Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og farmakokinetikkstudie av PGT121.414.LS alene og i kombinasjon med VRC07-523LS hos spedbarn eksponert for HIV-1

24. august 2026 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Open-Label, fase I-studie av sikkerheten og farmakokinetikken til PGT121.414.LS alene og i kombinasjon med VRC07-523LS hos spedbarn eksponert for HIV-1

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken (PK) til de potente, bredt nøytraliserende anti-HIV monoklonale antistoffene (mAb) PGT121.414.LS alene og i kombinasjon med VRC07-523LS like etter fødselen hos spedbarn eksponert for HIV -1.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen fase I-studie av de potente, bredt nøytraliserende anti-HIV monoklonale antistoffene (mAb) PGT121.414.LS alene og i kombinasjon med VRC07-523LS administrert like etter fødselen hos spedbarn som er eksponert for HIV-1. Studien er utformet for å vurdere sikkerhets- og farmakokinetikkprofilen (PK) til én og to subkutane (SC) doser av PGT121.414.LS alene eller i kombinasjon med VRC07-523LS gjennom henholdsvis uke 12 og uke 24.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, CEP 26030-380
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 5097, Hospital Geral De Nova Iguacu Brazil
    • Brazil
      • Rio de Janeiro, Brazil, Brasil, CEP 20221-903
        • Tilbaketrukket
        • Site 5072, Hospital Federal dos Servidores do Estado
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 5112, David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Site 5052, University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Rekruttering
        • Site 5051, University of Florida Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Tilbaketrukket
        • Site 5127, Pediatric Perinatal HIV
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 5030, Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Tilbaketrukket
        • Site 5083, Rush University Cook County Hospital Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Site 5092, Johns Hopkins University Baltimore
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10457
        • Rekruttering
        • Site 5114, Bronx-Lebanon Hospital Center
        • Ta kontakt med:
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 5013, Jacobi Medical Center Bronx
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 6501, St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Site 5128, Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
  • Kenya
      • Kericho, Kenya, 20200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center, Kericho
  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00935
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 32513, IMPAACT/Gamma Project/UPR Pediatric HIV/AIDS Research Network CRS
  • Sør-Afrika
    • Parrow Valley
      • Cape Town, Parrow Valley, Sør-Afrika, 7505
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 8950, FAMCRU
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 31890, Harare Family Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Den fødende forelderen er myndig eller myndig til å gi uavhengig informert samtykke og er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for seg selv og tillatelse til spedbarnets deltakelse i denne studien.
  • Fødende forelder har bekreftet HIV-1-infeksjon basert på positive testresultater fra to prøver tatt fra to separate blodprøverør.
  • Spedbarnet var enslig eller tvilling.
  • Spedbarnets svangerskapsalder ved fødselen var minst 36 uker.
  • Ved fødselen var barnets vekt minst 2 kg.
  • Ved innreise er spedbarn mindre enn 72 timer gammelt og forventes å motta studieprodukt innen 72 timer etter fødsel.

  • Ved screening har spedbarnet følgende laboratorietestresultater:

    • Hemoglobin, normalt eller grad 1 (≥13 g/dL eller ≥8,05 mmol/L)
    • Blodplater, normale eller grad 1 (≥100 000 celler/mm3 eller ≥100 000 x109 celler/L)

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC), normalt eller grad 1

      1. ≤24 timer gammel (≥4000 celler/mm3 eller ≥4000 x109 celler/L)
      2. >24 timer gammel (≥1250 celler/mm3 eller ≥1250 x109 celler/L)
    • Alanintransaminase (ALT), normal (<1,25 x ULN)
  • Ved innreise er spedbarn generelt sunt som bestemt av stedets etterforsker basert på gjennomgang av all tilgjengelig medisinsk historieinformasjon og fysiske undersøkelsesfunn.
  • Kohorter 1 og 2, kun Strata BF: Ved innreise ammer spedbarnet eller den fødende forelderen har indikert en intensjon om å starte amming.
  • Kun kohorter 1 og 2, Strata FF: Ved innreise ammer ikke spedbarnet, og den fødende forelderen har ikke angitt at de ikke har til hensikt å amme.
  • Ved innreise har spedbarn økt risiko for å få HIV.

Kohorter 1 og 2, kun Strata FF:

  • Fødende forelder diagnostisert med HIV under denne svangerskapet; eller
  • Den fødende forelderen mottok ingen ART under dette svangerskapet, eller den fødende forelderen begynte eller gjenopptok ART (etter et avbrudd på mer enn 14 dager) etter 14 uker av dette svangerskapet; eller
  • fødende forelder med eventuell påvisbar viral replikasjon (HIV RNA over deteksjonsgrensen) etter 14 ukers svangerskap; eller
  • Langvarig brudd på membraner (mer enn 12 timer); eller
  • Fødende forelder diagnostisert med syfilis under denne svangerskapet; eller
  • Fødende forelder med dokumentert* resistens mot enhver ARV *Fødende foreldre som har dokumentert virologisk svikt i anamnesen mens de er på lamivudin eller NVP, men som ikke hadde noen resistenstesting på tidspunktet for virussvikt, vil bli ansett for å ha dokumentert resistens mot disse legemidlene.

Kohorter 1 og 2, bare BF:

  • Per fødende foreldres rapport, har til hensikt å amme

Ekskluderingskriterier:

  • Den fødende forelderen har mottatt undersøkelsesprodukter under denne graviditeten.
  • Spedbarn har mottatt aktiv eller passiv HIV-immunterapi eller andre undersøkelsesprodukter.
  • Ved innreise, spedbarn med et dokumentert positivt HIV Nucleic Acid Test (NAT) resultat.
  • Fødende forelder eller spedbarn har en tilstand som, etter stedsundersøkerens eller den som er utpekt, ville gjøre deltakelse i studien usikker, komplisere tolkningen av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre å nå studiemålene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 Stratum Formula Fed (FF)
Enkel subkutan (SC) dose av PGT121.414.LS ved fødsel, basert på vekt.
Legemiddel: PGT121.414.LS
Administrert SC i låret
Eksperimentell: Kohort 1 Stratum Ammet (BF)
Initial SC dose av PGT121.414.LS ved fødsel, basert på vekt. Andre SC-dose på 100 mg PGT121.414.LS ved uke 12, hvis du fortsatt ammer. Dosering ved uke 12 er ikke basert på vekt.
Legemiddel: PGT121.414.LS
Administrert SC i låret
Eksperimentell: Kohort 2 Stratum FF
Enkelt SC doser av PGT121.414.LS og VRC07-523LS ved fødsel, basert på vekt.
Legemiddel: PGT121.414.LS
Administrert SC i låret
Legemiddel: VRC07-523LS
Administrert SC i låret
Eksperimentell: Kohort 2 Stratum BF
Innledende SC-doser av PGT121.414.LS og VRC07-523LS ved fødselen, basert på vekt. Andre SC-doser på 100 mg PGT121.414.LS og 100 mg VRC07-523LS ved uke 12, hvis du fortsatt ammer. Dosering ved uke 12 er ikke basert på vekt.
Legemiddel: PGT121.414.LS
Administrert SC i låret
Legemiddel: VRC07-523LS
Administrert SC i låret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel spedbarn med minst én grad 3 eller høyere bivirkning (AE) (én dose)
Tidsramme: Dag 0 til og med uke 12
Dag 0 til og med uke 12
Andel spedbarn med minst én grad 3 eller høyere AE vurdert som relatert til studieproduktet (én dose)
Tidsramme: Dag 0 til og med uke 12
Dag 0 til og med uke 12
Andel spedbarn med minst én grad 3 eller høyere AE (to doser)
Tidsramme: Dag 0 til og med uke 24
Dag 0 til og med uke 24
Andel spedbarn med minst én grad 3 eller høyere AE vurdert som relatert til studieproduktet (to doser)
Tidsramme: Dag 0 til og med uke 24
Dag 0 til og med uke 24
PGT121.414.LS maksimal konsentrasjon (Cmax) (enkelt/første dose)
Tidsramme: Dag 0 til og med uke 48
Dag 0 til og med uke 48
PGT121.414.LS tid for maksimal konsentrasjon (Tmax) (enkelt/første dose)
Tidsramme: Dag 0 til og med uke 48
Dag 0 til og med uke 48
PGT121.414.LS område under kurven (AUC(0-12WK)) (enkelt/første dose)
Tidsramme: Dag 0 til og med uke 12
Dag 0 til og med uke 12
PGT121.414.LS konsentrasjon ved slutten av første doseintervall (C(12WK)) (enkelt/første dose)
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
PGT121.414.LS-konsentrasjon ved slutten av det andre doseintervallet (C(24WK)) (to doser)
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
VRC07-523LS maksimal konsentrasjon (Cmax) (enkelt/første dose)
Tidsramme: Dag 0 til og med uke 48
Dag 0 til og med uke 48
VRC07-523LS tid for maksimal konsentrasjon (Tmax) (enkelt/første dose)
Tidsramme: Dag 0 til og med uke 48
Dag 0 til og med uke 48
VRC07-523LS område under kurven (AUC(0-12WK))
Tidsramme: Dag 0 til og med uke 12
Dag 0 til og med uke 12
VRC07-523LS konsentrasjon ved slutten av første doseintervall (C(12WK)) enkelt/første dose)
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
VRC07-523LS konsentrasjon ved slutten av det andre doseintervallet (C(24WK)) (to doser)
Tidsramme: Uke 24
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel spedbarn med minst én grad 3 eller høyere AE
Tidsramme: Dag 0 til og med uke 96
Dag 0 til og med uke 96
Andel spedbarn med minst én grad 3 eller høyere AE vurdert som relatert til studieprodukt
Tidsramme: Dag 0 til og med uke 96
Dag 0 til og med uke 96
Andel spedbarn med minst én grad 2 eller høyere AE (én dose)
Tidsramme: Dag 0 til og med uke 12
Dag 0 til og med uke 12
Andel spedbarn med minst én grad 2 eller høyere AE vurdert som relatert til studieproduktet (én dose)
Tidsramme: Dag 0 til og med uke 12
Dag 0 til og med uke 12
Andel spedbarn med minst én grad 2 eller høyere AE (to doser)
Tidsramme: Dag 0 til og med uke 24
Dag 0 til og med uke 24
Andel spedbarn med minst én grad 2 eller høyere AE vurdert som relatert til studieproduktet (to doser)
Tidsramme: Dag 0 til og med uke 24
Dag 0 til og med uke 24
Andel spedbarn med eventuelle bivirkninger som fører til seponering av studieproduktet
Tidsramme: Dag 0 til og med uke 12
Dag 0 til og med uke 12
PGT121.414.LS AUC(0-48WK) etter enkeltdoseadministrasjon
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
PGT121.414.LS konsentrasjon etter enkeltdoseadministrasjon
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
PGT121.414.LS-konsentrasjon etter administrering av to doser
Tidsramme: Uke 60
Uke 60
PGT121.414.LS tilsynelatende klarering (CL/F)
Tidsramme: Dag 0 til og med uke 60
Dag 0 til og med uke 60
PGT121.414.LS halveringstid (T1/2) etter enkeltdoseadministrasjon
Tidsramme: Dag 0 til og med uke 48
Dag 0 til og med uke 48
PGT121.414.LS halveringstid (T1/2) etter administrering av to doser
Tidsramme: Dag 0 til og med uke 60
Dag 0 til og med uke 60
VRC07-523LS AUC(0-48WK) etter enkeltdoseadministrasjon
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
VRC07-523LS konsentrasjon etter enkeltdoseadministrasjon
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
VRC07-523LS konsentrasjon etter administrering av to doser
Tidsramme: Uke 60
Uke 60
VRC07-523LS tilsynelatende klaring (CL/F)
Tidsramme: Dag 0 til og med uke 60
Dag 0 til og med uke 60
VRC07-523LS halveringstid (T1/2) etter enkeltdoseadministrasjon
Tidsramme: Dag 0 til og med uke 48
Dag 0 til og med uke 48
VRC07-523LS halveringstid (T1/2) etter administrering av tauedose
Tidsramme: Dag 0 til og med uke 60
Dag 0 til og med uke 60
Andel spedbarn med PGT121.414.LS-konsentrasjoner > 20 og > 50 mcg/ml etter administrering av enkelt-/første dose
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Andel spedbarn med PGT121.414.LS-konsentrasjoner > 20 og > 50 mcg/ml etter administrering av to doser
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Andel spedbarn med VRC07-523LS konsentrasjoner > 10 og > 20 mcg/mL etter administrering av enkelt-/første dose
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Andel spedbarn med PGT121.414.LS-konsentrasjoner > 10 og > 20 mcg/ml etter administrering av to doser
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Andel spedbarn med anti-PGT121.414.LS antistoffer påvist
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Andel spedbarn med anti-VRC07-523LS antistoffer påvist
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Andel spedbarn med anti-PGT121.414.LS antistoffer påvist
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Andel spedbarn med anti-VRC07-523LS antistoffer påvist
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Andel spedbarn med bekreftet HIV-infeksjon etter mottak av studieprodukt
Tidsramme: Dag 0 til og med uke 96
Dag 0 til og med uke 96
Frekvens av lokale reaksjoner på injeksjonsstedet for studieproduktet for én og to SC-doser av PGT121.414.LS alene eller i kombinasjon med VRC07-523LS
Tidsramme: Dag 0 til og med uke 13
Dag 0 til og med uke 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Studiestol: Coleen Cunningham, University of California, Irvine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IMPAACT 2037
  • 38962 (Annen identifikator: DAIDS Study ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn resulterer i publisering, etter avidentifikasjon

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder etter publisering og tilgjengelig i hele finansieringsperioden for International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) Network av NIH.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Med hvem?

  • Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag til bruk av dataene som er godkjent av IMPAACT Network.
  • For hvilke typer analyser?
  • For å oppnå målene i forslaget godkjent av IMPAACT-nettverket.
  • Ved hvilken mekanisme vil data gjøres tilgjengelig?
  • Forskere kan sende inn en forespørsel om tilgang til data ved å bruke IMPAACT "Data Request"-skjemaet på: https:// www.impaactnetwork.org/ ressurser/studieforslag.htm. Forskere av godkjente forslag må signere en IMPAACT-databruksavtale før de mottar dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere