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Étude d'innocuité et de pharmacocinétique du PGT121.414.LS seul et en association avec le VRC07-523LS chez les nourrissons exposés au VIH-1

30 octobre 2026 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Étude ouverte de phase I sur l'innocuité et la pharmacocinétique du PGT121.414.LS seul et en association avec le VRC07-523LS chez les nourrissons exposés au VIH-1

The purpose of this study is to evaluate the safety and pharmacokinetics (PK) of the potent, broadly neutralizing anti-HIV monoclonal antibodies (mAb) PGT121.414.LS alone and in combination with VRC07-523LS soon after birth in infants exposed to HIV-1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is an open-label, phase I study of the potent, broadly neutralizing anti-HIV monoclonal antibodies (mAb) PGT121.414.LS alone and in combination with VRC07-523LS administered soon after birth in infants exposed to HIV-1. The study is designed to assess the safety and pharmacokinetics (PK) profile of one and two subcutaneous (SC) doses of PGT121.414.LS alone or in combination with VRC07-523LS through Week 12 and Week 24, respectively.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Parrow Valley
      • Cape Town, Parrow Valley, Afrique du Sud, 7505
        • Pas encore de recrutement
        • Site 8950, FAMCRU
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 26030
        • Pas encore de recrutement
        • Site 5097, Hospital Geral De Nova Iguacu Brazil NICHD CRS
    • Brazil
      • Rio de Janeiro, Brazil, Brésil, CEP 20221-903
        • Retiré
        • Site 5072, Hospital Federal dos Servidores do Estado
  • Kenya
      • Kericho, Kenya, 20200
        • Recrutement
        • Site 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center, Kericho CRS
  • Porto Rico
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Porto Rico, 00935
        • Pas encore de recrutement
        • Site 32513, IMPAACT/Gamma Project/UPR Pediatric HIV/AIDS Research Network CRS
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Pas encore de recrutement
        • Site 31890, Harare Family Care CRS
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Pas encore de recrutement
        • Site 5112, David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Site 5052, University of Colorado Denver NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Recrutement
        • Site 5051, University of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Retiré
        • Site 5127, Pediatric Perinatal HIV
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Pas encore de recrutement
        • Site 32512, Pediatric Perinatal HIV CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Pas encore de recrutement
        • Site 5030, Emory University School of Medicine NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Retiré
        • Site 5083, Rush University Cook County Hospital Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Pas encore de recrutement
        • Site 32515, Rush Univ./Cook County Hosp. Chicago CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Site 5092, Johns Hopkins University Baltimore
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10457
        • Recrutement
        • Site 5114, Bronx-Lebanon Hospital Center
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Pas encore de recrutement
        • Site 5013, Jacobi Med. Ctr Bronx NICHD CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Pas encore de recrutement
        • Site 6501, St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Site 5128, Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital NICHD CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Birthing parent is of legal age or circumstance to provide independent informed consent and is willing and able to provide written informed consent for themselves and permission for their infant's participation in this study.

  • Birthing parent has confirmed HIV-1 infection based on positive test results from two samples collected from two separate blood collection tubes.

  • Infant was singleton or twin.

  • Infant's gestational age at birth was at least 36 weeks.

  • At birth, infant's weight was at least 2 kg.

  • At entry, infant is less than 72 hours of age and is anticipated to receive study product within 72 hours after birth.

  • At screening, infant has the following laboratory test results:

    • Hemoglobin, normal or grade 1 (≥13 g/dL or ≥8.05 mmol/L)

    • Platelets, normal or grade 1 (≥100,000 cells/mm3 or ≥100.000 x10^9 cells/L)

    • Absolute neutrophil count (ANC), normal or grade 1

      1. ≤24 hours old (≥4,000 cells/mm3 or ≥4.000 x10^9 cells/L)
      2. >24 hours old (≥1,250 cells/mm3 or ≥1.250 x10^9 cells/L)

    • Alanine transaminase (ALT), normal (<1.25 x ULN)

  • At entry, infant is generally healthy as determined by the site investigator based on review of all available medical history information and physical examination findings.

  • Cohorts 1 and 2, Strata BF only: At entry, infant is breastfeeding or the birthing parent has indicated an intention to initiate breastfeeding.

  • Cohorts 1 and 2, Strata FF, only: At entry, infant is not breastfeeding and the birthing parent has indicated no intention to breastfeed.

  • At entry, infant is at increased risk of HIV acquisition.

Cohorts 1 and 2, Strata FF only:

  • Birthing parent had acute HIV during this pregnancy; or
  • Birthing parent with detectable viral replication (plasma HIV RNA results at least 50 copies/mL) during pregnancy who did not have confirmed viral suppression, defined as at least two consecutive plasma HIV RNA results less than 50 copies/mL from specimens obtained at least four weeks apart with the latest result within four weeks prior to delivery; or
  • Birthing parent not receiving appropriate ART for at least two weeks, with any part of the two-week period occurring within four weeks prior to delivery, based on birthing parent's report or available medical records.

Cohorts 1 and 2, BF only:

  • Per birthing parent's report, intends to breastfeed

Exclusion Criteria:

  • Birthing parent has received any investigational product during this pregnancy.
  • Infant has received any active or passive HIV immunotherapy or any investigational product.
  • At entry, infant with a documented positive HIV Nucleic Acid Test (NAT) result.
  • Birthing parent or infant has any condition that, in the opinion of the site investigator or designee, would make participation in the study unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving the study objectives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohort 1 Stratum Formula Fed (FF)

Single subcutaneous (SC) dose of PGT121.414.LS at birth, based on weight.
Médicament: PGT121.414.LS

Administered SC in the thigh
Expérimental: Cohort 1 Stratum Breastfed (BF)

Initial SC dose of PGT121.414.LS at birth, based on weight. Second SC dose of 100 mg PGT121.414.LS at Week 12, if still breastfeeding. Dosing at Week 12 is not based on weight.
Médicament: PGT121.414.LS

Administered SC in the thigh
Expérimental: Cohort 2 Stratum FF

Single SC doses of PGT121.414.LS and VRC07-523LS at birth, based on weight.
Médicament: PGT121.414.LS

Administered SC in the thigh

Médicament: VRC07-523LS

Administered SC in the thigh
Expérimental: Cohort 2 Stratum BF

Initial SC doses of PGT121.414.LS and VRC07-523LS at birth, based on weight. Second SC doses of 100 mg of PGT121.414.LS and 100 mg VRC07-523LS at Week 12, if still breastfeeding. Dosing at Week 12 is not based on weight.
Médicament: PGT121.414.LS

Administered SC in the thigh

Médicament: VRC07-523LS

Administered SC in the thigh

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de nourrissons présentant au moins un événement indésirable (EI) de grade 3 ou plus (une dose)
Délai: Jour 0 à la semaine 12
Jour 0 à la semaine 12
Proportion de nourrissons présentant au moins un EI de grade 3 ou plus évalué comme étant lié au produit à l'étude (une dose)
Délai: Jour 0 à la semaine 12
Jour 0 à la semaine 12
Proportion de nourrissons présentant au moins un EI de grade 3 ou plus (deux doses)
Délai: Jour 0 à la semaine 24
Jour 0 à la semaine 24
Proportion de nourrissons présentant au moins un EI de grade 3 ou plus évalué comme étant lié au produit à l'étude (deux doses)
Délai: Jour 0 à la semaine 24
Jour 0 à la semaine 24
Concentration maximale de PGT121.414.LS (Cmax) (dose unique/première)
Délai: Jour 0 à la semaine 48
Jour 0 à la semaine 48
PGT121.414.LS temps de concentration maximale (Tmax) (dose unique/première)
Délai: Jour 0 à la semaine 48
Jour 0 à la semaine 48
PGT121.414.LS aire sous la courbe (ASC (0-12WK)) (dose unique/première)
Délai: Jour 0 à la semaine 12
Jour 0 à la semaine 12
Concentration de PGT121.414.LS à la fin du premier intervalle de dose (C(12WK)) (dose unique/première)
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Concentration de PGT121.414.LS à la fin du deuxième intervalle de dose (C(24WK)) (deux doses)
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Concentration maximale de VRC07-523LS (Cmax) (dose unique/première)
Délai: Jour 0 à la semaine 48
Jour 0 à la semaine 48
VRC07-523LS temps de concentration maximale (Tmax) (dose unique/première)
Délai: Jour 0 à la semaine 48
Jour 0 à la semaine 48
Aire VRC07-523LS sous la courbe (AUC(0-12WK))
Délai: Jour 0 à la semaine 12
Jour 0 à la semaine 12
Concentration de VRC07-523LS à la fin du premier intervalle de dose (C(12WK)) dose unique/première)
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Concentration de VRC07-523LS à la fin du deuxième intervalle de dose (C(24WK)) (deux doses)
Délai: Semaine 24
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de nourrissons présentant au moins un EI de grade 3 ou plus
Délai: Jour 0 à la semaine 96
Jour 0 à la semaine 96
Proportion de nourrissons présentant au moins un EI de grade 3 ou plus évalué comme étant lié au produit à l'étude
Délai: Jour 0 à la semaine 96
Jour 0 à la semaine 96
Proportion de nourrissons présentant au moins un EI de grade 2 ou plus (une dose)
Délai: Jour 0 à la semaine 12
Jour 0 à la semaine 12
Proportion de nourrissons présentant au moins un EI de grade 2 ou plus évalué comme étant lié au produit à l'étude (une dose)
Délai: Jour 0 à la semaine 12
Jour 0 à la semaine 12
Proportion de nourrissons présentant au moins un EI de grade 2 ou plus (deux doses)
Délai: Jour 0 à la semaine 24
Jour 0 à la semaine 24
Proportion de nourrissons présentant au moins un EI de grade 2 ou plus évalué comme étant lié au produit à l'étude (deux doses)
Délai: Jour 0 à la semaine 24
Jour 0 à la semaine 24
Proportion de nourrissons présentant des EI ayant conduit à l'arrêt du produit à l'étude
Délai: Jour 0 à la semaine 12
Jour 0 à la semaine 12
PGT121.414.LS ASC (0-48 semaines) après administration d'une dose unique
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Concentration de PGT121.414.LS après administration d'une dose unique
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Concentration de PGT121.414.LS après l'administration de deux doses
Délai: Semaine 60
Semaine 60
PGT121.414.LS jeu apparent (CL/F)
Délai: Jour 0 à la semaine 60
Jour 0 à la semaine 60
Demi-vie (T1/2) du PGT121.414.LS après l'administration d'une dose unique
Délai: Jour 0 à la semaine 48
Jour 0 à la semaine 48
Demi-vie (T1/2) du PGT121.414.LS après l'administration de deux doses
Délai: Jour 0 à la semaine 60
Jour 0 à la semaine 60
VRC07-523LS AUC (0-48 semaines) après administration d'une dose unique
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Concentration de VRC07-523LS après administration d'une dose unique
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Concentration de VRC07-523LS après l'administration de deux doses
Délai: Semaine 60
Semaine 60
Jeu apparent VRC07-523LS (CL/F)
Délai: Jour 0 à la semaine 60
Jour 0 à la semaine 60
Demi-vie (T1/2) de VRC07-523LS après l'administration d'une dose unique
Délai: Jour 0 à la semaine 48
Jour 0 à la semaine 48
Demi-vie (T1/2) de VRC07-523LS après l'administration de deux doses
Délai: Jour 0 à la semaine 60
Jour 0 à la semaine 60
Proportion de nourrissons présentant des concentrations de PGT121.414.LS > 20 et > 50 mcg/mL après l'administration d'une/première dose
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Proportion de nourrissons présentant des concentrations de PGT121.414.LS > 20 et > 50 mcg/mL après l'administration de deux doses
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Proportion de nourrissons présentant des concentrations de VRC07-523LS > 10 et > 20 mcg/mL après l'administration d'une/première dose
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Proportion de nourrissons présentant des concentrations de PGT121.414.LS > 10 et > 20 mcg/mL après l'administration de deux doses
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Proportion de nourrissons présentant des anticorps anti-PGT121.414.LS détectés
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Proportion de nourrissons présentant des anticorps anti-VRC07-523LS détectés
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Proportion de nourrissons présentant des anticorps anti-PGT121.414.LS détectés
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Proportion de nourrissons présentant des anticorps anti-VRC07-523LS détectés
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Proportion de nourrissons avec une infection confirmée par le VIH après réception du produit à l'étude
Délai: Jour 0 à la semaine 96
Jour 0 à la semaine 96
Fréquence des réactions locales au site d'injection du produit à l'étude pour une et deux doses SC de PGT121.414.LS seul ou en association avec VRC07-523LS
Délai: Jour 0 à la semaine 13
Jour 0 à la semaine 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Coleen Cunningham, University of California, Irvine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2024

Première publication (Réel)

24 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMPAACT 2037
  • 38962 (Autre identifiant: DAIDS Study ID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Individual participant data that underlie results in the publication, after deidentification

Délai de partage IPD

Beginning 3 months following publication and available throughout period of funding of the International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) Network by NIH.

Critères d'accès au partage IPD

With whom?

  • Researchers who provide a methodologically sound proposal for use of the data that is approved by the IMPAACT Network.
  • For what types of analyses?
  • To achieve aims in the proposal approved by the IMPAACT Network.
  • By what mechanism will data be made available?
  • Researchers may submit a request for access to data using the IMPAACT "Data Request" form at: https:// www.impaactnetwork.org/ resources/study-proposals.htm. Researchers of approved proposals will need to sign an IMPAACT Data Use Agreement before receiving the data.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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