人間の呼気中の揮発性有機化合物による良性肺結節と悪性肺結節の鑑別
2025年12月18日 更新者：ChromX Health
人間の呼気中の揮発性有機化合物を用いた良性および悪性肺結節の同定に関する探索的研究
この観察研究の目標は、呼気の揮発性有機化合物 (VOC) マーカーを利用した高度な呼気アルゴリズム モデルを開発することです。 このモデルは、肺結節を有する個人において良性結節と悪性結節を正確に区別することを目的としています。 達成しようとする主な目的は次のとおりです。
- 肺結節の良性と悪性を区別する際の、呼気 VOC 支援診断用人工知能 (AI) モデルの診断精度を評価する。
- 呼気 VOC バイオメーカーを使用して、肺腺がん、肺扁平上皮がん、小細胞肺がんなどの特定の種類の悪性結節を識別する AI モデルの診断有効性を評価する。
- 悪性結節の EGFR 部位変異に関連する主要な特徴的な VOC の組み合わせを探索および特定し、さらにモデル化して分類性能を評価します。
この包括的なアプローチを利用することで、この研究は肺結節の早期発見と正確な分類に大きく貢献し、最終的に患者ケアと治療結果の改善につながることを期待しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、直径 5 ～ 30 mm の肺結節を持つ 3,000 人の参加者を募集することを目的とした前向き、横断的、観察的なコホート研究です。
侵襲的手術の前に、これらの参加者から呼気サンプルが収集され、ガスクロマトグラフィー質量分析計（GC-MS）およびマイクロガスクロマトグラフィー光イオン化検出器（μGC-PID）システムを使用して分析されます。
μGC-PID結果の取得後、病理組織学的所見、CT検査データ、臨床データを活用して、肺結節の良性と悪性を区別するVOCバイオメーカーの診断性能の包括的な評価が実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hengrui Liang, MD
- 電話番号：+86 15625064712
- メール：hengrui_liang@163.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Qian Wang, MD
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国、528000
- 募集
- First People's Hospital of Foshan
-
コンタクト：
- Zhuxing Chen
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
コンタクト：
- Hengrui Liang, MD
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510140
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
コンタクト：
- Hengrui Liang, MD
- 電話番号：+86 15625064712
- メール：hengrui_liang@163.com
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510175
- 募集
- Liwan District Central Hospital
-
コンタクト：
- Hengrui Liang, MD
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Guangzhou Development Zone Hospital
-
コンタクト：
- Hengrui Liang, MD
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Huangpu District Chinese Medicine Hospital
-
コンタクト：
- Hengrui Liang, MD
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Huangpu District Hongshan Street Community Health Service Center
-
コンタクト：
- Hengrui Liang, MD
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Huangpu District Jiufo Street Community Health Service Center
-
コンタクト：
- Hengrui Liang, MD
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Huangpu District Lianhe Street Second Community Health Service Center
-
コンタクト：
- Hengrui Liang, MD
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Huangpu District Xinlong Town Central Hospital
-
コンタクト：
- Hengrui Liang, MD
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Huangpu District Yonghe Street Community Health Service Center
-
コンタクト：
- Hengrui Liang, MD
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Renmin Hospital of Wuhan University
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コンタクト：
- Huiqing Lin, MD
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
-
コンタクト：
- Yanwei Zhang, MD
-
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610042
- 募集
- Sichuan Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Bo Tian, MD
- 電話番号：+86 18980053101
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
6か月以内のCTスキャンで直径5mmから30mmの大きな肺結節がある人。
説明
包含基準:
- 18～80歳。
- 肺結節は、低線量スパイラル CT、胸部 CT 従来スキャン、または高解像度薄層 CT 検査によって検出され、最大直径 5 ～ 30 mm で、固形結節およびすりガラス結節が含まれます。
- 患者は、結節の病状の種類を特定するために肺結節切除を必要とします。
- 患者は腫瘍治療のための薬剤をまだ使用していません。
- 患者および/または家族は研究プロトコールを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提出してこの研究に参加することに同意することができます。
除外基準:
- 肺結節の最大直径は30 mmを超えます。
- 患者は、外科的切除または生検後に肺結節の病理学的診断を決定することができない。
- 再発性肺がん患者。
- 肺移植または肺葉切除術を受けた患者。
- 現在悪性腫瘍がある、または悪性腫瘍の病歴がある個人。
- 炎症の急性期にある患者、または上記で選択した疾患群で集中治療が必要な患者。
- 重度の肝機能障害および腎機能障害のある人。
- 精神疾患患者（重度の認知症、統合失調症、重度のうつ病、躁うつ病など）。
- 確認されたHIV患者;
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 患者や家族はこの研究の状況や目的を理解できません。
- 患者はインフォームドコンセントフォームに個人的に署名することを望まないか、または署名することができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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肺結節
CTスキャンで肺結節が見つかった手術前の成人患者。
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GC-MSおよびμGC-PIDによるヒトの呼気中の揮発性有機化合物分子の検出
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺結節の良性と悪性を区別する際の、呼気 VOC 支援診断用人工知能 (AI) モデルの診断精度。
時間枠：3年
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呼気VOC支援診断用人工知能（AI）モデルの診断性能は、感度、特異度、陽性的中率（PPV）、陰性的中率（NPV）を含め、病理診断やCT/LDCTデータと比較される。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺腺癌、肺扁平上皮癌、小細胞肺癌などの特定の種類の悪性結節を識別するための AI モデルの診断有効性。
時間枠：3年
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呼気VOC支援診断用人工知能（AI）モデルの診断性能は、感度、特異度、陽性的中率（PPV）、陰性的中率（NPV）などを含めて病理学的診断と比較される。
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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悪性肺結節における EGFR 変異を予測するための呼気 VOC モデルを確立します。
時間枠：3年
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病理学的に確認された悪性肺結節における EGFR 変異を予測するための呼気 VOC モデルを確立します。
そしてEGFR遺伝子検査の結果と比較することで予測精度を評価します。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Jianxing He, MD、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nakhleh MK, Amal H, Jeries R, Broza YY, Aboud M, Gharra A, Ivgi H, Khatib S, Badarneh S, Har-Shai L, Glass-Marmor L, Lejbkowicz I, Miller A, Badarny S, Winer R, Finberg J, Cohen-Kaminsky S, Perros F, Montani D, Girerd B, Garcia G, Simonneau G, Nakhoul F, Baram S, Salim R, Hakim M, Gruber M, Ronen O, Marshak T, Doweck I, Nativ O, Bahouth Z, Shi DY, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Karban A, Koifman E, Rainis T, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Liepniece-Karele I, Kikuste I, Lasina I, Tolmanis I, Johnson D, Millstone SZ, Fulton J, Wells JW, Wilf LH, Humbert M, Leja M, Peled N, Haick H. Diagnosis and Classification of 17 Diseases from 1404 Subjects via Pattern Analysis of Exhaled Molecules. ACS Nano. 2017 Jan 24;11(1):112-125. doi: 10.1021/acsnano.6b04930. Epub 2016 Dec 21.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Miller KD, Siegel RL, Lin CC, Mariotto AB, Kramer JL, Rowland JH, Stein KD, Alteri R, Jemal A. Cancer treatment and survivorship statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jul;66(4):271-89. doi: 10.3322/caac.21349. Epub 2016 Jun 2.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Phillips M, Altorki N, Austin JH, Cameron RB, Cataneo RN, Greenberg J, Kloss R, Maxfield RA, Munawar MI, Pass HI, Rashid A, Rom WN, Schmitt P. Prediction of lung cancer using volatile biomarkers in breath. Cancer Biomark. 2007;3(2):95-109. doi: 10.3233/cbm-2007-3204.
- Horvath I, Lazar Z, Gyulai N, Kollai M, Losonczy G. Exhaled biomarkers in lung cancer. Eur Respir J. 2009 Jul;34(1):261-75. doi: 10.1183/09031936.00142508.
- Shlomi D, Abud M, Liran O, Bar J, Gai-Mor N, Ilouze M, Onn A, Ben-Nun A, Haick H, Peled N. Detection of Lung Cancer and EGFR Mutation by Electronic Nose System. J Thorac Oncol. 2017 Oct;12(10):1544-1551. doi: 10.1016/j.jtho.2017.06.073. Epub 2017 Jul 12.
- Xia C, Dong X, Li H, Cao M, Sun D, He S, Yang F, Yan X, Zhang S, Li N, Chen W. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl). 2022 Feb 9;135(5):584-590. doi: 10.1097/CM9.0000000000002108.
- van de Goor R, van Hooren M, Dingemans AM, Kremer B, Kross K. Training and Validating a Portable Electronic Nose for Lung Cancer Screening. J Thorac Oncol. 2018 May;13(5):676-681. doi: 10.1016/j.jtho.2018.01.024. Epub 2018 Feb 6.
- Mitsui T, Kondo T. Inadequacy of theoretical basis of breath methylated alkane contour for assessing oxidative stress. Clin Chim Acta. 2003 Jul 1;333(1):91; author reply 93-4. doi: 10.1016/s0009-8981(03)00173-6. No abstract available.
- Stone BG, Besse TJ, Duane WC, Evans CD, DeMaster EG. Effect of regulating cholesterol biosynthesis on breath isoprene excretion in men. Lipids. 1993 Aug;28(8):705-8. doi: 10.1007/BF02535990.
- Zhou J, Huang ZA, Kumar U, Chen DDY. Review of recent developments in determining volatile organic compounds in exhaled breath as biomarkers for lung cancer diagnosis. Anal Chim Acta. 2017 Dec 15;996:1-9. doi: 10.1016/j.aca.2017.09.021. Epub 2017 Sep 13.
- Arasaradnam RP, Wicaksono A, O'Brien H, Kocher HM, Covington JA, Crnogorac-Jurcevic T. Noninvasive Diagnosis of Pancreatic Cancer Through Detection of Volatile Organic Compounds in Urine. Gastroenterology. 2018 Feb;154(3):485-487.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2017.09.054. Epub 2017 Nov 10. No abstract available.
- Chan DK, Zakko L, Visrodia KH, Leggett CL, Lutzke LS, Clemens MA, Allen JD, Anderson MA, Wang KK. Breath Testing for Barrett's Esophagus Using Exhaled Volatile Organic Compound Profiling With an Electronic Nose Device. Gastroenterology. 2017 Jan;152(1):24-26. doi: 10.1053/j.gastro.2016.11.001. Epub 2016 Nov 5. No abstract available.
- Gordon SM, Szidon JP, Krotoszynski BK, Gibbons RD, O'Neill HJ. Volatile organic compounds in exhaled air from patients with lung cancer. Clin Chem. 1985 Aug;31(8):1278-82.
- Corradi M, Pesci A, Casana R, Alinovi R, Goldoni M, Vettori MV, Cuomo A. Nitrate in exhaled breath condensate of patients with different airway diseases. Nitric Oxide. 2003 Feb;8(1):26-30. doi: 10.1016/s1089-8603(02)00128-3.
- Bousamra M 2nd, Schumer E, Li M, Knipp RJ, Nantz MH, van Berkel V, Fu XA. Quantitative analysis of exhaled carbonyl compounds distinguishes benign from malignant pulmonary disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Sep;148(3):1074-80; discussion 1080-1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.06.006. Epub 2014 Jun 8.
- Phillips M, Bauer TL, Pass HI. A volatile biomarker in breath predicts lung cancer and pulmonary nodules. J Breath Res. 2019 Jun 19;13(3):036013. doi: 10.1088/1752-7163/ab21aa.
- Hanna GB, Boshier PR, Markar SR, Romano A. Accuracy and Methodologic Challenges of Volatile Organic Compound-Based Exhaled Breath Tests for Cancer Diagnosis: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Oncol. 2019 Jan 1;5(1):e182815. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.2815. Epub 2019 Jan 10.
- Phillips M, Cataneo RN, Greenberg J, Grodman R, Gunawardena R, Naidu A. Effect of oxygen on breath markers of oxidative stress. Eur Respir J. 2003 Jan;21(1):48-51. doi: 10.1183/09031936.02.00053402.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月30日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月19日
最初の投稿 (実際)
2024年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺癌の臨床試験
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Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