Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og farmakokinetikundersøgelse af PGT121.414.LS alene og i kombination med VRC07-523LS hos spædbørn udsat for HIV-1

30. oktober 2026 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Open-Label, fase I-undersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​PGT121.414.LS alene og i kombination med VRC07-523LS hos spædbørn udsat for HIV-1

The purpose of this study is to evaluate the safety and pharmacokinetics (PK) of the potent, broadly neutralizing anti-HIV monoclonal antibodies (mAb) PGT121.414.LS alone and in combination with VRC07-523LS soon after birth in infants exposed to HIV-1.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is an open-label, phase I study of the potent, broadly neutralizing anti-HIV monoclonal antibodies (mAb) PGT121.414.LS alone and in combination with VRC07-523LS administered soon after birth in infants exposed to HIV-1. The study is designed to assess the safety and pharmacokinetics (PK) profile of one and two subcutaneous (SC) doses of PGT121.414.LS alone or in combination with VRC07-523LS through Week 12 and Week 24, respectively.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 26030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 5097, Hospital Geral De Nova Iguacu Brazil NICHD CRS
    • Brazil
      • Rio de Janeiro, Brazil, Brasilien, CEP 20221-903
        • Trukket tilbage
        • Site 5072, Hospital Federal dos Servidores do Estado
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 5112, David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Site 5052, University of Colorado Denver NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Rekruttering
        • Site 5051, University of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Trukket tilbage
        • Site 5127, Pediatric Perinatal HIV
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 32512, Pediatric Perinatal HIV CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 5030, Emory University School of Medicine NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Trukket tilbage
        • Site 5083, Rush University Cook County Hospital Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 32515, Rush Univ./Cook County Hosp. Chicago CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Site 5092, Johns Hopkins University Baltimore
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
        • Rekruttering
        • Site 5114, Bronx-Lebanon Hospital Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 5013, Jacobi Med. Ctr Bronx NICHD CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 6501, St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Site 5128, Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital NICHD CRS
  • Kenya
      • Kericho, Kenya, 20200
        • Rekruttering
        • Site 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center, Kericho CRS
  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00935
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 32513, IMPAACT/Gamma Project/UPR Pediatric HIV/AIDS Research Network CRS
  • Sydafrika
    • Parrow Valley
      • Cape Town, Parrow Valley, Sydafrika, 7505
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 8950, FAMCRU
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 31890, Harare Family Care CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Birthing parent is of legal age or circumstance to provide independent informed consent and is willing and able to provide written informed consent for themselves and permission for their infant's participation in this study.

  • Birthing parent has confirmed HIV-1 infection based on positive test results from two samples collected from two separate blood collection tubes.

  • Infant was singleton or twin.

  • Infant's gestational age at birth was at least 36 weeks.

  • At birth, infant's weight was at least 2 kg.

  • At entry, infant is less than 72 hours of age and is anticipated to receive study product within 72 hours after birth.

  • At screening, infant has the following laboratory test results:

    • Hemoglobin, normal or grade 1 (≥13 g/dL or ≥8.05 mmol/L)

    • Platelets, normal or grade 1 (≥100,000 cells/mm3 or ≥100.000 x10^9 cells/L)

    • Absolute neutrophil count (ANC), normal or grade 1

      1. ≤24 hours old (≥4,000 cells/mm3 or ≥4.000 x10^9 cells/L)
      2. >24 hours old (≥1,250 cells/mm3 or ≥1.250 x10^9 cells/L)

    • Alanine transaminase (ALT), normal (<1.25 x ULN)

  • At entry, infant is generally healthy as determined by the site investigator based on review of all available medical history information and physical examination findings.

  • Cohorts 1 and 2, Strata BF only: At entry, infant is breastfeeding or the birthing parent has indicated an intention to initiate breastfeeding.

  • Cohorts 1 and 2, Strata FF, only: At entry, infant is not breastfeeding and the birthing parent has indicated no intention to breastfeed.

  • At entry, infant is at increased risk of HIV acquisition.

Cohorts 1 and 2, Strata FF only:

  • Birthing parent had acute HIV during this pregnancy; or
  • Birthing parent with detectable viral replication (plasma HIV RNA results at least 50 copies/mL) during pregnancy who did not have confirmed viral suppression, defined as at least two consecutive plasma HIV RNA results less than 50 copies/mL from specimens obtained at least four weeks apart with the latest result within four weeks prior to delivery; or
  • Birthing parent not receiving appropriate ART for at least two weeks, with any part of the two-week period occurring within four weeks prior to delivery, based on birthing parent's report or available medical records.

Cohorts 1 and 2, BF only:

  • Per birthing parent's report, intends to breastfeed

Exclusion Criteria:

  • Birthing parent has received any investigational product during this pregnancy.
  • Infant has received any active or passive HIV immunotherapy or any investigational product.
  • At entry, infant with a documented positive HIV Nucleic Acid Test (NAT) result.
  • Birthing parent or infant has any condition that, in the opinion of the site investigator or designee, would make participation in the study unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving the study objectives.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cohort 1 Stratum Formula Fed (FF)

Single subcutaneous (SC) dose of PGT121.414.LS at birth, based on weight.
Medicin: PGT121.414.LS

Administered SC in the thigh
Eksperimentel: Cohort 1 Stratum Breastfed (BF)

Initial SC dose of PGT121.414.LS at birth, based on weight. Second SC dose of 100 mg PGT121.414.LS at Week 12, if still breastfeeding. Dosing at Week 12 is not based on weight.
Medicin: PGT121.414.LS

Administered SC in the thigh
Eksperimentel: Cohort 2 Stratum FF

Single SC doses of PGT121.414.LS and VRC07-523LS at birth, based on weight.
Medicin: PGT121.414.LS

Administered SC in the thigh

Medicin: VRC07-523LS

Administered SC in the thigh
Eksperimentel: Cohort 2 Stratum BF

Initial SC doses of PGT121.414.LS and VRC07-523LS at birth, based on weight. Second SC doses of 100 mg of PGT121.414.LS and 100 mg VRC07-523LS at Week 12, if still breastfeeding. Dosing at Week 12 is not based on weight.
Medicin: PGT121.414.LS

