Дифференциация доброкачественных и злокачественных легочных узлов по летучим органическим соединениям в выдыхаемом воздухе человека
18 декабря 2025 г. обновлено: ChromX Health
Поисковое исследование по идентификации доброкачественных и злокачественных легочных узлов с использованием летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе человека
Целью этого обсервационного исследования является разработка усовершенствованной модели алгоритма выдоха с использованием маркеров выдыхаемых летучих органических соединений (ЛОС). Эта модель направлена на точную дифференциацию доброкачественных и злокачественных узлов у людей с легочными узлами. Основными целями, которые он стремится достичь, являются:
- Оценить диагностическую точность модели искусственного интеллекта (ИИ) с использованием ЛОС при выдыхании воздуха при различении доброкачественных и злокачественных легочных узелков.
- Оценить диагностическую эффективность модели искусственного интеллекта, в которой используются биопроизводители ЛОС в выдыхаемом воздухе для выявления конкретных типов злокачественных узлов, включая аденокарциному легких, плоскоклеточный рак легких и мелкоклеточный рак легких.
- Изучить и идентифицировать ключевые характерные комбинации ЛОС, которые связаны с мутациями сайта EGFR в злокачественных узлах, дальнейшее моделирование и оценку эффективности классификации.
Используя этот комплексный подход, исследование надеется внести значительный вклад в раннее выявление и точную классификацию легочных узелков, что в конечном итоге приведет к улучшению ухода за пациентами и результатам лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это проспективное перекрестное наблюдательное когортное исследование, целью которого является набор 3000 участников с легочными узлами диаметром от 5 до 30 мм.
Перед инвазивной операцией у этих участников будут собраны образцы выдыхаемого воздуха и проанализированы с помощью системы газовой хроматографии-масс-спектрометрии (ГХ-МС) и микрогазовой хроматографии-фотоионизационного детектора (μGC-PID).
После получения результатов μGC-PID будет проведена комплексная оценка диагностической эффективности биомейкеров ЛОС, позволяющих различать доброкачественные и злокачественные легочные узелки, с использованием гистопатологических данных, данных КТ-исследований и клинических данных.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hengrui Liang, MD
- Номер телефона: +86 15625064712
- Электронная почта: hengrui_liang@163.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Qian Wang, MD
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Китай, 528000
- Рекрутинг
- First People's Hospital of Foshan
-
Контакт:
- Zhuxing Chen
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Hengrui Liang, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510140
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Hengrui Liang, MD
- Номер телефона: +86 15625064712
- Электронная почта: hengrui_liang@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510175
- Рекрутинг
- Liwan District Central Hospital
-
Контакт:
- Hengrui Liang, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Guangzhou Development Zone Hospital
-
Контакт:
- Hengrui Liang, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Huangpu District Chinese Medicine Hospital
-
Контакт:
- Hengrui Liang, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Huangpu District Hongshan Street Community Health Service Center
-
Контакт:
- Hengrui Liang, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Huangpu District Jiufo Street Community Health Service Center
-
Контакт:
- Hengrui Liang, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Huangpu District Lianhe Street Second Community Health Service Center
-
Контакт:
- Hengrui Liang, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Huangpu District Xinlong Town Central Hospital
-
Контакт:
- Hengrui Liang, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Huangpu District Yonghe Street Community Health Service Center
-
Контакт:
- Hengrui Liang, MD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- Huiqing Lin, MD
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Chest Hospital
-
Контакт:
- Yanwei Zhang, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610042
- Рекрутинг
- Sichuan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Bo Tian, MD
- Номер телефона: +86 18980053101
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Люди, у которых на компьютерной томографии в течение шести месяцев наблюдаются легочные узелки большого диаметра от 5 до 30 мм.
Описание
Критерии включения:
- 18-80 лет;
- Легочные узелки выявлялись с помощью низкодозной спиральной КТ, обычной КТ грудной клетки или тонкослойной КТ высокого разрешения с максимальным диаметром 5–30 мм, включая твердые узелки и узелки «матового стекла»;
- Пациентам требуется резекция легочного узла для определения типа патологии узла;
- Пациенты еще не использовали какие-либо препараты для лечения опухолей;
- Пациенты и/или члены семьи способны понять протокол исследования и готовы участвовать в этом исследовании, предоставив письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Максимальный диаметр легочных узелков более 30 мм;
- Больные не могут определить патологический диагноз легочных узелков после хирургической резекции или биопсии;
- Больные рецидивирующим раком легких;
- Пациенты, перенесшие трансплантацию легких или лобэктомию;
- Лица, которые в настоящее время или имеют в анамнезе злокачественные опухоли;
- Пациенты в острой фазе воспаления или нуждающиеся в интенсивной терапии в выбранных выше группах заболеваний;
- Лицам с тяжелыми нарушениями функции печени и почек;
- Пациенты с психическими заболеваниями (такими как тяжелая деменция, шизофрения, тяжелая депрессия, маниакально-депрессивный психоз и т. д.);
- Подтвержденные пациенты с ВИЧ;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты или члены семьи не могут понять условия и цели данного исследования.
- Пациент не желает или не может лично подписать форму информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Легочные узелки
Взрослые пациенты до операции с узлом в легких, обнаруженным с помощью компьютерной томографии.
|
Обнаружение молекул летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе человека методами ГХ-МС и мкг-ФИД.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность модели искусственного интеллекта (ИИ) с использованием ЛОС на выдыхаемом воздухе при различении доброкачественных и злокачественных легочных узелков.
Временное ограничение: 3 года
|
Диагностические характеристики диагностической модели искусственного интеллекта (ИИ) с использованием ЛОС на выдыхаемом воздухе будут сравниваться с патологоанатомическим диагнозом и данными КТ/LDCT, включая чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность (PPV) и отрицательную прогностическую ценность (NPV).
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность модели искусственного интеллекта для выявления конкретных типов злокачественных узлов, включая аденокарциному легких, плоскоклеточный рак легких и мелкоклеточный рак легких.
Временное ограничение: 3 года
|
Диагностические характеристики диагностической модели искусственного интеллекта (ИИ) с использованием ЛОС на выдыхаемом воздухе будут сравниваться с патологоанатомическим диагнозом, включая чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность (PPV) и отрицательную прогностическую ценность (NPV).
|
3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создайте модель ЛОС выдыхаемого воздуха для прогнозирования мутаций EGFR в злокачественных легочных узлах.
Временное ограничение: 3 года
|
Создайте модель ЛОС выдыхаемого воздуха для прогнозирования мутаций EGFR в патологически подтвержденных злокачественных легочных узлах.
И оцените точность прогноза, сравнив результаты тестирования гена EGFR.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jianxing He, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nakhleh MK, Amal H, Jeries R, Broza YY, Aboud M, Gharra A, Ivgi H, Khatib S, Badarneh S, Har-Shai L, Glass-Marmor L, Lejbkowicz I, Miller A, Badarny S, Winer R, Finberg J, Cohen-Kaminsky S, Perros F, Montani D, Girerd B, Garcia G, Simonneau G, Nakhoul F, Baram S, Salim R, Hakim M, Gruber M, Ronen O, Marshak T, Doweck I, Nativ O, Bahouth Z, Shi DY, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Karban A, Koifman E, Rainis T, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Liepniece-Karele I, Kikuste I, Lasina I, Tolmanis I, Johnson D, Millstone SZ, Fulton J, Wells JW, Wilf LH, Humbert M, Leja M, Peled N, Haick H. Diagnosis and Classification of 17 Diseases from 1404 Subjects via Pattern Analysis of Exhaled Molecules. ACS Nano. 2017 Jan 24;11(1):112-125. doi: 10.1021/acsnano.6b04930. Epub 2016 Dec 21.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Miller KD, Siegel RL, Lin CC, Mariotto AB, Kramer JL, Rowland JH, Stein KD, Alteri R, Jemal A. Cancer treatment and survivorship statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jul;66(4):271-89. doi: 10.3322/caac.21349. Epub 2016 Jun 2.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Phillips M, Altorki N, Austin JH, Cameron RB, Cataneo RN, Greenberg J, Kloss R, Maxfield RA, Munawar MI, Pass HI, Rashid A, Rom WN, Schmitt P. Prediction of lung cancer using volatile biomarkers in breath. Cancer Biomark. 2007;3(2):95-109. doi: 10.3233/cbm-2007-3204.
- Horvath I, Lazar Z, Gyulai N, Kollai M, Losonczy G. Exhaled biomarkers in lung cancer. Eur Respir J. 2009 Jul;34(1):261-75. doi: 10.1183/09031936.00142508.
- Shlomi D, Abud M, Liran O, Bar J, Gai-Mor N, Ilouze M, Onn A, Ben-Nun A, Haick H, Peled N. Detection of Lung Cancer and EGFR Mutation by Electronic Nose System. J Thorac Oncol. 2017 Oct;12(10):1544-1551. doi: 10.1016/j.jtho.2017.06.073. Epub 2017 Jul 12.
- Xia C, Dong X, Li H, Cao M, Sun D, He S, Yang F, Yan X, Zhang S, Li N, Chen W. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl). 2022 Feb 9;135(5):584-590. doi: 10.1097/CM9.0000000000002108.
- van de Goor R, van Hooren M, Dingemans AM, Kremer B, Kross K. Training and Validating a Portable Electronic Nose for Lung Cancer Screening. J Thorac Oncol. 2018 May;13(5):676-681. doi: 10.1016/j.jtho.2018.01.024. Epub 2018 Feb 6.
- Mitsui T, Kondo T. Inadequacy of theoretical basis of breath methylated alkane contour for assessing oxidative stress. Clin Chim Acta. 2003 Jul 1;333(1):91; author reply 93-4. doi: 10.1016/s0009-8981(03)00173-6. No abstract available.
- Stone BG, Besse TJ, Duane WC, Evans CD, DeMaster EG. Effect of regulating cholesterol biosynthesis on breath isoprene excretion in men. Lipids. 1993 Aug;28(8):705-8. doi: 10.1007/BF02535990.
- Zhou J, Huang ZA, Kumar U, Chen DDY. Review of recent developments in determining volatile organic compounds in exhaled breath as biomarkers for lung cancer diagnosis. Anal Chim Acta. 2017 Dec 15;996:1-9. doi: 10.1016/j.aca.2017.09.021. Epub 2017 Sep 13.
- Arasaradnam RP, Wicaksono A, O'Brien H, Kocher HM, Covington JA, Crnogorac-Jurcevic T. Noninvasive Diagnosis of Pancreatic Cancer Through Detection of Volatile Organic Compounds in Urine. Gastroenterology. 2018 Feb;154(3):485-487.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2017.09.054. Epub 2017 Nov 10. No abstract available.
- Chan DK, Zakko L, Visrodia KH, Leggett CL, Lutzke LS, Clemens MA, Allen JD, Anderson MA, Wang KK. Breath Testing for Barrett's Esophagus Using Exhaled Volatile Organic Compound Profiling With an Electronic Nose Device. Gastroenterology. 2017 Jan;152(1):24-26. doi: 10.1053/j.gastro.2016.11.001. Epub 2016 Nov 5. No abstract available.
- Gordon SM, Szidon JP, Krotoszynski BK, Gibbons RD, O'Neill HJ. Volatile organic compounds in exhaled air from patients with lung cancer. Clin Chem. 1985 Aug;31(8):1278-82.
- Corradi M, Pesci A, Casana R, Alinovi R, Goldoni M, Vettori MV, Cuomo A. Nitrate in exhaled breath condensate of patients with different airway diseases. Nitric Oxide. 2003 Feb;8(1):26-30. doi: 10.1016/s1089-8603(02)00128-3.
- Bousamra M 2nd, Schumer E, Li M, Knipp RJ, Nantz MH, van Berkel V, Fu XA. Quantitative analysis of exhaled carbonyl compounds distinguishes benign from malignant pulmonary disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Sep;148(3):1074-80; discussion 1080-1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.06.006. Epub 2014 Jun 8.
- Phillips M, Bauer TL, Pass HI. A volatile biomarker in breath predicts lung cancer and pulmonary nodules. J Breath Res. 2019 Jun 19;13(3):036013. doi: 10.1088/1752-7163/ab21aa.
- Hanna GB, Boshier PR, Markar SR, Romano A. Accuracy and Methodologic Challenges of Volatile Organic Compound-Based Exhaled Breath Tests for Cancer Diagnosis: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Oncol. 2019 Jan 1;5(1):e182815. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.2815. Epub 2019 Jan 10.
- Phillips M, Cataneo RN, Greenberg J, Grodman R, Gunawardena R, Naidu A. Effect of oxygen on breath markers of oxidative stress. Eur Respir J. 2003 Jan;21(1):48-51. doi: 10.1183/09031936.02.00053402.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCLN01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак легких
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика