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Différenciation des nodules pulmonaires bénins et malins par les composés organiques volatils dans l'haleine expirée humaine

18 décembre 2025 mis à jour par: ChromX Health

Étude exploratoire sur l'identification des nodules pulmonaires bénins et malins à l'aide de composés organiques volatils dans l'haleine expirée humaine

Le but de cette étude observationnelle est de développer un modèle d'algorithme expiratoire avancé utilisant des marqueurs de composés organiques volatils (COV) de l'haleine expirée. Ce modèle vise à différencier avec précision les nodules bénins des nodules malins chez les individus hébergeant des nodules pulmonaires. Les principaux objectifs qu’elle s’efforce d’atteindre sont :

  1. Évaluer l'exactitude diagnostique d'un modèle d'intelligence artificielle (IA) diagnostique assistée par les COV de l'haleine expirée pour distinguer les nodules pulmonaires bénins et malins.
  2. Évaluer l'efficacité diagnostique d'un modèle d'IA qui utilise des biofabricants de COV expirés pour identifier des types spécifiques de nodules malins, notamment l'adénocarcinome du poumon, le carcinome épidermoïde du poumon et le cancer du poumon à petites cellules.
  3. Explorer et identifier les combinaisons caractéristiques clés de COV associées aux mutations du site EGFR dans les nodules malins, en modélisant et en évaluant davantage les performances de classification.

En utilisant cette approche globale, l'étude espère contribuer de manière significative à la détection précoce et à la classification précise des nodules pulmonaires, conduisant finalement à de meilleurs soins aux patients et aux résultats du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, transversale et observationnelle visant à recruter 3 000 participants présentant des nodules pulmonaires allant de 5 à 30 mm de diamètre. Avant la chirurgie invasive, des échantillons d'haleine expirée seront collectés auprès de ces participants et analysés à l'aide du système de chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse (GC-MS) et de microdétecteur de chromatographie en phase gazeuse-photoionisation (μGC-PID). Suite à l'acquisition des résultats μGC-PID, une évaluation complète des performances diagnostiques des biofabricants de COV distinguant les nodules pulmonaires bénins et malins sera menée, en tirant parti des résultats histopathologiques, des données d'examen CT et des données cliniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Qian Wang, MD
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine, 528000
        • Recrutement
        • First People's Hospital of Foshan
        • Contact:
          • Zhuxing Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510140
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510175
        • Recrutement
        • Liwan District Central Hospital
        • Contact:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Guangzhou Development Zone Hospital
        • Contact:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Huangpu District Chinese Medicine Hospital
        • Contact:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Huangpu District Hongshan Street Community Health Service Center
        • Contact:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Huangpu District Jiufo Street Community Health Service Center
        • Contact:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Huangpu District Lianhe Street Second Community Health Service Center
        • Contact:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Huangpu District Xinlong Town Central Hospital
        • Contact:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Huangpu District Yonghe Street Community Health Service Center
        • Contact:
          • Hengrui Liang, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Huiqing Lin, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
          • Yanwei Zhang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610042
        • Recrutement
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Bo Tian, MD
          • Numéro de téléphone: +86 18980053101

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les personnes qui présentent des nodules pulmonaires d'un grand diamètre compris entre 5 mm et 30 mm lors d'un scanner dans les six mois.

La description

Critère d'intégration:

  • 18-80 ans ;
  • Les nodules pulmonaires ont été détectés par tomodensitométrie spirale à faible dose, tomodensitométrie thoracique conventionnelle ou examen tomodensitométrique en couche mince à haute résolution, d'un diamètre maximum de 5 à 30 mm, y compris les nodules solides et les nodules en verre dépoli ;
  • Les patients nécessitent une résection du nodule pulmonaire pour définir le type de pathologie du nodule ;
  • Les patients n'ont pas encore utilisé de médicaments pour le traitement des tumeurs ;
  • Les patients et/ou les membres de leur famille sont capables de comprendre le protocole de recherche et sont disposés à participer à cette étude, en fournissant leur consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Le diamètre maximum des nodules pulmonaires est supérieur à 30 mm ;
  • Les patients sont incapables de déterminer le diagnostic pathologique des nodules pulmonaires après résection chirurgicale ou biopsie ;
  • Patients atteints d'un cancer du poumon récurrent ;
  • Patients ayant subi une transplantation pulmonaire ou une lobectomie ;
  • Les personnes qui ont actuellement ou ont des antécédents de tumeurs malignes ;
  • Patients en phase aiguë d’inflammation ou nécessitant des soins intensifs dans les groupes de maladies sélectionnés ci-dessus ;
  • Les personnes présentant un dysfonctionnement hépatique et rénal grave ;
  • Patients atteints de maladies mentales (telles que démence sévère, schizophrénie, dépression sévère, psychose maniaco-dépressive, etc.) ;
  • Patients VIH confirmés ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Les patients ou les membres de leur famille sont incapables de comprendre les conditions et les objectifs de cette étude.
  • Le patient ne veut pas ou ne peut pas signer personnellement le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nodules pulmonaires
Patients adultes préopératoires présentant un nodule pulmonaire découvert par tomodensitométrie.
Autre: Système de chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse (GC-MS) et de microdétecteur de chromatographie en phase gazeuse-photoionisation (μGC-PID)
Détection de molécules de composés organiques volatils dans l'haleine expirée humaine par GC-MS et μGC-PID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La précision diagnostique d'un modèle d'intelligence artificielle (IA) diagnostique assistée par COV dans l'haleine expirée pour distinguer les nodules pulmonaires bénins et malins.
Délai: 3 années
Les performances diagnostiques du modèle d'intelligence artificielle (IA) diagnostique assistée par COV de l'haleine expirée seront comparées au diagnostic pathologique et aux données CT/LDCT, y compris la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN).
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité diagnostique d'un modèle d'IA pour identifier des types spécifiques de nodules malins, notamment l'adénocarcinome du poumon, le carcinome épidermoïde du poumon et le cancer du poumon à petites cellules.
Délai: 3 années
Les performances diagnostiques du modèle d'intelligence artificielle (IA) diagnostique assistée par COV de l'haleine expirée seront comparées au diagnostic pathologique, y compris la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN).
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Établir un modèle de COV respiratoire expiré pour prédire les mutations de l'EGFR dans les nodules pulmonaires malins.
Délai: 3 années
Établir un modèle de COV respiratoire expiré pour prédire les mutations de l'EGFR dans les nodules pulmonaires malins pathologiquement confirmés. Et évaluez l’exactitude de la prédiction en comparant les résultats des tests génétiques EGFR.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ChromX Health

Collaborateurs

Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Chest Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Renmin Hospital of Wuhan University
First People's Hospital of Foshan
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Liwan District Central Hospital
Guangzhou Development Zone Hospital
Huangpu District Hongshan Street Community Health Service Center
Huangpu District Chinese Medicine Hospital
Huangpu District Jiufo Street Community Health Service Center
Huangpu District Xinlong Town Central Hospital
Huangpu District Yonghe Street Community Health Service Center
Huangpu District Lianhe Street Second Community Health Service Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jianxing He, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2024

Première publication (Réel)

24 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCLN01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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