A PGT121.414.LS biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata önmagában és VRC07-523LS-szel kombinálva HIV-1-nek kitett csecsemőknél
2026. augusztus 24. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Nyílt, I. fázisú vizsgálat a PGT121.414.LS biztonságosságáról és farmakokinetikájáról önmagában és VRC07-523LS-sel kombinálva HIV-1-nek kitett csecsemőknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az erős, széles körben semlegesítő HIV-ellenes monoklonális antitestek (mAb) PGT121.414.LS biztonságosságát és farmakokinetikáját (PK) önmagában és VRC07-523LS-szel kombinálva nem sokkal a születés után HIV-fertőzésnek kitett csecsemőknél. -1.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, I. fázisú vizsgálat a HIV-1-nek kitett csecsemőkben önmagában és VRC07-523LS-sel kombinálva, a HIV-1-nek kitett csecsemőknél, önmagában és VRC07-523LS-sel kombinálva, erős, széles körben semlegesítő HIV-ellenes monoklonális antitestekkel (mAb).
A vizsgálat célja, hogy értékelje a PGT121.414.LS egy és két szubkután (SC) dózisának biztonságossági és farmakokinetikai (PK) profilját önmagában vagy VRC07-523LS-szel kombinálva a 12., illetve a 24. hétig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emily Brown
- Telefonszám: 919-321-3806
- E-mail: embrown@fhi360.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, CEP 26030-380
- Még nincs toborzás
- Site 5097, Hospital Geral De Nova Iguacu Brazil
-
-
Brazil
-
Rio de Janeiro, Brazil, Brazília, CEP 20221-903
- Visszavont
- Site 5072, Hospital Federal dos Servidores do Estado
-
-
-
-
Parrow Valley
-
Cape Town, Parrow Valley, Dél-Afrika, 7505
- Még nincs toborzás
- Site 8950, FAMCRU
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Még nincs toborzás
- Site 5112, David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- Site 5052, University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- Toborzás
- Site 5051, University of Florida Jacksonville
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Visszavont
- Site 5127, Pediatric Perinatal HIV
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Még nincs toborzás
- Site 5030, Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Visszavont
- Site 5083, Rush University Cook County Hospital Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Toborzás
- Site 5092, Johns Hopkins University Baltimore
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10457
- Toborzás
- Site 5114, Bronx-Lebanon Hospital Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Martha Cavallo, A.N.P., C.R.N.P.
- Telefonszám: 718-960-1010
- E-mail: mcavallo@bronxleb.org
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Még nincs toborzás
- Site 5013, Jacobi Medical Center Bronx
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- Még nincs toborzás
- Site 6501, St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Site 5128, Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
-
-
-
-
-
Kericho, Kenya, 20200
- Még nincs toborzás
- Site 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center, Kericho
-
-
-
-
Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00935
- Még nincs toborzás
- Site 32513, IMPAACT/Gamma Project/UPR Pediatric HIV/AIDS Research Network CRS
-
-
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Még nincs toborzás
- Site 31890, Harare Family Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A születendő szülő nagykorú vagy olyan körülmények között van, hogy független, tájékozott beleegyezést adjon, és hajlandó és képes írásos beleegyezést adni önmaga számára, valamint engedélyt adni csecsemőjének ebben a vizsgálatban való részvételére.
- Két külön vérvételi csőből vett minta pozitív teszteredményei alapján a szülő szülő HIV-1 fertőzést igazolt.
- A csecsemő szingli vagy iker volt.
- A csecsemő terhességi kora születéskor legalább 36 hét volt.
- Születéskor a csecsemő súlya legalább 2 kg volt.
- Belépéskor a csecsemő 72 óránál fiatalabb, és várhatóan a születést követő 72 órán belül megkapja a vizsgálati terméket.
A szűrés során a csecsemő a következő laboratóriumi vizsgálati eredményeket kapja:
- Hemoglobin, normál vagy 1-es fokozat (≥13 g/dl vagy ≥8,05 mmol/l)
- Vérlemezkék, normál vagy 1. fokozatú (≥100 000 sejt/mm3 vagy ≥100 000 x109 cella/l)
Abszolút neutrofilszám (ANC), normál vagy 1. fokozat
- ≤24 órás (≥4000 sejt/mm3 vagy ≥4000 x109 sejt/l)
- >24 órás (≥1250 sejt/mm3 vagy ≥1.250 x109 sejt/l)
- Alanin transzamináz (ALT), normál (<1,25 x ULN)
- Belépéskor a csecsemő általában egészséges, amint azt a helyszíni kutató az összes rendelkezésre álló kórtörténeti információ és a fizikális vizsgálat eredményei alapján megállapította.
- 1. és 2. kohorsz, csak Strata BF: A belépéskor a csecsemő szoptat, vagy a szülő szülő jelezte, hogy szoptatni kíván.
- 1. és 2. kohorsz, Strata FF, csak: A belépéskor a csecsemő nem szoptat, és a szülő szülő jelezte, hogy nem kíván szoptatni.
- Belépéskor a csecsemő fokozottan ki van téve a HIV-fertőzés kockázatának.
1. és 2. kohorsz, csak a Strata FF:
- Szülő szülő, akinél HIV-fertőzött a terhesség alatt; vagy
- A szülő szülő nem kapott ART e terhesség alatt, vagy a szülő szülő elkezdte vagy újraindította az ART-t (14 napnál hosszabb megszakítás után) a terhesség 14 hete után; vagy
- Születő szülő bármilyen kimutatható vírusreplikációval (HIV RNS a kimutatási határ felett) 14 hetes terhesség után; vagy
- A membránok elhúzódó szakadása (több mint 12 óra); vagy
- Születő szülő szifiliszben diagnosztizálták a terhesség alatt; vagy
- Dokumentált* rezisztencia bármely ARV-vel szemben. *Azok a szülõk, akiknek dokumentált kórtörténetében virológiai kudarc szerepel a lamivudin vagy NVP kezelés alatt, de akiknél nem végeztek rezisztenciavizsgálatot a vírusos kudarc idején, dokumentált rezisztenciájúnak kell tekinteni ezeket a gyógyszereket.
1. és 2. kohorsz, csak BF:
- Szülő szülői jelentése szerint szoptatni kíván
Kizárási kritériumok:
- A szülő szülő bármilyen vizsgálati készítményt kapott a terhesség alatt.
- A csecsemő aktív vagy passzív HIV immunterápiában vagy bármilyen vizsgálati készítményben részesült.
- Belépéskor dokumentált pozitív HIV-nukleinsav teszt (NAT) eredménnyel rendelkező csecsemő.
- A születendő szülőnek vagy csecsemőnek bármilyen olyan körülménye van, amely a helyszíni vizsgáló vagy kijelölt személy véleménye szerint a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá tenné, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cohort 1 Stratum Formula Fed (FF)
A PGT121.414.LS egyszeri szubkután (SC) dózisa születéskor, testtömeg alapján.
|
Beadva SC a combban
|
|
Kísérleti: 1. kohorsz, szoptatott réteg (BF)
A PGT121.414.LS kezdeti SC-dózisa születéskor, súly alapján.
100 mg PGT121.414.LS második SC adag a 12. héten, ha még mindig szoptat.
A 12. héten az adagolás nem a súlyon alapul.
|
Beadva SC a combban
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz FF
PGT121.414.LS és VRC07-523LS egyszeri SC dózisai születéskor, testtömeg alapján.
|
Beadva SC a combban
Beadva SC a combban
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz Stratum BF
A PGT121.414.LS és VRC07-523LS kezdeti SC-dózisai születéskor, súly alapján.
Második SC adag 100 mg PGT121.414.LS és 100 mg VRC07-523LS a 12. héten, ha még szoptat.
A 12. héten az adagolás nem a súlyon alapul.
|
Beadva SC a combban
Beadva SC a combban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon csecsemők aránya, akiknél legalább egy 3-as vagy magasabb fokozatú nemkívánatos esemény (AE) szenved (egy adag)
Időkeret: A 0. naptól a 12. hétig
|
A 0. naptól a 12. hétig
|
|
Azon csecsemők aránya, akiknél legalább egy 3. fokozatú vagy magasabb fokú mellékhatás van, a vizsgálati termékkel kapcsolatban (egy adag)
Időkeret: A 0. naptól a 12. hétig
|
A 0. naptól a 12. hétig
|
|
Azon csecsemők aránya, akiknél legalább egy 3. fokozatú vagy magasabb AE (két adag)
Időkeret: A 0. naptól a 24. hétig
|
A 0. naptól a 24. hétig
|
|
Azon csecsemők aránya, akiknél legalább egy 3. vagy annál magasabb fokozatú mellékhatás a vizsgálati készítményhez köthető (két adag)
Időkeret: A 0. naptól a 24. hétig
|
A 0. naptól a 24. hétig
|
|
PGT121.414.LS maximális koncentráció (Cmax) (egyszeri/első adag)
Időkeret: A 0. naptól a 48. hétig
|
A 0. naptól a 48. hétig
|
|
PGT121.414.LS maximális koncentráció ideje (Tmax) (egyszeri/első adag)
Időkeret: A 0. naptól a 48. hétig
|
A 0. naptól a 48. hétig
|
|
PGT121.414.LS görbe alatti terület (AUC(0-12WK)) (egyszeri/első adag)
Időkeret: A 0. naptól a 12. hétig
|
A 0. naptól a 12. hétig
|
|
PGT121.414.LS koncentráció az első adagolási intervallum végén (C(12WK)) (egyszeri/első adag)
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
PGT121.414.LS koncentráció a második adagolási intervallum végén (C(24WK)) (két dózis)
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
|
VRC07-523LS maximális koncentráció (Cmax) (egyszeri/első adag)
Időkeret: A 0. naptól a 48. hétig
|
A 0. naptól a 48. hétig
|
|
VRC07-523LS maximális koncentráció ideje (Tmax) (egyszeri/első adag)
Időkeret: A 0. naptól a 48. hétig
|
A 0. naptól a 48. hétig
|
|
VRC07-523LS görbe alatti terület (AUC(0-12WK))
Időkeret: A 0. naptól a 12. hétig
|
A 0. naptól a 12. hétig
|
|
VRC07-523LS koncentráció az első adagolási intervallum végén (C(12WK)) egyszeri/első adag)
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
VRC07-523LS koncentráció a második adagolási intervallum végén (C(24WK)) (két adag)
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon csecsemők aránya, akiknél legalább egy 3. fokozatú vagy magasabb AE
Időkeret: A 0. naptól a 96. hétig
|
A 0. naptól a 96. hétig
|
|
Azon csecsemők aránya, akiknél legalább egy 3. fokozatú vagy magasabb AE-t észleltek a vizsgálati termékhez kapcsolódóként
Időkeret: A 0. naptól a 96. hétig
|
A 0. naptól a 96. hétig
|
|
Azon csecsemők aránya, akiknél legalább egy 2. fokozatú vagy magasabb AE (egy adag)
Időkeret: A 0. naptól a 12. hétig
|
A 0. naptól a 12. hétig
|
|
Azon csecsemők aránya, akiknél legalább egy 2. fokozatú vagy annál magasabb AE-t észleltek a vizsgálati termékkel összefüggésben (egy adag)
Időkeret: A 0. naptól a 12. hétig
|
A 0. naptól a 12. hétig
|
|
Azon csecsemők aránya, akiknél legalább egy 2. fokozatú vagy magasabb fokú nemkívánatos betegség van (két adag)
Időkeret: A 0. naptól a 24. hétig
|
A 0. naptól a 24. hétig
|
|
Azon csecsemők aránya, akiknél legalább egy 2. fokozatú vagy annál magasabb AE-t észleltek a vizsgálati termékkel összefüggésben (két adag)
Időkeret: A 0. naptól a 24. hétig
|
A 0. naptól a 24. hétig
|
|
Azon csecsemők aránya, akiknél a vizsgálati termék abbahagyásához vezető mellékhatások jelentkeztek
Időkeret: A 0. naptól a 12. hétig
|
A 0. naptól a 12. hétig
|
|
PGT121.414.LS AUC(0-48WK) egyszeri adag beadása után
Időkeret: 48. hét
|
48. hét
|
|
PGT121.414.LS koncentráció egyszeri adagolás után
Időkeret: 48. hét
|
48. hét
|
|
PGT121.414.LS koncentráció két dózis beadása után
Időkeret: 60. hét
|
60. hét
|
|
PGT121.414.LS látszólagos hézag (CL/F)
Időkeret: A 0. naptól a 60. hétig
|
A 0. naptól a 60. hétig
|
|
PGT121.414.LS felezési idő (T1/2) egyszeri adag beadását követően
Időkeret: A 0. naptól a 48. hétig
|
A 0. naptól a 48. hétig
|
|
PGT121.414.LS felezési idő (T1/2) két dózis beadását követően
Időkeret: A 0. naptól a 60. hétig
|
A 0. naptól a 60. hétig
|
|
VRC07-523LS AUC(0-48WK) egyszeri adag beadása után
Időkeret: 48. hét
|
48. hét
|
|
VRC07-523LS koncentráció egyszeri adagolás után
Időkeret: 48. hét
|
48. hét
|
|
VRC07-523LS koncentráció két adag beadása után
Időkeret: 60. hét
|
60. hét
|
|
VRC07-523LS látszólagos hézag (CL/F)
Időkeret: A 0. naptól a 60. hétig
|
A 0. naptól a 60. hétig
|
|
VRC07-523LS felezési idő (T1/2) egyszeri adag beadását követően
Időkeret: A 0. naptól a 48. hétig
|
A 0. naptól a 48. hétig
|
|
VRC07-523LS felezési idő (T1/2) a vontatási dózis beadását követően
Időkeret: A 0. naptól a 60. hétig
|
A 0. naptól a 60. hétig
|
|
Azon csecsemők aránya, akiknek PGT121.414.LS-koncentrációja > 20 és > 50 mcg/ml egyszeri/első adag beadását követően
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
Azon csecsemők aránya, akiknek PGT121.414.LS koncentrációja > 20 és > 50 mcg/ml két adag beadását követően
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
|
Azon csecsemők aránya, akiknek VRC07-523LS-koncentrációja > 10 és > 20 mcg/ml egyszeri/első adag beadását követően
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
Azon csecsemők aránya, akiknek PGT121.414.LS-koncentrációja > 10 és > 20 mcg/ml két adag beadását követően
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
|
Az anti-PGT121.414.LS antitesttel rendelkező csecsemők aránya
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
|
Azon csecsemők aránya, akiknél anti-VRC07-523LS antitestek kimutathatók
Időkeret: 24. hét
|
24. hét
|
|
Az anti-PGT121.414.LS antitesttel rendelkező csecsemők aránya
Időkeret: 48. hét
|
48. hét
|
|
Azon csecsemők aránya, akiknél anti-VRC07-523LS antitestek kimutathatók
Időkeret: 48. hét
|
48. hét
|
|
A igazolt HIV-fertőzött csecsemők aránya a vizsgálati termék kézhezvételét követően
Időkeret: A 0. naptól a 96. hétig
|
A 0. naptól a 96. hétig
|
|
A vizsgálati termék injekció beadásának helyén fellépő helyi reakciók gyakorisága a PGT121.414.LS egy és két SC dózisa esetén önmagában vagy VRC07-523LS-sel kombinálva
Időkeret: A 0. naptól a 13. hétig
|
A 0. naptól a 13. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Coleen Cunningham, University of California, Irvine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMPAACT 2037
- 38962 (Egyéb azonosító: DAIDS Study ID)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetését követően a közzétételt eredményezik
IPD megosztási időkeret
A közzétételt követő 3 hónap elteltével elérhető, és az NIH által a Nemzetközi Anyai Gyermek-serdülő AIDS Klinikai Vizsgálati Hálózat (IMPAACT) finanszírozási időszaka alatt elérhető.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kivel?
- Kutatók, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek az adatok felhasználására, amelyet az IMPAACT hálózat jóváhagyott.
- Milyen típusú elemzésekhez?
- Az IMPAACT hálózat által jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében.
- Milyen mechanizmussal teszik elérhetővé az adatokat?
- A kutatók az adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmet az IMPAACT „Data Request” űrlap segítségével nyújthatják be: https://www.impaactnetwork.org/ sources/study-proposals.htm. A jóváhagyott pályázatok kutatóinak az adatok kézhezvétele előtt IMPAACT adathasználati megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .