Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki PGT121.414.LS samego i w skojarzeniu z VRC07-523LS u niemowląt narażonych na kontakt z wirusem HIV-1

30 października 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Otwarte badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki PGT121.414.LS samego i w skojarzeniu z VRC07-523LS u niemowląt narażonych na kontakt z wirusem HIV-1

The purpose of this study is to evaluate the safety and pharmacokinetics (PK) of the potent, broadly neutralizing anti-HIV monoclonal antibodies (mAb) PGT121.414.LS alone and in combination with VRC07-523LS soon after birth in infants exposed to HIV-1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is an open-label, phase I study of the potent, broadly neutralizing anti-HIV monoclonal antibodies (mAb) PGT121.414.LS alone and in combination with VRC07-523LS administered soon after birth in infants exposed to HIV-1. The study is designed to assess the safety and pharmacokinetics (PK) profile of one and two subcutaneous (SC) doses of PGT121.414.LS alone or in combination with VRC07-523LS through Week 12 and Week 24, respectively.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Parrow Valley
      • Cape Town, Parrow Valley, Afryka Południowa, 7505
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 8950, FAMCRU
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 26030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 5097, Hospital Geral De Nova Iguacu Brazil NICHD CRS
    • Brazil
      • Rio de Janeiro, Brazil, Brazylia, CEP 20221-903
        • Wycofane
        • Site 5072, Hospital Federal dos Servidores do Estado
  • Kenia
      • Kericho, Kenia, 20200
        • Rekrutacyjny
        • Site 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center, Kericho CRS
  • Portoryko
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Portoryko, 00935
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 32513, IMPAACT/Gamma Project/UPR Pediatric HIV/AIDS Research Network CRS
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 5112, David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Site 5052, University of Colorado Denver NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Rekrutacyjny
        • Site 5051, University of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Wycofane
        • Site 5127, Pediatric Perinatal HIV
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 32512, Pediatric Perinatal HIV CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 5030, Emory University School of Medicine NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Wycofane
        • Site 5083, Rush University Cook County Hospital Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 32515, Rush Univ./Cook County Hosp. Chicago CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Site 5092, Johns Hopkins University Baltimore
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • Rekrutacyjny
        • Site 5114, Bronx-Lebanon Hospital Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 5013, Jacobi Med. Ctr Bronx NICHD CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 6501, St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Site 5128, Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital NICHD CRS
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Site 31890, Harare Family Care CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Birthing parent is of legal age or circumstance to provide independent informed consent and is willing and able to provide written informed consent for themselves and permission for their infant's participation in this study.

  • Birthing parent has confirmed HIV-1 infection based on positive test results from two samples collected from two separate blood collection tubes.

  • Infant was singleton or twin.

  • Infant's gestational age at birth was at least 36 weeks.

  • At birth, infant's weight was at least 2 kg.

  • At entry, infant is less than 72 hours of age and is anticipated to receive study product within 72 hours after birth.

  • At screening, infant has the following laboratory test results:

    • Hemoglobin, normal or grade 1 (≥13 g/dL or ≥8.05 mmol/L)

    • Platelets, normal or grade 1 (≥100,000 cells/mm3 or ≥100.000 x10^9 cells/L)

    • Absolute neutrophil count (ANC), normal or grade 1

      1. ≤24 hours old (≥4,000 cells/mm3 or ≥4.000 x10^9 cells/L)
      2. >24 hours old (≥1,250 cells/mm3 or ≥1.250 x10^9 cells/L)

    • Alanine transaminase (ALT), normal (<1.25 x ULN)

  • At entry, infant is generally healthy as determined by the site investigator based on review of all available medical history information and physical examination findings.

  • Cohorts 1 and 2, Strata BF only: At entry, infant is breastfeeding or the birthing parent has indicated an intention to initiate breastfeeding.

  • Cohorts 1 and 2, Strata FF, only: At entry, infant is not breastfeeding and the birthing parent has indicated no intention to breastfeed.

  • At entry, infant is at increased risk of HIV acquisition.

Cohorts 1 and 2, Strata FF only:

  • Birthing parent had acute HIV during this pregnancy; or
  • Birthing parent with detectable viral replication (plasma HIV RNA results at least 50 copies/mL) during pregnancy who did not have confirmed viral suppression, defined as at least two consecutive plasma HIV RNA results less than 50 copies/mL from specimens obtained at least four weeks apart with the latest result within four weeks prior to delivery; or
  • Birthing parent not receiving appropriate ART for at least two weeks, with any part of the two-week period occurring within four weeks prior to delivery, based on birthing parent's report or available medical records.

Cohorts 1 and 2, BF only:

  • Per birthing parent's report, intends to breastfeed

Exclusion Criteria:

  • Birthing parent has received any investigational product during this pregnancy.
  • Infant has received any active or passive HIV immunotherapy or any investigational product.
  • At entry, infant with a documented positive HIV Nucleic Acid Test (NAT) result.
  • Birthing parent or infant has any condition that, in the opinion of the site investigator or designee, would make participation in the study unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving the study objectives.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cohort 1 Stratum Formula Fed (FF)

Single subcutaneous (SC) dose of PGT121.414.LS at birth, based on weight.
Lek: PGT121.414.LS

Administered SC in the thigh
Eksperymentalny: Cohort 1 Stratum Breastfed (BF)

Initial SC dose of PGT121.414.LS at birth, based on weight. Second SC dose of 100 mg PGT121.414.LS at Week 12, if still breastfeeding. Dosing at Week 12 is not based on weight.
Lek: PGT121.414.LS

Administered SC in the thigh
Eksperymentalny: Cohort 2 Stratum FF

Single SC doses of PGT121.414.LS and VRC07-523LS at birth, based on weight.
Lek: PGT121.414.LS

Administered SC in the thigh

Lek: VRC07-523LS

Administered SC in the thigh
Eksperymentalny: Cohort 2 Stratum BF

Initial SC doses of PGT121.414.LS and VRC07-523LS at birth, based on weight. Second SC doses of 100 mg of PGT121.414.LS and 100 mg VRC07-523LS at Week 12, if still breastfeeding. Dosing at Week 12 is not based on weight.
Lek: PGT121.414.LS

Administered SC in the thigh

Lek: VRC07-523LS

Administered SC in the thigh

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek niemowląt, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub wyższego (jedna dawka)
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 12
Dzień 0 do tygodnia 12
Odsetek niemowląt z co najmniej jednym AE stopnia 3 lub wyższego ocenionym w powiązaniu z badanym produktem (jedna dawka)
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 12
Dzień 0 do tygodnia 12
Odsetek niemowląt z co najmniej jednym AE stopnia 3 lub wyższego (dwie dawki)
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 24
Dzień 0 do tygodnia 24
Odsetek niemowląt z co najmniej jednym AE stopnia 3 lub wyższego ocenionym w powiązaniu z badanym produktem (dwie dawki)
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 24
Dzień 0 do tygodnia 24
PGT121.414.LS stężenie maksymalne (Cmax) (pojedyncza/pierwsza dawka)
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 48
Dzień 0 do tygodnia 48
PGT121.414.LS czas maksymalnego stężenia (Tmax) (pojedyncza/pierwsza dawka)
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 48
Dzień 0 do tygodnia 48
PGT121.414.LS obszar pod krzywą (AUC(0-12WK)) (pojedyncza/pierwsza dawka)
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 12
Dzień 0 do tygodnia 12
Stężenie PGT121.414.LS na koniec pierwszego przedziału dawki (C(12WK)) (pojedyncza/pierwsza dawka)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Stężenie PGT121.414.LS na koniec drugiej dawki (C(24WK)) (dwie dawki)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Maksymalne stężenie VRC07-523LS (Cmax) (pojedyncza/pierwsza dawka)
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 48
Dzień 0 do tygodnia 48
VRC07-523LS czas maksymalnego stężenia (Tmax) (pojedyncza/pierwsza dawka)
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 48
Dzień 0 do tygodnia 48
VRC07-523LS obszar pod krzywą (AUC(0-12WK))
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 12
Dzień 0 do tygodnia 12
Stężenie VRC07-523LS na koniec pierwszego odstępu między dawkami (C(12WK)) pojedyncza/pierwsza dawka)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Stężenie VRC07-523LS na koniec drugiej dawki (C(24WK)) (dwie dawki)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek niemowląt z co najmniej jednym AE stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 96
Dzień 0 do tygodnia 96
Odsetek niemowląt z co najmniej jednym AE stopnia 3 lub wyższego ocenionym jako powiązany z badanym produktem
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 96
Dzień 0 do tygodnia 96
Odsetek niemowląt z co najmniej jednym AE stopnia 2 lub wyższego (jedna dawka)
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 12
Dzień 0 do tygodnia 12
Odsetek niemowląt z co najmniej jednym AE stopnia 2 lub wyższego ocenionym w powiązaniu z badanym produktem (jedna dawka)
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 12
Dzień 0 do tygodnia 12
Odsetek niemowląt z co najmniej jednym AE stopnia 2 lub wyższego (dwie dawki)
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 24
Dzień 0 do tygodnia 24
Odsetek niemowląt z co najmniej jednym AE stopnia 2 lub wyższego ocenionym w powiązaniu z badanym produktem (dwie dawki)
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 24
Dzień 0 do tygodnia 24
Odsetek niemowląt, u których wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane prowadzące do przerwania stosowania badanego produktu
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 12
Dzień 0 do tygodnia 12
PGT121.414.LS AUC(0-48WK) po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Stężenie PGT121.414.LS po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Stężenie PGT121.414.LS po podaniu dwóch dawek
Ramy czasowe: Tydzień 60
Tydzień 60
PGT121.414.LS prześwit pozorny (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 60
Dzień 0 do tygodnia 60
Okres półtrwania PGT121.414.LS (T1/2) po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 48
Dzień 0 do tygodnia 48
Okres półtrwania PGT121.414.LS (T1/2) po podaniu dwóch dawek
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 60
Dzień 0 do tygodnia 60
VRC07-523LS AUC(0-48WK) po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Stężenie VRC07-523LS po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Stężenie VRC07-523LS po podaniu dwóch dawek
Ramy czasowe: Tydzień 60
Tydzień 60
VRC07-523LS pozorny prześwit (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 60
Dzień 0 do tygodnia 60
Okres półtrwania VRC07-523LS (T1/2) po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 48
Dzień 0 do tygodnia 48
Okres półtrwania VRC07-523LS (T1/2) po podaniu kolejnej dawki
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 60
Dzień 0 do tygodnia 60
Odsetek niemowląt ze stężeniami PGT121.414.LS > 20 i > 50 mcg/ml po podaniu pojedynczej/pierwszej dawki
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Odsetek niemowląt ze stężeniami PGT121.414.LS > 20 i > 50 mcg/ml po podaniu dwóch dawek
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Odsetek niemowląt ze stężeniami VRC07-523LS > 10 i > 20 mcg/ml po podaniu pojedynczej/pierwszej dawki
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Odsetek niemowląt ze stężeniami PGT121.414.LS > 10 i > 20 mcg/ml po podaniu dwóch dawek
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Odsetek niemowląt z wykrytymi przeciwciałami anty-PGT121.414.LS
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Odsetek niemowląt z wykrytymi przeciwciałami anty-VRC07-523LS
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Odsetek niemowląt z wykrytymi przeciwciałami anty-PGT121.414.LS
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Odsetek niemowląt z wykrytymi przeciwciałami anty-VRC07-523LS
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Odsetek niemowląt z potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV po otrzymaniu badanego produktu
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 96
Dzień 0 do tygodnia 96
Częstość występowania lokalnych reakcji w miejscu wstrzyknięcia badanego produktu po jednej i dwóch dawkach SC samego PGT121.414.LS lub w połączeniu z VRC07-523LS
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 13
Dzień 0 do tygodnia 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Coleen Cunningham, University of California, Irvine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMPAACT 2037
  • 38962 (Inny identyfikator: DAIDS Study ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Individual participant data that underlie results in the publication, after deidentification

Ramy czasowe udostępniania IPD

Beginning 3 months following publication and available throughout period of funding of the International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) Network by NIH.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

With whom?

  • Researchers who provide a methodologically sound proposal for use of the data that is approved by the IMPAACT Network.
  • For what types of analyses?
  • To achieve aims in the proposal approved by the IMPAACT Network.
  • By what mechanism will data be made available?
  • Researchers may submit a request for access to data using the IMPAACT "Data Request" form at: https:// www.impaactnetwork.org/ resources/study-proposals.htm. Researchers of approved proposals will need to sign an IMPAACT Data Use Agreement before receiving the data.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj