Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki PGT121.414.LS samego i w skojarzeniu z VRC07-523LS u niemowląt narażonych na kontakt z wirusem HIV-1

27 maja 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Otwarte badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki PGT121.414.LS samego i w skojarzeniu z VRC07-523LS u niemowląt narażonych na kontakt z wirusem HIV-1

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) silnych, szeroko neutralizujących przeciwciał monoklonalnych anty-HIV (mAb) PGT121.414.LS samego i w połączeniu z VRC07-523LS wkrótce po urodzeniu u niemowląt narażonych na zakażenie wirusem HIV -1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie I fazy dotyczące silnych, szeroko neutralizujących przeciwciał monoklonalnych (mAb) anty-HIV PGT121.414.LS, stosowanych samodzielnie i w skojarzeniu z VRC07-523LS, podawanych wkrótce po urodzeniu niemowlętom narażonym na kontakt z wirusem HIV-1. Badanie ma na celu ocenę profilu bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) jednej i dwóch podskórnych (SC) dawek PGT121.414.LS samego lub w skojarzeniu z VRC07-523LS odpowiednio do 12. i 24. tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Parrow Valley
      • Cape Town, Parrow Valley, Afryka Południowa, 7505
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 8950, FAMCRU
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, CEP 20221-903
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 5072, Hospital Federal dos Servidores do Estado
      • Rio de Janeiro, Brazylia, CEP 26030-380
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 5097, Hospital Geral De Nova Iguacu Brazil
  • Kenia
      • Kericho, Kenia, 20200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center, Kericho
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 32513, IMPAACT/Gamma Project/UPR Pediatric HIV/AIDS Research Network CRS
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 5112, David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Site 5052, University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Rekrutacyjny
        • Site 5051, University of Florida Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Wycofane
        • Site 5127, Pediatric Perinatal HIV
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 5030, Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 5083, Rush University Cook County Hospital Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Site 5092, Johns Hopkins University Baltimore
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • Rekrutacyjny
        • Site 5114, Bronx-Lebanon Hospital Center
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 5013, Jacobi Medical Center Bronx
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 6501, St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Site 5128, Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 31890, Harare Family Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic biologiczny jest pełnoletni lub ma warunki umożliwiające wyrażenie niezależnej świadomej zgody oraz jest skłonny i zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody w swoim imieniu oraz zgody na udział ich dziecka w tym badaniu.
  • Rodzący rodzic potwierdził zakażenie wirusem HIV-1 na podstawie pozytywnych wyników testu z dwóch próbek pobranych z dwóch oddzielnych probówek do pobierania krwi.
  • Niemowlę było singlem lub bliźniakiem.
  • Wiek ciążowy niemowlęcia w chwili urodzenia wynosił co najmniej 36 tygodni.
  • W chwili urodzenia masa ciała niemowlęcia wynosiła co najmniej 2 kg.
  • W chwili przyjęcia niemowlę ma mniej niż 72 godziny i oczekuje się, że otrzyma badany produkt w ciągu 72 godzin po urodzeniu.

  • Podczas badania przesiewowego niemowlę otrzymuje następujące wyniki badań laboratoryjnych:

    • Hemoglobina w normie lub stopnia 1 (≥13 g/dl lub ≥8,05 mmol/l)
    • Płytki krwi normalne lub stopnia 1 (≥100 000 komórek/mm3 lub ≥100 000 x109 komórek/L)

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC), prawidłowa lub stopnia 1

      1. ≤ 24 godziny (≥4 000 komórek/mm3 lub ≥4 000 x109 komórek/L)
      2. Wiek > 24 godzin (≥1250 komórek/mm3 lub ≥1,250 x109 komórek/L)
    • Transaminaza alaninowa (ALT), w normie (<1,25 x GGN)
  • W chwili przyjęcia niemowlę jest ogólnie zdrowe, jak stwierdził badacz w ośrodku na podstawie przeglądu wszystkich dostępnych informacji z wywiadu i wyników badań fizykalnych.
  • Kohorty 1 i 2, tylko warstwa BF: W momencie przyjęcia niemowlę karmi piersią lub rodzic rodzic wyraził zamiar rozpoczęcia karmienia piersią.
  • Tylko kohorty 1 i 2, warstwa FF: W momencie przyjęcia niemowlę nie karmi piersią, a rodzic rodzic nie wyraził zamiaru karmienia piersią.
  • W momencie przyjęcia do szpitala niemowlę jest obarczone zwiększonym ryzykiem zakażenia wirusem HIV.

Kohorty 1 i 2, tylko warstwa FF:

  • Rodzący rodzic, u którego w czasie tej ciąży zdiagnozowano HIV; Lub
  • Rodzący rodzic nie otrzymywał ART podczas tej ciąży lub rodzic rozpoczął lub wznowił ART (po przerwie dłuższej niż 14 dni) po 14 tygodniach tej ciąży; Lub
  • Rodzic rodzicielski z jakąkolwiek wykrywalną replikacją wirusa (RNA HIV powyżej granicy wykrywalności) po 14 tygodniu ciąży; Lub
  • Długotrwałe pęknięcie błon (powyżej 12 godzin); Lub
  • U rodzica, u którego w czasie tej ciąży zdiagnozowano kiłę; Lub
  • Rodzący rodzic z udokumentowaną* opornością na jakikolwiek lek ARV *Rodzący rodzice, u których udokumentowano historię niepowodzeń wirusologicznych podczas leczenia lamiwudyną lub NVP, ale którzy nie mieli testów na oporność w momencie wystąpienia niepowodzenia wirusa, zostaną uznani za posiadających udokumentowaną oporność na te leki.

Kohorty 1 i 2, tylko BF:

  • Według oświadczenia rodzica rodzącego, zamierza karmić piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Rodząca rodzicielka otrzymywała w czasie tej ciąży jakikolwiek badany produkt.
  • Niemowlę otrzymało jakąkolwiek aktywną lub pasywną immunoterapię przeciwko wirusowi HIV lub jakikolwiek badany produkt.
  • Przy przyjęciu niemowlę z udokumentowanym dodatnim wynikiem testu kwasu nukleinowego na HIV (NAT).
  • U rodzica lub niemowlęcia występuje jakikolwiek stan, który w opinii badacza prowadzącego ośrodek lub osoby przez niego wyznaczonej uczyniłby udział w badaniu niebezpiecznym, skomplikował interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób przeszkodziłby w osiągnięciu celów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 Stratum Formula Fed (FF)
Pojedyncza podskórna (SC) dawka PGT121.414.LS po urodzeniu, w przeliczeniu na masę ciała.
Lek: PGT121.414.LS
Podawany SC w udzie
Eksperymentalny: Kohorta 1 warstwa karmiona piersią (BF)
Początkowa dawka SC PGT121.414.LS po urodzeniu, w przeliczeniu na masę ciała. Druga dawka SC 100 mg PGT121.414.LS w 12. tygodniu, jeśli nadal karmisz piersią. Dawkowanie w 12. tygodniu nie zależy od masy ciała.
Lek: PGT121.414.LS
Podawany SC w udzie
Eksperymentalny: Kohorta 2, warstwa FF
Pojedyncze dawki SC PGT121.414.LS i VRC07-523LS po urodzeniu, w przeliczeniu na masę ciała.
Lek: PGT121.414.LS
Podawany SC w udzie
Lek: VRC07-523LS
Podawany SC w udzie
Eksperymentalny: Kohorta 2 Warstwa BF
Początkowe dawki SC PGT121.414.LS i VRC07-523LS po urodzeniu, w przeliczeniu na masę ciała. Druga dawka SC wynosząca 100 mg PGT121.414.LS i 100 mg VRC07-523LS w 12. tygodniu, jeśli nadal karmisz piersią. Dawkowanie w 12. tygodniu nie zależy od masy ciała.
Lek: PGT121.414.LS
Podawany SC w udzie
Lek: VRC07-523LS
Podawany SC w udzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek niemowląt, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub wyższego (jedna dawka)
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 12
Dzień 0 do tygodnia 12
Odsetek niemowląt z co najmniej jednym AE stopnia 3 lub wyższego ocenionym w powiązaniu z badanym produktem (jedna dawka)
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 12
Dzień 0 do tygodnia 12
Odsetek niemowląt z co najmniej jednym AE stopnia 3 lub wyższego (dwie dawki)
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 24
Dzień 0 do tygodnia 24
Odsetek niemowląt z co najmniej jednym AE stopnia 3 lub wyższego ocenionym w powiązaniu z badanym produktem (dwie dawki)
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 24
Dzień 0 do tygodnia 24
PGT121.414.LS stężenie maksymalne (Cmax) (pojedyncza/pierwsza dawka)
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 48
Dzień 0 do tygodnia 48
PGT121.414.LS czas maksymalnego stężenia (Tmax) (pojedyncza/pierwsza dawka)
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 48
Dzień 0 do tygodnia 48
PGT121.414.LS obszar pod krzywą (AUC(0-12WK)) (pojedyncza/pierwsza dawka)
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 12
Dzień 0 do tygodnia 12
Stężenie PGT121.414.LS na koniec pierwszego przedziału dawki (C(12WK)) (pojedyncza/pierwsza dawka)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Stężenie PGT121.414.LS na koniec drugiej dawki (C(24WK)) (dwie dawki)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Maksymalne stężenie VRC07-523LS (Cmax) (pojedyncza/pierwsza dawka)
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 48
Dzień 0 do tygodnia 48
VRC07-523LS czas maksymalnego stężenia (Tmax) (pojedyncza/pierwsza dawka)
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 48
Dzień 0 do tygodnia 48
VRC07-523LS obszar pod krzywą (AUC(0-12WK))
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 12
Dzień 0 do tygodnia 12
Stężenie VRC07-523LS na koniec pierwszego odstępu między dawkami (C(12WK)) pojedyncza/pierwsza dawka)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Stężenie VRC07-523LS na koniec drugiej dawki (C(24WK)) (dwie dawki)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek niemowląt z co najmniej jednym AE stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 96
Dzień 0 do tygodnia 96
Odsetek niemowląt z co najmniej jednym AE stopnia 3 lub wyższego ocenionym jako powiązany z badanym produktem
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 96
Dzień 0 do tygodnia 96
Odsetek niemowląt z co najmniej jednym AE stopnia 2 lub wyższego (jedna dawka)
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 12
Dzień 0 do tygodnia 12
Odsetek niemowląt z co najmniej jednym AE stopnia 2 lub wyższego ocenionym w powiązaniu z badanym produktem (jedna dawka)
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 12
Dzień 0 do tygodnia 12
Odsetek niemowląt z co najmniej jednym AE stopnia 2 lub wyższego (dwie dawki)
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 24
Dzień 0 do tygodnia 24
Odsetek niemowląt z co najmniej jednym AE stopnia 2 lub wyższego ocenionym w powiązaniu z badanym produktem (dwie dawki)
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 24
Dzień 0 do tygodnia 24
Odsetek niemowląt, u których wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane prowadzące do przerwania stosowania badanego produktu
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 12
Dzień 0 do tygodnia 12
PGT121.414.LS AUC(0-48WK) po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Stężenie PGT121.414.LS po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Stężenie PGT121.414.LS po podaniu dwóch dawek
Ramy czasowe: Tydzień 60
Tydzień 60
PGT121.414.LS prześwit pozorny (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 60
Dzień 0 do tygodnia 60
Okres półtrwania PGT121.414.LS (T1/2) po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 48
Dzień 0 do tygodnia 48
Okres półtrwania PGT121.414.LS (T1/2) po podaniu dwóch dawek
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 60
Dzień 0 do tygodnia 60
VRC07-523LS AUC(0-48WK) po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Stężenie VRC07-523LS po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Stężenie VRC07-523LS po podaniu dwóch dawek
Ramy czasowe: Tydzień 60
Tydzień 60
VRC07-523LS pozorny prześwit (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 60
Dzień 0 do tygodnia 60
Okres półtrwania VRC07-523LS (T1/2) po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 48
Dzień 0 do tygodnia 48
Okres półtrwania VRC07-523LS (T1/2) po podaniu kolejnej dawki
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 60
Dzień 0 do tygodnia 60
Odsetek niemowląt ze stężeniami PGT121.414.LS > 20 i > 50 mcg/ml po podaniu pojedynczej/pierwszej dawki
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Odsetek niemowląt ze stężeniami PGT121.414.LS > 20 i > 50 mcg/ml po podaniu dwóch dawek
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Odsetek niemowląt ze stężeniami VRC07-523LS > 10 i > 20 mcg/ml po podaniu pojedynczej/pierwszej dawki
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Odsetek niemowląt ze stężeniami PGT121.414.LS > 10 i > 20 mcg/ml po podaniu dwóch dawek
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Odsetek niemowląt z wykrytymi przeciwciałami anty-PGT121.414.LS
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Odsetek niemowląt z wykrytymi przeciwciałami anty-VRC07-523LS
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Odsetek niemowląt z wykrytymi przeciwciałami anty-PGT121.414.LS
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Odsetek niemowląt z wykrytymi przeciwciałami anty-VRC07-523LS
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Odsetek niemowląt z potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV po otrzymaniu badanego produktu
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 96
Dzień 0 do tygodnia 96
Częstość występowania lokalnych reakcji w miejscu wstrzyknięcia badanego produktu po jednej i dwóch dawkach SC samego PGT121.414.LS lub w połączeniu z VRC07-523LS
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 13
Dzień 0 do tygodnia 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Coleen Cunningham, University of California, Irvine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMPAACT 2037
  • 38962 (Inny identyfikator: DAIDS Study ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników stanowiące podstawę wyników publikacji, po deidentyfikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące po publikacji i jest dostępny przez cały okres finansowania sieci Międzynarodowego Badania Klinicznego na rzecz Dzieci i Młodzieży u Matek (IMPAACT) przez NIH.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Z kim?

  • Badacze, którzy przedstawią solidną metodologicznie propozycję wykorzystania danych zatwierdzoną przez sieć IMPAACT.
  • Do jakiego rodzaju analiz?
  • Osiągnięcie celów zawartych we wniosku zatwierdzonym przez sieć IMPAACT.
  • Za pomocą jakiego mechanizmu dane będą udostępniane?
  • Badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych za pomocą formularza IMPAACT „Data Request” dostępnego pod adresem: https://www.impaactnetwork.org/ Resources/Study-Proposals.htm. Badacze zajmujący się zatwierdzonymi propozycjami będą musieli podpisać Umowę o korzystaniu z danych IMPAACT przed otrzymaniem danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV-1

Badania kliniczne na PGT121.414.LS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj