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Sicherheits- und Pharmakokinetikstudie von PGT121.414.LS allein und in Kombination mit VRC07-523LS bei Säuglingen, die HIV-1 ausgesetzt waren

30. Oktober 2026 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Offene Phase-I-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von PGT121.414.LS allein und in Kombination mit VRC07-523LS bei Säuglingen, die HIV-1 ausgesetzt waren

The purpose of this study is to evaluate the safety and pharmacokinetics (PK) of the potent, broadly neutralizing anti-HIV monoclonal antibodies (mAb) PGT121.414.LS alone and in combination with VRC07-523LS soon after birth in infants exposed to HIV-1.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is an open-label, phase I study of the potent, broadly neutralizing anti-HIV monoclonal antibodies (mAb) PGT121.414.LS alone and in combination with VRC07-523LS administered soon after birth in infants exposed to HIV-1. The study is designed to assess the safety and pharmacokinetics (PK) profile of one and two subcutaneous (SC) doses of PGT121.414.LS alone or in combination with VRC07-523LS through Week 12 and Week 24, respectively.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 26030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 5097, Hospital Geral De Nova Iguacu Brazil NICHD CRS
    • Brazil
      • Rio de Janeiro, Brazil, Brasilien, CEP 20221-903
        • Zurückgezogen
        • Site 5072, Hospital Federal dos Servidores do Estado
  • Kenia
      • Kericho, Kenia, 20200
        • Rekrutierung
        • Site 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center, Kericho CRS
  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00935
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 32513, IMPAACT/Gamma Project/UPR Pediatric HIV/AIDS Research Network CRS
  • Südafrika
    • Parrow Valley
      • Cape Town, Parrow Valley, Südafrika, 7505
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 8950, FAMCRU
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 5112, David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Site 5052, University of Colorado Denver NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Rekrutierung
        • Site 5051, University of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Zurückgezogen
        • Site 5127, Pediatric Perinatal HIV
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 32512, Pediatric Perinatal HIV CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 5030, Emory University School of Medicine NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Zurückgezogen
        • Site 5083, Rush University Cook County Hospital Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 32515, Rush Univ./Cook County Hosp. Chicago CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Site 5092, Johns Hopkins University Baltimore
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Rekrutierung
        • Site 5114, Bronx-Lebanon Hospital Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 5013, Jacobi Med. Ctr Bronx NICHD CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 6501, St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Site 5128, Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital NICHD CRS
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 31890, Harare Family Care CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Birthing parent is of legal age or circumstance to provide independent informed consent and is willing and able to provide written informed consent for themselves and permission for their infant's participation in this study.

  • Birthing parent has confirmed HIV-1 infection based on positive test results from two samples collected from two separate blood collection tubes.

  • Infant was singleton or twin.

  • Infant's gestational age at birth was at least 36 weeks.

  • At birth, infant's weight was at least 2 kg.

  • At entry, infant is less than 72 hours of age and is anticipated to receive study product within 72 hours after birth.

  • At screening, infant has the following laboratory test results:

    • Hemoglobin, normal or grade 1 (≥13 g/dL or ≥8.05 mmol/L)

    • Platelets, normal or grade 1 (≥100,000 cells/mm3 or ≥100.000 x10^9 cells/L)

    • Absolute neutrophil count (ANC), normal or grade 1

      1. ≤24 hours old (≥4,000 cells/mm3 or ≥4.000 x10^9 cells/L)
      2. >24 hours old (≥1,250 cells/mm3 or ≥1.250 x10^9 cells/L)

    • Alanine transaminase (ALT), normal (<1.25 x ULN)

  • At entry, infant is generally healthy as determined by the site investigator based on review of all available medical history information and physical examination findings.

  • Cohorts 1 and 2, Strata BF only: At entry, infant is breastfeeding or the birthing parent has indicated an intention to initiate breastfeeding.

  • Cohorts 1 and 2, Strata FF, only: At entry, infant is not breastfeeding and the birthing parent has indicated no intention to breastfeed.

  • At entry, infant is at increased risk of HIV acquisition.

Cohorts 1 and 2, Strata FF only:

  • Birthing parent had acute HIV during this pregnancy; or
  • Birthing parent with detectable viral replication (plasma HIV RNA results at least 50 copies/mL) during pregnancy who did not have confirmed viral suppression, defined as at least two consecutive plasma HIV RNA results less than 50 copies/mL from specimens obtained at least four weeks apart with the latest result within four weeks prior to delivery; or
  • Birthing parent not receiving appropriate ART for at least two weeks, with any part of the two-week period occurring within four weeks prior to delivery, based on birthing parent's report or available medical records.

Cohorts 1 and 2, BF only:

  • Per birthing parent's report, intends to breastfeed

Exclusion Criteria:

  • Birthing parent has received any investigational product during this pregnancy.
  • Infant has received any active or passive HIV immunotherapy or any investigational product.
  • At entry, infant with a documented positive HIV Nucleic Acid Test (NAT) result.
  • Birthing parent or infant has any condition that, in the opinion of the site investigator or designee, would make participation in the study unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving the study objectives.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cohort 1 Stratum Formula Fed (FF)

Single subcutaneous (SC) dose of PGT121.414.LS at birth, based on weight.
Arzneimittel: PGT121.414.LS

Administered SC in the thigh
Experimental: Cohort 1 Stratum Breastfed (BF)

Initial SC dose of PGT121.414.LS at birth, based on weight. Second SC dose of 100 mg PGT121.414.LS at Week 12, if still breastfeeding. Dosing at Week 12 is not based on weight.
Arzneimittel: PGT121.414.LS

Administered SC in the thigh
Experimental: Cohort 2 Stratum FF

Single SC doses of PGT121.414.LS and VRC07-523LS at birth, based on weight.
Arzneimittel: PGT121.414.LS

Administered SC in the thigh

Arzneimittel: VRC07-523LS

Administered SC in the thigh
Experimental: Cohort 2 Stratum BF

Initial SC doses of PGT121.414.LS and VRC07-523LS at birth, based on weight. Second SC doses of 100 mg of PGT121.414.LS and 100 mg VRC07-523LS at Week 12, if still breastfeeding. Dosing at Week 12 is not based on weight.
Arzneimittel: PGT121.414.LS

Administered SC in the thigh

Arzneimittel: VRC07-523LS

Administered SC in the thigh

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Säuglinge mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (UE) 3. Grades oder höher (eine Dosis)
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 12
Tag 0 bis Woche 12
Anteil der Säuglinge mit mindestens einem UE vom Grad 3 oder höher, das im Zusammenhang mit dem Studienprodukt (eine Dosis) beurteilt wurde
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 12
Tag 0 bis Woche 12
Anteil der Säuglinge mit mindestens einem UE vom Grad 3 oder höher (zwei Dosen)
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 24
Tag 0 bis Woche 24
Anteil der Säuglinge mit mindestens einem UE vom Grad 3 oder höher, das im Zusammenhang mit dem Studienprodukt beurteilt wurde (zwei Dosen)
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 24
Tag 0 bis Woche 24
PGT121.414.LS maximale Konzentration (Cmax) (Einzeldosis/erste Dosis)
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 48
Tag 0 bis Woche 48
PGT121.414.LS Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax) (Einzeldosis/erste Dosis)
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 48
Tag 0 bis Woche 48
PGT121.414.LS Fläche unter der Kurve (AUC(0-12WK)) (Einzeldosis/erste Dosis)
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 12
Tag 0 bis Woche 12
PGT121.414.LS-Konzentration am Ende des ersten Dosisintervalls (C(12WK)) (Einzeldosis/erste Dosis)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
PGT121.414.LS-Konzentration am Ende des zweiten Dosisintervalls (C(24WK)) (zwei Dosen)
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
VRC07-523LS maximale Konzentration (Cmax) (Einzeldosis/erste Dosis)
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 48
Tag 0 bis Woche 48
VRC07-523LS Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax) (Einzeldosis/erste Dosis)
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 48
Tag 0 bis Woche 48
VRC07-523LS Fläche unter der Kurve (AUC(0-12WK))
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 12
Tag 0 bis Woche 12
VRC07-523LS-Konzentration am Ende des ersten Dosisintervalls (C(12WK)) Einzeldosis/erste Dosis)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
VRC07-523LS-Konzentration am Ende des zweiten Dosisintervalls (C(24WK)) (zwei Dosen)
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Säuglinge mit mindestens einem UE vom Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 96
Tag 0 bis Woche 96
Anteil der Säuglinge mit mindestens einem UE vom Grad 3 oder höher, das im Zusammenhang mit dem Studienprodukt beurteilt wurde
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 96
Tag 0 bis Woche 96
Anteil der Säuglinge mit mindestens einem UE vom Grad 2 oder höher (eine Dosis)
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 12
Tag 0 bis Woche 12
Anteil der Säuglinge mit mindestens einem UE vom Grad 2 oder höher, das im Zusammenhang mit dem Studienprodukt (eine Dosis) beurteilt wurde
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 12
Tag 0 bis Woche 12
Anteil der Säuglinge mit mindestens einem UE vom Grad 2 oder höher (zwei Dosen)
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 24
Tag 0 bis Woche 24
Anteil der Säuglinge mit mindestens einem UE vom Grad 2 oder höher, das im Zusammenhang mit dem Studienprodukt beurteilt wurde (zwei Dosen)
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 24
Tag 0 bis Woche 24
Anteil der Säuglinge mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch des Studienprodukts führen
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 12
Tag 0 bis Woche 12
PGT121.414.LS AUC(0-48WK) nach Einzeldosisverabreichung
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
PGT121.414.LS-Konzentration nach Einzeldosisverabreichung
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
PGT121.414.LS-Konzentration nach Verabreichung von zwei Dosen
Zeitfenster: Woche 60
Woche 60
PGT121.414.LS scheinbarer Abstand (CL/F)
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 60
Tag 0 bis Woche 60
PGT121.414.LS-Halbwertszeit (T1/2) nach Einzeldosisverabreichung
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 48
Tag 0 bis Woche 48
PGT121.414.LS-Halbwertszeit (T1/2) nach Verabreichung von zwei Dosen
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 60
Tag 0 bis Woche 60
VRC07-523LS AUC(0-48WK) nach Einzeldosisverabreichung
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
VRC07-523LS-Konzentration nach Einzeldosisverabreichung
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
VRC07-523LS-Konzentration nach Verabreichung von zwei Dosen
Zeitfenster: Woche 60
Woche 60
VRC07-523LS scheinbarer Abstand (CL/F)
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 60
Tag 0 bis Woche 60
VRC07-523LS-Halbwertszeit (T1/2) nach Einzeldosisverabreichung
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 48
Tag 0 bis Woche 48
VRC07-523LS-Halbwertszeit (T1/2) nach Verabreichung zweier Dosen
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 60
Tag 0 bis Woche 60
Anteil der Säuglinge mit PGT121.414.LS-Konzentrationen > 20 und > 50 µg/ml nach einmaliger/erster Dosisgabe
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Anteil der Säuglinge mit PGT121.414.LS-Konzentrationen > 20 und > 50 µg/ml nach Verabreichung von zwei Dosen
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Anteil der Säuglinge mit VRC07-523LS-Konzentrationen > 10 und > 20 µg/ml nach einmaliger/erster Dosisgabe
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Anteil der Säuglinge mit PGT121.414.LS-Konzentrationen > 10 und > 20 µg/ml nach Verabreichung von zwei Dosen
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Anteil der Säuglinge mit nachgewiesenen Anti-PGT121.414.LS-Antikörpern
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Anteil der Säuglinge mit nachgewiesenen Anti-VRC07-523LS-Antikörpern
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Anteil der Säuglinge mit nachgewiesenen Anti-PGT121.414.LS-Antikörpern
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Anteil der Säuglinge mit nachgewiesenen Anti-VRC07-523LS-Antikörpern
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Anteil der Säuglinge mit bestätigter HIV-Infektion nach Erhalt des Studienprodukts
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 96
Tag 0 bis Woche 96
Häufigkeit lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle des Studienprodukts bei einer oder zwei SC-Dosen von PGT121.414.LS allein oder in Kombination mit VRC07-523LS
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 13
Tag 0 bis Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Studienstuhl: Coleen Cunningham, University of California, Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMPAACT 2037
  • 38962 (Andere Kennung: DAIDS Study ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data that underlie results in the publication, after deidentification

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginning 3 months following publication and available throughout period of funding of the International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) Network by NIH.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

With whom?

  • Researchers who provide a methodologically sound proposal for use of the data that is approved by the IMPAACT Network.
  • For what types of analyses?
  • To achieve aims in the proposal approved by the IMPAACT Network.
  • By what mechanism will data be made available?
  • Researchers may submit a request for access to data using the IMPAACT "Data Request" form at: https:// www.impaactnetwork.org/ resources/study-proposals.htm. Researchers of approved proposals will need to sign an IMPAACT Data Use Agreement before receiving the data.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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