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PGT121.414.LS 单独使用以及与 VRC07-523LS 联合使用在暴露于 HIV-1 的婴儿中的安全性和药代动力学研究

2026年8月24日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PGT121.414.LS 单独使用以及与 VRC07-523LS 联合使用在暴露于 HIV-1 的婴儿中的安全性和药代动力学的开放标签 I 期研究

本研究的目的是评估强效、广泛中和的抗 HIV 单克隆抗体 (mAb) PGT121.414.LS 单独使用以及与 VRC07-523LS 联合使用在接触 HIV 的婴儿出生后的安全性和药代动力学 (PK) -1。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签的 I 期研究，研究的是有效的、广泛中和的抗 HIV 单克隆抗体 (mAb) PGT121.414.LS，单独使用或与 VRC07-523LS 联合使用，对暴露于 HIV-1 的婴儿出生后不久施用。 该研究旨在分别在第 12 周和第 24 周评估单独使用 1 剂和 2 剂皮下 (SC) 剂量的 PGT121.414.LS 或与 VRC07-523LS 联合使用的安全性和药代动力学 (PK) 情况。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 南非
    • Parrow Valley
      • Cape Town、Parrow Valley、南非、7505
        • 尚未招聘
        • Site 8950, FAMCRU
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、CEP 26030-380
        • 尚未招聘
        • Site 5097, Hospital Geral De Nova Iguacu Brazil
    • Brazil
      • Rio de Janeiro、Brazil、巴西、CEP 20221-903
        • 撤销
        • Site 5072, Hospital Federal dos Servidores do Estado
  • 波多黎各
    • Puerto Rico
      • San Juan、Puerto Rico、波多黎各、00935
        • 尚未招聘
        • Site 32513, IMPAACT/Gamma Project/UPR Pediatric HIV/AIDS Research Network CRS
  • 津巴布韦
      • Harare、津巴布韦
        • 尚未招聘
        • Site 31890, Harare Family Care
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 尚未招聘
        • Site 5112, David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • Site 5052, University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • 招聘中
        • Site 5051, University of Florida Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 撤销
        • Site 5127, Pediatric Perinatal HIV
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 尚未招聘
        • Site 5030, Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 撤销
        • Site 5083, Rush University Cook County Hospital Chicago
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Site 5092, Johns Hopkins University Baltimore
    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10457
        • 招聘中
        • Site 5114, Bronx-Lebanon Hospital Center
        • 接触：
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • 尚未招聘
        • Site 5013, Jacobi Medical Center Bronx
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • 尚未招聘
        • Site 6501, St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Site 5128, Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital
  • 肯尼亚
      • Kericho、肯尼亚、20200
        • 尚未招聘
        • Site 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center, Kericho

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 亲生父母已达到提供独立知情同意书的法定年龄或情况，并且愿意并能够为自己提供书面知情同意书并允许其婴儿参与本研究。
  • 根据从两个独立采血管收集的两个样本的阳性检测结果，亲生父母已确认 HIV-1 感染。
  • 婴儿是单胞胎或双胞胎。
  • 婴儿出生时的孕周至少为 36 周。
  • 出生时，婴儿的体重至少有2公斤。
  • 婴儿入组时年龄不足 72 小时，预计在出生后 72 小时内接受研究产品。

  • 在筛查时，婴儿有以下实验室测试结果：

    • 血红蛋白，正常或 1 级（≥13 g/dL 或 ≥8.05 mmol/L）
    • 血小板，正常或 1 级（≥100,000 个细胞/mm3 或 ≥100.000 x109 细胞/L)

    • 绝对中性粒细胞计数 (ANC)，正常或 1 级

      1. ≤24 小时（≥4,000 个细胞/mm3 或≥4.000 x109 个细胞/L）
      2. >24 小时（≥1,250 个细胞/mm3 或≥1.250 x109 个细胞/L）
    • 丙氨酸转氨酶 (ALT)，正常 (<1.25 x ULN)
  • 进入时，现场调查员根据所有可用病史信息和体检结果的审查确定婴儿总体健康。
  • 第 1 组和第 2 组，仅限 Strata BF：进入时，婴儿正在母乳喂养或分娩父母已表示有意开始母乳喂养。
  • 仅第 1 组和第 2 组，Strata FF：入组时，婴儿未进行母乳喂养，且分娩父母表示无意母乳喂养。
  • 进入时，婴儿感染艾滋病毒的风险增加。

第 1 组和第 2 组，仅限 Strata FF：

  • 生父母在本次怀孕期间被诊断出患有艾滋病毒；或者
  • 生父母在本次怀孕期间未接受 ART，或生父母在本次怀孕 14 周后开始或重新开始 ART（中断超过 14 天后）；或者
  • 怀孕 14 周后，亲生父母出现任何可检测到的病毒复制（HIV RNA 高于检测限）；或者
  • 胎膜破裂时间延长（超过12小时）；或者
  • 生父母在本次怀孕期间被诊断患有梅毒；或者
  • 对任何 ARV 有记录*耐药性的出生父母 *在服用拉米夫定或 NVP 期间有病毒学失败史的出生父母，但在病毒失败时没有进行耐药性检测，将被视为对这些药物有记录的耐药性。

第 1 组和第 2 组，仅 BF：

  • 根据亲生父母的报告，打算母乳喂养

排除标准：

  • 亲生父母在本次怀孕期间接受过任何研究产品。
  • 婴儿已接受任何主动或被动 HIV 免疫疗法或任何研究产品。
  • 入境时，婴儿的 HIV 核酸检测 (NAT) 结果呈阳性。
  • 现场调查员或指定人员认为，亲生父母或婴儿患有任何会使参与研究不安全、使研究结果数据的解释复杂化或以其他方式干扰研究目标实现的状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组分层配方饲料 (FF)
出生时根据体重进行单次皮下 (SC) 剂量的 PGT121.414.LS。
药品：Pgt121.414.ls
在大腿中管理SC
实验性的：第 1 组母乳喂养 (BF)
出生时根据体重，初始皮下注射 PGT121.414.LS 剂量。 如果仍在母乳喂养，则在第 12 周第二次皮下注射 100 mg PGT121.414.LS。 第 12 周的给药剂量不根据体重。
药品：Pgt121.414.ls
在大腿中管理SC
实验性的：队列 2 层 FF
出生时根据体重注射单次皮下注射 PGT121.414.LS 和 VRC07-523LS。
药品：Pgt121.414.ls
在大腿中管理SC
药品：VRC07-523L
在大腿中管理SC
实验性的：第 2 组 BF 层
出生时根据体重，初始皮下注射 PGT121.414.LS 和 VRC07-523LS 剂量。 如果仍在母乳喂养，则在第 12 周进行第二次皮下注射 100 mg PGT121.414.LS 和 100 mg VRC07-523LS。 第 12 周的给药剂量不根据体重。
药品：Pgt121.414.ls
在大腿中管理SC
药品：VRC07-523L
在大腿中管理SC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生至少一项 3 级或以上不良事件 (AE) 的婴儿比例（一剂）
大体时间：第 0 天至第 12 周
第 0 天至第 12 周
评估为与研究产品相关的至少一种 3 级或更高 AE 的婴儿比例（一剂）
大体时间：第 0 天至第 12 周
第 0 天至第 12 周
患有至少一种 3 级或以上 AE 的婴儿比例（两剂）
大体时间：第 0 天至第 24 周
第 0 天至第 24 周
评估为与研究产品相关的至少一种 3 级或以上 AE 的婴儿比例（两剂）
大体时间：第 0 天至第 24 周
第 0 天至第 24 周
PGT121.414.LS 最大浓度 (Cmax)（单次/首剂）
大体时间：第 0 天至第 48 周
第 0 天至第 48 周
PGT121.414.LS 最大浓度时间 (Tmax)（单次/首剂）
大体时间：第 0 天至第 48 周
第 0 天至第 48 周
PGT121.414.LS 曲线下面积 (AUC(0-12WK))（单次/首剂）
大体时间：第 0 天至第 12 周
第 0 天至第 12 周
第一个剂量间隔 (C(12WK)) 结束时的 PGT121.414.LS 浓度（单次/首次剂量）
大体时间：第 12 周
第 12 周
第二个剂量间隔 (C(24WK)) 结束时的 PGT121.414.LS 浓度（两次剂量）
大体时间：第 24 周
第 24 周
VRC07-523LS最大浓度（Cmax）（单次/首剂）
大体时间：第 0 天至第 48 周
第 0 天至第 48 周
VRC07-523LS 最大浓度时间（Tmax）（单次/首剂）
大体时间：第 0 天至第 48 周
第 0 天至第 48 周
VRC07-523LS 曲线下面积 (AUC(0-12WK))
大体时间：第 0 天至第 12 周
第 0 天至第 12 周
第一个剂量间隔 (C(12WK)) 单次/首次剂量结束时的 VRC07-523LS 浓度
大体时间：第 12 周
第 12 周
第二个剂量间隔 (C(24WK)) 结束时的 VRC07-523LS 浓度（两次剂量）
大体时间：第 24 周
第 24 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
患有至少一项 3 级或以上 AE 的婴儿比例
大体时间：第 0 天至第 96 周
第 0 天至第 96 周
经评估与研究产品相关的至少一项 3 级或以上 AE 的婴儿比例
大体时间：第 0 天至第 96 周
第 0 天至第 96 周
患有至少一种 2 级或更高 AE 的婴儿比例（一剂）
大体时间：第 0 天至第 12 周
第 0 天至第 12 周
评估为与研究产品相关的至少一种 2 级或更高 AE 的婴儿比例（一剂）
大体时间：第 0 天至第 12 周
第 0 天至第 12 周
患有至少一种 2 级或以上 AE 的婴儿比例（两剂）
大体时间：第 0 天至第 24 周
第 0 天至第 24 周
评估为与研究产品相关的至少一种 2 级或更高 AE 的婴儿比例（两剂）
大体时间：第 0 天至第 24 周
第 0 天至第 24 周
患有导致研究产品停药的任何 AE 的婴儿比例
大体时间：第 0 天至第 12 周
第 0 天至第 12 周
PGT121.414.LS 单剂量给药后 AUC(0-48WK)
大体时间：第 48 周
第 48 周
单剂量给药后 PGT121.414.LS 浓度
大体时间：第 48 周
第 48 周
两次给药后 PGT121.414.LS 浓度
大体时间：第 60 周
第 60 周
PGT121.414.LS 表观游隙 (CL/F)
大体时间：第 0 天至第 60 周
第 0 天至第 60 周
单剂量给药后 PGT121.414.LS 半衰期 (T1/2)
大体时间：第 0 天至第 48 周
第 0 天至第 48 周
两次给药后 PGT121.414.LS 半衰期 (T1/2)
大体时间：第 0 天至第 60 周
第 0 天至第 60 周
VRC07-523LS 单剂量给药后 AUC(0-48WK)
大体时间：第 48 周
第 48 周
单剂量给药后 VRC07-523LS 浓度
大体时间：第 48 周
第 48 周
两次给药后 VRC07-523LS 浓度
大体时间：第 60 周
第 60 周
VRC07-523LS 表观间隙 (CL/F)
大体时间：第 0 天至第 60 周
第 0 天至第 60 周
单剂量给药后 VRC07-523LS 半衰期 (T1/2)
大体时间：第 0 天至第 48 周
第 0 天至第 48 周
两次剂量给药后 VRC07-523LS 半衰期 (T1/2)
大体时间：第 0 天至第 60 周
第 0 天至第 60 周
单次/首次剂量给药后 PGT121.414.LS 浓度 > 20 和 > 50 mcg/mL 的婴儿比例
大体时间：第 12 周
第 12 周
两次给药后 PGT121.414.LS 浓度 > 20 和 > 50 mcg/mL 的婴儿比例
大体时间：第 24 周
第 24 周
单次/首次剂量给药后 VRC07-523LS 浓度 > 10 和 > 20 mcg/mL 的婴儿比例
大体时间：第 12 周
第 12 周
两次给药后 PGT121.414.LS 浓度 > 10 和 > 20 mcg/mL 的婴儿比例
大体时间：第 24 周
第 24 周
检测到抗 PGT121.414.LS 抗体的婴儿比例
大体时间：第 24 周
第 24 周
检测到抗 VRC07-523LS 抗体的婴儿比例
大体时间：第 24 周
第 24 周
检测到抗 PGT121.414.LS 抗体的婴儿比例
大体时间：第 48 周
第 48 周
检测到抗 VRC07-523LS 抗体的婴儿比例
大体时间：第 48 周
第 48 周
收到研究产品后确诊感染艾滋病毒的婴儿比例
大体时间：第 0 天至第 96 周
第 0 天至第 96 周
单独使用一剂和两剂皮下注射 PGT121.414.LS 或与 VRC07-523LS 联合使用时，研究产品注射部位局部反应的频率
大体时间：第 0 天至第 13 周
第 0 天至第 13 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

调查人员

  • 学习椅：Coleen Cunningham、University of California, Irvine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月5日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月18日

首次发布 (实际的)

2024年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月24日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IMPAACT 2037
  • 38962 (其他标识符：DAIDS Study ID)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

去识别化后，作为出版物结果基础的个人参与者数据

IPD 共享时间框架

自出版后 3 个月开始，并在 NIH 国际孕产妇儿科青少年艾滋病临床试验 (IMPAACT) 网络资助期间可用。

IPD 共享访问标准

和谁一起？

  • 研究人员为使用 IMPAACT 网络批准的数据提供方法上合理的建议。
  • 用于什么类型的分析？
  • 实现 IMPAACT 网络批准的提案中的目标。
  • 通过什么机制提供数据？
  • 研究人员可以使用 IMPAACT“数据请求”表格提交数据访问请求：https://www.impaactnetwork.org/ 资源/研究提案.htm。 批准提案的研究人员在收到数据之前需要签署 IMPAACT 数据使用协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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