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PGT121.414.LS 单独使用以及与 VRC07-523LS 联合使用在暴露于 HIV-1 的婴儿中的安全性和药代动力学研究

2026年10月30日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PGT121.414.LS 单独使用以及与 VRC07-523LS 联合使用在暴露于 HIV-1 的婴儿中的安全性和药代动力学的开放标签 I 期研究

The purpose of this study is to evaluate the safety and pharmacokinetics (PK) of the potent, broadly neutralizing anti-HIV monoclonal antibodies (mAb) PGT121.414.LS alone and in combination with VRC07-523LS soon after birth in infants exposed to HIV-1.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

This is an open-label, phase I study of the potent, broadly neutralizing anti-HIV monoclonal antibodies (mAb) PGT121.414.LS alone and in combination with VRC07-523LS administered soon after birth in infants exposed to HIV-1. The study is designed to assess the safety and pharmacokinetics (PK) profile of one and two subcutaneous (SC) doses of PGT121.414.LS alone or in combination with VRC07-523LS through Week 12 and Week 24, respectively.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 南非
    • Parrow Valley
      • Cape Town、Parrow Valley、南非、7505
        • 尚未招聘
        • Site 8950, FAMCRU
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、26030
        • 尚未招聘
        • Site 5097, Hospital Geral De Nova Iguacu Brazil NICHD CRS
    • Brazil
      • Rio de Janeiro、Brazil、巴西、CEP 20221-903
        • 撤销
        • Site 5072, Hospital Federal dos Servidores do Estado
  • 波多黎各
    • Puerto Rico
      • San Juan、Puerto Rico、波多黎各、00935
        • 尚未招聘
        • Site 32513, IMPAACT/Gamma Project/UPR Pediatric HIV/AIDS Research Network CRS
  • 津巴布韦
      • Harare、津巴布韦
        • 尚未招聘
        • Site 31890, Harare Family Care CRS
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 尚未招聘
        • Site 5112, David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • Site 5052, University of Colorado Denver NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • 招聘中
        • Site 5051, University of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 撤销
        • Site 5127, Pediatric Perinatal HIV
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 尚未招聘
        • Site 32512, Pediatric Perinatal HIV CRS
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 尚未招聘
        • Site 5030, Emory University School of Medicine NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 撤销
        • Site 5083, Rush University Cook County Hospital Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 尚未招聘
        • Site 32515, Rush Univ./Cook County Hosp. Chicago CRS
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Site 5092, Johns Hopkins University Baltimore
    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10457
        • 招聘中
        • Site 5114, Bronx-Lebanon Hospital Center
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • 尚未招聘
        • Site 5013, Jacobi Med. Ctr Bronx NICHD CRS
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • 尚未招聘
        • Site 6501, St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Site 5128, Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital NICHD CRS
  • 肯尼亚
      • Kericho、肯尼亚、20200
        • 招聘中
        • Site 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center, Kericho CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 3天 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Birthing parent is of legal age or circumstance to provide independent informed consent and is willing and able to provide written informed consent for themselves and permission for their infant's participation in this study.

  • Birthing parent has confirmed HIV-1 infection based on positive test results from two samples collected from two separate blood collection tubes.

  • Infant was singleton or twin.

  • Infant's gestational age at birth was at least 36 weeks.

  • At birth, infant's weight was at least 2 kg.

  • At entry, infant is less than 72 hours of age and is anticipated to receive study product within 72 hours after birth.

  • At screening, infant has the following laboratory test results:

    • Hemoglobin, normal or grade 1 (≥13 g/dL or ≥8.05 mmol/L)

    • Platelets, normal or grade 1 (≥100,000 cells/mm3 or ≥100.000 x10^9 cells/L)

    • Absolute neutrophil count (ANC), normal or grade 1

      1. ≤24 hours old (≥4,000 cells/mm3 or ≥4.000 x10^9 cells/L)
      2. >24 hours old (≥1,250 cells/mm3 or ≥1.250 x10^9 cells/L)

    • Alanine transaminase (ALT), normal (<1.25 x ULN)

  • At entry, infant is generally healthy as determined by the site investigator based on review of all available medical history information and physical examination findings.

  • Cohorts 1 and 2, Strata BF only: At entry, infant is breastfeeding or the birthing parent has indicated an intention to initiate breastfeeding.

  • Cohorts 1 and 2, Strata FF, only: At entry, infant is not breastfeeding and the birthing parent has indicated no intention to breastfeed.

  • At entry, infant is at increased risk of HIV acquisition.

Cohorts 1 and 2, Strata FF only:

  • Birthing parent had acute HIV during this pregnancy; or
  • Birthing parent with detectable viral replication (plasma HIV RNA results at least 50 copies/mL) during pregnancy who did not have confirmed viral suppression, defined as at least two consecutive plasma HIV RNA results less than 50 copies/mL from specimens obtained at least four weeks apart with the latest result within four weeks prior to delivery; or
  • Birthing parent not receiving appropriate ART for at least two weeks, with any part of the two-week period occurring within four weeks prior to delivery, based on birthing parent's report or available medical records.

Cohorts 1 and 2, BF only:

  • Per birthing parent's report, intends to breastfeed

Exclusion Criteria:

  • Birthing parent has received any investigational product during this pregnancy.
  • Infant has received any active or passive HIV immunotherapy or any investigational product.
  • At entry, infant with a documented positive HIV Nucleic Acid Test (NAT) result.
  • Birthing parent or infant has any condition that, in the opinion of the site investigator or designee, would make participation in the study unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving the study objectives.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Cohort 1 Stratum Formula Fed (FF)

Single subcutaneous (SC) dose of PGT121.414.LS at birth, based on weight.
药品：PGT121.414.LS

Administered SC in the thigh
实验性的：Cohort 1 Stratum Breastfed (BF)

Initial SC dose of PGT121.414.LS at birth, based on weight. Second SC dose of 100 mg PGT121.414.LS at Week 12, if still breastfeeding. Dosing at Week 12 is not based on weight.
药品：PGT121.414.LS

Administered SC in the thigh
实验性的：Cohort 2 Stratum FF

Single SC doses of PGT121.414.LS and VRC07-523LS at birth, based on weight.
药品：PGT121.414.LS

Administered SC in the thigh

药品：VRC07-523LS

Administered SC in the thigh
实验性的：Cohort 2 Stratum BF

Initial SC doses of PGT121.414.LS and VRC07-523LS at birth, based on weight. Second SC doses of 100 mg of PGT121.414.LS and 100 mg VRC07-523LS at Week 12, if still breastfeeding. Dosing at Week 12 is not based on weight.
药品：PGT121.414.LS

Administered SC in the thigh

药品：VRC07-523LS

Administered SC in the thigh

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生至少一项 3 级或以上不良事件 (AE) 的婴儿比例（一剂）
大体时间：第 0 天至第 12 周
第 0 天至第 12 周
评估为与研究产品相关的至少一种 3 级或更高 AE 的婴儿比例（一剂）
大体时间：第 0 天至第 12 周
第 0 天至第 12 周
患有至少一种 3 级或以上 AE 的婴儿比例（两剂）
大体时间：第 0 天至第 24 周
第 0 天至第 24 周
评估为与研究产品相关的至少一种 3 级或以上 AE 的婴儿比例（两剂）
大体时间：第 0 天至第 24 周
第 0 天至第 24 周
PGT121.414.LS 最大浓度 (Cmax)（单次/首剂）
大体时间：第 0 天至第 48 周
第 0 天至第 48 周
PGT121.414.LS 最大浓度时间 (Tmax)（单次/首剂）
大体时间：第 0 天至第 48 周
第 0 天至第 48 周
PGT121.414.LS 曲线下面积 (AUC(0-12WK))（单次/首剂）
大体时间：第 0 天至第 12 周
第 0 天至第 12 周
第一个剂量间隔 (C(12WK)) 结束时的 PGT121.414.LS 浓度（单次/首次剂量）
大体时间：第 12 周
第 12 周
第二个剂量间隔 (C(24WK)) 结束时的 PGT121.414.LS 浓度（两次剂量）
大体时间：第 24 周
第 24 周
VRC07-523LS最大浓度（Cmax）（单次/首剂）
大体时间：第 0 天至第 48 周
第 0 天至第 48 周
VRC07-523LS 最大浓度时间（Tmax）（单次/首剂）
大体时间：第 0 天至第 48 周
第 0 天至第 48 周
VRC07-523LS 曲线下面积 (AUC(0-12WK))
大体时间：第 0 天至第 12 周
第 0 天至第 12 周
第一个剂量间隔 (C(12WK)) 单次/首次剂量结束时的 VRC07-523LS 浓度
大体时间：第 12 周
第 12 周
第二个剂量间隔 (C(24WK)) 结束时的 VRC07-523LS 浓度（两次剂量）
大体时间：第 24 周
第 24 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
患有至少一项 3 级或以上 AE 的婴儿比例
大体时间：第 0 天至第 96 周
第 0 天至第 96 周
经评估与研究产品相关的至少一项 3 级或以上 AE 的婴儿比例
大体时间：第 0 天至第 96 周
第 0 天至第 96 周
患有至少一种 2 级或更高 AE 的婴儿比例（一剂）
大体时间：第 0 天至第 12 周
第 0 天至第 12 周
评估为与研究产品相关的至少一种 2 级或更高 AE 的婴儿比例（一剂）
大体时间：第 0 天至第 12 周
第 0 天至第 12 周
患有至少一种 2 级或以上 AE 的婴儿比例（两剂）
大体时间：第 0 天至第 24 周
第 0 天至第 24 周
评估为与研究产品相关的至少一种 2 级或更高 AE 的婴儿比例（两剂）
大体时间：第 0 天至第 24 周
第 0 天至第 24 周
患有导致研究产品停药的任何 AE 的婴儿比例
大体时间：第 0 天至第 12 周
第 0 天至第 12 周
PGT121.414.LS 单剂量给药后 AUC(0-48WK)
大体时间：第 48 周
第 48 周
单剂量给药后 PGT121.414.LS 浓度
大体时间：第 48 周
第 48 周
两次给药后 PGT121.414.LS 浓度
大体时间：第 60 周
第 60 周
PGT121.414.LS 表观游隙 (CL/F)
大体时间：第 0 天至第 60 周
第 0 天至第 60 周
单剂量给药后 PGT121.414.LS 半衰期 (T1/2)
大体时间：第 0 天至第 48 周
第 0 天至第 48 周
两次给药后 PGT121.414.LS 半衰期 (T1/2)
大体时间：第 0 天至第 60 周
第 0 天至第 60 周
VRC07-523LS 单剂量给药后 AUC(0-48WK)
大体时间：第 48 周
第 48 周
单剂量给药后 VRC07-523LS 浓度
大体时间：第 48 周
第 48 周
两次给药后 VRC07-523LS 浓度
大体时间：第 60 周
第 60 周
VRC07-523LS 表观间隙 (CL/F)
大体时间：第 0 天至第 60 周
第 0 天至第 60 周
单剂量给药后 VRC07-523LS 半衰期 (T1/2)
大体时间：第 0 天至第 48 周
第 0 天至第 48 周
两次剂量给药后 VRC07-523LS 半衰期 (T1/2)
大体时间：第 0 天至第 60 周
第 0 天至第 60 周
单次/首次剂量给药后 PGT121.414.LS 浓度 > 20 和 > 50 mcg/mL 的婴儿比例
大体时间：第 12 周
第 12 周
两次给药后 PGT121.414.LS 浓度 > 20 和 > 50 mcg/mL 的婴儿比例
大体时间：第 24 周
第 24 周
单次/首次剂量给药后 VRC07-523LS 浓度 > 10 和 > 20 mcg/mL 的婴儿比例
大体时间：第 12 周
第 12 周
两次给药后 PGT121.414.LS 浓度 > 10 和 > 20 mcg/mL 的婴儿比例
大体时间：第 24 周
第 24 周
检测到抗 PGT121.414.LS 抗体的婴儿比例
大体时间：第 24 周
第 24 周
检测到抗 VRC07-523LS 抗体的婴儿比例
大体时间：第 24 周
第 24 周
检测到抗 PGT121.414.LS 抗体的婴儿比例
大体时间：第 48 周
第 48 周
检测到抗 VRC07-523LS 抗体的婴儿比例
大体时间：第 48 周
第 48 周
收到研究产品后确诊感染艾滋病毒的婴儿比例
大体时间：第 0 天至第 96 周
第 0 天至第 96 周
单独使用一剂和两剂皮下注射 PGT121.414.LS 或与 VRC07-523LS 联合使用时，研究产品注射部位局部反应的频率
大体时间：第 0 天至第 13 周
第 0 天至第 13 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

调查人员

  • 学习椅：Coleen Cunningham、University of California, Irvine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月5日

初级完成 (估计的)

2027年11月30日

研究完成 (估计的)

2029年5月31日

研究注册日期

首次提交

2024年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月18日

首次发布 (实际的)

2024年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年10月30日

最后验证

2026年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IMPAACT 2037
  • 38962 (其他标识符：DAIDS Study ID)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Individual participant data that underlie results in the publication, after deidentification

IPD 共享时间框架

Beginning 3 months following publication and available throughout period of funding of the International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) Network by NIH.

IPD 共享访问标准

With whom?

  • Researchers who provide a methodologically sound proposal for use of the data that is approved by the IMPAACT Network.
  • For what types of analyses?
  • To achieve aims in the proposal approved by the IMPAACT Network.
  • By what mechanism will data be made available?
  • Researchers may submit a request for access to data using the IMPAACT "Data Request" form at: https:// www.impaactnetwork.org/ resources/study-proposals.htm. Researchers of approved proposals will need to sign an IMPAACT Data Use Agreement before receiving the data.

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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