Étude d'innocuité et de pharmacocinétique du PGT121.414.LS seul et en association avec le VRC07-523LS chez les nourrissons exposés au VIH-1
24 août 2026 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Étude ouverte de phase I sur l'innocuité et la pharmacocinétique du PGT121.414.LS seul et en association avec le VRC07-523LS chez les nourrissons exposés au VIH-1
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique (PK) des anticorps monoclonaux (mAb) anti-VIH puissants et largement neutralisants PGT121.414.LS seuls et en association avec VRC07-523LS peu après la naissance chez les nourrissons exposés au VIH. -1.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte de phase I portant sur les anticorps monoclonaux (mAb) anti-VIH puissants et largement neutralisants PGT121.414.LS seuls et en association avec VRC07-523LS administrés peu après la naissance chez les nourrissons exposés au VIH-1.
L'étude est conçue pour évaluer le profil d'innocuité et de pharmacocinétique (PK) d'une et deux doses sous-cutanées (SC) de PGT121.414.LS seul ou en association avec VRC07-523LS jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24, respectivement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emily Brown
- Numéro de téléphone: 919-321-3806
- E-mail: embrown@fhi360.org
Lieux d'étude
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Parrow Valley
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Cape Town, Parrow Valley, Afrique du Sud, 7505
- Pas encore de recrutement
- Site 8950, FAMCRU
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Rio de Janeiro, Brésil, CEP 26030-380
- Pas encore de recrutement
- Site 5097, Hospital Geral De Nova Iguacu Brazil
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Brazil
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Rio de Janeiro, Brazil, Brésil, CEP 20221-903
- Retiré
- Site 5072, Hospital Federal dos Servidores do Estado
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Kericho, Kenya, 20200
- Pas encore de recrutement
- Site 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center, Kericho
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Puerto Rico
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San Juan, Puerto Rico, Porto Rico, 00935
- Pas encore de recrutement
- Site 32513, IMPAACT/Gamma Project/UPR Pediatric HIV/AIDS Research Network CRS
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Harare, Zimbabwe
- Pas encore de recrutement
- Site 31890, Harare Family Care
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Pas encore de recrutement
- Site 5112, David Geffen School of Medicine at UCLA
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- Site 5052, University of Colorado Denver
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- Recrutement
- Site 5051, University of Florida Jacksonville
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Retiré
- Site 5127, Pediatric Perinatal HIV
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Pas encore de recrutement
- Site 5030, Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Retiré
- Site 5083, Rush University Cook County Hospital Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Site 5092, Johns Hopkins University Baltimore
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New York
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The Bronx, New York, États-Unis, 10457
- Recrutement
- Site 5114, Bronx-Lebanon Hospital Center
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Contact:
- Martha Cavallo, A.N.P., C.R.N.P.
- Numéro de téléphone: 718-960-1010
- E-mail: mcavallo@bronxleb.org
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The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Pas encore de recrutement
- Site 5013, Jacobi Medical Center Bronx
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- Pas encore de recrutement
- Site 6501, St. Jude Children's Research Hospital
-
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Site 5128, Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le parent biologique a l'âge légal ou les circonstances nécessaires pour fournir un consentement éclairé indépendant et est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour lui-même et l'autorisation de la participation de son bébé à cette étude.
- Le parent biologique a confirmé une infection par le VIH-1 sur la base de résultats de tests positifs provenant de deux échantillons prélevés dans deux tubes de prélèvement sanguin distincts.
- Le bébé était célibataire ou jumeau.
- L'âge gestationnel du nourrisson à la naissance était d'au moins 36 semaines.
- A la naissance, le poids du nourrisson était d'au moins 2 kg.
- À l'entrée, le nourrisson a moins de 72 heures et devrait recevoir le produit à l'étude dans les 72 heures suivant la naissance.
Lors du dépistage, le nourrisson présente les résultats de tests de laboratoire suivants :
- Hémoglobine, normale ou grade 1 (≥13 g/dL ou ≥8,05 mmol/L)
- Plaquettes, normales ou de grade 1 (≥100 000 cellules/mm3 ou ≥100 000 x109 cellules/L)
Nombre absolu de neutrophiles (ANC), normal ou grade 1
- ≤24 heures (≥4 000 cellules/mm3 ou ≥4 000 x109 cellules/L)
- > 24 heures (≥1 250 cellules/mm3 ou ≥1,250 x109 cellules/L)
- Alanine transaminase (ALT), normale (<1,25 x LSN)
- À l'entrée, le nourrisson est généralement en bonne santé, comme l'a déterminé l'investigateur du site sur la base de l'examen de toutes les informations disponibles sur les antécédents médicaux et des résultats de l'examen physique.
- Cohortes 1 et 2, strates BF uniquement : à l'entrée, le nourrisson allaite ou le parent biologique a indiqué son intention de commencer l'allaitement.
- Cohortes 1 et 2, Strates FF, uniquement : à l'entrée, le nourrisson n'est pas allaité et le parent biologique n'a indiqué aucune intention d'allaiter.
- À l’entrée, le nourrisson court un risque accru de contracter le VIH.
Cohortes 1 et 2, Strata FF uniquement :
- Parent biologique diagnostiqué séropositif au cours de cette grossesse ; ou
- Le parent biologique n'a reçu aucun TAR pendant cette grossesse ou le parent biologique a commencé ou repris le TAR (après une interruption de plus de 14 jours) après 14 semaines de cette grossesse ; ou
- Parent biologique présentant une réplication virale détectable (ARN du VIH supérieur à la limite de détection) après 14 semaines de grossesse ; ou
- Rupture prolongée des membranes (supérieure à 12 heures) ; ou
- Parent biologique diagnostiqué avec la syphilis au cours de cette grossesse ; ou
- Parent biologique présentant une résistance documentée* à tout ARV *Les parents biologiques qui ont des antécédents documentés d'échec virologique alors qu'ils étaient sous lamivudine ou NVP mais qui n'ont subi aucun test de résistance au moment de l'échec viral seront considérés comme ayant une résistance documentée à ces médicaments.
Cohortes 1 et 2, BF uniquement :
- Selon le rapport du parent biologique, a l'intention d'allaiter
Critère d'exclusion:
- Le parent biologique a reçu un produit expérimental au cours de cette grossesse.
- Le nourrisson a reçu une immunothérapie active ou passive contre le VIH ou tout produit expérimental.
- À l'entrée, nourrisson avec un résultat documenté positif au test d'acide nucléique du VIH (NAT).
- Le parent biologique ou le nourrisson présente une affection qui, de l'avis de l'investigateur du site ou de sa personne désignée, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait de toute autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1 Strate Formule Fed (FF)
Dose sous-cutanée unique (SC) de PGT121.414.LS à la naissance, en fonction du poids.
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SC administré dans la cuisse
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Expérimental: Cohorte 1 Strate allaitée (BF)
Dose SC initiale de PGT121.414.LS à la naissance, en fonction du poids.
Deuxième dose SC de 100 mg de PGT121.414.LS à la semaine 12, si vous allaitez toujours.
La posologie à la semaine 12 n'est pas basée sur le poids.
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SC administré dans la cuisse
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Expérimental: Cohorte 2 Strate FF
Doses SC uniques de PGT121.414.LS et VRC07-523LS à la naissance, en fonction du poids.
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SC administré dans la cuisse
SC administré dans la cuisse
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Expérimental: Cohorte 2 Strate BF
Doses SC initiales de PGT121.414.LS et VRC07-523LS à la naissance, en fonction du poids.
Deuxièmes doses SC de 100 mg de PGT121.414.LS et 100 mg de VRC07-523LS à la semaine 12, si vous allaitez toujours.
La posologie à la semaine 12 n'est pas basée sur le poids.
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SC administré dans la cuisse
SC administré dans la cuisse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de nourrissons présentant au moins un événement indésirable (EI) de grade 3 ou plus (une dose)
Délai: Jour 0 à la semaine 12
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Jour 0 à la semaine 12
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Proportion de nourrissons présentant au moins un EI de grade 3 ou plus évalué comme étant lié au produit à l'étude (une dose)
Délai: Jour 0 à la semaine 12
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Jour 0 à la semaine 12
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Proportion de nourrissons présentant au moins un EI de grade 3 ou plus (deux doses)
Délai: Jour 0 à la semaine 24
|
Jour 0 à la semaine 24
|
|
Proportion de nourrissons présentant au moins un EI de grade 3 ou plus évalué comme étant lié au produit à l'étude (deux doses)
Délai: Jour 0 à la semaine 24
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Jour 0 à la semaine 24
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Concentration maximale de PGT121.414.LS (Cmax) (dose unique/première)
Délai: Jour 0 à la semaine 48
|
Jour 0 à la semaine 48
|
|
PGT121.414.LS temps de concentration maximale (Tmax) (dose unique/première)
Délai: Jour 0 à la semaine 48
|
Jour 0 à la semaine 48
|
|
PGT121.414.LS aire sous la courbe (ASC (0-12WK)) (dose unique/première)
Délai: Jour 0 à la semaine 12
|
Jour 0 à la semaine 12
|
|
Concentration de PGT121.414.LS à la fin du premier intervalle de dose (C(12WK)) (dose unique/première)
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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|
Concentration de PGT121.414.LS à la fin du deuxième intervalle de dose (C(24WK)) (deux doses)
Délai: Semaine 24
|
Semaine 24
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Concentration maximale de VRC07-523LS (Cmax) (dose unique/première)
Délai: Jour 0 à la semaine 48
|
Jour 0 à la semaine 48
|
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VRC07-523LS temps de concentration maximale (Tmax) (dose unique/première)
Délai: Jour 0 à la semaine 48
|
Jour 0 à la semaine 48
|
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Aire VRC07-523LS sous la courbe (AUC(0-12WK))
Délai: Jour 0 à la semaine 12
|
Jour 0 à la semaine 12
|
|
Concentration de VRC07-523LS à la fin du premier intervalle de dose (C(12WK)) dose unique/première)
Délai: Semaine 12
|
Semaine 12
|
|
Concentration de VRC07-523LS à la fin du deuxième intervalle de dose (C(24WK)) (deux doses)
Délai: Semaine 24
|
Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de nourrissons présentant au moins un EI de grade 3 ou plus
Délai: Jour 0 à la semaine 96
|
Jour 0 à la semaine 96
|
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Proportion de nourrissons présentant au moins un EI de grade 3 ou plus évalué comme étant lié au produit à l'étude
Délai: Jour 0 à la semaine 96
|
Jour 0 à la semaine 96
|
|
Proportion de nourrissons présentant au moins un EI de grade 2 ou plus (une dose)
Délai: Jour 0 à la semaine 12
|
Jour 0 à la semaine 12
|
|
Proportion de nourrissons présentant au moins un EI de grade 2 ou plus évalué comme étant lié au produit à l'étude (une dose)
Délai: Jour 0 à la semaine 12
|
Jour 0 à la semaine 12
|
|
Proportion de nourrissons présentant au moins un EI de grade 2 ou plus (deux doses)
Délai: Jour 0 à la semaine 24
|
Jour 0 à la semaine 24
|
|
Proportion de nourrissons présentant au moins un EI de grade 2 ou plus évalué comme étant lié au produit à l'étude (deux doses)
Délai: Jour 0 à la semaine 24
|
Jour 0 à la semaine 24
|
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Proportion de nourrissons présentant des EI ayant conduit à l'arrêt du produit à l'étude
Délai: Jour 0 à la semaine 12
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Jour 0 à la semaine 12
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PGT121.414.LS ASC (0-48 semaines) après administration d'une dose unique
Délai: Semaine 48
|
Semaine 48
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Concentration de PGT121.414.LS après administration d'une dose unique
Délai: Semaine 48
|
Semaine 48
|
|
Concentration de PGT121.414.LS après l'administration de deux doses
Délai: Semaine 60
|
Semaine 60
|
|
PGT121.414.LS jeu apparent (CL/F)
Délai: Jour 0 à la semaine 60
|
Jour 0 à la semaine 60
|
|
Demi-vie (T1/2) du PGT121.414.LS après l'administration d'une dose unique
Délai: Jour 0 à la semaine 48
|
Jour 0 à la semaine 48
|
|
Demi-vie (T1/2) du PGT121.414.LS après l'administration de deux doses
Délai: Jour 0 à la semaine 60
|
Jour 0 à la semaine 60
|
|
VRC07-523LS AUC (0-48 semaines) après administration d'une dose unique
Délai: Semaine 48
|
Semaine 48
|
|
Concentration de VRC07-523LS après administration d'une dose unique
Délai: Semaine 48
|
Semaine 48
|
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Concentration de VRC07-523LS après l'administration de deux doses
Délai: Semaine 60
|
Semaine 60
|
|
Jeu apparent VRC07-523LS (CL/F)
Délai: Jour 0 à la semaine 60
|
Jour 0 à la semaine 60
|
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Demi-vie (T1/2) de VRC07-523LS après l'administration d'une dose unique
Délai: Jour 0 à la semaine 48
|
Jour 0 à la semaine 48
|
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Demi-vie (T1/2) de VRC07-523LS après l'administration de deux doses
Délai: Jour 0 à la semaine 60
|
Jour 0 à la semaine 60
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Proportion de nourrissons présentant des concentrations de PGT121.414.LS > 20 et > 50 mcg/mL après l'administration d'une/première dose
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Proportion de nourrissons présentant des concentrations de PGT121.414.LS > 20 et > 50 mcg/mL après l'administration de deux doses
Délai: Semaine 24
|
Semaine 24
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Proportion de nourrissons présentant des concentrations de VRC07-523LS > 10 et > 20 mcg/mL après l'administration d'une/première dose
Délai: Semaine 12
|
Semaine 12
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Proportion de nourrissons présentant des concentrations de PGT121.414.LS > 10 et > 20 mcg/mL après l'administration de deux doses
Délai: Semaine 24
|
Semaine 24
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Proportion de nourrissons présentant des anticorps anti-PGT121.414.LS détectés
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Proportion de nourrissons présentant des anticorps anti-VRC07-523LS détectés
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Proportion de nourrissons présentant des anticorps anti-PGT121.414.LS détectés
Délai: Semaine 48
|
Semaine 48
|
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Proportion de nourrissons présentant des anticorps anti-VRC07-523LS détectés
Délai: Semaine 48
|
Semaine 48
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Proportion de nourrissons avec une infection confirmée par le VIH après réception du produit à l'étude
Délai: Jour 0 à la semaine 96
|
Jour 0 à la semaine 96
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Fréquence des réactions locales au site d'injection du produit à l'étude pour une et deux doses SC de PGT121.414.LS seul ou en association avec VRC07-523LS
Délai: Jour 0 à la semaine 13
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Jour 0 à la semaine 13
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Coleen Cunningham, University of California, Irvine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2024
Première publication (Réel)
24 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IMPAACT 2037
- 38962 (Autre identifiant: DAIDS Study ID)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats dans la publication, après anonymisation
Délai de partage IPD
Commençant 3 mois après la publication et disponible pendant toute la période de financement du réseau international d’essais cliniques sur le SIDA chez l’adolescent pédiatrique et maternel (IMPAACT) par le NIH.
Critères d'accès au partage IPD
Avec qui?
- Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide pour l’utilisation des données approuvées par le réseau IMPAACT.
- Pour quels types d'analyses ?
- Atteindre les objectifs de la proposition approuvée par le réseau IMPAACT.
- Par quel mécanisme les données seront-elles mises à disposition ?
- Les chercheurs peuvent soumettre une demande d'accès aux données en utilisant le formulaire IMPAACT « Data Request » à l'adresse : https://www.impaactnetwork.org/ ressources/study-proposals.htm. Les chercheurs des propositions approuvées devront signer un accord d'utilisation des données IMPAACT avant de recevoir les données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .