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Studio sulla sicurezza e sulla farmacocinetica di PGT121.414.LS da solo e in combinazione con VRC07-523LS in neonati esposti all'HIV-1

27 maggio 2026 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studio di Fase I in aperto sulla sicurezza e la farmacocinetica di PGT121.414.LS da solo e in combinazione con VRC07-523LS in neonati esposti all'HIV-1

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la farmacocinetica (PK) dei potenti anticorpi monoclonali anti-HIV (mAb) ampiamente neutralizzanti PGT121.414.LS da soli e in combinazione con VRC07-523LS subito dopo la nascita nei neonati esposti all'HIV -1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase I in aperto sui potenti anticorpi monoclonali anti-HIV (mAb) ampiamente neutralizzanti PGT121.414.LS da soli e in combinazione con VRC07-523LS somministrati subito dopo la nascita in neonati esposti all'HIV-1. Lo studio è progettato per valutare il profilo di sicurezza e farmacocinetica (PK) di una e due dosi sottocutanee (SC) di PGT121.414.LS da solo o in combinazione con VRC07-523LS rispettivamente fino alla settimana 12 e alla settimana 24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, CEP 20221-903
        • Non ancora reclutamento
        • Site 5072, Hospital Federal dos Servidores do Estado
      • Rio de Janeiro, Brasile, CEP 26030-380
        • Non ancora reclutamento
        • Site 5097, Hospital Geral De Nova Iguacu Brazil
  • Kenya
      • Kericho, Kenya, 20200
        • Non ancora reclutamento
        • Site 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center, Kericho
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Non ancora reclutamento
        • Site 32513, IMPAACT/Gamma Project/UPR Pediatric HIV/AIDS Research Network CRS
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Non ancora reclutamento
        • Site 5112, David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Site 5052, University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Reclutamento
        • Site 5051, University of Florida Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Ritirato
        • Site 5127, Pediatric Perinatal HIV
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Non ancora reclutamento
        • Site 5030, Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Non ancora reclutamento
        • Site 5083, Rush University Cook County Hospital Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Site 5092, Johns Hopkins University Baltimore
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Reclutamento
        • Site 5114, Bronx-Lebanon Hospital Center
        • Contatto:
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Non ancora reclutamento
        • Site 5013, Jacobi Medical Center Bronx
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Non ancora reclutamento
        • Site 6501, St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Site 5128, Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
  • Sud Africa
    • Parrow Valley
      • Cape Town, Parrow Valley, Sud Africa, 7505
        • Non ancora reclutamento
        • Site 8950, FAMCRU
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Non ancora reclutamento
        • Site 31890, Harare Family Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il genitore alla nascita ha l'età o la circostanza legale per fornire un consenso informato indipendente ed è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per se stesso e il permesso per la partecipazione del proprio bambino a questo studio.
  • Il genitore al parto ha confermato l'infezione da HIV-1 sulla base dei risultati positivi dei test di due campioni raccolti da due provette separate per la raccolta del sangue.
  • Il bambino era singolo o gemello.
  • L'età gestazionale del bambino alla nascita era di almeno 36 settimane.
  • Alla nascita il peso del neonato era di almeno 2 kg.
  • Al momento dell'ingresso, il bambino ha meno di 72 ore di età e si prevede che riceverà il prodotto in studio entro 72 ore dalla nascita.

  • Allo screening, il bambino presenta i seguenti risultati dei test di laboratorio:

    • Emoglobina, normale o di grado 1 (≥13 g/dL o ≥8,05 mmol/L)
    • Piastrine, normali o di grado 1 (≥100.000 cellule/mm3 o ≥100.000 x109 cellule/L)

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC), normale o grado 1

      1. ≤24 ore (≥4.000 cellule/mm3 o ≥4.000 x109 cellule/L)
      2. >24 ore (≥1.250 cellule/mm3 o ≥1.250 x109 cellule/L)
    • Alanina transaminasi (ALT), normale (<1,25 x ULN)
  • All'ingresso, il neonato è generalmente sano, come stabilito dal ricercatore del sito sulla base dell'esame di tutte le informazioni anamnestiche disponibili e dei risultati dell'esame fisico.
  • Coorti 1 e 2, solo Strata BF: all'ingresso, il bambino è allattato al seno o il genitore che partorisce ha indicato l'intenzione di iniziare l'allattamento al seno.
  • Solo coorti 1 e 2, Strata FF: all'ingresso, il bambino non è allattato al seno e il genitore che partorisce non ha indicato alcuna intenzione di allattare.
  • All'ingresso, il bambino ha un rischio maggiore di contrarre l'HIV.

Coorti 1 e 2, solo Strati FF:

  • Genitore alla nascita con diagnosi di HIV durante questa gravidanza; O
  • Il genitore partoriente non ha ricevuto la ART durante questa gravidanza oppure il genitore partoriente ha iniziato o ripreso la ART (dopo un'interruzione superiore a 14 giorni) dopo 14 settimane di questa gravidanza; O
  • Genitore alla nascita con qualsiasi replicazione virale rilevabile (HIV RNA superiore al limite di rilevamento) dopo 14 settimane di gravidanza; O
  • Rottura prolungata delle membrane (maggiore di 12 ore); O
  • Genitore alla nascita con diagnosi di sifilide durante questa gravidanza; O
  • Genitore al parto con resistenza documentata* a qualsiasi ARV *Genitori al parto che hanno una storia documentata di fallimento virologico durante il trattamento con lamivudina o NVP ma che non erano stati sottoposti a test di resistenza al momento del fallimento virale saranno considerati come aventi resistenza documentata a questi farmaci.

Coorti 1 e 2, solo BF:

  • Secondo la relazione del genitore in fase di parto, intende allattare

Criteri di esclusione:

  • Il genitore alla nascita ha ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale durante questa gravidanza.
  • Il neonato ha ricevuto immunoterapia attiva o passiva contro l'HIV o qualsiasi prodotto sperimentale.
  • All'ingresso, neonato con risultato positivo documentato al test dell'acido nucleico HIV (NAT).
  • Il genitore alla nascita o il neonato presentano qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore del sito o del designato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 Formula Stratum Fed (FF)
Singola dose sottocutanea (SC) di PGT121.414.LS alla nascita, in base al peso.
Droga: PGT121.414.ls
Somministrato SC nella coscia
Sperimentale: Coorte 1 Strato allattato al seno (BF)
Dose SC iniziale di PGT121.414.LS alla nascita, in base al peso. Seconda dose SC da 100 mg PGT121.414.LS alla settimana 12, se si sta ancora allattando. Il dosaggio alla settimana 12 non è basato sul peso.
Droga: PGT121.414.ls
Somministrato SC nella coscia
Sperimentale: Coorte 2 Strato FF
Dosi singole SC di PGT121.414.LS e VRC07-523LS alla nascita, in base al peso.
Droga: PGT121.414.ls
Somministrato SC nella coscia
Droga: VRC07-523LS
Somministrato SC nella coscia
Sperimentale: Coorte 2 Strato BF
Dosi SC iniziali di PGT121.414.LS e VRC07-523LS alla nascita, in base al peso. Seconde dosi SC di 100 mg di PGT121.414.LS e 100 mg di VRC07-523LS alla settimana 12, se si sta ancora allattando. Il dosaggio alla settimana 12 non è basato sul peso.
Droga: PGT121.414.ls
Somministrato SC nella coscia
Droga: VRC07-523LS
Somministrato SC nella coscia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di neonati con almeno un evento avverso (EA) di grado 3 o superiore (una dose)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 12
Dal giorno 0 alla settimana 12
Proporzione di neonati con almeno un evento avverso di grado 3 o superiore valutato come correlato al prodotto in studio (una dose)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 12
Dal giorno 0 alla settimana 12
Proporzione di neonati con almeno un evento avverso di grado 3 o superiore (due dosi)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 24
Dal giorno 0 alla settimana 24
Proporzione di neonati con almeno un evento avverso di grado 3 o superiore valutato come correlato al prodotto in studio (due dosi)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 24
Dal giorno 0 alla settimana 24
PGT121.414.LS concentrazione massima (Cmax) (singola/prima dose)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 48
Dal giorno 0 alla settimana 48
PGT121.414.LS tempo di concentrazione massima (Tmax) (singola/prima dose)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 48
Dal giorno 0 alla settimana 48
PGT121.414.LS area sotto la curva (AUC(0-12 settimane)) (singola/prima dose)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 12
Dal giorno 0 alla settimana 12
Concentrazione di PGT121.414.LS alla fine del primo intervallo di dose (C(12 settimane)) (singola/prima dose)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Concentrazione di PGT121.414.LS alla fine del secondo intervallo di dose (C(24 settimane)) (due dosi)
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
VRC07-523LS concentrazione massima (Cmax) (singola/prima dose)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 48
Dal giorno 0 alla settimana 48
VRC07-523LS tempo di concentrazione massima (Tmax) (singola/prima dose)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 48
Dal giorno 0 alla settimana 48
VRC07-523LS area sotto la curva (AUC(0-12WK))
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 12
Dal giorno 0 alla settimana 12
Concentrazione di VRC07-523LS alla fine del primo intervallo di dose (C(12 settimane) singola/prima dose)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Concentrazione di VRC07-523LS alla fine del secondo intervallo di dose (C(24 settimane)) (due dosi)
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di neonati con almeno un evento avverso di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 96
Dal giorno 0 alla settimana 96
Proporzione di neonati con almeno un evento avverso di grado 3 o superiore valutato come correlato al prodotto in studio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 96
Dal giorno 0 alla settimana 96
Proporzione di neonati con almeno un evento avverso di grado 2 o superiore (una dose)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 12
Dal giorno 0 alla settimana 12
Proporzione di neonati con almeno un evento avverso di grado 2 o superiore valutato come correlato al prodotto in studio (una dose)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 12
Dal giorno 0 alla settimana 12
Proporzione di neonati con almeno un evento avverso di grado 2 o superiore (due dosi)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 24
Dal giorno 0 alla settimana 24
Proporzione di neonati con almeno un evento avverso di grado 2 o superiore valutato come correlato al prodotto in studio (due dosi)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 24
Dal giorno 0 alla settimana 24
Proporzione di neonati con eventi avversi che hanno portato alla sospensione del prodotto in studio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 12
Dal giorno 0 alla settimana 12
PGT121.414.LS AUC (0-48 settimane) dopo la somministrazione di una dose singola
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Concentrazione di PGT121.414.LS dopo la somministrazione di una dose singola
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Concentrazione di PGT121.414.LS dopo la somministrazione di due dosi
Lasso di tempo: Settimana 60
Settimana 60
PGT121.414.LS Gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 60
Dal giorno 0 alla settimana 60
PGT121.414.LS emivita (T1/2) dopo somministrazione di una dose singola
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 48
Dal giorno 0 alla settimana 48
PGT121.414.LS emivita (T1/2) dopo la somministrazione di due dosi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 60
Dal giorno 0 alla settimana 60
VRC07-523LS AUC (0-48 settimane) dopo la somministrazione di una dose singola
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Concentrazione di VRC07-523LS dopo la somministrazione di una dose singola
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Concentrazione di VRC07-523LS dopo la somministrazione di due dosi
Lasso di tempo: Settimana 60
Settimana 60
Gioco apparente VRC07-523LS (CL/F)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 60
Dal giorno 0 alla settimana 60
Emivita di VRC07-523LS (T1/2) dopo somministrazione di una dose singola
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 48
Dal giorno 0 alla settimana 48
Emivita di VRC07-523LS (T1/2) dopo la somministrazione di due dosi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 60
Dal giorno 0 alla settimana 60
Proporzione di neonati con concentrazioni di PGT121.414.LS > 20 e > 50 mcg/ml in seguito alla somministrazione di una dose singola/prima
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Proporzione di neonati con concentrazioni di PGT121.414.LS > 20 e > 50 mcg/ml dopo la somministrazione di due dosi
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Proporzione di neonati con concentrazioni di VRC07-523LS > 10 e > 20 mcg/ml in seguito alla somministrazione di una dose singola/prima
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Proporzione di neonati con concentrazioni di PGT121.414.LS > 10 e > 20 mcg/ml dopo la somministrazione di due dosi
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Proporzione di neonati con anticorpi anti-PGT121.414.LS rilevati
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Proporzione di neonati con anticorpi anti-VRC07-523LS rilevati
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Proporzione di neonati con anticorpi anti-PGT121.414.LS rilevati
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Proporzione di neonati con anticorpi anti-VRC07-523LS rilevati
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Proporzione di neonati con infezione da HIV confermata dopo aver ricevuto il prodotto in studio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 96
Dal giorno 0 alla settimana 96
Frequenza delle reazioni locali nel sito di iniezione del prodotto in studio per una e due dosi SC di PGT121.414.LS da solo o in combinazione con VRC07-523LS
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 13
Dal giorno 0 alla settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Coleen Cunningham, University of California, Irvine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMPAACT 2037
  • 38962 (Altro identificatore: DAIDS Study ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati della pubblicazione, previa deidentificazione

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione e disponibile per tutto il periodo di finanziamento della rete internazionale di sperimentazioni cliniche sull'AIDS pediatrico materno (IMPAACT) da parte dell'NIH.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Con cui?

  • Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per l'utilizzo dei dati approvata dalla rete IMPAACT.
  • Per quali tipi di analisi?
  • Raggiungere gli obiettivi della proposta approvata dalla Rete IMPAACT.
  • Con quale meccanismo i dati saranno resi disponibili?
  • I ricercatori possono presentare una richiesta di accesso ai dati utilizzando il modulo IMPAACT "Richiesta dati" all'indirizzo: https://www.impaactnetwork.org/ risorse/proposte-di-studio.htm. I ricercatori delle proposte approvate dovranno firmare un IMPAACT Data Use Agreement prima di ricevere i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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