Исследование безопасности и фармакокинетики PGT121.414.LS отдельно и в сочетании с VRC07-523LS у младенцев, подвергшихся воздействию ВИЧ-1
24 августа 2026 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Открытое исследование I фазы безопасности и фармакокинетики PGT121.414.LS отдельно и в сочетании с VRC07-523LS у младенцев, подвергшихся воздействию ВИЧ-1
Целью данного исследования является оценка безопасности и фармакокинетики (ФК) мощных, широко нейтрализующих моноклональных антител против ВИЧ (mAb) PGT121.414.LS отдельно и в сочетании с VRC07-523LS вскоре после рождения у младенцев, подвергшихся воздействию ВИЧ. -1.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование фазы I мощных, широко нейтрализующих моноклональных антител к ВИЧ (mAb) PGT121.414.LS отдельно и в сочетании с VRC07-523LS, вводимых вскоре после рождения младенцам, подвергшимся воздействию ВИЧ-1.
Исследование предназначено для оценки профиля безопасности и фармакокинетики (ФК) одной и двух подкожных (п/к) доз PGT121.414.LS отдельно или в сочетании с VRC07-523LS в течение 12-й и 24-й недель соответственно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Emily Brown
- Номер телефона: 919-321-3806
- Электронная почта: embrown@fhi360.org
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, CEP 26030-380
- Еще не набирают
- Site 5097, Hospital Geral De Nova Iguacu Brazil
-
-
Brazil
-
Rio de Janeiro, Brazil, Бразилия, CEP 20221-903
- Отозван
- Site 5072, Hospital Federal dos Servidores do Estado
-
-
-
-
-
Harare, Зимбабве
- Еще не набирают
- Site 31890, Harare Family Care
-
-
-
-
-
Kericho, Кения, 20200
- Еще не набирают
- Site 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center, Kericho
-
-
-
-
Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, Пуэрто-Рико, 00935
- Еще не набирают
- Site 32513, IMPAACT/Gamma Project/UPR Pediatric HIV/AIDS Research Network CRS
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Еще не набирают
- Site 5112, David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Site 5052, University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- Рекрутинг
- Site 5051, University of Florida Jacksonville
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Отозван
- Site 5127, Pediatric Perinatal HIV
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Еще не набирают
- Site 5030, Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Отозван
- Site 5083, Rush University Cook County Hospital Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Site 5092, Johns Hopkins University Baltimore
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
- Рекрутинг
- Site 5114, Bronx-Lebanon Hospital Center
-
Контакт:
- Martha Cavallo, A.N.P., C.R.N.P.
- Номер телефона: 718-960-1010
- Электронная почта: mcavallo@bronxleb.org
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Еще не набирают
- Site 5013, Jacobi Medical Center Bronx
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- Еще не набирают
- Site 6501, St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Site 5128, Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
-
-
-
-
Parrow Valley
-
Cape Town, Parrow Valley, Южная Африка, 7505
- Еще не набирают
- Site 8950, FAMCRU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Биологический родитель достиг совершеннолетия или обстоятельств, позволяющих предоставить независимое информированное согласие, и желает и может предоставить письменное информированное согласие для себя и разрешение на участие своего ребенка в этом исследовании.
- Рождающий родитель подтвердил инфекцию ВИЧ-1 на основании положительных результатов тестов двух образцов, взятых из двух отдельных пробирок для взятия крови.
- Младенец был одноплодным или близнецом.
- Гестационный возраст ребенка при рождении составлял не менее 36 недель.
- При рождении вес ребенка был не менее 2 кг.
- Возраст младенца на момент поступления составляет менее 72 часов, и ожидается, что он получит исследуемый продукт в течение 72 часов после рождения.
При скрининге у ребенка наблюдаются следующие результаты лабораторных исследований:
- Гемоглобин нормальный или 1 степени (≥13 г/дл или ≥8,05 ммоль/л)
- Тромбоциты, нормальные или 1 степени (≥100 000 клеток/мм3 или ≥100 000 х109 клеток/л)
Абсолютное количество нейтрофилов (АНК), нормальное или 1 степень
- Возраст ≤24 часов (≥4000 клеток/мм3 или ≥4000 x109 клеток/л)
- Возраст >24 часов (≥1250 клеток/мм3 или ≥1,250 x109 клеток/л)
- Аланинтрансаминаза (АЛТ), в норме (<1,25 x ВГН)
- На момент поступления младенец в целом здоров, как установил исследователь на основании анализа всей доступной информации из истории болезни и результатов медицинского осмотра.
- Когорты 1 и 2, только Strata BF: при поступлении младенец находится на грудном вскармливании или рожающий родитель заявил о намерении начать грудное вскармливание.
- Только когорты 1 и 2, Strata FF: при поступлении младенец не кормится грудью, и роженица не выразила намерения кормить грудью.
- При поступлении младенец подвергается повышенному риску заражения ВИЧ.
Когорты 1 и 2, только Strata FF:
- У родителя во время беременности диагностирован ВИЧ; или
- Рожающий родитель не получал АРТ во время этой беременности, или роженица начала или возобновила АРТ (после перерыва более чем на 14 дней) после 14 недель этой беременности; или
- Рожающий родитель с любой обнаруживаемой репликацией вируса (РНК ВИЧ выше предела обнаружения) после 14 недель беременности; или
- Длительный разрыв околоплодных вод (более 12 часов); или
- У родителя во время беременности диагностирован сифилис; или
- Рождающий родитель с документально подтвержденной* устойчивостью к любому АРВ-препарату *Биробильные родители, у которых есть документально подтвержденная вирусологическая неудача при приеме ламивудина или невирапина, но у которых не было проведено тестирование на резистентность на момент вирусной неэффективности, будут считаться имеющими документально подтвержденную устойчивость к этим препаратам.
Когорты 1 и 2, только BF:
- По отчету родителя, намерен кормить грудью
Критерий исключения:
- Рождающий родитель получал какой-либо исследуемый продукт во время этой беременности.
- Младенец получал любую активную или пассивную иммунотерапию ВИЧ или любой исследуемый препарат.
- При поступлении младенец с документально подтвержденным положительным результатом теста на нуклеиновую кислоту ВИЧ (NAT).
- Рождающий родитель или младенец имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя или уполномоченного лица, может сделать участие в исследовании небезопасным, усложнить интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом помешать достижению целей исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1. Уровень Формулы ФРС (FF)
Разовая подкожная (п/к) доза PGT121.414.LS при рождении, в зависимости от веса.
|
Администрировал SC в бедре
|
|
Экспериментальный: Группа 1, уровень грудного вскармливания (BF)
Начальная подкожная доза PGT121.414.LS при рождении, в зависимости от веса.
Вторая подкожная доза 100 мг PGT121.414.LS на 12 неделе, если еще кормят грудью.
Дозировка на 12 неделе не зависит от веса.
|
Администрировал SC в бедре
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 Stratum FF
Разовые подкожные дозы PGT121.414.LS и VRC07-523LS при рождении, в зависимости от веса.
|
Администрировал SC в бедре
Администрировал SC в бедре
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 Stratum BF
Начальные подкожные дозы PGT121.414.LS и VRC07-523LS при рождении, в зависимости от веса.
Вторые подкожные дозы 100 мг PGT121.414.LS и 100 мг VRC07-523LS на 12 неделе, если еще кормят грудью.
Дозировка на 12 неделе не зависит от веса.
|
Администрировал SC в бедре
Администрировал SC в бедре
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля младенцев с по крайней мере одним нежелательным явлением (НЯ) 3-й степени или выше (одна доза)
Временное ограничение: День 0–12 неделя
|
День 0–12 неделя
|
|
Доля младенцев, по крайней мере, с одним НЯ степени 3 или выше, связанным с исследуемым продуктом (одна доза)
Временное ограничение: День 0–12 неделя
|
День 0–12 неделя
|
|
Доля младенцев, по крайней мере, с одним НЯ степени 3 или выше (две дозы)
Временное ограничение: День 0–24 неделя
|
День 0–24 неделя
|
|
Доля младенцев, по крайней мере, с одним НЯ степени 3 или выше, оцененным в связи с исследуемым продуктом (две дозы)
Временное ограничение: День 0–24 неделя
|
День 0–24 неделя
|
|
Максимальная концентрация PGT121.414.LS (Cmax) (однократная/первая доза)
Временное ограничение: День 0–48 неделя
|
День 0–48 неделя
|
|
PGT121.414.LS время максимальной концентрации (Tmax) (однократная/первая доза)
Временное ограничение: День 0–48 неделя
|
День 0–48 неделя
|
|
PGT121.414.LS Площадь под кривой (AUC(0-12WK)) (однократная/первая доза)
Временное ограничение: День 0–12 неделя
|
День 0–12 неделя
|
|
Концентрация PGT121.414.LS в конце интервала первой дозы (C(12WK)) (однократная/первая доза)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Концентрация PGT121.414.LS в конце второго интервала доз (C(24WK)) (две дозы)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
Максимальная концентрация VRC07-523LS (Cmax) (однократная/первая доза)
Временное ограничение: День 0–48 неделя
|
День 0–48 неделя
|
|
VRC07-523LS время максимальной концентрации (Tmax) (однократная/первая доза)
Временное ограничение: День 0–48 неделя
|
День 0–48 неделя
|
|
VRC07-523LS Площадь под кривой (AUC(0-12WK))
Временное ограничение: День 0–12 неделя
|
День 0–12 неделя
|
|
Концентрация VRC07-523LS в конце интервала первой дозы (однократная/первая доза C(12WK))
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Концентрация VRC07-523LS в конце второго интервала дозирования (C(24WK)) (две дозы)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля младенцев, по крайней мере, с одним НЯ 3-й степени или выше
Временное ограничение: С 0-го дня по 96-ю неделю
|
С 0-го дня по 96-ю неделю
|
|
Доля младенцев, по крайней мере, с одним НЯ степени 3 или выше, оцененным как связанное с исследуемым продуктом
Временное ограничение: С 0-го дня по 96-ю неделю
|
С 0-го дня по 96-ю неделю
|
|
Доля младенцев, по крайней мере, с одним НЯ 2-й степени или выше (одна доза)
Временное ограничение: День 0–12 неделя
|
День 0–12 неделя
|
|
Доля младенцев, по крайней мере, с одним НЯ степени 2 или выше, связанным с исследуемым продуктом (одна доза)
Временное ограничение: День 0–12 неделя
|
День 0–12 неделя
|
|
Доля младенцев, по крайней мере, с одним НЯ степени 2 или выше (две дозы)
Временное ограничение: День 0–24 неделя
|
День 0–24 неделя
|
|
Доля младенцев, по крайней мере, с одним НЯ степени 2 или выше, оцененным в связи с исследуемым продуктом (две дозы)
Временное ограничение: День 0–24 неделя
|
День 0–24 неделя
|
|
Доля младенцев с любыми НЯ, которые привели к прекращению исследования препарата
Временное ограничение: День 0–12 неделя
|
День 0–12 неделя
|
|
PGT121.414.LS AUC (0–48 недель) после однократного введения дозы
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
|
Концентрация PGT121.414.LS после однократного введения дозы
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
|
Концентрация PGT121.414.LS после введения двух доз
Временное ограничение: Неделя 60
|
Неделя 60
|
|
PGT121.414.LS видимый зазор (CL/F)
Временное ограничение: С 0-го дня по 60-ю неделю
|
С 0-го дня по 60-ю неделю
|
|
Период полувыведения PGT121.414.LS (T1/2) после однократного введения дозы
Временное ограничение: День 0–48 неделя
|
День 0–48 неделя
|
|
Период полувыведения PGT121.414.LS (T1/2) после введения двух доз
Временное ограничение: С 0-го дня по 60-ю неделю
|
С 0-го дня по 60-ю неделю
|
|
VRC07-523LS AUC (0–48 недель) после однократного введения дозы
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
|
Концентрация VRC07-523LS после однократного введения дозы
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
|
Концентрация VRC07-523LS после введения двух доз
Временное ограничение: Неделя 60
|
Неделя 60
|
|
VRC07-523LS видимый зазор (CL/F)
Временное ограничение: С 0-го дня по 60-ю неделю
|
С 0-го дня по 60-ю неделю
|
|
Период полувыведения VRC07-523LS (T1/2) после введения однократной дозы
Временное ограничение: День 0–48 неделя
|
День 0–48 неделя
|
|
Период полувыведения VRC07-523LS (T1/2) после введения двух доз
Временное ограничение: С 0-го дня по 60-ю неделю
|
С 0-го дня по 60-ю неделю
|
|
Доля младенцев с концентрациями PGT121.414.LS > 20 и > 50 мкг/мл после введения однократной/первой дозы
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Доля младенцев с концентрациями PGT121.414.LS > 20 и > 50 мкг/мл после введения двух доз
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
Доля младенцев с концентрацией VRC07-523LS > 10 и > 20 мкг/мл после введения однократной/первой дозы
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Доля младенцев с концентрациями PGT121.414.LS > 10 и > 20 мкг/мл после введения двух доз
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
Доля младенцев, у которых обнаружены антитела против PGT121.414.LS
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
Доля младенцев, у которых обнаружены антитела против VRC07-523LS
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
Доля младенцев, у которых обнаружены антитела против PGT121.414.LS
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
|
Доля младенцев, у которых обнаружены антитела против VRC07-523LS
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
|
Доля младенцев с подтвержденной ВИЧ-инфекцией после получения исследуемого продукта
Временное ограничение: С 0-го дня по 96-ю неделю
|
С 0-го дня по 96-ю неделю
|
|
Частота местных реакций в месте инъекции исследуемого продукта при одной и двух подкожных дозах PGT121.414.LS отдельно или в сочетании с VRC07-523LS
Временное ограничение: День 0–13 неделя
|
День 0–13 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Coleen Cunningham, University of California, Irvine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IMPAACT 2037
- 38962 (Другой идентификатор: DAIDS Study ID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов публикации, после деидентификации
Сроки обмена IPD
Начинается через 3 месяца после публикации и доступен в течение всего периода финансирования Международной сети клинических исследований СПИДа у матерей и детей-подростков (IMPAACT) со стороны NIH.
Критерии совместного доступа к IPD
С кем?
- Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение по использованию данных, одобренное сетью IMPAACT.
- Для каких анализов?
- Для достижения целей предложения, одобренного сетью IMPAACT.
- С помощью какого механизма будут предоставляться данные?
- Исследователи могут подать запрос на доступ к данным, используя форму IMPAACT «Запрос данных» по адресу: https://www.impaactnetwork.org/. ресурсы/study-proposals.htm. Прежде чем получить данные, исследователям одобренных предложений необходимо будет подписать соглашение об использовании данных IMPAACT.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .