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HIV-1에 노출된 유아에서 PGT121.414.LS 단독 및 VRC07-523LS와 조합의 안전성 및 약동학 연구

2026년 5월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV-1에 노출된 유아에서 PGT121.414.LS 단독 및 VRC07-523LS와 병용하여 안전성 및 약동학에 대한 공개 라벨, 제1상 연구

본 연구의 목적은 HIV에 노출된 유아에서 출생 직후 강력하고 광범위하게 중화하는 항-HIV 단일클론 항체(mAb) PGT121.414.LS 단독 및 VRC07-523LS와 병용하여 안전성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다. -1.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 강력하고 광범위하게 중화하는 항HIV 단클론 항체(mAb) PGT121.414.LS 단독 및 VRC07-523LS와 병용하여 HIV-1에 노출된 유아에게 출생 직후 투여되는 공개 라벨 제1상 연구입니다. 본 연구는 각각 12주차 및 24주차까지 PGT121.414.LS 단독 또는 VRC07-523LS와 병용하여 1회 및 2회 피하(SC) 용량의 안전성 및 약동학(PK) 프로파일을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 남아프리카
    • Parrow Valley
      • Cape Town, Parrow Valley, 남아프리카, 7505
        • 아직 모집하지 않음
        • Site 8950, FAMCRU
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 아직 모집하지 않음
        • Site 5112, David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • Site 5052, University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • 모병
        • Site 5051, University of Florida Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 빼는
        • Site 5127, Pediatric Perinatal HIV
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 아직 모집하지 않음
        • Site 5030, Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 아직 모집하지 않음
        • Site 5083, Rush University Cook County Hospital Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Site 5092, Johns Hopkins University Baltimore
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10457
        • 모병
        • Site 5114, Bronx-Lebanon Hospital Center
        • 연락하다:
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • 아직 모집하지 않음
        • Site 5013, Jacobi Medical Center Bronx
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • 아직 모집하지 않음
        • Site 6501, St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Site 5128, Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, CEP 20221-903
        • 아직 모집하지 않음
        • Site 5072, Hospital Federal dos Servidores do Estado
      • Rio de Janeiro, 브라질, CEP 26030-380
        • 아직 모집하지 않음
        • Site 5097, Hospital Geral De Nova Iguacu Brazil
  • 짐바브웨
      • Harare, 짐바브웨
        • 아직 모집하지 않음
        • Site 31890, Harare Family Care
  • 케냐
      • Kericho, 케냐, 20200
        • 아직 모집하지 않음
        • Site 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center, Kericho
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
        • 아직 모집하지 않음
        • Site 32513, IMPAACT/Gamma Project/UPR Pediatric HIV/AIDS Research Network CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 친부모는 독립적인 사전 동의를 제공할 수 있는 법적 연령 또는 상황에 있으며, 자신에 대한 서면 동의와 유아의 본 연구 참여에 대한 허가를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  • 친부모는 두 개의 별도 혈액 수집 튜브에서 수집한 두 개의 샘플에서 나온 양성 테스트 결과를 바탕으로 HIV-1 감염을 확인했습니다.
  • 유아는 싱글톤 또는 쌍둥이였습니다.
  • 출생 시 유아의 재태 연령은 최소 36주였습니다.
  • 출생 당시 아기의 체중은 최소 2kg이었습니다.
  • 입국 시 유아는 생후 72시간 미만이고 출생 후 72시간 이내에 연구 제품을 받을 것으로 예상됩니다.

  • 선별검사 시 유아의 실험실 검사 결과는 다음과 같습니다.

    • 헤모글로빈, 정상 또는 1등급(≥13g/dL 또는 ≥8.05mmol/L)
    • 혈소판, 정상 또는 1등급(≥100,000개 세포/mm3 또는 ≥100.000) x109셀/L)

    • 절대호중구수(ANC), 정상 또는 1등급

      1. 24시간 이하(≥4,000cells/mm3 또는 ≥4.000x109cells/L)
      2. 24시간 초과(≥1,250개 세포/mm3 또는 ≥1.250 x109개 세포/L)
    • 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 정상(<1.25 x ULN)
  • 모든 이용 가능한 병력 정보 및 신체 검사 소견을 검토한 후 현장 조사관이 판단한 바에 따르면, 입국 시 유아는 일반적으로 건강합니다.
  • 코호트 1 및 2, Strata BF만 해당: 진입 시 유아가 모유 수유 중이거나 출산 부모가 모유 수유를 시작할 의사를 표시했습니다.
  • 코호트 1 및 2, Strata FF만 해당: 진입 시 유아는 모유 수유를 하고 있지 않으며 출산 부모는 모유 수유 의사를 표시하지 않았습니다.
  • 입국 시 유아는 HIV 감염 위험이 높습니다.

코호트 1 및 2, Strata FF만 해당:

  • 이번 임신 중에 HIV 진단을 받은 친부모; 또는
  • 친부모가 이번 임신 기간 동안 ART를 받지 않았거나, 출산한 부모가 이번 임신 14주 후에 ART를 시작하거나 다시 시작했습니다(14일 이상 중단 후). 또는
  • 임신 14주 이후에 검출 가능한 바이러스 복제(검출 한계를 초과하는 HIV RNA)가 있는 친부모, 또는
  • 장기간의 막 파열(12시간 이상); 또는
  • 이번 임신 중 매독 진단을 받은 친부모. 또는
  • 모든 ARV에 대한 내성*이 있는 것으로 기록된 친부모 *라미부딘 또는 NVP를 복용하는 동안 바이러스학적 실패의 기록이 있지만 바이러스 실패 당시 저항성 검사를 받지 않은 친부모는 이러한 약물에 대한 내성이 있는 것으로 간주됩니다.

코호트 1 및 2, BF만 해당:

  • 출산부모의 신고에 따라 모유수유할 의사가 있음

제외 기준:

  • 친부모는 이번 임신 기간 동안 연구용 제품을 받았습니다.
  • 유아가 능동 또는 수동 HIV 면역요법 또는 연구용 제품을 받았습니다.
  • 입국 시 HIV 핵산 검사(NAT) 결과가 양성인 것으로 문서화된 영아.
  • 생부모 또는 영아는 현장 조사자 또는 지정인의 의견으로 연구 참여를 위험하게 만들고, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 만들거나, 연구 목표 달성을 방해할 수 있는 상태를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1 Stratum Formula Fed(FF)
체중을 기준으로 출생 시 PGT121.414.LS의 단일 피하(SC) 용량.
의약품: PGT121.414.LS
허벅지에 SC를 투여합니다
실험적: 코호트 1 계층 모유수유(BF)
체중을 기준으로 출생 시 PGT121.414.LS의 초기 SC 용량. 아직 모유수유 중인 경우, 12주차에 PGT121.414.LS 100mg의 두 번째 SC 용량. 12주차의 투여량은 체중을 기준으로 하지 않습니다.
의약품: PGT121.414.LS
허벅지에 SC를 투여합니다
실험적: 코호트 2 스트라텀 FF
체중을 기준으로 출생 시 PGT121.414.LS 및 VRC07-523LS의 단일 SC 용량.
의약품: PGT121.414.LS
허벅지에 SC를 투여합니다
의약품: VRC07-523LS
허벅지에 SC를 투여합니다
실험적: 코호트 2 계층 BF
체중을 기준으로 출생 시 PGT121.414.LS 및 VRC07-523LS의 초기 SC 용량. 아직 모유수유 중인 경우, 12주차에 PGT121.414.LS 100mg 및 VRC07-523LS 100mg의 두 번째 SC 용량. 12주차의 투여량은 체중을 기준으로 하지 않습니다.
의약품: PGT121.414.LS
허벅지에 SC를 투여합니다
의약품: VRC07-523LS
허벅지에 SC를 투여합니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3등급 이상 이상반응(AE)(1회 접종)이 1회 이상 발생한 영아의 비율
기간: 0일차부터 12주차까지
0일차부터 12주차까지
연구 제품(1회 용량)과 관련하여 평가된 3등급 이상의 이상반응이 1회 이상 발생한 유아의 비율
기간: 0일차부터 12주차까지
0일차부터 12주차까지
3등급 이상 이상반응(2회 접종)이 1회 이상 발생한 영아의 비율
기간: 0일차부터 24주차까지
0일차부터 24주차까지
연구 제품(2회 용량)과 관련하여 평가된 3등급 이상의 이상반응이 1회 이상 발생한 유아의 비율
기간: 0일차부터 24주차까지
0일차부터 24주차까지
PGT121.414.LS 최대 농도(Cmax)(단회/1차 용량)
기간: 0일차부터 48주차까지
0일차부터 48주차까지
PGT121.414.LS 최대 농도 시간(Tmax)(단회/1차 투여)
기간: 0일차부터 48주차까지
0일차부터 48주차까지
PGT121.414.LS 곡선 아래 면적(AUC(0-12WK))(단회/1차 용량)
기간: 0일차부터 12주차까지
0일차부터 12주차까지
1차 투여 간격(C(12WK)) 종료 시 PGT121.414.LS 농도(단회/1차 투여)
기간: 12주차
12주차
두 번째 투여 간격(C(24WK))(2회 투여) 종료 시 PGT121.414.LS 농도
기간: 24주차
24주차
VRC07-523LS 최대 농도(Cmax)(단회/1차 투여)
기간: 0일차부터 48주차까지
0일차부터 48주차까지
VRC07-523LS 최대 농도 시간(Tmax)(단회/1차 투여)
기간: 0일차부터 48주차까지
0일차부터 48주차까지
VRC07-523LS 곡선 아래 영역(AUC(0-12WK))
기간: 0일차부터 12주차까지
0일차부터 12주차까지
1차 투여 간격(C(12WK)) 단일/1차 투여) 종료 시 VRC07-523LS 농도
기간: 12주차
12주차
2차 투여 간격(C(24WK)) 종료 시 VRC07-523LS 농도(2회 투여)
기간: 24주차
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
3등급 이상 이상반응이 1회 이상 발생한 영아의 비율
기간: 0일차부터 96주차까지
0일차부터 96주차까지
연구 제품과 관련하여 평가된 3등급 이상의 AE가 한 번 이상 발생한 유아의 비율
기간: 0일차부터 96주차까지
0일차부터 96주차까지
2등급 이상 이상반응(1회 접종)이 1회 이상 발생한 영아의 비율
기간: 0일차부터 12주차까지
0일차부터 12주차까지
연구 제품(1회 용량)과 관련하여 평가된 2등급 이상의 AE가 1회 이상 발생한 유아의 비율
기간: 0일차부터 12주차까지
0일차부터 12주차까지
2등급 이상의 이상반응(2회 접종)이 1회 이상 발생한 영아의 비율
기간: 0일차부터 24주차까지
0일차부터 24주차까지
연구 제품과 관련하여 평가된 2등급 이상의 AE가 1회 이상 발생한 유아의 비율(2회 용량)
기간: 0일차부터 24주차까지
0일차부터 24주차까지
연구 제품 중단으로 이어지는 AE가 발생한 유아의 비율
기간: 0일차부터 12주차까지
0일차부터 12주차까지
PGT121.414.LS AUC(0-48WK) 단회 투여 후
기간: 48주차
48주차
단회 투여 후 PGT121.414.LS 농도
기간: 48주차
48주차
2회 용량 투여 후 PGT121.414.LS 농도
기간: 60주차
60주차
PGT121.414.LS 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 0일차부터 60주차까지
0일차부터 60주차까지
PGT121.414.LS 단회 투여 후 반감기(T1/2)
기간: 0일차부터 48주차까지
0일차부터 48주차까지
2회 용량 투여 후 PGT121.414.LS 반감기(T1/2)
기간: 0일차부터 60주차까지
0일차부터 60주차까지
VRC07-523LS AUC(0-48WK) 단회 투여 후
기간: 48주차
48주차
단회 투여 후 VRC07-523LS 농도
기간: 48주차
48주차
2회 용량 투여 후 VRC07-523LS 농도
기간: 60주차
60주차
VRC07-523LS 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 0일차부터 60주차까지
0일차부터 60주차까지
단일 용량 투여 후 VRC07-523LS 반감기(T1/2)
기간: 0일차부터 48주차까지
0일차부터 48주차까지
견인 용량 투여 후 VRC07-523LS 반감기(T1/2)
기간: 0일차부터 60주차까지
0일차부터 60주차까지
단회/1차 투여 후 PGT121.414.LS 농도가 > 20 및 > 50 mcg/mL인 유아의 비율
기간: 12주차
12주차
2회 용량 투여 후 PGT121.414.LS 농도가 > 20 및 > 50 mcg/mL인 유아의 비율
기간: 24주차
24주차
단회/1차 투여 후 VRC07-523LS 농도가 > 10 및 > 20 mcg/mL인 유아의 비율
기간: 12주차
12주차
2회 용량 투여 후 PGT121.414.LS 농도가 > 10 및 > 20 mcg/mL인 유아의 비율
기간: 24주차
24주차
항-PGT121.414.LS 항체가 검출된 유아의 비율
기간: 24주차
24주차
항-VRC07-523LS 항체가 검출된 유아의 비율
기간: 24주차
24주차
항-PGT121.414.LS 항체가 검출된 유아의 비율
기간: 48주차
48주차
항-VRC07-523LS 항체가 검출된 유아의 비율
기간: 48주차
48주차
연구 제품을 받은 후 HIV 감염이 확인된 유아의 비율
기간: 0일차부터 96주차까지
0일차부터 96주차까지
PGT121.414.LS 단독 또는 VRC07-523LS와의 조합의 1회 및 2회 SC 용량에 대한 연구 제품 주사 부위 국소 반응의 빈도
기간: 0일차부터 13주차까지
0일차부터 13주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 연구 의자: Coleen Cunningham, University of California, Irvine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IMPAACT 2037
  • 38962 (기타 식별자: DAIDS Study ID)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 출판의 기초가 되는 개인 참가자 데이터

IPD 공유 기간

출판 후 3개월부터 NIH의 IMPAACT(International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial) 네트워크 자금 지원 기간 내내 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

누구 랑?

  • IMPAACT 네트워크에서 승인한 데이터 사용에 대해 방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구원입니다.
  • 어떤 유형의 분석을 위한 것인가요?
  • IMPAACT 네트워크에서 승인한 제안의 목표를 달성합니다.
  • 어떤 메커니즘을 통해 데이터를 사용할 수 있게 되나요?
  • 연구원은 https://www.impaactnetwork.org/에서 IMPAACT "데이터 요청" 양식을 사용하여 데이터 액세스 요청을 제출할 수 있습니다. 리소스/study-proposals.htm. 승인된 제안의 연구자는 데이터를 받기 전에 IMPAACT 데이터 사용 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV-1에 대한 임상 시험

PGT121.414.LS에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ghana

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다