Diferenciación de nódulos pulmonares benignos y malignos por compuestos orgánicos volátiles en el aliento exhalado humano
18 de diciembre de 2025 actualizado por: ChromX Health
Estudio exploratorio sobre la identificación de nódulos pulmonares benignos y malignos utilizando compuestos orgánicos volátiles en el aliento exhalado humano
El objetivo de este estudio observacional es desarrollar un modelo de algoritmo espiratorio avanzado que utiliza marcadores de compuestos orgánicos volátiles (COV) del aliento exhalado. Este modelo tiene como objetivo diferenciar con precisión los nódulos benignos de los malignos en individuos que albergan nódulos pulmonares. Los objetivos principales que se esfuerza por lograr son:
- Evaluar la precisión diagnóstica de un modelo de inteligencia artificial (IA) de diagnóstico asistido por COV en el aire exhalado para distinguir nódulos pulmonares benignos y malignos.
- Evaluar la eficacia diagnóstica de un modelo de IA que emplea biofabricantes de COV en el aliento exhalado para identificar tipos específicos de nódulos malignos, incluido el adenocarcinoma de pulmón, el carcinoma de células escamosas de pulmón y el cáncer de pulmón de células pequeñas.
- Explorar e identificar combinaciones de COV características clave que están asociadas con mutaciones del sitio EGFR en nódulos malignos, modelando y evaluando aún más el rendimiento de la clasificación.
Al utilizar este enfoque integral, el estudio espera contribuir significativamente a la detección temprana y la clasificación precisa de los nódulos pulmonares, lo que en última instancia conducirá a una mejor atención al paciente y resultados del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo, transversal y observacional que tiene como objetivo reclutar 3000 participantes con nódulos pulmonares que varían de 5 a 30 mm de diámetro.
Antes de la cirugía invasiva, se recolectarán muestras de aliento exhalado de estos participantes y se analizarán mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC-MS) y microcromatografía de gases-sistema detector de fotoionización (μGC-PID).
Tras la adquisición de los resultados de μGC-PID, se llevará a cabo una evaluación integral del rendimiento diagnóstico de los biomarcadores de COV que distinguen entre nódulos pulmonares benignos y malignos, aprovechando los hallazgos histopatológicos, los datos del examen de TC y los datos clínicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hengrui Liang, MD
- Número de teléfono: +86 15625064712
- Correo electrónico: hengrui_liang@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Qian Wang, MD
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
- Reclutamiento
- First People's Hospital of Foshan
-
Contacto:
- Zhuxing Chen
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Hengrui Liang, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510140
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Hengrui Liang, MD
- Número de teléfono: +86 15625064712
- Correo electrónico: hengrui_liang@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510175
- Reclutamiento
- Liwan District Central Hospital
-
Contacto:
- Hengrui Liang, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangzhou Development Zone Hospital
-
Contacto:
- Hengrui Liang, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Huangpu District Chinese Medicine Hospital
-
Contacto:
- Hengrui Liang, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Huangpu District Hongshan Street Community Health Service Center
-
Contacto:
- Hengrui Liang, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Huangpu District Jiufo Street Community Health Service Center
-
Contacto:
- Hengrui Liang, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Huangpu District Lianhe Street Second Community Health Service Center
-
Contacto:
- Hengrui Liang, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Huangpu District Xinlong Town Central Hospital
-
Contacto:
- Hengrui Liang, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Huangpu District Yonghe Street Community Health Service Center
-
Contacto:
- Hengrui Liang, MD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Contacto:
- Huiqing Lin, MD
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital
-
Contacto:
- Yanwei Zhang, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610042
- Reclutamiento
- Sichuan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Bo Tian, MD
- Número de teléfono: +86 18980053101
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Personas que tienen nódulos pulmonares con un diámetro grande de entre 5 mm y 30 mm en una tomografía computarizada dentro de los seis meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años;
- Los nódulos pulmonares se detectaron mediante TC espiral de dosis baja, TC de tórax convencional o examen de TC de capa fina de alta resolución, con un diámetro máximo de 5 a 30 mm, incluidos nódulos sólidos y nódulos en vidrio esmerilado;
- Los pacientes requieren resección del nódulo pulmonar para definir el tipo de patología del nódulo;
- Los Pacientes aún no han utilizado ningún medicamento para el tratamiento de tumores;
- Los pacientes y/o familiares pueden comprender el protocolo de investigación y están dispuestos a participar en este estudio, proporcionando su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El diámetro máximo de los nódulos pulmonares es superior a 30 mm;
- Los pacientes no pueden determinar el diagnóstico patológico de los nódulos pulmonares después de una resección quirúrgica o una biopsia;
- Pacientes con cáncer de pulmón recurrente;
- Pacientes que hayan sido sometidos a trasplante de pulmón o lobectomía;
- Personas que actualmente o tienen antecedentes de tumores malignos;
- Pacientes en la fase aguda de inflamación o que necesiten cuidados intensivos en los grupos de enfermedades seleccionados anteriormente;
- Individuos con disfunción hepática y renal grave;
- Pacientes con enfermedades mentales (como demencia grave, esquizofrenia, depresión grave, psicosis maníaco depresiva, etc.);
- Pacientes con VIH confirmado;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Los pacientes o familiares no pueden comprender las condiciones y objetivos de este estudio.
- El paciente no quiere o no puede firmar personalmente el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Nódulos pulmonares
Pacientes adultos prequirúrgicos con nódulo pulmonar encontrado mediante tomografía computarizada.
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Detección de moléculas de compuestos orgánicos volátiles en el aliento exhalado humano mediante GC-MS y μGC-PID
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La precisión diagnóstica de un modelo de inteligencia artificial (IA) de diagnóstico asistido por COV en el aliento exhalado para distinguir nódulos pulmonares benignos y malignos.
Periodo de tiempo: 3 años
|
El rendimiento diagnóstico del modelo de inteligencia artificial (IA) de diagnóstico asistido por COV en el aliento exhalado se comparará con el diagnóstico patológico y los datos de CT/LDCT, incluida la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP) y el valor predictivo negativo (VPN).
|
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La eficacia diagnóstica de un modelo de IA para identificar tipos específicos de nódulos malignos, incluidos el adenocarcinoma de pulmón, el carcinoma de células escamosas de pulmón y el cáncer de pulmón de células pequeñas.
Periodo de tiempo: 3 años
|
El rendimiento diagnóstico del modelo de inteligencia artificial (IA) de diagnóstico asistido por COV en el aliento exhalado se comparará con el diagnóstico patológico, incluida la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP) y el valor predictivo negativo (VPN).
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Establecer un modelo de COV en el aire exhalado para predecir mutaciones de EGFR en nódulos pulmonares malignos.
Periodo de tiempo: 3 años
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Establecer un modelo de COV en el aire exhalado para predecir mutaciones de EGFR en nódulos pulmonares malignos patológicamente confirmados.
Y evalúe la precisión de la predicción comparando los resultados de las pruebas del gen EGFR.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jianxing He, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nakhleh MK, Amal H, Jeries R, Broza YY, Aboud M, Gharra A, Ivgi H, Khatib S, Badarneh S, Har-Shai L, Glass-Marmor L, Lejbkowicz I, Miller A, Badarny S, Winer R, Finberg J, Cohen-Kaminsky S, Perros F, Montani D, Girerd B, Garcia G, Simonneau G, Nakhoul F, Baram S, Salim R, Hakim M, Gruber M, Ronen O, Marshak T, Doweck I, Nativ O, Bahouth Z, Shi DY, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Karban A, Koifman E, Rainis T, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Liepniece-Karele I, Kikuste I, Lasina I, Tolmanis I, Johnson D, Millstone SZ, Fulton J, Wells JW, Wilf LH, Humbert M, Leja M, Peled N, Haick H. Diagnosis and Classification of 17 Diseases from 1404 Subjects via Pattern Analysis of Exhaled Molecules. ACS Nano. 2017 Jan 24;11(1):112-125. doi: 10.1021/acsnano.6b04930. Epub 2016 Dec 21.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Nódulos pulmonares múltiples
- Nódulo Pulmonar Solitario
- Terapéutica
- Terapia con drogas
- Sistemas de administración de medicamentos
Otros números de identificación del estudio
- LCLN01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón
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Istanbul Aydın UniversityTerminado
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