Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og farmakokinetikundersøgelse af PGT121.414.LS alene og i kombination med VRC07-523LS hos spædbørn udsat for HIV-1

27. maj 2026 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Open-Label, fase I-undersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​PGT121.414.LS alene og i kombination med VRC07-523LS hos spædbørn udsat for HIV-1

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken (PK) af de potente, bredt neutraliserende anti-HIV monoklonale antistoffer (mAb) PGT121.414.LS alene og i kombination med VRC07-523LS kort efter fødslen hos spædbørn udsat for HIV -1.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent fase I-studie af de potente, bredt neutraliserende anti-HIV monoklonale antistoffer (mAb) PGT121.414.LS alene og i kombination med VRC07-523LS administreret kort efter fødslen til spædbørn udsat for HIV-1. Studiet er designet til at vurdere sikkerheds- og farmakokinetikprofilen (PK) af en og to subkutane (SC) doser af PGT121.414.LS alene eller i kombination med VRC07-523LS til henholdsvis uge 12 og uge 24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, CEP 20221-903
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 5072, Hospital Federal dos Servidores do Estado
      • Rio de Janeiro, Brasilien, CEP 26030-380
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 5097, Hospital Geral De Nova Iguacu Brazil
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 5112, David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Site 5052, University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Rekruttering
        • Site 5051, University of Florida Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Trukket tilbage
        • Site 5127, Pediatric Perinatal HIV
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 5030, Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 5083, Rush University Cook County Hospital Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Site 5092, Johns Hopkins University Baltimore
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
        • Rekruttering
        • Site 5114, Bronx-Lebanon Hospital Center
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 5013, Jacobi Medical Center Bronx
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 6501, St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Site 5128, Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
  • Kenya
      • Kericho, Kenya, 20200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center, Kericho
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 32513, IMPAACT/Gamma Project/UPR Pediatric HIV/AIDS Research Network CRS
  • Sydafrika
    • Parrow Valley
      • Cape Town, Parrow Valley, Sydafrika, 7505
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 8950, FAMCRU
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 31890, Harare Family Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den fødende forælder er myndig eller lovlig til at give uafhængigt informeret samtykke og er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til sig selv og tilladelse til deres spædbarns deltagelse i denne undersøgelse.
  • Den fødende forælder har bekræftet HIV-1-infektion baseret på positive testresultater fra to prøver indsamlet fra to separate blodprøverør.
  • Spædbarnet var enlig eller tvilling.
  • Spædbarnets svangerskabsalder ved fødslen var mindst 36 uger.
  • Ved fødslen var spædbarnets vægt mindst 2 kg.
  • Ved indrejse er spædbarnet mindre end 72 timer gammelt og forventes at modtage undersøgelsesprodukt inden for 72 timer efter fødslen.

  • Ved screening har spædbarnet følgende laboratorietestresultater:

    • Hæmoglobin, normalt eller grad 1 (≥13 g/dL eller ≥8,05 mmol/L)
    • Blodplader, normale eller grad 1 (≥100.000 celler/mm3 eller ≥100.000 x109 celler/L)

    • Absolut neutrofiltal (ANC), normalt eller grad 1

      1. ≤24 timer gammel (≥4.000 celler/mm3 eller ≥4.000 x109 celler/L)
      2. >24 timer gammel (≥1.250 celler/mm3 eller ≥1.250 x109 celler/L)
    • Alanintransaminase (ALT), normal (<1,25 x ULN)
  • Ved indrejsen er spædbarnet generelt sundt som bestemt af stedets efterforsker baseret på gennemgang af alle tilgængelige sygehistorieoplysninger og fysiske undersøgelsesresultater.
  • Kohorte 1 og 2, kun Strata BF: Ved indrejse ammer spædbarnet, eller den fødende forælder har tilkendegivet en hensigt om at påbegynde amning.
  • Kun kohorte 1 og 2, Strata FF: Ved indrejse ammer spædbarnet ikke, og den fødende forælder har angivet, at den ikke har til hensigt at amme.
  • Ved indrejse er spædbarnet i øget risiko for at få hiv.

Kohorte 1 og 2, kun Strata FF:

  • Fødende forælder diagnosticeret med HIV under denne graviditet; eller
  • Den fødende forælder modtog ingen ART under denne graviditet, eller den fødende forælder begyndte eller genoptog ART (efter en afbrydelse på mere end 14 dage) efter 14 uger af denne graviditet; eller
  • Fødende forælder med enhver påviselig viral replikation (HIV RNA over detektionsgrænsen) efter 14 ugers graviditet; eller
  • Langvarig brud på membraner (mere end 12 timer); eller
  • Fødende forælder diagnosticeret med syfilis under denne graviditet; eller
  • Fødende forælder med dokumenteret* resistens over for enhver ARV *Fødselsforældre, som har en dokumenteret historie med virologisk svigt under behandling med lamivudin eller NVP, men som ikke havde nogen resistenstest på tidspunktet for virussvigt, vil blive anset for at have dokumenteret resistens over for disse lægemidler.

Kohorte 1 og 2, kun BF:

  • Per fødende forældres rapport, har til hensigt at amme

Ekskluderingskriterier:

  • Den fødende forælder har modtaget ethvert forsøgsprodukt under denne graviditet.
  • Spædbarn har modtaget aktiv eller passiv HIV-immunterapi eller ethvert forsøgsprodukt.
  • Ved indrejse, spædbarn med et dokumenteret positivt HIV-nukleinsyretest (NAT) resultat.
  • Fødende forælder eller spædbarn har en hvilken som helst tilstand, der efter stedets efterforsker eller udpegede vurdering ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 Stratum Formula Fed (FF)
Enkelt subkutan (SC) dosis af PGT121.414.LS ved fødslen, baseret på vægt.
Medicin: PGT121.414.LS
Administreret SC i låret
Eksperimentel: Kohorte 1 Stratum ammet (BF)
Initial SC dosis af PGT121.414.LS ved fødslen, baseret på vægt. Anden SC-dosis på 100 mg PGT121.414.LS i uge 12, hvis du stadig ammer. Dosering i uge 12 er ikke baseret på vægt.
Medicin: PGT121.414.LS
Administreret SC i låret
Eksperimentel: Kohorte 2 Stratum FF
Enkelte SC-doser af PGT121.414.LS og VRC07-523LS ved fødslen, baseret på vægt.
Medicin: PGT121.414.LS
Administreret SC i låret
Medicin: VRC07-523LS
Administreret SC i låret
Eksperimentel: Kohorte 2 Stratum BF
Indledende SC-doser af PGT121.414.LS og VRC07-523LS ved fødslen, baseret på vægt. Anden SC-dosering på 100 mg PGT121.414.LS og 100 mg VRC07-523LS i uge 12, hvis du stadig ammer. Dosering i uge 12 er ikke baseret på vægt.
Medicin: PGT121.414.LS
Administreret SC i låret
Medicin: VRC07-523LS
Administreret SC i låret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af spædbørn med mindst én grad 3 eller højere bivirkning (AE) (én dosis)
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 12
Dag 0 til og med uge 12
Andel af spædbørn med mindst én grad 3 eller højere AE vurderet som relateret til undersøgelsesproduktet (én dosis)
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 12
Dag 0 til og med uge 12
Andel af spædbørn med mindst én grad 3 eller højere AE (to doser)
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 24
Dag 0 til og med uge 24
Andel af spædbørn med mindst én grad 3 eller højere AE vurderet som relateret til undersøgelsesproduktet (to doser)
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 24
Dag 0 til og med uge 24
PGT121.414.LS maksimal koncentration (Cmax) (enkelt/første dosis)
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 48
Dag 0 til og med uge 48
PGT121.414.LS tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax) (enkelt/første dosis)
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 48
Dag 0 til og med uge 48
PGT121.414.LS område under kurven (AUC(0-12WK)) (enkelt/første dosis)
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 12
Dag 0 til og med uge 12
PGT121.414.LS koncentration ved slutningen af ​​det første dosisinterval (C(12WK)) (enkelt/første dosis)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
PGT121.414.LS koncentration i slutningen af ​​det andet dosisinterval (C(24WK)) (to doser)
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
VRC07-523LS maksimal koncentration (Cmax) (enkelt/første dosis)
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 48
Dag 0 til og med uge 48
VRC07-523LS tid for maksimal koncentration (Tmax) (enkelt/første dosis)
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 48
Dag 0 til og med uge 48
VRC07-523LS område under kurven (AUC(0-12WK))
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 12
Dag 0 til og med uge 12
VRC07-523LS koncentration ved slutningen af ​​det første dosisinterval (C(12WK)) enkelt/første dosis)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
VRC07-523LS koncentration ved slutningen af ​​det andet dosisinterval (C(24WK)) (to doser)
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af spædbørn med mindst én grad 3 eller højere AE
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 96
Dag 0 til og med uge 96
Andel af spædbørn med mindst én grad 3 eller højere AE vurderet som relateret til undersøgelsesproduktet
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 96
Dag 0 til og med uge 96
Andel af spædbørn med mindst én grad 2 eller højere AE (én dosis)
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 12
Dag 0 til og med uge 12
Andel af spædbørn med mindst én grad 2 eller højere AE vurderet som relateret til undersøgelsesproduktet (én dosis)
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 12
Dag 0 til og med uge 12
Andel af spædbørn med mindst én grad 2 eller højere AE (to doser)
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 24
Dag 0 til og med uge 24
Andel af spædbørn med mindst én grad 2 eller højere AE vurderet som relateret til undersøgelsesproduktet (to doser)
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 24
Dag 0 til og med uge 24
Andel af spædbørn med eventuelle bivirkninger, der fører til afbrydelse af undersøgelsesproduktet
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 12
Dag 0 til og med uge 12
PGT121.414.LS AUC(0-48WK) efter enkeltdosisadministration
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
PGT121.414.LS koncentration efter enkelt dosis administration
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
PGT121.414.LS koncentration efter administration af to doser
Tidsramme: Uge 60
Uge 60
PGT121.414.LS tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 60
Dag 0 til og med uge 60
PGT121.414.LS halveringstid (T1/2) efter indgivelse af enkeltdosis
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 48
Dag 0 til og med uge 48
PGT121.414.LS halveringstid (T1/2) efter administration af to doser
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 60
Dag 0 til og med uge 60
VRC07-523LS AUC(0-48WK) efter indgivelse af enkeltdosis
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
VRC07-523LS koncentration efter enkelt dosis administration
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
VRC07-523LS koncentration efter administration af to doser
Tidsramme: Uge 60
Uge 60
VRC07-523LS tilsyneladende frigang (CL/F)
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 60
Dag 0 til og med uge 60
VRC07-523LS halveringstid (T1/2) efter indgivelse af enkeltdosis
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 48
Dag 0 til og med uge 48
VRC07-523LS halveringstid (T1/2) efter administration af blårdosis
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 60
Dag 0 til og med uge 60
Andel af spædbørn med PGT121.414.LS-koncentrationer > 20 og > 50 mcg/ml efter indgivelse af enkelt/første dosis
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Andel af spædbørn med PGT121.414.LS-koncentrationer > 20 og > 50 mcg/ml efter administration af to doser
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Andel af spædbørn med VRC07-523LS koncentrationer > 10 og > 20 mcg/mL efter enkelt/første dosis administration
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Andel af spædbørn med PGT121.414.LS-koncentrationer > 10 og > 20 mcg/ml efter administration af to doser
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Andel af spædbørn med anti-PGT121.414.LS antistoffer påvist
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Andel af spædbørn med anti-VRC07-523LS antistoffer påvist
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Andel af spædbørn med anti-PGT121.414.LS antistoffer påvist
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Andel af spædbørn med anti-VRC07-523LS antistoffer påvist
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Andel af spædbørn med bekræftet HIV-infektion efter modtagelse af undersøgelsesprodukt
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 96
Dag 0 til og med uge 96
Hyppighed af lokale reaktioner på undersøgelsesproduktet på injektionsstedet for en og to SC-doser af PGT121.414.LS alene eller i kombination med VRC07-523LS
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 13
Dag 0 til og med uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Studiestol: Coleen Cunningham, University of California, Irvine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMPAACT 2037
  • 38962 (Anden identifikator: DAIDS Study ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund, resulterer i offentliggørelsen efter afidentifikation

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder efter offentliggørelsen og tilgængelig i hele finansieringsperioden for International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) Network af NIH.

IPD-delingsadgangskriterier

Med hvem?

  • Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til brug af data, som er godkendt af IMPAACT Network.
  • Til hvilke typer analyser?
  • At nå målene i forslaget godkendt af IMPAACT-netværket.
  • Ved hvilken mekanisme vil data blive gjort tilgængelige?
  • Forskere kan indsende en anmodning om adgang til data ved hjælp af IMPAACT "Data Request"-formularen på: https:// www.impaactnetwork.org/ ressourcer/undersøgelsesforslag.htm. Forskere af godkendte forslag skal underskrive en IMPAACT-databrugsaftale, før de modtager dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1

Kliniske forsøg med PGT121.414.LS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner