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Diferenciação de nódulos pulmonares benignos e malignos por compostos orgânicos voláteis na respiração exalada humana

18 de dezembro de 2025 atualizado por: ChromX Health

Estudo exploratório sobre a identificação de nódulos pulmonares benignos e malignos usando compostos orgânicos voláteis na respiração exalada humana

O objetivo deste estudo observacional é desenvolver um modelo de algoritmo expiratório avançado utilizando marcadores de compostos orgânicos voláteis (VOC) da respiração exalada. Este modelo visa diferenciar com precisão nódulos benignos de malignos em indivíduos portadores de nódulos pulmonares. Os principais objetivos que se esforça para alcançar são:

  1. Avaliar a precisão diagnóstica de um modelo de inteligência artificial (IA) diagnóstica assistida por COV de respiração exalada na distinção de nódulos pulmonares benignos e malignos.
  2. Avaliar a eficácia diagnóstica de um modelo de IA que emprega biofabricantes de COV no ar exalado para identificar tipos específicos de nódulos malignos, incluindo adenocarcinoma de pulmão, carcinoma de células escamosas de pulmão e câncer de pulmão de pequenas células.
  3. Explorar e identificar combinações de características-chave de VOCs que estão associadas a mutações no local de EGFR em nódulos malignos, modelando e avaliando ainda mais o desempenho da classificação.

Ao utilizar esta abordagem abrangente, o estudo espera contribuir significativamente para a detecção precoce e classificação precisa de nódulos pulmonares, levando, em última análise, a melhores resultados no atendimento ao paciente e no tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte prospectivo, transversal e observacional que visa recrutar 3.000 participantes com nódulos pulmonares variando de 5 a 30 mm de diâmetro. Antes da cirurgia invasiva, amostras de ar exalado serão coletadas desses participantes e analisadas usando cromatografia gasosa-espectrometria de massa (GC-MS) e sistema microcromatografia gasosa-detector de fotoionização (μGC-PID). Após a aquisição dos resultados do μGC-PID, será realizada uma avaliação abrangente do desempenho diagnóstico dos biofabricantes de VOC, distinguindo entre nódulos pulmonares benignos e malignos, aproveitando achados histopatológicos, dados de exames de tomografia computadorizada e dados clínicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
          • Qian Wang, MD
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Recrutamento
        • First People's Hospital of Foshan
        • Contato:
          • Zhuxing Chen
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510140
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510175
        • Recrutamento
        • Liwan District Central Hospital
        • Contato:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Guangzhou Development Zone Hospital
        • Contato:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Huangpu District Chinese Medicine Hospital
        • Contato:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Huangpu District Hongshan Street Community Health Service Center
        • Contato:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Huangpu District Jiufo Street Community Health Service Center
        • Contato:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Huangpu District Lianhe Street Second Community Health Service Center
        • Contato:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Huangpu District Xinlong Town Central Hospital
        • Contato:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Huangpu District Yonghe Street Community Health Service Center
        • Contato:
          • Hengrui Liang, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contato:
          • Huiqing Lin, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contato:
          • Yanwei Zhang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610042
        • Recrutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Bo Tian, MD
          • Número de telefone: +86 18980053101

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pessoas que apresentam nódulos pulmonares com grande diâmetro entre 5 mm e 30 mm em uma tomografia computadorizada dentro de seis meses.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 80 anos;
  • Nódulos pulmonares foram detectados por meio de TC espiral de baixa dose, TC de tórax convencional ou TC de camada fina de alta resolução, com diâmetro máximo de 5-30 mm, incluindo nódulos sólidos e nódulos em vidro fosco;
  • Os pacientes necessitam de ressecção do nódulo pulmonar para definir o tipo de patologia do nódulo;
  • Os Pacientes ainda não fizeram uso de nenhum medicamento para tratamento de tumores;
  • Os pacientes e/ou familiares são capazes de compreender o protocolo de pesquisa e estão dispostos a participar deste estudo, fornecendo consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • O diâmetro máximo dos nódulos pulmonares é superior a 30 mm;
  • Os pacientes não conseguem determinar o diagnóstico anatomopatológico de nódulos pulmonares após ressecção cirúrgica ou biópsia;
  • Pacientes com câncer de pulmão recorrente;
  • Pacientes submetidos a transplante pulmonar ou lobectomia;
  • Indivíduos que atualmente ou tenham histórico de tumores malignos;
  • Pacientes na fase aguda da inflamação ou que necessitam de cuidados intensivos nos grupos de doenças selecionados acima;
  • Indivíduos com disfunções hepáticas e renais graves;
  • Pacientes com doenças mentais (como demência grave, esquizofrenia, depressão grave, psicose maníaco-depressiva, etc.);
  • Pacientes HIV confirmados;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Pacientes ou familiares não conseguem compreender as condições e objetivos deste estudo.
  • O paciente não deseja ou não pode assinar pessoalmente o termo de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Nódulos Pulmonares
Pacientes adultos pré-operatórios com nódulo pulmonar encontrado na tomografia computadorizada.
Outro: Sistema de cromatografia gasosa-espectrometria de massa (GC-MS) e microcromatografia gasosa-detector de fotoionização (μGC-PID)
Detecção de moléculas de compostos orgânicos voláteis no ar exalado humano por GC-MS e μGC-PID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A precisão diagnóstica de um modelo de inteligência artificial (IA) diagnóstica assistida por VOC na respiração exalada na distinção de nódulos pulmonares benignos e malignos.
Prazo: 3 anos
O desempenho diagnóstico do modelo de inteligência artificial (IA) de diagnóstico assistido por VOC de respiração exalada será comparado com diagnóstico patológico e dados de CT/LDCT, incluindo sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN).
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia diagnóstica de um modelo de IA para identificar tipos específicos de nódulos malignos, incluindo adenocarcinoma pulmonar, carcinoma espinocelular de pulmão e câncer de pulmão de pequenas células.
Prazo: 3 anos
O desempenho diagnóstico do modelo de inteligência artificial (IA) de diagnóstico assistido por COV da respiração exalada será comparado com o diagnóstico patológico, incluindo sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN).
3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabeleça um modelo de COV de ar exalado para prever mutações de EGFR em nódulos pulmonares malignos.
Prazo: 3 anos
Estabeleça um modelo de COV de ar exalado para prever mutações de EGFR em nódulos pulmonares malignos confirmados patologicamente. E avalie a precisão da previsão comparando os resultados dos testes do gene EGFR.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ChromX Health

Colaboradores

Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Chest Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Renmin Hospital of Wuhan University
First People's Hospital of Foshan
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Liwan District Central Hospital
Guangzhou Development Zone Hospital
Huangpu District Hongshan Street Community Health Service Center
Huangpu District Chinese Medicine Hospital
Huangpu District Jiufo Street Community Health Service Center
Huangpu District Xinlong Town Central Hospital
Huangpu District Yonghe Street Community Health Service Center
Huangpu District Lianhe Street Second Community Health Service Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jianxing He, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LCLN01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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