Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и фармакокинетики PGT121.414.LS отдельно и в сочетании с VRC07-523LS у младенцев, подвергшихся воздействию ВИЧ-1

30 октября 2026 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Открытое исследование I фазы безопасности и фармакокинетики PGT121.414.LS отдельно и в сочетании с VRC07-523LS у младенцев, подвергшихся воздействию ВИЧ-1

The purpose of this study is to evaluate the safety and pharmacokinetics (PK) of the potent, broadly neutralizing anti-HIV monoclonal antibodies (mAb) PGT121.414.LS alone and in combination with VRC07-523LS soon after birth in infants exposed to HIV-1.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is an open-label, phase I study of the potent, broadly neutralizing anti-HIV monoclonal antibodies (mAb) PGT121.414.LS alone and in combination with VRC07-523LS administered soon after birth in infants exposed to HIV-1. The study is designed to assess the safety and pharmacokinetics (PK) profile of one and two subcutaneous (SC) doses of PGT121.414.LS alone or in combination with VRC07-523LS through Week 12 and Week 24, respectively.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emily Brown
  • Номер телефона: 919-321-3806
  • Электронная почта: embrown@fhi360.org

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 26030
        • Еще не набирают
        • Site 5097, Hospital Geral De Nova Iguacu Brazil NICHD CRS
    • Brazil
      • Rio de Janeiro, Brazil, Бразилия, CEP 20221-903
        • Отозван
        • Site 5072, Hospital Federal dos Servidores do Estado
  • Зимбабве
      • Harare, Зимбабве
        • Еще не набирают
        • Site 31890, Harare Family Care CRS
  • Кения
      • Kericho, Кения, 20200
        • Рекрутинг
        • Site 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center, Kericho CRS
  • Пуэрто-Рико
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Пуэрто-Рико, 00935
        • Еще не набирают
        • Site 32513, IMPAACT/Gamma Project/UPR Pediatric HIV/AIDS Research Network CRS
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Еще не набирают
        • Site 5112, David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Site 5052, University of Colorado Denver NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Рекрутинг
        • Site 5051, University of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Отозван
        • Site 5127, Pediatric Perinatal HIV
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Еще не набирают
        • Site 32512, Pediatric Perinatal HIV CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Еще не набирают
        • Site 5030, Emory University School of Medicine NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Отозван
        • Site 5083, Rush University Cook County Hospital Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Еще не набирают
        • Site 32515, Rush Univ./Cook County Hosp. Chicago CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Site 5092, Johns Hopkins University Baltimore
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
        • Рекрутинг
        • Site 5114, Bronx-Lebanon Hospital Center
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Еще не набирают
        • Site 5013, Jacobi Med. Ctr Bronx NICHD CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Еще не набирают
        • Site 6501, St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Site 5128, Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital NICHD CRS
  • Южная Африка
    • Parrow Valley
      • Cape Town, Parrow Valley, Южная Африка, 7505
        • Еще не набирают
        • Site 8950, FAMCRU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Birthing parent is of legal age or circumstance to provide independent informed consent and is willing and able to provide written informed consent for themselves and permission for their infant's participation in this study.

  • Birthing parent has confirmed HIV-1 infection based on positive test results from two samples collected from two separate blood collection tubes.

  • Infant was singleton or twin.

  • Infant's gestational age at birth was at least 36 weeks.

  • At birth, infant's weight was at least 2 kg.

  • At entry, infant is less than 72 hours of age and is anticipated to receive study product within 72 hours after birth.

  • At screening, infant has the following laboratory test results:

    • Hemoglobin, normal or grade 1 (≥13 g/dL or ≥8.05 mmol/L)

    • Platelets, normal or grade 1 (≥100,000 cells/mm3 or ≥100.000 x10^9 cells/L)

    • Absolute neutrophil count (ANC), normal or grade 1

      1. ≤24 hours old (≥4,000 cells/mm3 or ≥4.000 x10^9 cells/L)
      2. >24 hours old (≥1,250 cells/mm3 or ≥1.250 x10^9 cells/L)

    • Alanine transaminase (ALT), normal (<1.25 x ULN)

  • At entry, infant is generally healthy as determined by the site investigator based on review of all available medical history information and physical examination findings.

  • Cohorts 1 and 2, Strata BF only: At entry, infant is breastfeeding or the birthing parent has indicated an intention to initiate breastfeeding.

  • Cohorts 1 and 2, Strata FF, only: At entry, infant is not breastfeeding and the birthing parent has indicated no intention to breastfeed.

  • At entry, infant is at increased risk of HIV acquisition.

Cohorts 1 and 2, Strata FF only:

  • Birthing parent had acute HIV during this pregnancy; or
  • Birthing parent with detectable viral replication (plasma HIV RNA results at least 50 copies/mL) during pregnancy who did not have confirmed viral suppression, defined as at least two consecutive plasma HIV RNA results less than 50 copies/mL from specimens obtained at least four weeks apart with the latest result within four weeks prior to delivery; or
  • Birthing parent not receiving appropriate ART for at least two weeks, with any part of the two-week period occurring within four weeks prior to delivery, based on birthing parent's report or available medical records.

Cohorts 1 and 2, BF only:

  • Per birthing parent's report, intends to breastfeed

Exclusion Criteria:

  • Birthing parent has received any investigational product during this pregnancy.
  • Infant has received any active or passive HIV immunotherapy or any investigational product.
  • At entry, infant with a documented positive HIV Nucleic Acid Test (NAT) result.
  • Birthing parent or infant has any condition that, in the opinion of the site investigator or designee, would make participation in the study unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving the study objectives.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cohort 1 Stratum Formula Fed (FF)

Single subcutaneous (SC) dose of PGT121.414.LS at birth, based on weight.
Лекарство: PGT121.414.LS

Administered SC in the thigh
Экспериментальный: Cohort 1 Stratum Breastfed (BF)

Initial SC dose of PGT121.414.LS at birth, based on weight. Second SC dose of 100 mg PGT121.414.LS at Week 12, if still breastfeeding. Dosing at Week 12 is not based on weight.
Лекарство: PGT121.414.LS

Administered SC in the thigh
Экспериментальный: Cohort 2 Stratum FF

Single SC doses of PGT121.414.LS and VRC07-523LS at birth, based on weight.
Лекарство: PGT121.414.LS

Administered SC in the thigh

Лекарство: VRC07-523LS

Administered SC in the thigh
Экспериментальный: Cohort 2 Stratum BF

Initial SC doses of PGT121.414.LS and VRC07-523LS at birth, based on weight. Second SC doses of 100 mg of PGT121.414.LS and 100 mg VRC07-523LS at Week 12, if still breastfeeding. Dosing at Week 12 is not based on weight.
Лекарство: PGT121.414.LS

Administered SC in the thigh

Лекарство: VRC07-523LS

Administered SC in the thigh

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля младенцев с по крайней мере одним нежелательным явлением (НЯ) 3-й степени или выше (одна доза)
Временное ограничение: День 0–12 неделя
День 0–12 неделя
Доля младенцев, по крайней мере, с одним НЯ степени 3 или выше, связанным с исследуемым продуктом (одна доза)
Временное ограничение: День 0–12 неделя
День 0–12 неделя
Доля младенцев, по крайней мере, с одним НЯ степени 3 или выше (две дозы)
Временное ограничение: День 0–24 неделя
День 0–24 неделя
Доля младенцев, по крайней мере, с одним НЯ степени 3 или выше, оцененным в связи с исследуемым продуктом (две дозы)
Временное ограничение: День 0–24 неделя
День 0–24 неделя
Максимальная концентрация PGT121.414.LS (Cmax) (однократная/первая доза)
Временное ограничение: День 0–48 неделя
День 0–48 неделя
PGT121.414.LS время максимальной концентрации (Tmax) (однократная/первая доза)
Временное ограничение: День 0–48 неделя
День 0–48 неделя
PGT121.414.LS Площадь под кривой (AUC(0-12WK)) (однократная/первая доза)
Временное ограничение: День 0–12 неделя
День 0–12 неделя
Концентрация PGT121.414.LS в конце интервала первой дозы (C(12WK)) (однократная/первая доза)
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Концентрация PGT121.414.LS в конце второго интервала доз (C(24WK)) (две дозы)
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Максимальная концентрация VRC07-523LS (Cmax) (однократная/первая доза)
Временное ограничение: День 0–48 неделя
День 0–48 неделя
VRC07-523LS время максимальной концентрации (Tmax) (однократная/первая доза)
Временное ограничение: День 0–48 неделя
День 0–48 неделя
VRC07-523LS Площадь под кривой (AUC(0-12WK))
Временное ограничение: День 0–12 неделя
День 0–12 неделя
Концентрация VRC07-523LS в конце интервала первой дозы (однократная/первая доза C(12WK))
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Концентрация VRC07-523LS в конце второго интервала дозирования (C(24WK)) (две дозы)
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля младенцев, по крайней мере, с одним НЯ 3-й степени или выше
Временное ограничение: С 0-го дня по 96-ю неделю
С 0-го дня по 96-ю неделю
Доля младенцев, по крайней мере, с одним НЯ степени 3 или выше, оцененным как связанное с исследуемым продуктом
Временное ограничение: С 0-го дня по 96-ю неделю
С 0-го дня по 96-ю неделю
Доля младенцев, по крайней мере, с одним НЯ 2-й степени или выше (одна доза)
Временное ограничение: День 0–12 неделя
День 0–12 неделя
Доля младенцев, по крайней мере, с одним НЯ степени 2 или выше, связанным с исследуемым продуктом (одна доза)
Временное ограничение: День 0–12 неделя
День 0–12 неделя
Доля младенцев, по крайней мере, с одним НЯ степени 2 или выше (две дозы)
Временное ограничение: День 0–24 неделя
День 0–24 неделя
Доля младенцев, по крайней мере, с одним НЯ степени 2 или выше, оцененным в связи с исследуемым продуктом (две дозы)
Временное ограничение: День 0–24 неделя
День 0–24 неделя
Доля младенцев с любыми НЯ, которые привели к прекращению исследования препарата
Временное ограничение: День 0–12 неделя
День 0–12 неделя
PGT121.414.LS AUC (0–48 недель) после однократного введения дозы
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Концентрация PGT121.414.LS после однократного введения дозы
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Концентрация PGT121.414.LS после введения двух доз
Временное ограничение: Неделя 60
Неделя 60
PGT121.414.LS видимый зазор (CL/F)
Временное ограничение: С 0-го дня по 60-ю неделю
С 0-го дня по 60-ю неделю
Период полувыведения PGT121.414.LS (T1/2) после однократного введения дозы
Временное ограничение: День 0–48 неделя
День 0–48 неделя
Период полувыведения PGT121.414.LS (T1/2) после введения двух доз
Временное ограничение: С 0-го дня по 60-ю неделю
С 0-го дня по 60-ю неделю
VRC07-523LS AUC (0–48 недель) после однократного введения дозы
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Концентрация VRC07-523LS после однократного введения дозы
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Концентрация VRC07-523LS после введения двух доз
Временное ограничение: Неделя 60
Неделя 60
VRC07-523LS видимый зазор (CL/F)
Временное ограничение: С 0-го дня по 60-ю неделю
С 0-го дня по 60-ю неделю
Период полувыведения VRC07-523LS (T1/2) после введения однократной дозы
Временное ограничение: День 0–48 неделя
День 0–48 неделя
Период полувыведения VRC07-523LS (T1/2) после введения двух доз
Временное ограничение: С 0-го дня по 60-ю неделю
С 0-го дня по 60-ю неделю
Доля младенцев с концентрациями PGT121.414.LS > 20 и > 50 мкг/мл после введения однократной/первой дозы
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Доля младенцев с концентрациями PGT121.414.LS > 20 и > 50 мкг/мл после введения двух доз
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Доля младенцев с концентрацией VRC07-523LS > 10 и > 20 мкг/мл после введения однократной/первой дозы
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Доля младенцев с концентрациями PGT121.414.LS > 10 и > 20 мкг/мл после введения двух доз
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Доля младенцев, у которых обнаружены антитела против PGT121.414.LS
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Доля младенцев, у которых обнаружены антитела против VRC07-523LS
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Доля младенцев, у которых обнаружены антитела против PGT121.414.LS
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Доля младенцев, у которых обнаружены антитела против VRC07-523LS
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Доля младенцев с подтвержденной ВИЧ-инфекцией после получения исследуемого продукта
Временное ограничение: С 0-го дня по 96-ю неделю
С 0-го дня по 96-ю неделю
Частота местных реакций в месте инъекции исследуемого продукта при одной и двух подкожных дозах PGT121.414.LS отдельно или в сочетании с VRC07-523LS
Временное ограничение: День 0–13 неделя
День 0–13 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Учебный стул: Coleen Cunningham, University of California, Irvine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IMPAACT 2037
  • 38962 (Другой идентификатор: DAIDS Study ID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Individual participant data that underlie results in the publication, after deidentification

Сроки обмена IPD

Beginning 3 months following publication and available throughout period of funding of the International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) Network by NIH.

Критерии совместного доступа к IPD

With whom?

  • Researchers who provide a methodologically sound proposal for use of the data that is approved by the IMPAACT Network.
  • For what types of analyses?
  • To achieve aims in the proposal approved by the IMPAACT Network.
  • By what mechanism will data be made available?
  • Researchers may submit a request for access to data using the IMPAACT "Data Request" form at: https:// www.impaactnetwork.org/ resources/study-proposals.htm. Researchers of approved proposals will need to sign an IMPAACT Data Use Agreement before receiving the data.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться