HIV-1에 노출된 유아에서 PGT121.414.LS 단독 및 VRC07-523LS와 조합의 안전성 및 약동학 연구
HIV-1에 노출된 유아에서 PGT121.414.LS 단독 및 VRC07-523LS와 병용하여 안전성 및 약동학에 대한 공개 라벨, 제1상 연구
The purpose of this study is to evaluate the safety and pharmacokinetics (PK) of the potent, broadly neutralizing anti-HIV monoclonal antibodies (mAb) PGT121.414.LS alone and in combination with VRC07-523LS soon after birth in infants exposed to HIV-1.
연구 개요
상세 설명
This is an open-label, phase I study of the potent, broadly neutralizing anti-HIV monoclonal antibodies (mAb) PGT121.414.LS alone and in combination with VRC07-523LS administered soon after birth in infants exposed to HIV-1. The study is designed to assess the safety and pharmacokinetics (PK) profile of one and two subcutaneous (SC) doses of PGT121.414.LS alone or in combination with VRC07-523LS through Week 12 and Week 24, respectively.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emily Brown
- 전화번호: 919-321-3806
- 이메일: embrown@fhi360.org
연구 장소
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Parrow Valley
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Cape Town, Parrow Valley, 남아프리카, 7505
- 아직 모집하지 않음
- Site 8950, FAMCRU
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 아직 모집하지 않음
- Site 5112, David Geffen School of Medicine at UCLA
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Site 5052, University of Colorado Denver NICHD CRS
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- 모병
- Site 5051, University of Florida Jacksonville NICHD CRS
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 빼는
- Site 5127, Pediatric Perinatal HIV
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 아직 모집하지 않음
- Site 32512, Pediatric Perinatal HIV CRS
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 아직 모집하지 않음
- Site 5030, Emory University School of Medicine NICHD CRS
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 빼는
- Site 5083, Rush University Cook County Hospital Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 아직 모집하지 않음
- Site 32515, Rush Univ./Cook County Hosp. Chicago CRS
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Site 5092, Johns Hopkins University Baltimore
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10457
- 모병
- Site 5114, Bronx-Lebanon Hospital Center
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- 아직 모집하지 않음
- Site 5013, Jacobi Med. Ctr Bronx NICHD CRS
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- 아직 모집하지 않음
- Site 6501, St. Jude Children's Research Hospital CRS
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Site 5128, Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital NICHD CRS
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Rio de Janeiro, 브라질, 26030
- 아직 모집하지 않음
- Site 5097, Hospital Geral De Nova Iguacu Brazil NICHD CRS
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Brazil
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Rio de Janeiro, Brazil, 브라질, CEP 20221-903
- 빼는
- Site 5072, Hospital Federal dos Servidores do Estado
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Harare, 짐바브웨
- 아직 모집하지 않음
- Site 31890, Harare Family Care CRS
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Kericho, 케냐, 20200
- 모병
- Site 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center, Kericho CRS
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Puerto Rico
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San Juan, Puerto Rico, 푸에르토 리코, 00935
- 아직 모집하지 않음
- Site 32513, IMPAACT/Gamma Project/UPR Pediatric HIV/AIDS Research Network CRS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
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Birthing parent is of legal age or circumstance to provide independent informed consent and is willing and able to provide written informed consent for themselves and permission for their infant's participation in this study.
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Birthing parent has confirmed HIV-1 infection based on positive test results from two samples collected from two separate blood collection tubes.
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Infant was singleton or twin.
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Infant's gestational age at birth was at least 36 weeks.
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At birth, infant's weight was at least 2 kg.
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At entry, infant is less than 72 hours of age and is anticipated to receive study product within 72 hours after birth.
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At screening, infant has the following laboratory test results:
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Hemoglobin, normal or grade 1 (≥13 g/dL or ≥8.05 mmol/L)
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Platelets, normal or grade 1 (≥100,000 cells/mm3 or ≥100.000 x10^9 cells/L)
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Absolute neutrophil count (ANC), normal or grade 1
- ≤24 hours old (≥4,000 cells/mm3 or ≥4.000 x10^9 cells/L)
- >24 hours old (≥1,250 cells/mm3 or ≥1.250 x10^9 cells/L)
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Alanine transaminase (ALT), normal (<1.25 x ULN)
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At entry, infant is generally healthy as determined by the site investigator based on review of all available medical history information and physical examination findings.
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Cohorts 1 and 2, Strata BF only: At entry, infant is breastfeeding or the birthing parent has indicated an intention to initiate breastfeeding.
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Cohorts 1 and 2, Strata FF, only: At entry, infant is not breastfeeding and the birthing parent has indicated no intention to breastfeed.
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At entry, infant is at increased risk of HIV acquisition.
Cohorts 1 and 2, Strata FF only:
- Birthing parent had acute HIV during this pregnancy; or
- Birthing parent with detectable viral replication (plasma HIV RNA results at least 50 copies/mL) during pregnancy who did not have confirmed viral suppression, defined as at least two consecutive plasma HIV RNA results less than 50 copies/mL from specimens obtained at least four weeks apart with the latest result within four weeks prior to delivery; or
- Birthing parent not receiving appropriate ART for at least two weeks, with any part of the two-week period occurring within four weeks prior to delivery, based on birthing parent's report or available medical records.
Cohorts 1 and 2, BF only:
- Per birthing parent's report, intends to breastfeed
Exclusion Criteria:
- Birthing parent has received any investigational product during this pregnancy.
- Infant has received any active or passive HIV immunotherapy or any investigational product.
- At entry, infant with a documented positive HIV Nucleic Acid Test (NAT) result.
- Birthing parent or infant has any condition that, in the opinion of the site investigator or designee, would make participation in the study unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving the study objectives.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Cohort 1 Stratum Formula Fed (FF)
Single subcutaneous (SC) dose of PGT121.414.LS at birth, based on weight. |
Administered SC in the thigh |
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실험적: Cohort 1 Stratum Breastfed (BF)
Initial SC dose of PGT121.414.LS at birth, based on weight. Second SC dose of 100 mg PGT121.414.LS at Week 12, if still breastfeeding. Dosing at Week 12 is not based on weight. |
Administered SC in the thigh |
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실험적: Cohort 2 Stratum FF
Single SC doses of PGT121.414.LS and VRC07-523LS at birth, based on weight. |
Administered SC in the thigh Administered SC in the thigh |
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실험적: Cohort 2 Stratum BF
Initial SC doses of PGT121.414.LS and VRC07-523LS at birth, based on weight. Second SC doses of 100 mg of PGT121.414.LS and 100 mg VRC07-523LS at Week 12, if still breastfeeding. Dosing at Week 12 is not based on weight. |
Administered SC in the thigh Administered SC in the thigh |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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3등급 이상 이상반응(AE)(1회 접종)이 1회 이상 발생한 영아의 비율
기간: 0일차부터 12주차까지
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0일차부터 12주차까지
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연구 제품(1회 용량)과 관련하여 평가된 3등급 이상의 이상반응이 1회 이상 발생한 유아의 비율
기간: 0일차부터 12주차까지
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0일차부터 12주차까지
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3등급 이상 이상반응(2회 접종)이 1회 이상 발생한 영아의 비율
기간: 0일차부터 24주차까지
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0일차부터 24주차까지
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연구 제품(2회 용량)과 관련하여 평가된 3등급 이상의 이상반응이 1회 이상 발생한 유아의 비율
기간: 0일차부터 24주차까지
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0일차부터 24주차까지
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PGT121.414.LS 최대 농도(Cmax)(단회/1차 용량)
기간: 0일차부터 48주차까지
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0일차부터 48주차까지
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PGT121.414.LS 최대 농도 시간(Tmax)(단회/1차 투여)
기간: 0일차부터 48주차까지
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0일차부터 48주차까지
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PGT121.414.LS 곡선 아래 면적(AUC(0-12WK))(단회/1차 용량)
기간: 0일차부터 12주차까지
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0일차부터 12주차까지
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1차 투여 간격(C(12WK)) 종료 시 PGT121.414.LS 농도(단회/1차 투여)
기간: 12주차
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12주차
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두 번째 투여 간격(C(24WK))(2회 투여) 종료 시 PGT121.414.LS 농도
기간: 24주차
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24주차
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VRC07-523LS 최대 농도(Cmax)(단회/1차 투여)
기간: 0일차부터 48주차까지
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0일차부터 48주차까지
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VRC07-523LS 최대 농도 시간(Tmax)(단회/1차 투여)
기간: 0일차부터 48주차까지
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0일차부터 48주차까지
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VRC07-523LS 곡선 아래 영역(AUC(0-12WK))
기간: 0일차부터 12주차까지
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0일차부터 12주차까지
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1차 투여 간격(C(12WK)) 단일/1차 투여) 종료 시 VRC07-523LS 농도
기간: 12주차
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12주차
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2차 투여 간격(C(24WK)) 종료 시 VRC07-523LS 농도(2회 투여)
기간: 24주차
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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3등급 이상 이상반응이 1회 이상 발생한 영아의 비율
기간: 0일차부터 96주차까지
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0일차부터 96주차까지
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연구 제품과 관련하여 평가된 3등급 이상의 AE가 한 번 이상 발생한 유아의 비율
기간: 0일차부터 96주차까지
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0일차부터 96주차까지
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2등급 이상 이상반응(1회 접종)이 1회 이상 발생한 영아의 비율
기간: 0일차부터 12주차까지
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0일차부터 12주차까지
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연구 제품(1회 용량)과 관련하여 평가된 2등급 이상의 AE가 1회 이상 발생한 유아의 비율
기간: 0일차부터 12주차까지
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0일차부터 12주차까지
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2등급 이상의 이상반응(2회 접종)이 1회 이상 발생한 영아의 비율
기간: 0일차부터 24주차까지
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0일차부터 24주차까지
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연구 제품과 관련하여 평가된 2등급 이상의 AE가 1회 이상 발생한 유아의 비율(2회 용량)
기간: 0일차부터 24주차까지
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0일차부터 24주차까지
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연구 제품 중단으로 이어지는 AE가 발생한 유아의 비율
기간: 0일차부터 12주차까지
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0일차부터 12주차까지
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PGT121.414.LS AUC(0-48WK) 단회 투여 후
기간: 48주차
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48주차
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단회 투여 후 PGT121.414.LS 농도
기간: 48주차
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48주차
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2회 용량 투여 후 PGT121.414.LS 농도
기간: 60주차
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60주차
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PGT121.414.LS 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 0일차부터 60주차까지
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0일차부터 60주차까지
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PGT121.414.LS 단회 투여 후 반감기(T1/2)
기간: 0일차부터 48주차까지
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0일차부터 48주차까지
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2회 용량 투여 후 PGT121.414.LS 반감기(T1/2)
기간: 0일차부터 60주차까지
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0일차부터 60주차까지
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VRC07-523LS AUC(0-48WK) 단회 투여 후
기간: 48주차
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48주차
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단회 투여 후 VRC07-523LS 농도
기간: 48주차
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48주차
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2회 용량 투여 후 VRC07-523LS 농도
기간: 60주차
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60주차
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VRC07-523LS 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 0일차부터 60주차까지
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0일차부터 60주차까지
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단일 용량 투여 후 VRC07-523LS 반감기(T1/2)
기간: 0일차부터 48주차까지
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0일차부터 48주차까지
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견인 용량 투여 후 VRC07-523LS 반감기(T1/2)
기간: 0일차부터 60주차까지
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0일차부터 60주차까지
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단회/1차 투여 후 PGT121.414.LS 농도가 > 20 및 > 50 mcg/mL인 유아의 비율
기간: 12주차
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12주차
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2회 용량 투여 후 PGT121.414.LS 농도가 > 20 및 > 50 mcg/mL인 유아의 비율
기간: 24주차
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24주차
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단회/1차 투여 후 VRC07-523LS 농도가 > 10 및 > 20 mcg/mL인 유아의 비율
기간: 12주차
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12주차
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2회 용량 투여 후 PGT121.414.LS 농도가 > 10 및 > 20 mcg/mL인 유아의 비율
기간: 24주차
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24주차
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항-PGT121.414.LS 항체가 검출된 유아의 비율
기간: 24주차
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24주차
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항-VRC07-523LS 항체가 검출된 유아의 비율
기간: 24주차
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24주차
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항-PGT121.414.LS 항체가 검출된 유아의 비율
기간: 48주차
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48주차
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항-VRC07-523LS 항체가 검출된 유아의 비율
기간: 48주차
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48주차
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연구 제품을 받은 후 HIV 감염이 확인된 유아의 비율
기간: 0일차부터 96주차까지
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0일차부터 96주차까지
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PGT121.414.LS 단독 또는 VRC07-523LS와의 조합의 1회 및 2회 SC 용량에 대한 연구 제품 주사 부위 국소 반응의 빈도
기간: 0일차부터 13주차까지
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0일차부터 13주차까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Coleen Cunningham, University of California, Irvine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IMPAACT 2037
- 38962 (기타 식별자: DAIDS Study ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Individual participant data that underlie results in the publication, after deidentification
IPD 공유 기간
Beginning 3 months following publication and available throughout period of funding of the International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) Network by NIH.
IPD 공유 액세스 기준
With whom?
- Researchers who provide a methodologically sound proposal for use of the data that is approved by the IMPAACT Network.
- For what types of analyses?
- To achieve aims in the proposal approved by the IMPAACT Network.
- By what mechanism will data be made available?
- Researchers may submit a request for access to data using the IMPAACT "Data Request" form at: https:// www.impaactnetwork.org/ resources/study-proposals.htm. Researchers of approved proposals will need to sign an IMPAACT Data Use Agreement before receiving the data.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .