Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en farmacokinetiek van PGT121.414.LS alleen en in combinatie met VRC07-523LS bij zuigelingen die zijn blootgesteld aan HIV-1

30 oktober 2026 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Open-label, fase I-onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van PGT121.414.LS alleen en in combinatie met VRC07-523LS bij zuigelingen die zijn blootgesteld aan HIV-1

The purpose of this study is to evaluate the safety and pharmacokinetics (PK) of the potent, broadly neutralizing anti-HIV monoclonal antibodies (mAb) PGT121.414.LS alone and in combination with VRC07-523LS soon after birth in infants exposed to HIV-1.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is an open-label, phase I study of the potent, broadly neutralizing anti-HIV monoclonal antibodies (mAb) PGT121.414.LS alone and in combination with VRC07-523LS administered soon after birth in infants exposed to HIV-1. The study is designed to assess the safety and pharmacokinetics (PK) profile of one and two subcutaneous (SC) doses of PGT121.414.LS alone or in combination with VRC07-523LS through Week 12 and Week 24, respectively.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 26030
        • Nog niet aan het werven
        • Site 5097, Hospital Geral De Nova Iguacu Brazil NICHD CRS
    • Brazil
      • Rio de Janeiro, Brazil, Brazilië, CEP 20221-903
        • Ingetrokken
        • Site 5072, Hospital Federal dos Servidores do Estado
  • Kenia
      • Kericho, Kenia, 20200
        • Werving
        • Site 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center, Kericho CRS
  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00935
        • Nog niet aan het werven
        • Site 32513, IMPAACT/Gamma Project/UPR Pediatric HIV/AIDS Research Network CRS
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Nog niet aan het werven
        • Site 5112, David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Site 5052, University of Colorado Denver NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Werving
        • Site 5051, University of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Ingetrokken
        • Site 5127, Pediatric Perinatal HIV
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Nog niet aan het werven
        • Site 32512, Pediatric Perinatal HIV CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Nog niet aan het werven
        • Site 5030, Emory University School of Medicine NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Ingetrokken
        • Site 5083, Rush University Cook County Hospital Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Nog niet aan het werven
        • Site 32515, Rush Univ./Cook County Hosp. Chicago CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Site 5092, Johns Hopkins University Baltimore
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
        • Werving
        • Site 5114, Bronx-Lebanon Hospital Center
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Nog niet aan het werven
        • Site 5013, Jacobi Med. Ctr Bronx NICHD CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Nog niet aan het werven
        • Site 6501, St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Site 5128, Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital NICHD CRS
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Nog niet aan het werven
        • Site 31890, Harare Family Care CRS
  • Zuid-Afrika
    • Parrow Valley
      • Cape Town, Parrow Valley, Zuid-Afrika, 7505
        • Nog niet aan het werven
        • Site 8950, FAMCRU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Birthing parent is of legal age or circumstance to provide independent informed consent and is willing and able to provide written informed consent for themselves and permission for their infant's participation in this study.

  • Birthing parent has confirmed HIV-1 infection based on positive test results from two samples collected from two separate blood collection tubes.

  • Infant was singleton or twin.

  • Infant's gestational age at birth was at least 36 weeks.

  • At birth, infant's weight was at least 2 kg.

  • At entry, infant is less than 72 hours of age and is anticipated to receive study product within 72 hours after birth.

  • At screening, infant has the following laboratory test results:

    • Hemoglobin, normal or grade 1 (≥13 g/dL or ≥8.05 mmol/L)

    • Platelets, normal or grade 1 (≥100,000 cells/mm3 or ≥100.000 x10^9 cells/L)

    • Absolute neutrophil count (ANC), normal or grade 1

      1. ≤24 hours old (≥4,000 cells/mm3 or ≥4.000 x10^9 cells/L)
      2. >24 hours old (≥1,250 cells/mm3 or ≥1.250 x10^9 cells/L)

    • Alanine transaminase (ALT), normal (<1.25 x ULN)

  • At entry, infant is generally healthy as determined by the site investigator based on review of all available medical history information and physical examination findings.

  • Cohorts 1 and 2, Strata BF only: At entry, infant is breastfeeding or the birthing parent has indicated an intention to initiate breastfeeding.

  • Cohorts 1 and 2, Strata FF, only: At entry, infant is not breastfeeding and the birthing parent has indicated no intention to breastfeed.

  • At entry, infant is at increased risk of HIV acquisition.

Cohorts 1 and 2, Strata FF only:

  • Birthing parent had acute HIV during this pregnancy; or
  • Birthing parent with detectable viral replication (plasma HIV RNA results at least 50 copies/mL) during pregnancy who did not have confirmed viral suppression, defined as at least two consecutive plasma HIV RNA results less than 50 copies/mL from specimens obtained at least four weeks apart with the latest result within four weeks prior to delivery; or
  • Birthing parent not receiving appropriate ART for at least two weeks, with any part of the two-week period occurring within four weeks prior to delivery, based on birthing parent's report or available medical records.

Cohorts 1 and 2, BF only:

  • Per birthing parent's report, intends to breastfeed

Exclusion Criteria:

  • Birthing parent has received any investigational product during this pregnancy.
  • Infant has received any active or passive HIV immunotherapy or any investigational product.
  • At entry, infant with a documented positive HIV Nucleic Acid Test (NAT) result.
  • Birthing parent or infant has any condition that, in the opinion of the site investigator or designee, would make participation in the study unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving the study objectives.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 Stratum Formula Fed (FF)

Single subcutaneous (SC) dose of PGT121.414.LS at birth, based on weight.
Geneesmiddel: PGT121.414.LS

Administered SC in the thigh
Experimenteel: Cohort 1 Stratum Breastfed (BF)

Initial SC dose of PGT121.414.LS at birth, based on weight. Second SC dose of 100 mg PGT121.414.LS at Week 12, if still breastfeeding. Dosing at Week 12 is not based on weight.
Geneesmiddel: PGT121.414.LS

Administered SC in the thigh
Experimenteel: Cohort 2 Stratum FF

Single SC doses of PGT121.414.LS and VRC07-523LS at birth, based on weight.
Geneesmiddel: PGT121.414.LS

Administered SC in the thigh

Geneesmiddel: VRC07-523LS

Administered SC in the thigh
Experimenteel: Cohort 2 Stratum BF

Initial SC doses of PGT121.414.LS and VRC07-523LS at birth, based on weight. Second SC doses of 100 mg of PGT121.414.LS and 100 mg VRC07-523LS at Week 12, if still breastfeeding. Dosing at Week 12 is not based on weight.
Geneesmiddel: PGT121.414.LS

Administered SC in the thigh

Geneesmiddel: VRC07-523LS

Administered SC in the thigh

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage zuigelingen met ten minste één bijwerking (AE) van graad 3 of hoger (één dosis)
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 12
Dag 0 tot en met week 12
Percentage zuigelingen met ten minste één bijwerking van graad 3 of hoger beoordeeld als gerelateerd aan het onderzoeksproduct (één dosis)
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 12
Dag 0 tot en met week 12
Percentage zuigelingen met minstens één bijwerking van graad 3 of hoger (twee doses)
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 24
Dag 0 tot en met week 24
Percentage zuigelingen met ten minste één bijwerking van graad 3 of hoger beoordeeld als gerelateerd aan het onderzoeksproduct (twee doses)
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 24
Dag 0 tot en met week 24
PGT121.414.LS maximale concentratie (Cmax) (enkele/eerste dosis)
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 48
Dag 0 tot en met week 48
PGT121.414.LS tijd van maximale concentratie (Tmax) (enkele/eerste dosis)
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 48
Dag 0 tot en met week 48
PGT121.414.LS gebied onder de curve (AUC(0-12WK)) (enkele/eerste dosis)
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 12
Dag 0 tot en met week 12
PGT121.414.LS-concentratie aan het einde van het eerste dosisinterval (C(12WK)) (enkele/eerste dosis)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
PGT121.414.LS-concentratie aan het einde van het tweede dosisinterval (C(24WK)) (twee doses)
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
VRC07-523LS maximale concentratie (Cmax) (enkele/eerste dosis)
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 48
Dag 0 tot en met week 48
VRC07-523LS tijd van maximale concentratie (Tmax) (enkele/eerste dosis)
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 48
Dag 0 tot en met week 48
VRC07-523LS gebied onder de curve (AUC(0-12WK))
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 12
Dag 0 tot en met week 12
VRC07-523LS-concentratie aan het einde van het eerste dosisinterval (C(12WK)) enkelvoudige/eerste dosis)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
VRC07-523LS-concentratie aan het einde van het tweede dosisinterval (C(24WK)) (twee doses)
Tijdsspanne: Week 24
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage zuigelingen met minstens één bijwerking van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 96
Dag 0 tot en met week 96
Percentage zuigelingen met ten minste één bijwerking van graad 3 of hoger beoordeeld als gerelateerd aan het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 96
Dag 0 tot en met week 96
Percentage zuigelingen met minstens één bijwerking van graad 2 of hoger (één dosis)
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 12
Dag 0 tot en met week 12
Percentage zuigelingen met ten minste één bijwerking van graad 2 of hoger beoordeeld als gerelateerd aan het onderzoeksproduct (één dosis)
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 12
Dag 0 tot en met week 12
Percentage zuigelingen met minstens één bijwerking van graad 2 of hoger (twee doses)
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 24
Dag 0 tot en met week 24
Percentage zuigelingen met ten minste één bijwerking van graad 2 of hoger beoordeeld als gerelateerd aan het onderzoeksproduct (twee doses)
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 24
Dag 0 tot en met week 24
Percentage zuigelingen met bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 12
Dag 0 tot en met week 12
PGT121.414.LS AUC(0-48WK) na toediening van een enkele dosis
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
PGT121.414.LS-concentratie na toediening van een enkele dosis
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
PGT121.414.LS-concentratie na toediening van twee doses
Tijdsspanne: Week 60
Week 60
PGT121.414.LS schijnbare klaring (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 60
Dag 0 tot en met week 60
PGT121.414.LS halfwaardetijd (T1/2) na toediening van een enkele dosis
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 48
Dag 0 tot en met week 48
PGT121.414.LS halfwaardetijd (T1/2) na toediening van twee doses
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 60
Dag 0 tot en met week 60
VRC07-523LS AUC(0-48WK) na toediening van een enkele dosis
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
VRC07-523LS-concentratie na toediening van een enkele dosis
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
VRC07-523LS-concentratie na toediening van twee doses
Tijdsspanne: Week 60
Week 60
VRC07-523LS schijnbare speling (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 60
Dag 0 tot en met week 60
Halfwaardetijd van VRC07-523LS (T1/2) na toediening van een enkele dosis
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 48
Dag 0 tot en met week 48
VRC07-523LS halfwaardetijd (T1/2) na toediening van een sleepdosis
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 60
Dag 0 tot en met week 60
Percentage zuigelingen met PGT121.414.LS-concentraties > 20 en > 50 mcg/ml na toediening van een enkelvoudige/eerste dosis
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Percentage zuigelingen met PGT121.414.LS-concentraties > 20 en > 50 mcg/ml na toediening van twee doses
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Percentage zuigelingen met VRC07-523LS-concentraties > 10 en > 20 mcg/ml na toediening van een enkele dosis/eerste dosis
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Percentage zuigelingen met PGT121.414.LS-concentraties > 10 en > 20 mcg/ml na toediening van twee doses
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Percentage zuigelingen waarbij anti-PGT121.414.LS-antilichamen zijn gedetecteerd
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Percentage zuigelingen waarbij anti-VRC07-523LS-antilichamen zijn gedetecteerd
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Percentage zuigelingen waarbij anti-PGT121.414.LS-antilichamen zijn gedetecteerd
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Percentage zuigelingen waarbij anti-VRC07-523LS-antilichamen zijn gedetecteerd
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Percentage zuigelingen met een bevestigde HIV-infectie na ontvangst van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 96
Dag 0 tot en met week 96
Frequentie van lokale reacties op de injectieplaats van het onderzoeksproduct voor één en twee SC-doses PGT121.414.LS alleen of in combinatie met VRC07-523LS
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 13
Dag 0 tot en met week 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Coleen Cunningham, University of California, Irvine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IMPAACT 2037
  • 38962 (Andere identificatie: DAIDS Study ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individual participant data that underlie results in the publication, after deidentification

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginning 3 months following publication and available throughout period of funding of the International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) Network by NIH.

IPD-toegangscriteria voor delen

With whom?

  • Researchers who provide a methodologically sound proposal for use of the data that is approved by the IMPAACT Network.
  • For what types of analyses?
  • To achieve aims in the proposal approved by the IMPAACT Network.
  • By what mechanism will data be made available?
  • Researchers may submit a request for access to data using the IMPAACT "Data Request" form at: https:// www.impaactnetwork.org/ resources/study-proposals.htm. Researchers of approved proposals will need to sign an IMPAACT Data Use Agreement before receiving the data.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren