Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en farmacokinetiek van PGT121.414.LS alleen en in combinatie met VRC07-523LS bij zuigelingen die zijn blootgesteld aan HIV-1

24 augustus 2026 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Open-label, fase I-onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van PGT121.414.LS alleen en in combinatie met VRC07-523LS bij zuigelingen die zijn blootgesteld aan HIV-1

Het doel van deze studie is om de veiligheid en farmacokinetiek (PK) van de krachtige, breed neutraliserende anti-HIV monoklonale antilichamen (mAb) PGT121.414.LS alleen en in combinatie met VRC07-523LS kort na de geboorte te evalueren bij zuigelingen die zijn blootgesteld aan HIV -1.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase I-onderzoek naar de krachtige, breed neutraliserende anti-HIV monoklonale antilichamen (mAb) PGT121.414.LS, alleen en in combinatie met VRC07-523LS, toegediend kort na de geboorte bij zuigelingen die zijn blootgesteld aan HIV-1. Het onderzoek is bedoeld om het veiligheids- en farmacokinetische (PK) profiel van één en twee subcutane (SC) doses PGT121.414.LS alleen of in combinatie met VRC07-523LS te beoordelen tot respectievelijk week 12 en week 24.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, CEP 26030-380
        • Nog niet aan het werven
        • Site 5097, Hospital Geral De Nova Iguacu Brazil
    • Brazil
      • Rio de Janeiro, Brazil, Brazilië, CEP 20221-903
        • Ingetrokken
        • Site 5072, Hospital Federal dos Servidores do Estado
  • Kenia
      • Kericho, Kenia, 20200
        • Nog niet aan het werven
        • Site 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center, Kericho
  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00935
        • Nog niet aan het werven
        • Site 32513, IMPAACT/Gamma Project/UPR Pediatric HIV/AIDS Research Network CRS
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Nog niet aan het werven
        • Site 5112, David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Site 5052, University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Werving
        • Site 5051, University of Florida Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Ingetrokken
        • Site 5127, Pediatric Perinatal HIV
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Nog niet aan het werven
        • Site 5030, Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Ingetrokken
        • Site 5083, Rush University Cook County Hospital Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Site 5092, Johns Hopkins University Baltimore
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
        • Werving
        • Site 5114, Bronx-Lebanon Hospital Center
        • Contact:
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Nog niet aan het werven
        • Site 5013, Jacobi Medical Center Bronx
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Nog niet aan het werven
        • Site 6501, St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Site 5128, Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Nog niet aan het werven
        • Site 31890, Harare Family Care
  • Zuid-Afrika
    • Parrow Valley
      • Cape Town, Parrow Valley, Zuid-Afrika, 7505
        • Nog niet aan het werven
        • Site 8950, FAMCRU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De geboorteouder heeft de wettelijke leeftijd of omstandigheid om onafhankelijke geïnformeerde toestemming te geven en is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming voor zichzelf te geven en toestemming te geven voor de deelname van hun kind aan dit onderzoek.
  • Bevallende ouder heeft een HIV-1-infectie bevestigd op basis van positieve testresultaten van twee monsters verzameld uit twee afzonderlijke bloedafnamebuisjes.
  • Het kind was een eenling of een tweeling.
  • De zwangerschapsduur van het kind bij de geboorte was minimaal 36 weken.
  • Bij de geboorte was het gewicht van het kind minimaal 2 kg.
  • Bij binnenkomst is het kind jonger dan 72 uur en zal het onderzoeksproduct naar verwachting binnen 72 uur na de geboorte ontvangen.

  • Bij screening heeft het kind de volgende laboratoriumtestresultaten:

    • Hemoglobine, normaal of graad 1 (≥13 g/dl of ≥8,05 mmol/l)
    • Bloedplaatjes, normaal of graad 1 (≥100.000 cellen/mm3 of ≥100.000 x109 cellen/l)

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC), normaal of graad 1

      1. ≤24 uur oud (≥4.000 cellen/mm3 of ≥4.000 x109 cellen/l)
      2. >24 uur oud (≥1.250 cellen/mm3 of ≥1.250 x109 cellen/l)
    • Alaninetransaminase (ALT), normaal (<1,25 x ULN)
  • Bij binnenkomst is het kind over het algemeen gezond, zoals vastgesteld door de onderzoeker van de locatie op basis van beoordeling van alle beschikbare medische geschiedenisinformatie en bevindingen van lichamelijk onderzoek.
  • Cohorten 1 en 2, alleen Strata BF: Bij binnenkomst geeft het kind borstvoeding of heeft de bevallende ouder de intentie aangegeven om met borstvoeding te beginnen.
  • Alleen cohorten 1 en 2, Strata FF: Bij binnenkomst geeft het kind geen borstvoeding en heeft de bevallende ouder aangegeven niet van plan te zijn borstvoeding te geven.
  • Bij binnenkomst lopen baby's een verhoogd risico om besmet te raken met HIV.

Cohorten 1 en 2, alleen Strata FF:

  • Bevallende ouder met hiv tijdens deze zwangerschap; of
  • Bevallende ouder heeft tijdens deze zwangerschap geen ART gekregen, of bevallende ouder is na 14 weken van deze zwangerschap met ART begonnen of hervat (na een onderbreking van meer dan 14 dagen); of
  • Bevallende ouder met enige detecteerbare virusreplicatie (HIV-RNA boven de detectielimiet) na 14 weken zwangerschap; of
  • Langdurig breken van de vliezen (langer dan 12 uur); of
  • Bevallende ouder bij wie tijdens deze zwangerschap de diagnose syfilis is gesteld; of
  • Bevallende ouder met gedocumenteerde* resistentie tegen een ARV. *Bevallende ouders die een gedocumenteerde geschiedenis van virologisch falen hebben tijdens de behandeling met lamivudine of NVP, maar die geen resistentietesten hebben ondergaan op het moment van het virusfalen, worden geacht gedocumenteerde resistentie tegen deze geneesmiddelen te hebben.

Cohorten 1 en 2, alleen BF:

  • Volgens het rapport van de bevallende ouder is hij van plan borstvoeding te geven

Uitsluitingscriteria:

  • De geboorteouder heeft tijdens deze zwangerschap een onderzoeksproduct gekregen.
  • Het kind heeft actieve of passieve HIV-immunotherapie of een onderzoeksproduct gekregen.
  • Bij binnenkomst een baby met een gedocumenteerd positief resultaat op de HIV-nucleïnezuurtest (NAT).
  • Bij de geboorte van een ouder of kind is er sprake van een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van de gegevens over de onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 Stratum Formula Fed (FF)
Enkelvoudige subcutane (SC) dosis PGT121.414.LS bij de geboorte, op basis van gewicht.
Geneesmiddel: PGT121.414.LS
Beheerd SC in de dij
Experimenteel: Cohort 1 Stratum Borstvoeding (BF)
Initiële SC-dosis van PGT121.414.LS bij de geboorte, op basis van gewicht. Tweede SC-dosis van 100 mg PGT121.414.LS in week 12, als u nog borstvoeding geeft. Dosering in week 12 is niet gebaseerd op gewicht.
Geneesmiddel: PGT121.414.LS
Beheerd SC in de dij
Experimenteel: Cohort 2 Stratum FF
Enkelvoudige SC-doses PGT121.414.LS en VRC07-523LS bij de geboorte, op basis van gewicht.
Geneesmiddel: PGT121.414.LS
Beheerd SC in de dij
Geneesmiddel: VRC07-523LS
Beheerd SC in de dij
Experimenteel: Cohort 2 Stratum BF
Initiële SC-doses van PGT121.414.LS en VRC07-523LS bij de geboorte, op basis van gewicht. Tweede SC-doses van 100 mg PGT121.414.LS en 100 mg VRC07-523LS in week 12, als u nog borstvoeding geeft. Dosering in week 12 is niet gebaseerd op gewicht.
Geneesmiddel: PGT121.414.LS
Beheerd SC in de dij
Geneesmiddel: VRC07-523LS
Beheerd SC in de dij

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage zuigelingen met ten minste één bijwerking (AE) van graad 3 of hoger (één dosis)
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 12
Dag 0 tot en met week 12
Percentage zuigelingen met ten minste één bijwerking van graad 3 of hoger beoordeeld als gerelateerd aan het onderzoeksproduct (één dosis)
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 12
Dag 0 tot en met week 12
Percentage zuigelingen met minstens één bijwerking van graad 3 of hoger (twee doses)
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 24
Dag 0 tot en met week 24
Percentage zuigelingen met ten minste één bijwerking van graad 3 of hoger beoordeeld als gerelateerd aan het onderzoeksproduct (twee doses)
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 24
Dag 0 tot en met week 24
PGT121.414.LS maximale concentratie (Cmax) (enkele/eerste dosis)
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 48
Dag 0 tot en met week 48
PGT121.414.LS tijd van maximale concentratie (Tmax) (enkele/eerste dosis)
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 48
Dag 0 tot en met week 48
PGT121.414.LS gebied onder de curve (AUC(0-12WK)) (enkele/eerste dosis)
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 12
Dag 0 tot en met week 12
PGT121.414.LS-concentratie aan het einde van het eerste dosisinterval (C(12WK)) (enkele/eerste dosis)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
PGT121.414.LS-concentratie aan het einde van het tweede dosisinterval (C(24WK)) (twee doses)
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
VRC07-523LS maximale concentratie (Cmax) (enkele/eerste dosis)
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 48
Dag 0 tot en met week 48
VRC07-523LS tijd van maximale concentratie (Tmax) (enkele/eerste dosis)
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 48
Dag 0 tot en met week 48
VRC07-523LS gebied onder de curve (AUC(0-12WK))
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 12
Dag 0 tot en met week 12
VRC07-523LS-concentratie aan het einde van het eerste dosisinterval (C(12WK)) enkelvoudige/eerste dosis)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
VRC07-523LS-concentratie aan het einde van het tweede dosisinterval (C(24WK)) (twee doses)
Tijdsspanne: Week 24
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage zuigelingen met minstens één bijwerking van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 96
Dag 0 tot en met week 96
Percentage zuigelingen met ten minste één bijwerking van graad 3 of hoger beoordeeld als gerelateerd aan het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 96
Dag 0 tot en met week 96
Percentage zuigelingen met minstens één bijwerking van graad 2 of hoger (één dosis)
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 12
Dag 0 tot en met week 12
Percentage zuigelingen met ten minste één bijwerking van graad 2 of hoger beoordeeld als gerelateerd aan het onderzoeksproduct (één dosis)
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 12
Dag 0 tot en met week 12
Percentage zuigelingen met minstens één bijwerking van graad 2 of hoger (twee doses)
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 24
Dag 0 tot en met week 24
Percentage zuigelingen met ten minste één bijwerking van graad 2 of hoger beoordeeld als gerelateerd aan het onderzoeksproduct (twee doses)
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 24
Dag 0 tot en met week 24
Percentage zuigelingen met bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 12
Dag 0 tot en met week 12
PGT121.414.LS AUC(0-48WK) na toediening van een enkele dosis
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
PGT121.414.LS-concentratie na toediening van een enkele dosis
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
PGT121.414.LS-concentratie na toediening van twee doses
Tijdsspanne: Week 60
Week 60
PGT121.414.LS schijnbare klaring (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 60
Dag 0 tot en met week 60
PGT121.414.LS halfwaardetijd (T1/2) na toediening van een enkele dosis
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 48
Dag 0 tot en met week 48
PGT121.414.LS halfwaardetijd (T1/2) na toediening van twee doses
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 60
Dag 0 tot en met week 60
VRC07-523LS AUC(0-48WK) na toediening van een enkele dosis
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
VRC07-523LS-concentratie na toediening van een enkele dosis
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
VRC07-523LS-concentratie na toediening van twee doses
Tijdsspanne: Week 60
Week 60
VRC07-523LS schijnbare speling (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 60
Dag 0 tot en met week 60
Halfwaardetijd van VRC07-523LS (T1/2) na toediening van een enkele dosis
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 48
Dag 0 tot en met week 48
VRC07-523LS halfwaardetijd (T1/2) na toediening van een sleepdosis
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 60
Dag 0 tot en met week 60
Percentage zuigelingen met PGT121.414.LS-concentraties > 20 en > 50 mcg/ml na toediening van een enkelvoudige/eerste dosis
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Percentage zuigelingen met PGT121.414.LS-concentraties > 20 en > 50 mcg/ml na toediening van twee doses
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Percentage zuigelingen met VRC07-523LS-concentraties > 10 en > 20 mcg/ml na toediening van een enkele dosis/eerste dosis
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Percentage zuigelingen met PGT121.414.LS-concentraties > 10 en > 20 mcg/ml na toediening van twee doses
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Percentage zuigelingen waarbij anti-PGT121.414.LS-antilichamen zijn gedetecteerd
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Percentage zuigelingen waarbij anti-VRC07-523LS-antilichamen zijn gedetecteerd
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Percentage zuigelingen waarbij anti-PGT121.414.LS-antilichamen zijn gedetecteerd
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Percentage zuigelingen waarbij anti-VRC07-523LS-antilichamen zijn gedetecteerd
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Percentage zuigelingen met een bevestigde HIV-infectie na ontvangst van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 96
Dag 0 tot en met week 96
Frequentie van lokale reacties op de injectieplaats van het onderzoeksproduct voor één en twee SC-doses PGT121.414.LS alleen of in combinatie met VRC07-523LS
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 13
Dag 0 tot en met week 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Coleen Cunningham, University of California, Irvine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IMPAACT 2037
  • 38962 (Andere identificatie: DAIDS Study ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten in de publicatie, na desidentificatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 3 maanden na publicatie en is beschikbaar gedurende de gehele financieringsperiode van het International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) Network door NIH.

IPD-toegangscriteria voor delen

Met wie?

  • Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen voor het gebruik van de data dat is goedgekeurd door het IMPAACT Netwerk.
  • Voor welke soorten analyses?
  • Om de doelstellingen te bereiken in het voorstel dat is goedgekeurd door het IMPAACT-netwerk.
  • Via welk mechanisme zullen gegevens beschikbaar worden gesteld?
  • Onderzoekers kunnen een verzoek om toegang tot gegevens indienen met behulp van het IMPAACT ‘Data Request’-formulier op: https://www.impaactnetwork.org/ bronnen/studievoorstellen.htm. Onderzoekers van goedgekeurde voorstellen moeten een IMPAACT Data Use Agreement ondertekenen voordat ze de gegevens ontvangen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren