Estudo de segurança e farmacocinética de PGT121.414.LS sozinho e em combinação com VRC07-523LS em bebês expostos ao HIV-1
24 de agosto de 2026 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Estudo aberto de fase I da segurança e farmacocinética de PGT121.414.LS sozinho e em combinação com VRC07-523LS em bebês expostos ao HIV-1
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a farmacocinética (PK) do potente e amplamente neutralizante anticorpos monoclonais anti-HIV (mAb) PGT121.414.LS sozinho e em combinação com VRC07-523LS logo após o nascimento em bebês expostos ao HIV -1.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de fase I dos anticorpos monoclonais anti-HIV (mAb) potentes e amplamente neutralizantes PGT121.414.LS sozinhos e em combinação com VRC07-523LS administrado logo após o nascimento em bebês expostos ao HIV-1.
O estudo foi projetado para avaliar o perfil de segurança e farmacocinética (PK) de uma e duas doses subcutâneas (SC) de PGT121.414.LS isoladamente ou em combinação com VRC07-523LS até a Semana 12 e Semana 24, respectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emily Brown
- Número de telefone: 919-321-3806
- E-mail: embrown@fhi360.org
Locais de estudo
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Rio de Janeiro, Brasil, CEP 26030-380
- Ainda não está recrutando
- Site 5097, Hospital Geral De Nova Iguacu Brazil
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Brazil
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Rio de Janeiro, Brazil, Brasil, CEP 20221-903
- Retirado
- Site 5072, Hospital Federal dos Servidores do Estado
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ainda não está recrutando
- Site 5112, David Geffen School of Medicine at UCLA
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Site 5052, University of Colorado Denver
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Recrutamento
- Site 5051, University of Florida Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Retirado
- Site 5127, Pediatric Perinatal HIV
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Ainda não está recrutando
- Site 5030, Emory University School of Medicine
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Retirado
- Site 5083, Rush University Cook County Hospital Chicago
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Site 5092, Johns Hopkins University Baltimore
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
- Recrutamento
- Site 5114, Bronx-Lebanon Hospital Center
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Contato:
- Martha Cavallo, A.N.P., C.R.N.P.
- Número de telefone: 718-960-1010
- E-mail: mcavallo@bronxleb.org
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Ainda não está recrutando
- Site 5013, Jacobi Medical Center Bronx
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Ainda não está recrutando
- Site 6501, St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Site 5128, Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
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Puerto Rico
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San Juan, Puerto Rico, Porto Rico, 00935
- Ainda não está recrutando
- Site 32513, IMPAACT/Gamma Project/UPR Pediatric HIV/AIDS Research Network CRS
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-
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Kericho, Quênia, 20200
- Ainda não está recrutando
- Site 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center, Kericho
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Harare, Zimbábue
- Ainda não está recrutando
- Site 31890, Harare Family Care
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Parrow Valley
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Cape Town, Parrow Valley, África do Sul, 7505
- Ainda não está recrutando
- Site 8950, FAMCRU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O pai que deu à luz tem idade ou circunstância legal para fornecer consentimento informado independente e está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito para si e permissão para a participação de seu bebê neste estudo.
- O pai que deu à luz confirmou a infecção pelo HIV-1 com base em resultados de testes positivos de duas amostras coletadas de dois tubos de coleta de sangue separados.
- O bebê era único ou gêmeo.
- A idade gestacional do bebê ao nascer foi de pelo menos 36 semanas.
- Ao nascer, o peso do bebê era de pelo menos 2 kg.
- Na entrada, o bebê tem menos de 72 horas de idade e deverá receber o produto do estudo dentro de 72 horas após o nascimento.
Na triagem, o bebê apresenta os seguintes resultados de exames laboratoriais:
- Hemoglobina, normal ou grau 1 (≥13 g/dL ou ≥8,05 mmol/L)
- Plaquetas normais ou grau 1 (≥100.000 células/mm3 ou ≥100.000 x109 células/L)
Contagem absoluta de neutrófilos (CAN), normal ou grau 1
- ≤24 horas (≥4.000 células/mm3 ou ≥4.000 x109 células/L)
- >24 horas (≥1.250 células/mm3 ou ≥1.250 x109 células/L)
- Alanina transaminase (ALT), normal (<1,25 x LSN)
- Na entrada, o bebê geralmente está saudável, conforme determinado pelo investigador do centro com base na revisão de todas as informações disponíveis sobre o histórico médico e resultados do exame físico.
- Coortes 1 e 2, apenas estratos AM: No início, o bebé está a amamentar ou o progenitor que deu à luz indicou a intenção de iniciar a amamentação.
- Coortes 1 e 2, Estratos FF, apenas: No início, o bebé não está a amamentar e o progenitor que deu à luz não indicou qualquer intenção de amamentar.
- À entrada, o bebé corre um risco aumentado de adquirir o VIH.
Coortes 1 e 2, apenas Strata FF:
- Pai que deu à luz com diagnóstico de HIV durante esta gravidez; ou
- O progenitor que deu à luz não recebeu TARV durante esta gravidez ou o progenitor que deu à luz iniciou ou reiniciou a TARV (após uma interrupção superior a 14 dias) após 14 semanas desta gravidez; ou
- Pai que deu à luz com qualquer replicação viral detectável (RNA do HIV acima do limite de detecção) após 14 semanas de gravidez; ou
- Ruptura prolongada de membranas (superior a 12 horas); ou
- Pai que deu à luz com diagnóstico de sífilis durante esta gravidez; ou
- Pais que deram à luz com resistência documentada* a qualquer ARV *Os pais que deram à luz com histórico documentado de falência virológica durante o uso de lamivudina ou NVP, mas que não fizeram testes de resistência no momento da falência viral serão considerados como tendo resistência documentada a esses medicamentos.
Coortes 1 e 2, apenas AM:
- De acordo com o relato do pai que deu à luz, pretende amamentar
Critério de exclusão:
- O pai que deu à luz recebeu qualquer produto sob investigação durante esta gravidez.
- O bebê recebeu qualquer imunoterapia ativa ou passiva para HIV ou qualquer produto experimental.
- Na entrada, bebê com resultado positivo documentado no teste de ácido nucleico (NAT) de HIV.
- O pai ou a criança que deu à luz tem qualquer condição que, na opinião do investigador do local ou pessoa designada, tornaria a participação no estudo insegura, complicaria a interpretação dos dados dos resultados do estudo ou de outra forma interferiria no alcance dos objetivos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1 Estrato Fórmula Fed (FF)
Dose única subcutânea (SC) de PGT121.414.LS ao nascimento, com base no peso.
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Administrado SC na coxa
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Experimental: Coorte 1 Estrato Amamentado (AM)
Dose SC inicial de PGT121.414.LS ao nascimento, com base no peso.
Segunda dose SC de 100 mg PGT121.414.LS na semana 12, se ainda estiver amamentando.
A dosagem na semana 12 não é baseada no peso.
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Administrado SC na coxa
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Experimental: Coorte 2 Estrato FF
Doses SC únicas de PGT121.414.LS e VRC07-523LS ao nascimento, com base no peso.
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Administrado SC na coxa
Administrado SC na coxa
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Experimental: Coorte 2 Estrato BF
Doses SC iniciais de PGT121.414.LS e VRC07-523LS ao nascimento, com base no peso.
Segundas doses SC de 100 mg de PGT121.414.LS e 100 mg de VRC07-523LS na semana 12, se ainda estiver amamentando.
A dosagem na semana 12 não é baseada no peso.
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Administrado SC na coxa
Administrado SC na coxa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de bebês com pelo menos um evento adverso (EA) de grau 3 ou superior (uma dose)
Prazo: Dia 0 até a semana 12
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Dia 0 até a semana 12
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Proporção de bebês com pelo menos um EA de Grau 3 ou superior avaliado como relacionado ao produto do estudo (uma dose)
Prazo: Dia 0 até a semana 12
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Dia 0 até a semana 12
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Proporção de bebês com pelo menos um EA de Grau 3 ou superior (duas doses)
Prazo: Dia 0 até a semana 24
|
Dia 0 até a semana 24
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Proporção de bebês com pelo menos um EA de Grau 3 ou superior avaliado como relacionado ao produto do estudo (duas doses)
Prazo: Dia 0 até a semana 24
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Dia 0 até a semana 24
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Concentração máxima de PGT121.414.LS (Cmax) (única/primeira dose)
Prazo: Dia 0 até a semana 48
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Dia 0 até a semana 48
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PGT121.414.LS tempo de concentração máxima (Tmax) (única/primeira dose)
Prazo: Dia 0 até a semana 48
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Dia 0 até a semana 48
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Área sob a curva PGT121.414.LS (AUC(0-12WK)) (única/primeira dose)
Prazo: Dia 0 até a semana 12
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Dia 0 até a semana 12
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Concentração de PGT121.414.LS no final do intervalo da primeira dose (C(12WK)) (única/primeira dose)
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Concentração de PGT121.414.LS no final do intervalo da segunda dose (C(24WK)) (duas doses)
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
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Concentração máxima de VRC07-523LS (Cmax) (única/primeira dose)
Prazo: Dia 0 até a semana 48
|
Dia 0 até a semana 48
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VRC07-523LS tempo de concentração máxima (Tmax) (única/primeira dose)
Prazo: Dia 0 até a semana 48
|
Dia 0 até a semana 48
|
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Área VRC07-523LS sob a curva (AUC(0-12WK))
Prazo: Dia 0 até a semana 12
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Dia 0 até a semana 12
|
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Concentração de VRC07-523LS no final do intervalo da primeira dose (C(12WK)) dose única/primeira dose)
Prazo: Semana 12
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Semana 12
|
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Concentração de VRC07-523LS no final do intervalo da segunda dose (C(24WK)) (duas doses)
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de bebês com pelo menos um EA de grau 3 ou superior
Prazo: Dia 0 até a semana 96
|
Dia 0 até a semana 96
|
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Proporção de bebês com pelo menos um EA de Grau 3 ou superior avaliado como relacionado ao produto do estudo
Prazo: Dia 0 até a semana 96
|
Dia 0 até a semana 96
|
|
Proporção de bebês com pelo menos um EA de Grau 2 ou superior (uma dose)
Prazo: Dia 0 até a semana 12
|
Dia 0 até a semana 12
|
|
Proporção de bebês com pelo menos um EA de Grau 2 ou superior avaliado como relacionado ao produto do estudo (uma dose)
Prazo: Dia 0 até a semana 12
|
Dia 0 até a semana 12
|
|
Proporção de bebês com pelo menos um EA de Grau 2 ou superior (duas doses)
Prazo: Dia 0 até a semana 24
|
Dia 0 até a semana 24
|
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Proporção de bebês com pelo menos um EA de Grau 2 ou superior avaliado como relacionado ao produto do estudo (duas doses)
Prazo: Dia 0 até a semana 24
|
Dia 0 até a semana 24
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Proporção de bebês com quaisquer EAs que levam à descontinuação do produto em estudo
Prazo: Dia 0 até a semana 12
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Dia 0 até a semana 12
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PGT121.414.LS AUC(0-48WK) após administração de dose única
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Concentração de PGT121.414.LS após administração de dose única
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Concentração de PGT121.414.LS após administração de duas doses
Prazo: Semana 60
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Semana 60
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Folga aparente PGT121.414.LS (CL/F)
Prazo: Dia 0 até a semana 60
|
Dia 0 até a semana 60
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Meia-vida de PGT121.414.LS (T1/2) após administração de dose única
Prazo: Dia 0 até a semana 48
|
Dia 0 até a semana 48
|
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Meia-vida de PGT121.414.LS (T1/2) após administração de duas doses
Prazo: Dia 0 até a semana 60
|
Dia 0 até a semana 60
|
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VRC07-523LS AUC(0-48WK) após administração de dose única
Prazo: Semana 48
|
Semana 48
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Concentração de VRC07-523LS após administração de dose única
Prazo: Semana 48
|
Semana 48
|
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Concentração de VRC07-523LS após administração de duas doses
Prazo: Semana 60
|
Semana 60
|
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Folga aparente VRC07-523LS (CL/F)
Prazo: Dia 0 até a semana 60
|
Dia 0 até a semana 60
|
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Meia-vida de VRC07-523LS (T1/2) após administração de dose única
Prazo: Dia 0 até a semana 48
|
Dia 0 até a semana 48
|
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Meia-vida de VRC07-523LS (T1/2) após administração de duas doses
Prazo: Dia 0 até a semana 60
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Dia 0 até a semana 60
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Proporção de bebês com concentrações de PGT121.414.LS > 20 e > 50 mcg/mL após administração de dose única/primeira dose
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Proporção de bebês com concentrações de PGT121.414.LS > 20 e > 50 mcg/mL após administração de duas doses
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Proporção de bebês com concentrações de VRC07-523LS > 10 e > 20 mcg/mL após administração de dose única/primeira dose
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Proporção de bebês com concentrações de PGT121.414.LS > 10 e > 20 mcg/mL após administração de duas doses
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Proporção de bebês com anticorpos anti-PGT121.414.LS detectados
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Proporção de bebês com anticorpos anti-VRC07-523LS detectados
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Proporção de bebês com anticorpos anti-PGT121.414.LS detectados
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Proporção de bebês com anticorpos anti-VRC07-523LS detectados
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Proporção de bebês com infecção confirmada por HIV após recebimento do produto do estudo
Prazo: Dia 0 até a semana 96
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Dia 0 até a semana 96
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Frequência das reações locais no local da injeção do produto em estudo para uma e duas doses SC de PGT121.414.LS isoladamente ou em combinação com VRC07-523LS
Prazo: Dia 0 até a semana 13
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Dia 0 até a semana 13
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Coleen Cunningham, University of California, Irvine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IMPAACT 2037
- 38962 (Outro identificador: DAIDS Study ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados da publicação, após desidentificação
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 3 meses após a publicação e disponível durante todo o período de financiamento da Rede Internacional de Ensaios Clínicos sobre AIDS Maternal Pediátrica em Adolescentes (IMPAACT) pelo NIH.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Com quem?
- Pesquisadores que apresentam uma proposta metodologicamente sólida para utilização dos dados aprovada pela Rede IMPAACT.
- Para quais tipos de análises?
- Alcançar os objetivos da proposta aprovada pela Rede IMPAACT.
- Por qual mecanismo os dados serão disponibilizados?
- Os pesquisadores podem enviar uma solicitação de acesso aos dados usando o formulário "Solicitação de Dados" do IMPAACT em: https://www.impaactnetwork.org/ recursos/propostas de estudo.htm. Os pesquisadores das propostas aprovadas precisarão assinar um Acordo de Uso de Dados IMPAACT antes de receber os dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .