Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten keuhkojen kyhmyjen erottelu haihtuvien orgaanisten yhdisteiden mukaan ihmisen uloshengityshengityksessä

torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: ChromX Health

Selkeä tutkimus hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten keuhkojen kyhmyjen tunnistamisesta käyttämällä haihtuvia orgaanisia yhdisteitä ihmisen uloshengityshengityksessä

Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on kehittää edistynyt uloshengitysalgoritmimalli, jossa hyödynnetään uloshengityshengityksen haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) markkereita. Tämän mallin tarkoituksena on erottaa tarkasti hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset kyhmyt yksilöissä, joilla on keuhkokyhmyjä. Ensisijaiset tavoitteet, joita se pyrkii saavuttamaan, ovat:

  1. Arvioida uloshengityshengityksen VOC-avusteisen diagnostisen tekoälyn (AI) mallin diagnostista tarkkuutta hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten keuhkojen kyhmyjen erottamisessa.
  2. Arvioida sellaisen tekoälymallin diagnostista tehokkuutta, jossa käytetään uloshengityshengityksen VOC-biotekijöitä tunnistamaan tietyntyyppiset pahanlaatuiset kyhmyt, mukaan lukien keuhkojen adenokarsinooma, keuhkojen levyepiteelisyöpä ja pienisoluinen keuhkosyöpä.
  3. Tutkia ja tunnistaa keskeisiä tunnusomaisia ​​VOC-yhdistelmiä, jotka liittyvät EGFR-kohdan mutaatioihin pahanlaatuisissa kyhmyissä, mallintamalla ja arvioimalla edelleen luokituksen suorituskykyä.

Hyödyntämällä tätä kattavaa lähestymistapaa tutkimus toivoo myötävaikuttavan merkittävästi keuhkojen kyhmyjen varhaiseen havaitsemiseen ja tarkkaan luokitteluun, mikä viime kädessä johtaa potilaiden hoitoon ja hoitotuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, poikkileikkaus- ja havainnollinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on saada mukaan 3 000 osallistujaa, joilla on halkaisijaltaan 5-30 mm keuhkokyhmyjä. Ennen invasiivista leikkausta näistä osallistujista kerätään uloshengityshengitysnäytteitä ja analysoidaan kaasukromatografia-massaspektrometriaa (GC-MS) ja mikrokaasukromatografia-fotoionisaatiodetektoria (μGC-PID) käyttäen. μGC-PID-tulosten hankinnan jälkeen VOC-biovalmistajien diagnostisesta suorituskyvystä tehdään kattava arviointi, jossa erotetaan hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset keuhkojen kyhmyt, hyödyntäen histopatologisia löydöksiä, CT-tutkimustietoja ja kliinisiä tietoja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qian Wang, MD
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina, 528000
        • Rekrytointi
        • First People's Hospital of Foshan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhuxing Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510140
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510175
        • Rekrytointi
        • Liwan District Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangzhou Development Zone Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huangpu District Chinese Medicine Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huangpu District Hongshan Street Community Health Service Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huangpu District Jiufo Street Community Health Service Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huangpu District Lianhe Street Second Community Health Service Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huangpu District Xinlong Town Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huangpu District Yonghe Street Community Health Service Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hengrui Liang, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huiqing Lin, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanwei Zhang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610042
        • Rekrytointi
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bo Tian, MD
          • Puhelinnumero: +86 18980053101

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ihmiset, joilla on TT-kuvauksessa kuuden kuukauden sisällä suuria halkaisijaltaan 5–30 mm olevia keuhkokyhmyjä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80 vuotta vanha;
  • Keuhkokyhmyt havaittiin pieniannoksisella spiraali-CT:llä, tavanomaisella rintakehän CT-skannauksella tai korkearesoluutioisella ohutkerroksisella TT-tutkimuksella, joiden enimmäishalkaisija oli 5-30 mm, mukaan lukien kiinteät kyhmyt ja lasihiotut kyhmyt;
  • Potilaat tarvitsevat keuhkojen kyhmyresektion kyhmypatologian tyypin määrittämiseksi;
  • Potilaat eivät ole vielä käyttäneet lääkkeitä kasvaimen hoitoon;
  • Potilaat ja/tai perheenjäsenet pystyvät ymmärtämään tutkimusprotokollan ja ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keuhkojen kyhmyjen suurin halkaisija on yli 30 mm;
  • Potilaat eivät pysty määrittämään keuhkojen kyhmyjen patologista diagnoosia kirurgisen resektion tai biopsian jälkeen;
  • Potilaat, joilla on toistuva keuhkosyöpä;
  • Potilaat, joille on tehty keuhkonsiirto tai lobektomia;
  • Henkilöt, joilla on tällä hetkellä tai on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia;
  • Potilaat, jotka ovat tulehduksen akuutissa vaiheessa tai jotka tarvitsevat tehohoitoa edellä valituissa sairausryhmissä;
  • Henkilöt, joilla on vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö;
  • mielisairauspotilaat (kuten vaikea dementia, skitsofrenia, vaikea masennus, maanismasennuspsykoosi jne.);
  • Vahvistetut HIV-potilaat;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Potilaat tai perheenjäsenet eivät pysty ymmärtämään tämän tutkimuksen ehtoja ja tavoitteita.
  • Potilas ei halua tai pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta henkilökohtaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Keuhkojen kyhmyt
Leikkausta edeltävät aikuiset potilaat, joilla on TT-skannauksella löydetty keuhkokyhmy.
Muut: Kaasukromatografia-massaspektrometria (GC-MS) ja mikrokaasukromatografia-fotoionisaatiodetektori (μGC-PID)
Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden molekyylien havaitseminen ihmisen uloshengitetystä hengityksestä GC-MS:llä ja μGC-PID:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uloshengityshengityksen VOC-avusteisen diagnostisen tekoälyn (AI) mallin diagnostinen tarkkuus hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten keuhkojen kyhmyjen erottamisessa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Uloshengityshengityksen VOC-avusteisen diagnostisen tekoälyn (AI) mallin diagnostista suorituskykyä verrataan patologiseen diagnoosiin ja CT/LDCT-tietoihin, mukaan lukien herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV).
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekoälymallin diagnostinen tehokkuus tietyntyyppisten pahanlaatuisten kyhmyjen tunnistamisessa, mukaan lukien keuhkojen adenokarsinooma, keuhkojen levyepiteelisyöpä ja pienisoluinen keuhkosyöpä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Uloshengityshengityksen VOC-avusteisen diagnostisen tekoälyn (AI) diagnostista suorituskykyä verrataan patologiseen diagnoosiin, mukaan lukien herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV).
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luo uloshengityshengityksen VOC-malli EGFR-mutaatioiden ennustamiseksi pahanlaatuisissa keuhkokyhmyissä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Luo uloshengityksen VOC-malli EGFR-mutaatioiden ennustamiseksi patologisesti vahvistetuissa pahanlaatuisissa keuhkokyhmyissä. Ja arvioi ennusteen tarkkuus vertaamalla EGFR-geenitestien tuloksia.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ChromX Health

Yhteistyökumppanit

Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Chest Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Renmin Hospital of Wuhan University
First People's Hospital of Foshan
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Liwan District Central Hospital
Guangzhou Development Zone Hospital
Huangpu District Hongshan Street Community Health Service Center
Huangpu District Chinese Medicine Hospital
Huangpu District Jiufo Street Community Health Service Center
Huangpu District Xinlong Town Central Hospital
Huangpu District Yonghe Street Community Health Service Center
Huangpu District Lianhe Street Second Community Health Service Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jianxing He, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCLN01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa