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Sicherheits- und Pharmakokinetikstudie von PGT121.414.LS allein und in Kombination mit VRC07-523LS bei Säuglingen, die HIV-1 ausgesetzt waren

27. Mai 2026 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Offene Phase-I-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von PGT121.414.LS allein und in Kombination mit VRC07-523LS bei Säuglingen, die HIV-1 ausgesetzt waren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) der wirksamen, weitgehend neutralisierenden monoklonalen Anti-HIV-Antikörper (mAb) PGT121.414.LS allein und in Kombination mit VRC07-523LS kurz nach der Geburt bei HIV-exponierten Säuglingen zu bewerten -1.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-I-Studie mit den wirksamen, weitgehend neutralisierenden monoklonalen Anti-HIV-Antikörpern (mAb) PGT121.414.LS allein und in Kombination mit VRC07-523LS, die kurz nach der Geburt an HIV-1-exponierte Säuglinge verabreicht werden. Ziel der Studie ist es, das Sicherheits- und Pharmakokinetikprofil (PK) von einer bzw. zwei subkutanen (SC) Dosen von PGT121.414.LS allein oder in Kombination mit VRC07-523LS bis Woche 12 bzw. Woche 24 zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, CEP 20221-903
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 5072, Hospital Federal dos Servidores do Estado
      • Rio de Janeiro, Brasilien, CEP 26030-380
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 5097, Hospital Geral De Nova Iguacu Brazil
  • Kenia
      • Kericho, Kenia, 20200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center, Kericho
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 32513, IMPAACT/Gamma Project/UPR Pediatric HIV/AIDS Research Network CRS
  • Südafrika
    • Parrow Valley
      • Cape Town, Parrow Valley, Südafrika, 7505
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 8950, FAMCRU
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 5112, David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Site 5052, University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Rekrutierung
        • Site 5051, University of Florida Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Zurückgezogen
        • Site 5127, Pediatric Perinatal HIV
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 5030, Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 5083, Rush University Cook County Hospital Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Site 5092, Johns Hopkins University Baltimore
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Rekrutierung
        • Site 5114, Bronx-Lebanon Hospital Center
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 5013, Jacobi Medical Center Bronx
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 6501, St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Site 5128, Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 31890, Harare Family Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der gebärende Elternteil ist volljährig oder in der Lage, eine unabhängige Einverständniserklärung abzugeben, und ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für sich selbst und die Erlaubnis für die Teilnahme seines Kindes an dieser Studie abzugeben.
  • Der gebärende Elternteil hat eine HIV-1-Infektion aufgrund positiver Testergebnisse von zwei Proben aus zwei separaten Blutentnahmeröhrchen bestätigt.
  • Der Säugling war ein Einzel- oder Zwillingskind.
  • Das Gestationsalter des Säuglings betrug bei der Geburt mindestens 36 Wochen.
  • Bei der Geburt wog das Kind mindestens 2 kg.
  • Bei der Einreise ist das Kind jünger als 72 Stunden und wird voraussichtlich innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt das Studienprodukt erhalten.

  • Beim Screening liegen beim Säugling folgende Labortestergebnisse vor:

    • Hämoglobin, normal oder Grad 1 (≥13 g/dl oder ≥8,05 mmol/l)
    • Blutplättchen, normal oder Grad 1 (≥100.000 Zellen/mm3 oder ≥100.000). x109 Zellen/L)

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC), normal oder Grad 1

      1. ≤24 Stunden alt (≥4.000 Zellen/mm3 oder ≥4.000 x109 Zellen/L)
      2. >24 Stunden alt (≥1.250 Zellen/mm3 oder ≥1.250 x109 Zellen/L)
    • Alanintransaminase (ALT), normal (<1,25 x ULN)
  • Bei der Aufnahme ist der Säugling im Allgemeinen gesund, wie der Prüfer vor Ort anhand der Überprüfung aller verfügbaren Informationen zur Krankengeschichte und der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung feststellt.
  • Nur Kohorten 1 und 2, Strata BF: Bei der Aufnahme stillt das Kind oder der gebärende Elternteil hat die Absicht zum Ausdruck gebracht, mit dem Stillen zu beginnen.
  • Nur Kohorten 1 und 2, Strata FF: Bei Eintritt stillt das Kind nicht und der gebärende Elternteil hat keine Absicht zum Stillen angegeben.
  • Bei der Einreise besteht für Säuglinge ein erhöhtes Risiko, sich mit HIV anzustecken.

Kohorten 1 und 2, nur Strata FF:

  • Bei dem gebärenden Elternteil wurde während dieser Schwangerschaft HIV diagnostiziert; oder
  • Der gebärende Elternteil erhielt während dieser Schwangerschaft keine ART oder der gebärende Elternteil begann nach 14 Wochen dieser Schwangerschaft mit der ART (nach einer Unterbrechung von mehr als 14 Tagen); oder
  • Gebärender Elternteil mit nachweisbarer Virusreplikation (HIV-RNA über der Nachweisgrenze) nach der 14. Schwangerschaftswoche; oder
  • Längerer Blasensprung (länger als 12 Stunden); oder
  • Bei dem gebärenden Elternteil wurde während dieser Schwangerschaft Syphilis diagnostiziert; oder
  • Gebärender Elternteil mit dokumentierter* Resistenz gegen ARV *Gebärende Eltern, bei denen während der Behandlung mit Lamivudin oder NVP eine dokumentierte Vorgeschichte eines virologischen Versagens vorliegt, bei denen zum Zeitpunkt des Virusversagens jedoch keine Resistenztests durchgeführt wurden, gelten als Eltern mit dokumentierter Resistenz gegen diese Medikamente.

Kohorten 1 und 2, nur BF:

  • Beabsichtigt laut Bericht des gebärenden Elternteils zu stillen

Ausschlusskriterien:

  • Der gebärende Elternteil hat während dieser Schwangerschaft ein Prüfpräparat erhalten.
  • Der Säugling hat eine aktive oder passive HIV-Immuntherapie oder ein Prüfpräparat erhalten.
  • Bei der Einreise muss ein Kleinkind ein dokumentiertes positives Ergebnis des HIV-Nukleinsäuretests (NAT) vorweisen.
  • Der gebärende Elternteil oder das gebärende Kind weist eine Erkrankung auf, die nach Ansicht des Standortforschers oder Beauftragten die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 Stratum Formula Fed (FF)
Einzelne subkutane (SC) Dosis von PGT121.414.LS bei der Geburt, basierend auf dem Gewicht.
Arzneimittel: PGT121.414.ls
Verabreicht SC im Oberschenkel
Experimental: Kohorte 1 Stratum gestillt (BF)
Anfängliche SC-Dosis von PGT121.414.LS bei der Geburt, basierend auf dem Gewicht. Zweite SC-Dosis von 100 mg PGT121.414.LS in Woche 12, wenn Sie noch stillen. Die Dosierung in Woche 12 basiert nicht auf dem Gewicht.
Arzneimittel: PGT121.414.ls
Verabreicht SC im Oberschenkel
Experimental: Kohorte 2 Stratum FF
Einzelne SC-Dosen von PGT121.414.LS und VRC07-523LS bei der Geburt, basierend auf dem Gewicht.
Arzneimittel: PGT121.414.ls
Verabreicht SC im Oberschenkel
Arzneimittel: VRC07-523LS
Verabreicht SC im Oberschenkel
Experimental: Kohorte 2 Stratum BF
Anfängliche SC-Dosen von PGT121.414.LS und VRC07-523LS bei der Geburt, basierend auf dem Gewicht. Zweite SC-Dosen von 100 mg PGT121.414.LS und 100 mg VRC07-523LS in Woche 12, wenn Sie noch stillen. Die Dosierung in Woche 12 basiert nicht auf dem Gewicht.
Arzneimittel: PGT121.414.ls
Verabreicht SC im Oberschenkel
Arzneimittel: VRC07-523LS
Verabreicht SC im Oberschenkel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Säuglinge mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (UE) 3. Grades oder höher (eine Dosis)
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 12
Tag 0 bis Woche 12
Anteil der Säuglinge mit mindestens einem UE vom Grad 3 oder höher, das im Zusammenhang mit dem Studienprodukt (eine Dosis) beurteilt wurde
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 12
Tag 0 bis Woche 12
Anteil der Säuglinge mit mindestens einem UE vom Grad 3 oder höher (zwei Dosen)
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 24
Tag 0 bis Woche 24
Anteil der Säuglinge mit mindestens einem UE vom Grad 3 oder höher, das im Zusammenhang mit dem Studienprodukt beurteilt wurde (zwei Dosen)
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 24
Tag 0 bis Woche 24
PGT121.414.LS maximale Konzentration (Cmax) (Einzeldosis/erste Dosis)
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 48
Tag 0 bis Woche 48
PGT121.414.LS Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax) (Einzeldosis/erste Dosis)
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 48
Tag 0 bis Woche 48
PGT121.414.LS Fläche unter der Kurve (AUC(0-12WK)) (Einzeldosis/erste Dosis)
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 12
Tag 0 bis Woche 12
PGT121.414.LS-Konzentration am Ende des ersten Dosisintervalls (C(12WK)) (Einzeldosis/erste Dosis)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
PGT121.414.LS-Konzentration am Ende des zweiten Dosisintervalls (C(24WK)) (zwei Dosen)
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
VRC07-523LS maximale Konzentration (Cmax) (Einzeldosis/erste Dosis)
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 48
Tag 0 bis Woche 48
VRC07-523LS Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax) (Einzeldosis/erste Dosis)
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 48
Tag 0 bis Woche 48
VRC07-523LS Fläche unter der Kurve (AUC(0-12WK))
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 12
Tag 0 bis Woche 12
VRC07-523LS-Konzentration am Ende des ersten Dosisintervalls (C(12WK)) Einzeldosis/erste Dosis)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
VRC07-523LS-Konzentration am Ende des zweiten Dosisintervalls (C(24WK)) (zwei Dosen)
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Säuglinge mit mindestens einem UE vom Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 96
Tag 0 bis Woche 96
Anteil der Säuglinge mit mindestens einem UE vom Grad 3 oder höher, das im Zusammenhang mit dem Studienprodukt beurteilt wurde
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 96
Tag 0 bis Woche 96
Anteil der Säuglinge mit mindestens einem UE vom Grad 2 oder höher (eine Dosis)
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 12
Tag 0 bis Woche 12
Anteil der Säuglinge mit mindestens einem UE vom Grad 2 oder höher, das im Zusammenhang mit dem Studienprodukt (eine Dosis) beurteilt wurde
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 12
Tag 0 bis Woche 12
Anteil der Säuglinge mit mindestens einem UE vom Grad 2 oder höher (zwei Dosen)
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 24
Tag 0 bis Woche 24
Anteil der Säuglinge mit mindestens einem UE vom Grad 2 oder höher, das im Zusammenhang mit dem Studienprodukt beurteilt wurde (zwei Dosen)
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 24
Tag 0 bis Woche 24
Anteil der Säuglinge mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch des Studienprodukts führen
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 12
Tag 0 bis Woche 12
PGT121.414.LS AUC(0-48WK) nach Einzeldosisverabreichung
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
PGT121.414.LS-Konzentration nach Einzeldosisverabreichung
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
PGT121.414.LS-Konzentration nach Verabreichung von zwei Dosen
Zeitfenster: Woche 60
Woche 60
PGT121.414.LS scheinbarer Abstand (CL/F)
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 60
Tag 0 bis Woche 60
PGT121.414.LS-Halbwertszeit (T1/2) nach Einzeldosisverabreichung
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 48
Tag 0 bis Woche 48
PGT121.414.LS-Halbwertszeit (T1/2) nach Verabreichung von zwei Dosen
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 60
Tag 0 bis Woche 60
VRC07-523LS AUC(0-48WK) nach Einzeldosisverabreichung
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
VRC07-523LS-Konzentration nach Einzeldosisverabreichung
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
VRC07-523LS-Konzentration nach Verabreichung von zwei Dosen
Zeitfenster: Woche 60
Woche 60
VRC07-523LS scheinbarer Abstand (CL/F)
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 60
Tag 0 bis Woche 60
VRC07-523LS-Halbwertszeit (T1/2) nach Einzeldosisverabreichung
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 48
Tag 0 bis Woche 48
VRC07-523LS-Halbwertszeit (T1/2) nach Verabreichung zweier Dosen
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 60
Tag 0 bis Woche 60
Anteil der Säuglinge mit PGT121.414.LS-Konzentrationen > 20 und > 50 µg/ml nach einmaliger/erster Dosisgabe
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Anteil der Säuglinge mit PGT121.414.LS-Konzentrationen > 20 und > 50 µg/ml nach Verabreichung von zwei Dosen
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Anteil der Säuglinge mit VRC07-523LS-Konzentrationen > 10 und > 20 µg/ml nach einmaliger/erster Dosisgabe
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Anteil der Säuglinge mit PGT121.414.LS-Konzentrationen > 10 und > 20 µg/ml nach Verabreichung von zwei Dosen
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Anteil der Säuglinge mit nachgewiesenen Anti-PGT121.414.LS-Antikörpern
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Anteil der Säuglinge mit nachgewiesenen Anti-VRC07-523LS-Antikörpern
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Anteil der Säuglinge mit nachgewiesenen Anti-PGT121.414.LS-Antikörpern
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Anteil der Säuglinge mit nachgewiesenen Anti-VRC07-523LS-Antikörpern
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Anteil der Säuglinge mit bestätigter HIV-Infektion nach Erhalt des Studienprodukts
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 96
Tag 0 bis Woche 96
Häufigkeit lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle des Studienprodukts bei einer oder zwei SC-Dosen von PGT121.414.LS allein oder in Kombination mit VRC07-523LS
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 13
Tag 0 bis Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Studienstuhl: Coleen Cunningham, University of California, Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMPAACT 2037
  • 38962 (Andere Kennung: DAIDS Study ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen der Veröffentlichung zugrunde liegen, nach Anonymisierung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 3 Monate nach der Veröffentlichung und ist während des gesamten Finanzierungszeitraums des International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) Network durch NIH verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Mit wem?

  • Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Nutzung der Daten vorlegen, der vom IMPAACT-Netzwerk genehmigt wurde.
  • Für welche Arten von Analysen?
  • Um die Ziele des vom IMPAACT-Netzwerk genehmigten Vorschlags zu erreichen.
  • Über welchen Mechanismus werden die Daten verfügbar gemacht?
  • Forscher können einen Antrag auf Zugang zu Daten über das IMPAACT-Formular „Datenanfrage“ stellen unter: https://www.impaactnetwork.org/ resources/study-proposals.htm. Forscher genehmigter Vorschläge müssen eine IMPAACT-Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen, bevor sie die Daten erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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