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재생 불량성 빈혈에서 정상적인 조혈을 회복하기 위한 선행 반동일성 또는 비혈연 기증자 BMT의 임상 시험 (BMT CTN CureAA)

2026년 2월 12일 업데이트: Medical College of Wisconsin

중증 재생불량성 빈혈이 있는 새로 진단된 환자를 위한 비골수파괴 조절 및 반일치 관련, 부분 HLA 불일치 또는 일치 비관련 골수의 이식에 대한 2상 시험

BMT CTN 2207은 이전에 치료된 적이 없는 심각한 재생 불량성 빈혈의 치료를 위한 골수 이식의 사용을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 이전에 치료받지 않은 중증 재생불량성 빈혈(SAA) 환자를 위한 조혈 줄기 세포 이식에 대한 전향적, 다기관 2상 연구입니다. 중증 재생불량성 빈혈(SAA)은 신체가 충분한 양의 새로운 혈액 세포를 생산하지 못하는 드문 질환입니다. 재생 불량성 빈혈 환자는 백혈구(감염과 싸우는 세포), 적혈구(몸 전체에 산소를 운반하는 세포) 및 혈소판(혈전 형성 및 출혈을 예방하는 데 도움이 되는 세포)의 수치가 낮습니다. SAA 치료는 이러한 비정상적인 면역 체계 공격을 복구하고 골수가 정상적인 양의 혈액 세포를 만들 수 있도록 하는 것입니다. 이는 골수 이식이나 면역체계를 억제하는 약물을 사용하여 시행할 수 있습니다.

역사적으로 SAA에 대한 이식 치료법은 완전히 일치하는 관련 기증자가 있는 40세 미만의 환자에게만 적용되었습니다. SAA가 있는 노인 환자와 완전히 일치하는 관련 기증자가 없는 환자에 대한 표준 치료법은 수혈, 면역체계를 억제하는 약물(면역억제 요법, IST), 골수를 자극하여 더 많은 양을 생산하도록 하는 약물을 사용하는 치료였습니다. 세포. 이러한 환자의 경우 환자가 이러한 중재에 반응하지 않는 경우에만 이식이 사용되었습니다. 그러나 진전으로 인해 이식이 더욱 안전해졌으며 절반 일치 친족 기증자 또는 전체 또는 부분 일치 비혈연 기증자를 여러 상황에서 완전 일치 친족 기증자와 유사한 성공률로 사용할 수 있게 되었습니다. 이 연구의 목표는 이전에 SAA 치료를 받지 않은 SAA 환자가 첫 번째 SAA 치료법인 이식을 통해 효과적으로 치료될 수 있는지 확인하는 것입니다.

이는 기증자 선택을 기반으로 하는 두 개의 코호트로 구성된 병렬 코호트 연구입니다: 반동일성 관련 기증자와 비관련 기증자. 누적 목표는 30명의 참가자가 등록되고 각 코호트에서 프로토콜 지정 컨디셔닝을 시작하여 총 60명의 참가자를 생성하는 것입니다. 참가자는 플루다라빈(150mg/m2), 시클로포스파미드(29mg/kg), 저선량 전신 방사선 조사(TBI, 400cGy) 및 Thymoglobulin®(4.5mg/kg)의 저강도 준비 요법으로 치료를 받게 됩니다. 기증자로부터 골수를 채취하고 냉동 보존되지 않은 신선한 세포를 환자에게 제공합니다. GVHD 예방은 HSCT 후 시클로포스파미드(100 mg/kg), 타크로리무스 및 미코페놀레이트 모페틸(MMF)을 사용하여 수행됩니다. 모든 환자는 동일한 조절 요법과 GVHD 예방을 받게 됩니다. 참가자들은 이식 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
        • 수석 연구원:
          • Omer Jamy, MD
        • 연락하다:
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope
        • 수석 연구원:
          • Ryotaro Nakamura
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • University of California, Los Angeles
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Steven Tsai
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sally Arai
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rawan Faramand
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory Winship Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Joseph Rimando, MD
        • 연락하다:
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • 모병
        • Blood and Marrow Transplant Center at Northside Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Asad Bashey, MD
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Muhammad Umair Mushtaq, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • 모병
        • Johns Hopkins University
        • 수석 연구원:
          • Amy DeZern
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard Newcomb, MD
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Joseph Antin, MD
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Karmanos Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph Uberti, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 수석 연구원:
          • Abhishek Mangaonkar
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine, Barnes-Jewish Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Iskra Pusic, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Brian Shaffer, MD
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • UNC Chapel Hill
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William Wood, MD
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • 모병
        • Duke University Health System
        • 수석 연구원:
          • Mitchell Horwitz, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University
        • 수석 연구원:
          • Sarah Wall, MD
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73117
        • 모병
        • University of Oklahoma
        • 수석 연구원:
          • Manu Pandey
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37235
        • 모병
        • Vanderbilt University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adetola Kassim
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • Huntsman Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sagar Patel
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shivaprasad Manjappa, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
        • 수석 연구원:
          • Nirav Shah, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 3세 ~ 75세

  2. 획득된 SAA의 확정된 진단은 다음과 같이 정의됩니다.

    ㅏ. 골수 세포질이 25% 미만이거나 가변적 골수 세포질이 있으나 연령에 따라 저세포로 간주되는 잔류 조혈 세포가 30% 미만이고 b. 다음 중 2개(말초혈액). 나. 호중구 < 0.5 x109/L ii. 혈소판 < 20 x109/L iii. 망상적혈구 수 < 20 x109/L(자동 분석 사용 시 < 60 x 109/L)

  3. 조사자의 재량(중간 또는 고해상도에서 HLA A 및 B에 대해 6/6 일치, 데옥시리보핵산(DNA) 기반 타이핑을 사용하여 고해상도에서 DRB1에 대해 6/6 일치)에 따라 적합하고 완전히 일치하는 관련 기증자가 없습니다.
  4. 프로토콜에 정의된 대로 이용 가능한 기증자.
  5. 참가자 및/또는 법적 보호자는 사전 동의에 서명해야 합니다.

  6. 기관 이식 표준에 따라 정의되거나 아래와 같이 정의되는 적절한 장기 기능:

    1. 심장: 심부전의 임상 징후 없이 안정 시 좌심실 박출률(LVEF) > 40%. 13세 미만 참가자의 경우 심장초음파 또는 다중 게이트 획득(MUGA)을 통한 단축 비율(SF) ≥ 26%가 LVEF를 대체할 수 있습니다.
    2. 간: 길버트병이 없는 경우 총 빌리루빈 < 2.0 mg/dL
    3. 신장: 등록 당시 13.0세 이상의 참가자: 추정 크레아티닌 청소율(CrCl) > 60mL/분(기관 표준에 따라). 등록 당시 연령이 13.0세 미만인 참가자의 경우: 업데이트된 Schwartz 공식으로 추정한 사구체 여과율(GFR) ≥ 90mL/min/1.73 m2. 추정 GFR이 < 90 mL/min/1.73인 경우 m2인 경우 신장 기능은 24시간 크레아티닌 청소율 또는 핵 GFR로 측정해야 하며 > 50mL/min/1.73이어야 합니다. m2.
    4. 폐:

    나. 13.0세 이상의 참가자의 경우: 일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력(DLCO, 헤모글로빈[Hb]에 대해 보정/조정됨) > 50% 또는 강제 호기량 1(FEV1)을 사용한 폐활량 측정 > 50% 예측(투여 없음) 기관지 확장제) 및 강제 폐활량(FVC) > 50%로 예상됩니다.

    ii. 나이 또는 발달 능력으로 인해 폐 기능 검사(PFT)를 수행할 수 없는 13.0세 미만 참가자의 경우: (1) 휴식 시 호흡 곤란의 증거가 없고 (2) 산소 보충이 필요하지 않으며 (3) O2 포화도 > 92% 해수면의 실내 공기(확립된 센터 표준에 따라 더 높은 고도에서는 더 낮은 수준이 허용됨[예: 해발 4,200피트의 유타에서는 90% 미만이 아니면 보충 산소를 제공하지 않음]).

  7. Karnofsky 또는 Lansky 성능 상태 ≥ 60%.
  8. 가임기 여성과 남성은 동시에 2가지 효과적인 피임법을 시행하는 데 동의하거나 금욕에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 판코니 빈혈, 짧은 텔로미어 증후군과 같은 유전성 골수부전 증후군은 센터 기준에 따라 배제되어야 합니다. 판코니 빈혈(디에폭시부탄[DEB] 염색체 파손 분석)에 대한 기능 테스트와 텔로미어 길이 평가를 수행하는 것이 좋습니다. 가능한 경우, 유전성 골수 부전 증후군에 대한 유전자 패널을 기능 검사의 대안으로 고려할 수 있습니다.
  2. 골수 검사에서 MDS 이전 또는 MDS와 일치하는 클론성 세포유전학적 이상(예: 최근 병리학 지침에 따른 일염색체성 7 및 기타 MDS 정의 변경).
  3. 세계보건기구(WHO) 2022 또는 국제합의분류(ICC)에 의한 MDS의 공식 진단.
  4. 다음 유전자좌(HLA-A, -B, -C, - DRB1, DRB3, DRB4, DRB5, -DQA1, -DQB1, -DPA1, -DPB1)은 마이크로어레이 기반 단일 항원 비드 테스트에 의한 중간 형광 강도(MFI)가 >3000입니다. 적혈구 또는 혈소판 수혈을 받는 환자의 경우, DSA 평가를 수행하거나 수혈 후 반복해야 하며 수혜자 준비 요법 시작 직전에 조건화 시작 시 선택된 기증자에게 DSA가 없음을 확인해야 합니다.
  5. 선택된 기증자에 대한 HLA 항체에 대한 사전 탈감작 시도. HLA DSA 수준을 낮추려는 유일한 의도를 가진 모든 개입(예: 혈장교환술, 정맥내 면역글로불린[IVIG], MMF 등)은 탈감작 시도로 간주됩니다.
  6. SAA에 대한 사전 치료(예: ATG, 칼시뉴린 억제제(CNI), 트롬보포이에틴 수용체 작용제 또는 안드로겐을 사용한 면역억제 요법). SAA 치료를 위해 명시적으로 투여되지 않은 단기 코스의 스테로이드 또는 IVIG가 허용됩니다.
  7. 이전 동종 줄기세포 이식.
  8. 이전의 고형 장기 이식.
  9. 이 연구에서는 ATG의 Thymoglobulin®(Sanofi) 제제를 사용해야 하므로 참가자의 사용을 금지하는 Thymoglobulin®(Sanofi)에 대한 생명을 위협하는 반응(즉, 아나필락시스)이 알려져 있습니다.
  10. 등록 당시 통제되지 않은 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이 감염. 조절되지 않음은 현재 약물을 복용하고 있으며 적절한 의학적 치료를 통해 진행되거나 임상적 개선이 없는 것으로 정의됩니다.
  11. 기관 관행에 따라 임신 테스트를 사용하거나 모유 수유 중인 것으로 확인된 임신한 여성 참가자.
  12. 절제된 기저 세포 암종 또는 치료된 상피내 자궁 경부 암종을 제외한 이전 악성 종양. 5년 이상 전에 치료 목적으로 치료받은 암은 허용됩니다. 5년 이하의 치료 목적으로 치료받은 암은 프로토콜 의장 및/또는 프로토콜 담당자의 승인 없이는 허용되지 않습니다.

참고로, 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청 양성 반응을 보이는 참가자는 바이러스 양이 감지되지 않는 경우 고려될 수 있습니다. 마찬가지로, B형 간염(HepB) 또는 C형 간염(HepC) 보균자에게는 검출 가능한 HepB 바이러스 또는 HepC 바이러스의 바이러스 양이 없을 수도 있습니다.

항레트로바이러스 병용 요법으로 잘 조절되고 지난 12개월 이내에 AIDS 관련 합병증이 없는 HIV 환자는 자격이 있습니다.

HIV 이외의 감염:

  • 이전 감염을 통제해야 합니다.
  • HepB 참가자는 효과적인 억제 요법을 받고 있고 포함/제외 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
  • HepC 참가자는 포함/제외 기준을 충족하는 경우 적격합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 반동성 이식
반동일성 관련 기증자로부터 골수 이식을 받은 환자는 이 부문에 포함됩니다.
의약품: 반동성 기증자 골수 이식

약제:

  1. 항흉선세포 글로불린(ATG) 용량은 -9일에 6시간에 걸쳐 0.5mg/kg IV이고, -8일과 -7일에 4시간에 걸쳐 2mg/kg IV입니다.
  2. 플루다라빈 용량은 -6일부터 -2일까지 ​​5일 동안 매일 30mg/m^2 IV입니다.
  3. 시클로포스파미드 용량은 이식 전 2일(-6일 ~ -5일) 동안 매일 14.5mg/kg IV이고, 이식 후 2일(+3일 ~ +4일) 동안 매일 50mg/kg IV입니다.
  4. 타크로리무스는 +5일에 시작해야 하며 10-15ng/mL 수준을 유지하도록 투여해야 합니다.
  5. 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 용량은 +5일부터 +35일까지 15mg/kg PO 1일 3회(TID) 최대 1gm TID(또는 IV 등가물)입니다.
  6. G-CSF는 +5일차부터 5mcg/kg/일로 3일 동안 ANC가 1500을 초과할 때까지 IV 또는 SQ를 투여합니다.

방사능:

1. 전신 방사선 조사(TBI): -1일에 400cGy의 단일 용량으로 제공됩니다.

절차:

1. HSCT: 적격 환자는 반동일 기증자 골수 이식을 받게 됩니다.
활성 비교기: 비혈연 기증자 이식
관련 없는 기증자로부터 골수 이식을 받은 환자는 이 부문에 포함됩니다.
의약품: 관련 없는 기증자 골수 이식

약제:

  1. 항흉선세포 글로불린(ATG) 용량은 -9일에 6시간에 걸쳐 0.5mg/kg IV이고, -8일과 -7일에 4시간에 걸쳐 2mg/kg IV입니다.
  2. 플루다라빈 용량은 -6일부터 -2일까지 ​​5일 동안 매일 30mg/m^2 IV입니다.
  3. 시클로포스파미드 용량은 이식 전 2일(-6일 ~ -5일) 동안 매일 14.5mg/kg IV이고, 이식 후 2일(+3일 ~ +4일) 동안 매일 50mg/kg IV입니다.
  4. 타크로리무스는 +5일에 시작해야 하며 10-15ng/mL 수준을 유지하도록 투여해야 합니다.
  5. 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 용량은 +5일부터 +35일까지 15mg/kg PO 1일 3회(TID) 최대 1gm TID(또는 IV 등가물)입니다.
  6. G-CSF는 +5일차부터 5mcg/kg/일로 3일 동안 ANC가 1500을 초과할 때까지 IV 또는 SQ를 투여합니다.

방사능:

1. 전신 방사선 조사(TBI): -1일에 400cGy의 단일 용량으로 제공됩니다.

절차:

1. HSCT: 적격 환자는 관련 없는 기증자 골수 이식을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년째 이식편대숙주병(GVHD) 무실패 생존율(GFFS)
기간: 컨디셔닝 시작 후 1년
1차 종료점은 조건화 시작 후 1년의 GFFS입니다. GFFS에 대한 사건에는 III-IV 등급 aGVHD, 면역억제가 필요한 cGVHD, 2차 최종 치료가 필요한 1차 또는 2차 이식 실패, HSCT 주입 실패 및 사망이 포함됩니다. GFFS는 컨디셔닝 시작부터 첫 번째 이벤트가 발생할 때까지의 시간 간격으로 정의됩니다. HSCT 주입을 받지 못한 경우, 날짜는 HSCT를 진행하지 않기로 결정한 시점이 됩니다.
컨디셔닝 시작 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
컨디셔닝 후 1년 동안 전체 생존(OS)을 달성한 참가자의 비율
기간: 컨디셔닝 시작 후 1년
OS에 대한 이벤트에는 모든 원인으로 인한 사망이 포함됩니다. OS는 컨디셔닝 시작부터 사망까지의 시간 간격으로 정의됩니다. OS 확률은 컨디셔닝 시작 후 1년에 평가됩니다.
컨디셔닝 시작 후 1년
컨디셔닝 후 1년 동안 무실패 생존(FFS)을 달성한 참가자의 비율
기간: 컨디셔닝 시작 후 1년
FFS의 사건에는 치료 실패 또는 사망이 포함됩니다. 치료 실패는 두 번째 최종 치료법으로 치료를 시작하는 것으로 정의됩니다. FFS는 컨디셔닝 시작부터 두 번째 최종 치료 시작일 또는 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
컨디셔닝 시작 후 1년
참가자는 1년 후 컨디셔닝 후 살아 있고 접목되었습니다.
기간: 컨디셔닝 시작 후 1년
컨디셔닝 시작 후 1년 동안 기증자 세포가 존재하는 상태로 살아 있는 환자의 비율이 설명됩니다. 여기서 기증자 세포의 존재는 가장 최근 측정에서 최소 5%의 골수 기증자 키메라 현상(전혈 또는 골수)을 달성한 것으로 정의됩니다. 1년을 통해.
컨디셔닝 시작 후 1년
이식 후 호중구가 회복된 참가자의 비율
기간: HSCT 후 28일 및 56일
호중구 회복은 서로 다른 날에 3회 연속 측정하여 ANC ≥ 0.5 x109/L를 달성하는 것이며, 3일 중 첫 번째 날을 호중구 회복일로 정의합니다. HSCT 후 +28일 및 +56일에 호중구 회복의 누적 발생률이 추정됩니다.
HSCT 후 28일 및 56일
이식 후 적혈구를 회복한 참가자 비율
기간: HSCT 후 100일, 180일, 365일
적혈구(RBC) 회복은 이전 7일 동안 적혈구 수혈을 받지 않은 채 Hb 수준 ≥ 7g/dL로 정의됩니다. 7일 중 첫 번째 날을 적혈구 회복일로 정의합니다. HSCT 후 +100일, +180일 및 +365일에 RBC 회복의 누적 발생률이 추정됩니다.
HSCT 후 100일, 180일, 365일
이식 후 혈소판이 회복된 참가자 비율
기간: HSCT 후 100일째
혈소판 회복은 지난 7일 동안 혈소판 수혈을 받지 않고 혈소판 수 ≥ 20 x 109/L를 달성하는 것으로 정의됩니다. 지속적인 혈소판 수치의 처음 7일은 혈소판 회복일로 정의됩니다. HSCT 후 +100일에 혈소판 회복의 누적 발생률이 추정됩니다.
HSCT 후 100일째
이식 후 1차 이식 실패가 발생한 참가자의 비율
기간: HSCT 후 56일째

  • 1차 이식 실패는 다음 중 하나가 발생하는 것으로 정의됩니다.

    1. HSCT 후 +56일까지 호중구 회복이 부족합니다.
    2. HSCT 후 +56일까지의 모든 측정에서 최소 5%의 골수 기증자 키메라 현상을 달성하지 못했습니다.
    3. 두 번째 이식 또는 ATG 과정으로 정의되는 두 번째 최종 치료법의 투여.
  • HSCT 후 +56일까지 1차 이식 실패 환자의 비율이 추정됩니다.
HSCT 후 56일째
이식 후 이차 이식 실패가 발생한 참가자의 비율
기간: HSCT 후 1년

  • 2차 이식 실패는 다음 중 하나가 발생하는 것으로 정의됩니다.

    1. 기증자 키메라 현상이 5% 이상인 초기 호중구 회복, 이후 기증자 키메라 현상이 5% 미만으로 감소하는 ANC의 지속적인 감소.
    2. 두 번째 이식 또는 ATG 과정으로 정의되는 두 번째 최종 치료법의 투여.
  • HSCT 후 1년에 2차 이식 실패의 누적 발생률이 추정됩니다.
HSCT 후 1년
이식 후 이식 실패(1차 또는 2차)가 발생한 참가자의 비율
기간: HSCT 후 1년
이식부터 이식 실패(1차 또는 2차)까지의 시간은 Aalen-Johansen 추정기를 사용하여 각 이식 코호트에 대해 설명되며 사망은 경쟁 위험으로 처리됩니다. 이식 실패의 누적 발생률에 대한 추정치 및 90% CI는 각 코호트에 대해 HSCT 후 +365일에 제공됩니다.
HSCT 후 1년
이식 후 혈액학적 반응이 있는 참가자
기간: HSCT 후 100일, 180일, 365일
혈액학적 반응은 HSCT 후 +100일, +180일 및 +365일에 결정된 수정된 NIH 기준에 따라 평가됩니다. 완전 반응(CR)은 3가지 말초혈액 수치 기준을 모두 충족하는 것으로 정의됩니다: 1) ANC > 1x 109/L; 2) Hb > 10g/dL; 및 3) 혈소판 수 > 100 x 109/L. 부분 반응(PR)은 혈구 수가 더 이상 SAA 기준을 충족하지 않고 수혈 독립성(압축적혈구[PRBC] 또는 혈소판 수혈이 필요하지 않은 것으로 정의됨)을 가지지만 CR에는 충분하지 않은 것으로 정의됩니다.
HSCT 후 100일, 180일, 365일
이식 후 1년 동안 만성 GVHD 참가자의 비율
기간: HSCT 후 365일째
만성 GVHD는 BMT CTN 기술 지침에 따라 등급이 지정됩니다. 모든 만성 GVHD 및 면역억제가 필요한 만성 GVHD의 누적 발생률이 추정됩니다.
HSCT 후 365일째
이식 후 100 일에 II-IV 및 III-IV 급성 GVHD 등급을 가진 참가자의 비율
기간: 10 일 10 일 HSCT
급성 GVHD는 BMT CTN 기술 매뉴얼 (MOP)에 따라 등급을 매겼습니다. GVHD 등급이 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다. 등급 I은 GI와간에 대해 피부 단계 1-2 및 단계 0으로 정의됩니다. II 등급은 3 단계 피부, 1 단계 GI 또는 1 단계 간입니다. III 등급은 2-3 기 또는 2 단계에서 3 단계입니다. 등급 IV는 4 단계 피부 또는 4 단계 간입니다. HSCT 이후 +100 일에 II-IV 및 등급 III-IV 급성 GVHD 등급의 누적 발생률이 추정됩니다.
10 일 10 일 HSCT

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical College of Wisconsin

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Sanofi
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 12일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BMT CTN 2207
  • BMT CTN Protocol 2207 (기타 식별자: BMT CTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과는 NIH 데이터 및 표본 중앙 저장소에 제출된 지원 정보(표시된 경우 데이터 사전, 사례 보고서 양식, 데이터 제출 문서, 결과 데이터 세트에 대한 문서 등 포함)로 출판됩니다.

IPD 공유 기간

참여 기관의 공식 연구 종료 후 6개월 이내

IPD 공유 액세스 기준

대중에게 공개됨

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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