Administered SC in the thigh

Medicin: VRC07-523LS

Administered SC in the thigh

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af spædbørn med mindst én grad 3 eller højere bivirkning (AE) (én dosis)
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 12
Dag 0 til og med uge 12
Andel af spædbørn med mindst én grad 3 eller højere AE vurderet som relateret til undersøgelsesproduktet (én dosis)
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 12
Dag 0 til og med uge 12
Andel af spædbørn med mindst én grad 3 eller højere AE (to doser)
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 24
Dag 0 til og med uge 24
Andel af spædbørn med mindst én grad 3 eller højere AE vurderet som relateret til undersøgelsesproduktet (to doser)
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 24
Dag 0 til og med uge 24
PGT121.414.LS maksimal koncentration (Cmax) (enkelt/første dosis)
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 48
Dag 0 til og med uge 48
PGT121.414.LS tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax) (enkelt/første dosis)
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 48
Dag 0 til og med uge 48
PGT121.414.LS område under kurven (AUC(0-12WK)) (enkelt/første dosis)
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 12
Dag 0 til og med uge 12
PGT121.414.LS koncentration ved slutningen af ​​det første dosisinterval (C(12WK)) (enkelt/første dosis)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
PGT121.414.LS koncentration i slutningen af ​​det andet dosisinterval (C(24WK)) (to doser)
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
VRC07-523LS maksimal koncentration (Cmax) (enkelt/første dosis)
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 48
Dag 0 til og med uge 48
VRC07-523LS tid for maksimal koncentration (Tmax) (enkelt/første dosis)
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 48
Dag 0 til og med uge 48
VRC07-523LS område under kurven (AUC(0-12WK))
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 12
Dag 0 til og med uge 12
VRC07-523LS koncentration ved slutningen af ​​det første dosisinterval (C(12WK)) enkelt/første dosis)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
VRC07-523LS koncentration ved slutningen af ​​det andet dosisinterval (C(24WK)) (to doser)
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af spædbørn med mindst én grad 3 eller højere AE
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 96
Dag 0 til og med uge 96
Andel af spædbørn med mindst én grad 3 eller højere AE vurderet som relateret til undersøgelsesproduktet
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 96
Dag 0 til og med uge 96
Andel af spædbørn med mindst én grad 2 eller højere AE (én dosis)
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 12
Dag 0 til og med uge 12
Andel af spædbørn med mindst én grad 2 eller højere AE vurderet som relateret til undersøgelsesproduktet (én dosis)
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 12
Dag 0 til og med uge 12
Andel af spædbørn med mindst én grad 2 eller højere AE (to doser)
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 24
Dag 0 til og med uge 24
Andel af spædbørn med mindst én grad 2 eller højere AE vurderet som relateret til undersøgelsesproduktet (to doser)
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 24
Dag 0 til og med uge 24
Andel af spædbørn med eventuelle bivirkninger, der fører til afbrydelse af undersøgelsesproduktet
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 12
Dag 0 til og med uge 12
PGT121.414.LS AUC(0-48WK) efter enkeltdosisadministration
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
PGT121.414.LS koncentration efter enkelt dosis administration
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
PGT121.414.LS koncentration efter administration af to doser
Tidsramme: Uge 60
Uge 60
PGT121.414.LS tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 60
Dag 0 til og med uge 60
PGT121.414.LS halveringstid (T1/2) efter indgivelse af enkeltdosis
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 48
Dag 0 til og med uge 48
PGT121.414.LS halveringstid (T1/2) efter administration af to doser
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 60
Dag 0 til og med uge 60
VRC07-523LS AUC(0-48WK) efter indgivelse af enkeltdosis
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
VRC07-523LS koncentration efter enkelt dosis administration
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
VRC07-523LS koncentration efter administration af to doser
Tidsramme: Uge 60
Uge 60
VRC07-523LS tilsyneladende frigang (CL/F)
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 60
Dag 0 til og med uge 60
VRC07-523LS halveringstid (T1/2) efter indgivelse af enkeltdosis
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 48
Dag 0 til og med uge 48
VRC07-523LS halveringstid (T1/2) efter administration af blårdosis
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 60
Dag 0 til og med uge 60
Andel af spædbørn med PGT121.414.LS-koncentrationer > 20 og > 50 mcg/ml efter indgivelse af enkelt/første dosis
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Andel af spædbørn med PGT121.414.LS-koncentrationer > 20 og > 50 mcg/ml efter administration af to doser
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Andel af spædbørn med VRC07-523LS koncentrationer > 10 og > 20 mcg/mL efter enkelt/første dosis administration
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Andel af spædbørn med PGT121.414.LS-koncentrationer > 10 og > 20 mcg/ml efter administration af to doser
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Andel af spædbørn med anti-PGT121.414.LS antistoffer påvist
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Andel af spædbørn med anti-VRC07-523LS antistoffer påvist
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Andel af spædbørn med anti-PGT121.414.LS antistoffer påvist
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Andel af spædbørn med anti-VRC07-523LS antistoffer påvist
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Andel af spædbørn med bekræftet HIV-infektion efter modtagelse af undersøgelsesprodukt
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 96
Dag 0 til og med uge 96
Hyppighed af lokale reaktioner på undersøgelsesproduktet på injektionsstedet for en og to SC-doser af PGT121.414.LS alene eller i kombination med VRC07-523LS
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 13
Dag 0 til og med uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Studiestol: Coleen Cunningham, University of California, Irvine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMPAACT 2037
  • 38962 (Anden identifikator: DAIDS Study ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data that underlie results in the publication, after deidentification

IPD-delingstidsramme

Beginning 3 months following publication and available throughout period of funding of the International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) Network by NIH.

IPD-delingsadgangskriterier

With whom?

  • Researchers who provide a methodologically sound proposal for use of the data that is approved by the IMPAACT Network.
  • For what types of analyses?
  • To achieve aims in the proposal approved by the IMPAACT Network.
  • By what mechanism will data be made available?
  • Researchers may submit a request for access to data using the IMPAACT "Data Request" form at: https:// www.impaactnetwork.org/ resources/study-proposals.htm. Researchers of approved proposals will need to sign an IMPAACT Data Use Agreement before receiving the data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner