Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PGT121.414.LS:n turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus yksinään ja yhdessä VRC07-523LS:n kanssa HIV-1:lle altistuneilla pikkulapsilla

perjantai 30. lokakuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Avoin, vaiheen I tutkimus PGT121.414.LS:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta yksinään ja yhdessä VRC07-523LS:n kanssa HIV-1:lle altistuneilla vauvoilla

The purpose of this study is to evaluate the safety and pharmacokinetics (PK) of the potent, broadly neutralizing anti-HIV monoclonal antibodies (mAb) PGT121.414.LS alone and in combination with VRC07-523LS soon after birth in infants exposed to HIV-1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is an open-label, phase I study of the potent, broadly neutralizing anti-HIV monoclonal antibodies (mAb) PGT121.414.LS alone and in combination with VRC07-523LS administered soon after birth in infants exposed to HIV-1. The study is designed to assess the safety and pharmacokinetics (PK) profile of one and two subcutaneous (SC) doses of PGT121.414.LS alone or in combination with VRC07-523LS through Week 12 and Week 24, respectively.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 26030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site 5097, Hospital Geral De Nova Iguacu Brazil NICHD CRS
    • Brazil
      • Rio de Janeiro, Brazil, Brasilia, CEP 20221-903
        • Peruutettu
        • Site 5072, Hospital Federal dos Servidores do Estado
  • Etelä-Afrikka
    • Parrow Valley
      • Cape Town, Parrow Valley, Etelä-Afrikka, 7505
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site 8950, FAMCRU
  • Kenia
      • Kericho, Kenia, 20200
        • Rekrytointi
        • Site 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center, Kericho CRS
  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00935
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site 32513, IMPAACT/Gamma Project/UPR Pediatric HIV/AIDS Research Network CRS
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site 5112, David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Site 5052, University of Colorado Denver NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Rekrytointi
        • Site 5051, University of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Peruutettu
        • Site 5127, Pediatric Perinatal HIV
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site 32512, Pediatric Perinatal HIV CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site 5030, Emory University School of Medicine NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Peruutettu
        • Site 5083, Rush University Cook County Hospital Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site 32515, Rush Univ./Cook County Hosp. Chicago CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Site 5092, Johns Hopkins University Baltimore
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
        • Rekrytointi
        • Site 5114, Bronx-Lebanon Hospital Center
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site 5013, Jacobi Med. Ctr Bronx NICHD CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site 6501, St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Site 5128, Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital NICHD CRS
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Ei vielä rekrytointia
        • Site 31890, Harare Family Care CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Birthing parent is of legal age or circumstance to provide independent informed consent and is willing and able to provide written informed consent for themselves and permission for their infant's participation in this study.

  • Birthing parent has confirmed HIV-1 infection based on positive test results from two samples collected from two separate blood collection tubes.

  • Infant was singleton or twin.

  • Infant's gestational age at birth was at least 36 weeks.

  • At birth, infant's weight was at least 2 kg.

  • At entry, infant is less than 72 hours of age and is anticipated to receive study product within 72 hours after birth.

  • At screening, infant has the following laboratory test results:

    • Hemoglobin, normal or grade 1 (≥13 g/dL or ≥8.05 mmol/L)

    • Platelets, normal or grade 1 (≥100,000 cells/mm3 or ≥100.000 x10^9 cells/L)

    • Absolute neutrophil count (ANC), normal or grade 1

      1. ≤24 hours old (≥4,000 cells/mm3 or ≥4.000 x10^9 cells/L)
      2. >24 hours old (≥1,250 cells/mm3 or ≥1.250 x10^9 cells/L)

    • Alanine transaminase (ALT), normal (<1.25 x ULN)

  • At entry, infant is generally healthy as determined by the site investigator based on review of all available medical history information and physical examination findings.

  • Cohorts 1 and 2, Strata BF only: At entry, infant is breastfeeding or the birthing parent has indicated an intention to initiate breastfeeding.

  • Cohorts 1 and 2, Strata FF, only: At entry, infant is not breastfeeding and the birthing parent has indicated no intention to breastfeed.

  • At entry, infant is at increased risk of HIV acquisition.

Cohorts 1 and 2, Strata FF only:

  • Birthing parent had acute HIV during this pregnancy; or
  • Birthing parent with detectable viral replication (plasma HIV RNA results at least 50 copies/mL) during pregnancy who did not have confirmed viral suppression, defined as at least two consecutive plasma HIV RNA results less than 50 copies/mL from specimens obtained at least four weeks apart with the latest result within four weeks prior to delivery; or
  • Birthing parent not receiving appropriate ART for at least two weeks, with any part of the two-week period occurring within four weeks prior to delivery, based on birthing parent's report or available medical records.

Cohorts 1 and 2, BF only:

  • Per birthing parent's report, intends to breastfeed

Exclusion Criteria:

  • Birthing parent has received any investigational product during this pregnancy.
  • Infant has received any active or passive HIV immunotherapy or any investigational product.
  • At entry, infant with a documented positive HIV Nucleic Acid Test (NAT) result.
  • Birthing parent or infant has any condition that, in the opinion of the site investigator or designee, would make participation in the study unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving the study objectives.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cohort 1 Stratum Formula Fed (FF)

Single subcutaneous (SC) dose of PGT121.414.LS at birth, based on weight.
Lääke: PGT121.414.LS

Administered SC in the thigh
Kokeellinen: Cohort 1 Stratum Breastfed (BF)

Initial SC dose of PGT121.414.LS at birth, based on weight. Second SC dose of 100 mg PGT121.414.LS at Week 12, if still breastfeeding. Dosing at Week 12 is not based on weight.
Lääke: PGT121.414.LS

Administered SC in the thigh
Kokeellinen: Cohort 2 Stratum FF

Single SC doses of PGT121.414.LS and VRC07-523LS at birth, based on weight.
Lääke: PGT121.414.LS

Administered SC in the thigh

Lääke: VRC07-523LS

Administered SC in the thigh
Kokeellinen: Cohort 2 Stratum BF

Initial SC doses of PGT121.414.LS and VRC07-523LS at birth, based on weight. Second SC doses of 100 mg of PGT121.414.LS and 100 mg VRC07-523LS at Week 12, if still breastfeeding. Dosing at Week 12 is not based on weight.
Lääke: PGT121.414.LS

Administered SC in the thigh

Lääke: VRC07-523LS

Administered SC in the thigh

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden imeväisten osuus, joilla on vähintään yksi 3. asteen haittavaikutus (AE) (yksi annos)
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 12
Päivä 0 - viikko 12
Niiden imeväisten osuus, joilla on vähintään yksi asteen 3 tai korkeampi haittavaikutus, joka on arvioitu liittyväksi tutkimustuotteeseen (yksi annos)
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 12
Päivä 0 - viikko 12
Niiden imeväisten osuus, joilla on vähintään yksi asteen 3 tai korkeampi AE (kaksi annosta)
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 24
Päivä 0 - viikko 24
Niiden imeväisten osuus, joilla on vähintään yksi asteen 3 tai korkeampi haittavaikutus, joka on arvioitu liittyväksi tutkimustuotteeseen (kaksi annosta)
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 24
Päivä 0 - viikko 24
PGT121.414.LS maksimipitoisuus (Cmax) (kerta/ensimmäinen annos)
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 48
Päivä 0 - viikko 48
PGT121.414.LS maksimipitoisuuden aika (Tmax) (kerta/ensimmäinen annos)
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 48
Päivä 0 - viikko 48
PGT121.414.LS käyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0-12WK)) (kerta/ensimmäinen annos)
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 12
Päivä 0 - viikko 12
PGT121.414.LS-pitoisuus ensimmäisen annosvälin lopussa (C(12WK)) (kerta/ensimmäinen annos)
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
PGT121.414.LS-pitoisuus toisen annosvälin lopussa (C(24WK)) (kaksi annosta)
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
VRC07-523LS maksimipitoisuus (Cmax) (kerta/ensimmäinen annos)
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 48
Päivä 0 - viikko 48
VRC07-523LS maksimipitoisuuden aika (Tmax) (kerta/ensimmäinen annos)
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 48
Päivä 0 - viikko 48
VRC07-523LS käyrän alla oleva alue (AUC(0-12WK))
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 12
Päivä 0 - viikko 12
VRC07-523LS-pitoisuus ensimmäisen annosvälin lopussa (C(12WK)) yksittäinen/ensimmäinen annos)
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
VRC07-523LS-pitoisuus toisen annosvälin lopussa (C(24WK)) (kaksi annosta)
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden imeväisten osuus, joilla on vähintään yksi asteen 3 tai korkeampi AE
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 96
Päivä 0 - viikko 96
Niiden imeväisten osuus, joilla on vähintään yksi asteen 3 tai korkeampi AE, joka on arvioitu liittyväksi tutkimustuotteeseen
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 96
Päivä 0 - viikko 96
Niiden imeväisten osuus, joilla on vähintään yksi asteen 2 tai korkeampi AE (yksi annos)
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 12
Päivä 0 - viikko 12
Niiden imeväisten osuus, joilla on vähintään yksi asteen 2 tai korkeampi haittavaikutus, joka on arvioitu liittyväksi tutkimustuotteeseen (yksi annos)
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 12
Päivä 0 - viikko 12
Niiden imeväisten osuus, joilla on vähintään yksi asteen 2 tai korkeampi AE (kaksi annosta)
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 24
Päivä 0 - viikko 24
Niiden imeväisten osuus, joilla on vähintään yksi asteen 2 tai korkeampi haittavaikutus, joka on arvioitu liittyväksi tutkimustuotteeseen (kaksi annosta)
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 24
Päivä 0 - viikko 24
Niiden imeväisten osuus, joilla on mahdollisia haittavaikutuksia, jotka johtavat tutkimustuotteen lopettamiseen
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 12
Päivä 0 - viikko 12
PGT121.414.LS AUC(0-48WK) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
PGT121.414.LS-pitoisuus kerta-annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
PGT121.414.LS-pitoisuus kahden annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 60
Viikko 60
PGT121.414.LS näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 60
Päivä 0 - viikko 60
PGT121.414.LS puoliintumisaika (T1/2) kerta-annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 48
Päivä 0 - viikko 48
PGT121.414.LS puoliintumisaika (T1/2) kahden annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 60
Päivä 0 - viikko 60
VRC07-523LS AUC(0-48WK) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
VRC07-523LS-pitoisuus kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
VRC07-523LS-pitoisuus kahden annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 60
Viikko 60
VRC07-523LS näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 60
Päivä 0 - viikko 60
VRC07-523LS:n puoliintumisaika (T1/2) kerta-annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 48
Päivä 0 - viikko 48
VRC07-523LS puoliintumisaika (T1/2) hinausannoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 60
Päivä 0 - viikko 60
Niiden imeväisten osuus, joiden PGT121.414.LS-pitoisuus on > 20 ja > 50 mcg/ml kerta-annoksen tai ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Niiden imeväisten osuus, joiden PGT121.414.LS-pitoisuus on > 20 ja > 50 mcg/ml kahden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Niiden imeväisten osuus, joiden VRC07-523LS-pitoisuudet ovat > 10 ja > 20 mcg/ml kerta- tai ensimmäisen annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Niiden imeväisten osuus, joiden PGT121.414.LS-pitoisuus on > 10 ja > 20 mcg/ml kahden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Niiden imeväisten osuus, joilla on havaittu anti-PGT121.414.LS-vasta-aineita
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Niiden imeväisten osuus, joilla on havaittu anti-VRC07-523LS-vasta-aineita
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Niiden imeväisten osuus, joilla on havaittu anti-PGT121.414.LS-vasta-aineita
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Niiden imeväisten osuus, joilla on havaittu anti-VRC07-523LS-vasta-aineita
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Niiden imeväisten osuus, joilla on vahvistettu HIV-infektio tutkimustuotteen vastaanottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 96
Päivä 0 - viikko 96
Tutkimustuotteen pistoskohdan paikallisten reaktioiden esiintymistiheys yhdelle ja kahdelle SC-annokselle PGT121.414.LS yksinään tai yhdessä VRC07-523LS:n kanssa
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 13
Päivä 0 - viikko 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Coleen Cunningham, University of California, Irvine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMPAACT 2037
  • 38962 (Muu tunniste: DAIDS Study ID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Individual participant data that underlie results in the publication, after deidentification

IPD-jaon aikakehys

Beginning 3 months following publication and available throughout period of funding of the International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) Network by NIH.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

With whom?

  • Researchers who provide a methodologically sound proposal for use of the data that is approved by the IMPAACT Network.
  • For what types of analyses?
  • To achieve aims in the proposal approved by the IMPAACT Network.
  • By what mechanism will data be made available?
  • Researchers may submit a request for access to data using the IMPAACT "Data Request" form at: https:// www.impaactnetwork.org/ resources/study-proposals.htm. Researchers of approved proposals will need to sign an IMPAACT Data Use Agreement before receiving the data.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa