Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och farmakokinetikstudie av PGT121.414.LS ensam och i kombination med VRC07-523LS hos spädbarn exponerade för HIV-1

24 augusti 2026 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Open-Label, fas I-studie av säkerheten och farmakokinetiken för PGT121.414.LS ensamt och i kombination med VRC07-523LS hos spädbarn exponerade för HIV-1

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken (PK) för de potenta, brett neutraliserande monoklonala anti-HIV-antikropparna (mAb) PGT121.414.LS enbart och i kombination med VRC07-523LS strax efter födseln hos spädbarn som exponerats för HIV -1.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas I-studie av de potenta, brett neutraliserande monoklonala anti-HIV-antikropparna (mAb) PGT121.414.LS enbart och i kombination med VRC07-523LS administrerat kort efter födseln till spädbarn exponerade för HIV-1. Studien är utformad för att bedöma säkerhets- och farmakokinetikprofilen (PK) för en och två subkutana (SC) doser av PGT121.414.LS enbart eller i kombination med VRC07-523LS till och med vecka 12 respektive vecka 24.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, CEP 26030-380
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 5097, Hospital Geral De Nova Iguacu Brazil
    • Brazil
      • Rio de Janeiro, Brazil, Brasilien, CEP 20221-903
        • Indragen
        • Site 5072, Hospital Federal dos Servidores do Estado
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 5112, David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • Site 5052, University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Rekrytering
        • Site 5051, University of Florida Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Indragen
        • Site 5127, Pediatric Perinatal HIV
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 5030, Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Indragen
        • Site 5083, Rush University Cook County Hospital Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Site 5092, Johns Hopkins University Baltimore
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10457
        • Rekrytering
        • Site 5114, Bronx-Lebanon Hospital Center
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 5013, Jacobi Medical Center Bronx
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 6501, St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Site 5128, Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
  • Kenya
      • Kericho, Kenya, 20200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center, Kericho
  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00935
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 32513, IMPAACT/Gamma Project/UPR Pediatric HIV/AIDS Research Network CRS
  • Sydafrika
    • Parrow Valley
      • Cape Town, Parrow Valley, Sydafrika, 7505
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 8950, FAMCRU
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Har inte rekryterat ännu
        • Site 31890, Harare Family Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Den födande föräldern är myndig eller myndig för att ge oberoende informerat samtycke och är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke för sig själva och tillåtelse för sitt barns deltagande i denna studie.
  • Den födande föräldern har bekräftat HIV-1-infektion baserat på positiva testresultat från två prover som samlats in från två separata blodinsamlingsrör.
  • Spädbarnet var singel eller tvilling.
  • Spädbarnets graviditetsålder vid födseln var minst 36 veckor.
  • Vid födseln var barnets vikt minst 2 kg.
  • Vid inresan är spädbarnet yngre än 72 timmar och förväntas få studieprodukt inom 72 timmar efter födseln.

  • Vid screening har spädbarnet följande laboratorietestresultat:

    • Hemoglobin, normalt eller grad 1 (≥13 g/dL eller ≥8,05 mmol/L)
    • Trombocyter, normala eller grad 1 (≥100 000 celler/mm3 eller ≥100 000 x109 celler/L)

    • Absolut neutrofilantal (ANC), normalt eller grad 1

      1. ≤24 timmar gammal (≥4 000 celler/mm3 eller ≥4 000 x109 celler/L)
      2. >24 timmar gammal (≥1 250 celler/mm3 eller ≥1 250 x109 celler/L)
    • Alanintransaminas (ALT), normalt (<1,25 x ULN)
  • Vid inresan är spädbarnet i allmänhet friskt enligt bedömningen av platsutredaren baserat på granskning av all tillgänglig medicinsk historia och fynd av fysisk undersökning.
  • Endast kohorter 1 och 2, Strata BF: Vid inresan ammar spädbarnet eller så har den födande föräldern indikerat en avsikt att påbörja amning.
  • Endast kohorter 1 och 2, Strata FF: Vid inresan ammar inte spädbarnet och den födande föräldern har inte angett att han har för avsikt att amma.
  • Vid inträde löper spädbarn en ökad risk för hiv-förvärv.

Kohorter 1 och 2, endast Strata FF:

  • Födande förälder diagnostiserat med HIV under denna graviditet; eller
  • Den födande föräldern fick ingen ART under denna graviditet eller den födande föräldern började eller återupptog ART (efter ett avbrott på mer än 14 dagar) efter 14 veckor av denna graviditet; eller
  • Födande förälder med någon detekterbar virusreplikation (HIV-RNA över detektionsgränsen) efter 14 veckors graviditet; eller
  • Långvarig bristning av membran (mer än 12 timmar); eller
  • Förlossande förälder diagnostiserats med syfilis under denna graviditet; eller
  • Födande förälder med dokumenterad* resistens mot någon ARV *Födande föräldrar som har en dokumenterad historia av virologisk svikt när de behandlades med lamivudin eller NVP men som inte hade några resistenstest vid tidpunkten för virussvikt kommer att anses ha dokumenterad resistens mot dessa läkemedel.

Kohorter 1 och 2, endast BF:

  • Per födande förälders rapport, avser att amma

Exklusions kriterier:

  • Den födande föräldern har fått någon prövningsprodukt under denna graviditet.
  • Spädbarn har fått någon aktiv eller passiv HIV-immunterapi eller någon undersökningsprodukt.
  • Vid inresa, spädbarn med ett dokumenterat positivt HIV-nukleinsyratest (NAT).
  • Förälder eller spädbarn som föds har något tillstånd som, enligt platsutredarens eller utredarens åsikt, skulle göra deltagande i studien osäker, komplicera tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa uppnåendet av studiens mål.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cohort 1 Stratum Formula Fed (FF)
Enstaka subkutan (SC) dos av PGT121.414.LS vid födseln, baserat på vikt.
Läkemedel: PGT121.414.LS
Administrerad SC i låret
Experimentell: Kohort 1 stratum ammade (BF)
Initial SC-dos av PGT121.414.LS vid födseln, baserat på vikt. Andra SC-dosen på 100 mg PGT121.414.LS vecka 12, om du fortfarande ammar. Dosering vecka 12 är inte baserad på vikt.
Läkemedel: PGT121.414.LS
Administrerad SC i låret
Experimentell: Kohort 2 Stratum FF
Enstaka SC-doser av PGT121.414.LS och VRC07-523LS vid födseln, baserat på vikt.
Läkemedel: PGT121.414.LS
Administrerad SC i låret
Läkemedel: VRC07-523LS
Administrerad SC i låret
Experimentell: Kohort 2 Stratum BF
Initiala SC-doser av PGT121.414.LS och VRC07-523LS vid födseln, baserat på vikt. Andra SC-doser på 100 mg PGT121.414.LS och 100 mg VRC07-523LS vid vecka 12, om du fortfarande ammar. Dosering vecka 12 är inte baserad på vikt.
Läkemedel: PGT121.414.LS
Administrerad SC i låret
Läkemedel: VRC07-523LS
Administrerad SC i låret

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel spädbarn med minst en grad 3 eller högre biverkning (AE) (en dos)
Tidsram: Dag 0 till och med vecka 12
Dag 0 till och med vecka 12
Andel spädbarn med minst en grad 3 eller högre AE bedömd som relaterad till studieprodukten (en dos)
Tidsram: Dag 0 till och med vecka 12
Dag 0 till och med vecka 12
Andel spädbarn med minst en grad 3 eller högre AE (två doser)
Tidsram: Dag 0 till och med vecka 24
Dag 0 till och med vecka 24
Andel spädbarn med minst en grad 3 eller högre AE bedömd som relaterad till studieprodukten (två doser)
Tidsram: Dag 0 till och med vecka 24
Dag 0 till och med vecka 24
PGT121.414.LS maximal koncentration (Cmax) (enkeldos/första dos)
Tidsram: Dag 0 till och med vecka 48
Dag 0 till och med vecka 48
PGT121.414.LS tid för maximal koncentration (Tmax) (enkel/första dos)
Tidsram: Dag 0 till och med vecka 48
Dag 0 till och med vecka 48
PGT121.414.LS område under kurvan (AUC(0-12WK)) (enkel/första dos)
Tidsram: Dag 0 till och med vecka 12
Dag 0 till och med vecka 12
PGT121.414.LS koncentration i slutet av det första dosintervallet (C(12WK)) (enkel/första dosen)
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
PGT121.414.LS-koncentration i slutet av det andra dosintervallet (C(24WK)) (två doser)
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
VRC07-523LS maximal koncentration (Cmax) (enkeldos/första dos)
Tidsram: Dag 0 till och med vecka 48
Dag 0 till och med vecka 48
VRC07-523LS tid för maximal koncentration (Tmax) (enkel/första dos)
Tidsram: Dag 0 till och med vecka 48
Dag 0 till och med vecka 48
VRC07-523LS område under kurvan (AUC(0-12WK))
Tidsram: Dag 0 till och med vecka 12
Dag 0 till och med vecka 12
VRC07-523LS koncentration vid slutet av det första dosintervallet (C(12WK)) singel/första dos)
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
VRC07-523LS koncentration i slutet av det andra dosintervallet (C(24WK)) (två doser)
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel spädbarn med minst en grad 3 eller högre AE
Tidsram: Dag 0 till och med vecka 96
Dag 0 till och med vecka 96
Andel spädbarn med minst en grad 3 eller högre AE bedömd som relaterad till studieprodukten
Tidsram: Dag 0 till och med vecka 96
Dag 0 till och med vecka 96
Andel spädbarn med minst en grad 2 eller högre AE (en dos)
Tidsram: Dag 0 till och med vecka 12
Dag 0 till och med vecka 12
Andel spädbarn med minst en grad 2 eller högre AE bedömd som relaterad till studieprodukten (en dos)
Tidsram: Dag 0 till och med vecka 12
Dag 0 till och med vecka 12
Andel spädbarn med minst en grad 2 eller högre AE (två doser)
Tidsram: Dag 0 till och med vecka 24
Dag 0 till och med vecka 24
Andel spädbarn med minst en grad 2 eller högre AE bedömd som relaterad till studieprodukten (två doser)
Tidsram: Dag 0 till och med vecka 24
Dag 0 till och med vecka 24
Andel spädbarn med biverkningar som leder till att studieprodukten avbryts
Tidsram: Dag 0 till och med vecka 12
Dag 0 till och med vecka 12
PGT121.414.LS AUC(0-48WK) efter administrering av engångsdos
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
PGT121.414.LS-koncentration efter administrering av engångsdos
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
PGT121.414.LS-koncentration efter tvådosadministrering
Tidsram: Vecka 60
Vecka 60
PGT121.414.LS skenbart spel (CL/F)
Tidsram: Dag 0 till och med vecka 60
Dag 0 till och med vecka 60
PGT121.414.LS halveringstid (T1/2) efter administrering av engångsdos
Tidsram: Dag 0 till och med vecka 48
Dag 0 till och med vecka 48
PGT121.414.LS halveringstid (T1/2) efter administrering av två doser
Tidsram: Dag 0 till och med vecka 60
Dag 0 till och med vecka 60
VRC07-523LS AUC(0-48WK) efter administrering av engångsdos
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
VRC07-523LS koncentration efter administrering av engångsdos
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
VRC07-523LS koncentration efter administrering av två doser
Tidsram: Vecka 60
Vecka 60
VRC07-523LS skenbart spel (CL/F)
Tidsram: Dag 0 till och med vecka 60
Dag 0 till och med vecka 60
VRC07-523LS halveringstid (T1/2) efter administrering av engångsdos
Tidsram: Dag 0 till och med vecka 48
Dag 0 till och med vecka 48
VRC07-523LS halveringstid (T1/2) efter administrering av släpdos
Tidsram: Dag 0 till och med vecka 60
Dag 0 till och med vecka 60
Andel spädbarn med PGT121.414.LS-koncentrationer > 20 och > 50 mcg/ml efter administrering av singel/första dos
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Andel spädbarn med PGT121.414.LS-koncentrationer > 20 och > 50 mcg/ml efter administrering av två doser
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Andel spädbarn med VRC07-523LS-koncentrationer > 10 och > 20 mcg/ml efter administrering av singel/första dos
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Andel spädbarn med PGT121.414.LS-koncentrationer > 10 och > 20 mcg/ml efter administrering av två doser
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Andel spädbarn med anti-PGT121.414.LS-antikroppar upptäckt
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Andel spädbarn med anti-VRC07-523LS antikroppar upptäckt
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Andel spädbarn med anti-PGT121.414.LS-antikroppar upptäckt
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
Andel spädbarn med anti-VRC07-523LS antikroppar upptäckt
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
Andel spädbarn med bekräftad HIV-infektion efter mottagandet av studieprodukten
Tidsram: Dag 0 till och med vecka 96
Dag 0 till och med vecka 96
Frekvens av lokala reaktioner på injektionsstället för studieprodukten för en och två SC-doser av PGT121.414.LS enbart eller i kombination med VRC07-523LS
Tidsram: Dag 0 till och med vecka 13
Dag 0 till och med vecka 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Studiestol: Coleen Cunningham, University of California, Irvine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2024

Första postat (Faktisk)

24 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IMPAACT 2037
  • 38962 (Annan identifierare: DAIDS Study ID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enskilda deltagardata som ligger till grund resulterar i publiceringen, efter avidentifiering

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader efter publicering och tillgänglig under hela finansieringsperioden för International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) Network av NIH.

Kriterier för IPD Sharing Access

Med vem?

  • Forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag för användning av data som är godkänt av IMPAACT Network.
  • För vilka typer av analyser?
  • Att uppnå målen i förslaget som godkänts av IMPAACT-nätverket.
  • Genom vilken mekanism kommer data att göras tillgängliga?
  • Forskare kan lämna in en begäran om tillgång till data med hjälp av IMPAACT "Data Request"-formuläret på: https:// www.impaactnetwork.org/ resurser/studieförslag.htm. Forskare av godkända förslag måste underteckna ett IMPAACT-dataanvändningsavtal innan de får uppgifterna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera