびIII-IVの急性GVHDのグレードの参加者の割合
時間枠：HSCT後100日目
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急性GVHDは、Sinai山の急性GVHD国際コンソーシアム（MAGIC）を説明するBMT CTN技術マニュアル（MOP）に従って採点されました。
GVHDグレードが高いほど、結果が悪いことを示します。
グレードIは、GIと肝臓の両方の皮膚ステージ1-2およびステージ0として定義されます。
グレードIIは、ステージ3のスキン、ステージ1 GI、またはステージ1の肝臓です。
グレードIIIは、ステージ2-3 GIまたはステージ2-3肝臓です。
グレードIVは、ステージ4のスキンまたはステージ4の肝臓です。
HSCT後+100日目のグレードII-IVおよびグレードIII-IVの急性GVHDの累積発生率が推定されます。
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HSCT後100日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月12日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2029年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月18日
最初の投稿 (実際)
2024年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BMT CTN 2207
- BMT CTN Protocol 2207 (その他の識別子：BMT CTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果は、NIH データおよび検体中央リポジトリに提出された原稿および裏付け情報 (データ ディクショナリ、症例報告フォーム、データ提出文書、結果データセットの文書など、指定されている場合) として公開されます。
IPD 共有時間枠
参加施設での正式な研究終了から6か月以内
IPD 共有アクセス基準
一般公開可能
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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