Estudio de seguridad y farmacocinética de PGT121.414.LS solo y en combinación con VRC07-523LS en bebés expuestos al VIH-1
24 de agosto de 2026 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Estudio de fase I de etiqueta abierta sobre la seguridad y farmacocinética de PGT121.414.LS solo y en combinación con VRC07-523LS en bebés expuestos al VIH-1
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la farmacocinética (PK) de los potentes anticuerpos monoclonales (mAb) anti-VIH ampliamente neutralizantes PGT121.414.LS solos y en combinación con VRC07-523LS poco después del nacimiento en bebés expuestos al VIH. -1.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase I de etiqueta abierta de los potentes anticuerpos monoclonales (mAb) anti-VIH ampliamente neutralizantes PGT121.414.LS solos y en combinación con VRC07-523LS administrados poco después del nacimiento en bebés expuestos al VIH-1.
El estudio está diseñado para evaluar el perfil de seguridad y farmacocinética (PK) de una y dos dosis subcutáneas (SC) de PGT121.414.LS solo o en combinación con VRC07-523LS hasta la semana 12 y la semana 24, respectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emily Brown
- Número de teléfono: 919-321-3806
- Correo electrónico: embrown@fhi360.org
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro, Brasil, CEP 26030-380
- Aún no reclutando
- Site 5097, Hospital Geral De Nova Iguacu Brazil
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Brazil
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Rio de Janeiro, Brazil, Brasil, CEP 20221-903
- Retirado
- Site 5072, Hospital Federal dos Servidores do Estado
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Aún no reclutando
- Site 5112, David Geffen School of Medicine at UCLA
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Site 5052, University of Colorado Denver
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Reclutamiento
- Site 5051, University of Florida Jacksonville
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Retirado
- Site 5127, Pediatric Perinatal HIV
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Aún no reclutando
- Site 5030, Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Retirado
- Site 5083, Rush University Cook County Hospital Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Site 5092, Johns Hopkins University Baltimore
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
- Reclutamiento
- Site 5114, Bronx-Lebanon Hospital Center
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Contacto:
- Martha Cavallo, A.N.P., C.R.N.P.
- Número de teléfono: 718-960-1010
- Correo electrónico: mcavallo@bronxleb.org
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Aún no reclutando
- Site 5013, Jacobi Medical Center Bronx
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Aún no reclutando
- Site 6501, St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Site 5128, Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
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Kericho, Kenia, 20200
- Aún no reclutando
- Site 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center, Kericho
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Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00935
- Aún no reclutando
- Site 32513, IMPAACT/Gamma Project/UPR Pediatric HIV/AIDS Research Network CRS
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Parrow Valley
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Cape Town, Parrow Valley, Sudáfrica, 7505
- Aún no reclutando
- Site 8950, FAMCRU
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Harare, Zimbabue
- Aún no reclutando
- Site 31890, Harare Family Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El padre biológico tiene la edad o las circunstancias legales para brindar un consentimiento informado independiente y está dispuesto y es capaz de brindar su consentimiento informado por escrito y permiso para la participación de su bebé en este estudio.
- El padre biológico ha confirmado la infección por VIH-1 basándose en resultados positivos de dos muestras tomadas de dos tubos de extracción de sangre separados.
- El bebé era único o gemelo.
- La edad gestacional del bebé al nacer fue de al menos 36 semanas.
- Al nacer, el peso del bebé era de al menos 2 kg.
- Al ingresar, el bebé tiene menos de 72 horas de edad y se anticipa que recibirá el producto del estudio dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento.
En la evaluación, el bebé tiene los siguientes resultados de pruebas de laboratorio:
- Hemoglobina, normal o grado 1 (≥13 g/dL o ≥8,05 mmol/L)
- Plaquetas normales o grado 1 (≥100.000 células/mm3 o ≥100.000 x109 células/L)
Recuento absoluto de neutrófilos (RAN), normal o grado 1
- ≤24 horas de antigüedad (≥4.000 células/mm3 o ≥4.000 x109 células/L)
- >24 horas (≥1250 células/mm3 o ≥1250 x109 células/L)
- Alanina transaminasa (ALT), normal (<1,25 x LSN)
- Al ingresar, el bebé generalmente está sano según lo determine el investigador del sitio basándose en la revisión de toda la información disponible del historial médico y los resultados del examen físico.
- Cohortes 1 y 2, estrato BF únicamente: al ingresar, el bebé está amamantando o el padre que da a luz ha indicado su intención de iniciar la lactancia materna.
- Cohortes 1 y 2, estrato FF, únicamente: al ingresar, el bebé no está amamantado y el padre que dio a luz no ha indicado ninguna intención de amamantar.
- Al ingresar, el bebé tiene un mayor riesgo de contraer el VIH.
Cohortes 1 y 2, estratos FF únicamente:
- Padre biológico diagnosticado con VIH durante este embarazo; o
- El padre biológico no recibió TAR durante este embarazo o el padre biológico comenzó o reinició el TAR (después de una interrupción de más de 14 días) después de 14 semanas de este embarazo; o
- Padre biológico con cualquier replicación viral detectable (ARN del VIH por encima del límite de detección) después de 14 semanas de embarazo; o
- Rotura prolongada de membranas (más de 12 horas); o
- Padre biológico diagnosticado con sífilis durante este embarazo; o
- Padre biológico con resistencia documentada* a cualquier ARV *Se considerará que los padres biológicos que tienen un historial documentado de fracaso virológico mientras tomaban lamivudina o NVP, pero que no tuvieron pruebas de resistencia en el momento del fracaso viral, tienen resistencia documentada a estos medicamentos.
Cohortes 1 y 2, solo BF:
- Según el informe de los padres biológicos, tiene intención de amamantar
Criterio de exclusión:
- El padre biológico ha recibido algún producto en investigación durante este embarazo.
- El bebé ha recibido alguna inmunoterapia activa o pasiva contra el VIH o cualquier producto en investigación.
- Al ingresar, bebé con un resultado positivo documentado en la prueba de ácido nucleico (NAT) del VIH.
- El padre biológico o el bebé tiene alguna condición que, en opinión del investigador del sitio o su designado, haría que la participación en el estudio fuera insegura, complicaría la interpretación de los datos de los resultados del estudio o interferiría de otra manera con el logro de los objetivos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1 Estrato Fórmula Fed (FF)
Dosis única subcutánea (SC) de PGT121.414.LS al nacer, según el peso.
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Administrado SC en el muslo
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Experimental: Cohorte 1 Estrato Amamantado (LM)
Dosis SC inicial de PGT121.414.LS al nacer, según el peso.
Segunda dosis SC de 100 mg de PGT121.414.LS en la semana 12, si aún está amamantando.
La dosificación en la semana 12 no se basa en el peso.
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Administrado SC en el muslo
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Experimental: Cohorte 2 Estrato FF
Dosis SC únicas de PGT121.414.LS y VRC07-523LS al nacer, según el peso.
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Administrado SC en el muslo
Administrado SC en el muslo
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Experimental: Cohorte 2 Estrato BF
Dosis SC iniciales de PGT121.414.LS y VRC07-523LS al nacer, según el peso.
Segundas dosis SC de 100 mg de PGT121.414.LS y 100 mg de VRC07-523LS en la semana 12, si aún está amamantando.
La dosificación en la semana 12 no se basa en el peso.
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Administrado SC en el muslo
Administrado SC en el muslo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de lactantes con al menos un evento adverso (EA) de grado 3 o superior (una dosis)
Periodo de tiempo: Día 0 a la semana 12
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Día 0 a la semana 12
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Proporción de lactantes con al menos un EA de grado 3 o superior evaluado en relación con el producto del estudio (una dosis)
Periodo de tiempo: Día 0 a la semana 12
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Día 0 a la semana 12
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Proporción de lactantes con al menos un EA de grado 3 o superior (dos dosis)
Periodo de tiempo: Día 0 a la semana 24
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Día 0 a la semana 24
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Proporción de lactantes con al menos un EA de Grado 3 o superior evaluado como relacionado con el producto del estudio (dos dosis)
Periodo de tiempo: Día 0 a la semana 24
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Día 0 a la semana 24
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PGT121.414.LS concentración máxima (Cmax) (dosis única/primera)
Periodo de tiempo: Día 0 a la semana 48
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Día 0 a la semana 48
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PGT121.414.LS tiempo de concentración máxima (Tmax) (única/primera dosis)
Periodo de tiempo: Día 0 a la semana 48
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Día 0 a la semana 48
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PGT121.414.LS área bajo la curva (AUC(0-12WK)) (dosis única/primera)
Periodo de tiempo: Día 0 a la semana 12
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Día 0 a la semana 12
|
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Concentración de PGT121.414.LS al final del intervalo de la primera dosis (C(12WK)) (dosis única/primera)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Concentración de PGT121.414.LS al final del intervalo de la segunda dosis (C(24WK)) (dos dosis)
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
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VRC07-523LS concentración máxima (Cmax) (dosis única/primera)
Periodo de tiempo: Día 0 a la semana 48
|
Día 0 a la semana 48
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VRC07-523LS tiempo de concentración máxima (Tmax) (dosis única/primera)
Periodo de tiempo: Día 0 a la semana 48
|
Día 0 a la semana 48
|
|
VRC07-523LS área bajo la curva (AUC(0-12WK))
Periodo de tiempo: Día 0 a la semana 12
|
Día 0 a la semana 12
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Concentración de VRC07-523LS al final del primer intervalo de dosis (C(12WK)) dosis única/primera)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Concentración de VRC07-523LS al final del segundo intervalo de dosis (C(24WK)) (dos dosis)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de bebés con al menos un EA de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Día 0 hasta la semana 96
|
Día 0 hasta la semana 96
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Proporción de bebés con al menos un EA de grado 3 o superior evaluado en relación con el producto del estudio
Periodo de tiempo: Día 0 hasta la semana 96
|
Día 0 hasta la semana 96
|
|
Proporción de lactantes con al menos un EA de grado 2 o superior (una dosis)
Periodo de tiempo: Día 0 a la semana 12
|
Día 0 a la semana 12
|
|
Proporción de lactantes con al menos un EA de grado 2 o superior evaluado en relación con el producto del estudio (una dosis)
Periodo de tiempo: Día 0 a la semana 12
|
Día 0 a la semana 12
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Proporción de lactantes con al menos un EA de Grado 2 o superior (dos dosis)
Periodo de tiempo: Día 0 a la semana 24
|
Día 0 a la semana 24
|
|
Proporción de lactantes con al menos un EA de grado 2 o superior evaluado en relación con el producto del estudio (dos dosis)
Periodo de tiempo: Día 0 a la semana 24
|
Día 0 a la semana 24
|
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Proporción de bebés con cualquier EA que lleve a la interrupción del producto del estudio
Periodo de tiempo: Día 0 a la semana 12
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Día 0 a la semana 12
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PGT121.414.LS AUC(0-48WK) después de la administración de una dosis única
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Semana 48
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Concentración de PGT121.414.LS después de la administración de una dosis única
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Semana 48
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Concentración de PGT121.414.LS después de la administración de dos dosis
Periodo de tiempo: Semana 60
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Semana 60
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PGT121.414.LS juego aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 0 a la semana 60
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Día 0 a la semana 60
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Vida media de PGT121.414.LS (T1/2) después de la administración de una dosis única
Periodo de tiempo: Día 0 a la semana 48
|
Día 0 a la semana 48
|
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Vida media de PGT121.414.LS (T1/2) después de la administración de dos dosis
Periodo de tiempo: Día 0 a la semana 60
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Día 0 a la semana 60
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VRC07-523LS AUC(0-48WK) después de la administración de una dosis única
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Semana 48
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Concentración de VRC07-523LS después de la administración de una dosis única
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Semana 48
|
|
Concentración de VRC07-523LS después de la administración de dos dosis
Periodo de tiempo: Semana 60
|
Semana 60
|
|
VRC07-523LS juego aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 0 a la semana 60
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Día 0 a la semana 60
|
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Vida media de VRC07-523LS (T1/2) después de la administración de una dosis única
Periodo de tiempo: Día 0 a la semana 48
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Día 0 a la semana 48
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Vida media de VRC07-523LS (T1/2) después de la administración de dos dosis
Periodo de tiempo: Día 0 a la semana 60
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Día 0 a la semana 60
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Proporción de lactantes con concentraciones de PGT121.414.LS > 20 y > 50 mcg/ml después de la administración de una sola o primera dosis
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Proporción de lactantes con concentraciones de PGT121.414.LS > 20 y > 50 mcg/ml después de la administración de dos dosis
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Proporción de lactantes con concentraciones de VRC07-523LS > 10 y > 20 mcg/ml después de la administración de una sola o primera dosis
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Proporción de lactantes con concentraciones de PGT121.414.LS > 10 y > 20 mcg/ml después de la administración de dos dosis
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Proporción de lactantes con anticuerpos anti-PGT121.414.LS detectados
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Proporción de lactantes con anticuerpos anti-VRC07-523LS detectados
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Proporción de lactantes con anticuerpos anti-PGT121.414.LS detectados
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Proporción de lactantes con anticuerpos anti-VRC07-523LS detectados
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Proporción de lactantes con infección por VIH confirmada tras recibir el producto del estudio
Periodo de tiempo: Día 0 hasta la semana 96
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Día 0 hasta la semana 96
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Frecuencia de reacciones locales en el lugar de inyección del producto del estudio para una y dos dosis SC de PGT121.414.LS solo o en combinación con VRC07-523LS
Periodo de tiempo: Día 0 a la Semana 13
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Día 0 a la Semana 13
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Coleen Cunningham, University of California, Irvine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IMPAACT 2037
- 38962 (Otro identificador: DAIDS Study ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados de la publicación, después de la desidentificación
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de los 3 meses siguientes a la publicación y disponible durante todo el período de financiación de la Red Internacional de Ensayos Clínicos Materno-Pediátricos sobre SIDA en Adolescentes (IMPAACT) por parte de los NIH.
Criterios de acceso compartido de IPD
¿Con quién?
- Investigadores que brinden una propuesta metodológicamente sólida para el uso de los datos que sea aprobada por la Red IMPAACT.
- ¿Para qué tipos de análisis?
- Cumplir objetivos en la propuesta aprobada por la Red IMPAACT.
- ¿Mediante qué mecanismo estarán disponibles los datos?
- Los investigadores pueden enviar una solicitud de acceso a los datos utilizando el formulario de "Solicitud de datos" de IMPAACT en: https://www.impaactnetwork.org/ recursos/propuestas-de-estudio.htm. Los investigadores de las propuestas aprobadas deberán firmar un Acuerdo de uso de datos de IMPAACT antes de recibir los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .