A jóindulatú és rosszindulatú tüdőcsomók megkülönböztetése illékony szerves vegyületek alapján az emberi kilélegzett légzésben
2025. december 18. frissítette: ChromX Health
Feltáró tanulmány a jóindulatú és rosszindulatú tüdőcsomók azonosításáról illékony szerves vegyületek felhasználásával az emberi kilélegzett légzésben
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja egy fejlett kilégzési algoritmus modell kifejlesztése, amely a kilélegzett lehelet illékony szerves vegyület (VOC) markereit használja. Ennek a modellnek a célja a jóindulatú és a rosszindulatú csomópontok pontos megkülönböztetése a tüdőcsomókat hordozó egyénekben. Az elsődleges célok, amelyeket elérni kíván:
- A kilélegzett levegő VOC-asszisztált diagnosztikai mesterséges intelligencia (AI) modelljének diagnosztikai pontosságának felmérése a jóindulatú és rosszindulatú tüdőcsomók megkülönböztetésében.
- Egy olyan mesterséges intelligencia modell diagnosztikai hatékonyságának értékelése, amely a kilégzett levegő VOC biogyártóit alkalmazza a rosszindulatú csomók meghatározott típusainak azonosítására, beleértve a tüdő adenokarcinómát, a tüdő laphámsejtes karcinómáját és a kissejtes tüdőrákot.
- A kulcsfontosságú VOC-kombinációk feltárása és azonosítása, amelyek az EGFR hely mutációihoz kapcsolódnak rosszindulatú csomókban, további modellezés és osztályozási teljesítmény értékelése.
Ennek az átfogó megközelítésnek a alkalmazásával a tanulmány azt reméli, hogy jelentősen hozzájárulhat a tüdőcsomók korai felismeréséhez és pontos osztályozásához, ami végső soron a betegek ellátásának és kezelésének javulását eredményezi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, keresztmetszeti és megfigyeléses kohorszvizsgálat, amelynek célja 3000 résztvevő toborzása, akiknek tüdőcsomói 5-30 mm átmérőjűek.
Az invazív műtét előtt kilélegzett leheletmintákat vesznek ezektől a résztvevőktől, és gázkromatográfiás-tömegspektrometriás (GC-MS) és mikrogázkromatográfiás-fotoionizációs detektor (μGC-PID) rendszerrel elemzik.
A μGC-PID eredmények beszerzését követően a VOC biotermelők diagnosztikai teljesítményének átfogó értékelésére kerül sor, megkülönböztetve a jóindulatú és rosszindulatú tüdőcsomókat, felhasználva a kórszövettani leleteket, a CT-vizsgálati adatokat és a klinikai adatokat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
3000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hengrui Liang, MD
- Telefonszám: +86 15625064712
- E-mail: hengrui_liang@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Qian Wang, MD
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kína, 528000
- Toborzás
- First People's Hospital of Foshan
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhuxing Chen
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hengrui Liang, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510140
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hengrui Liang, MD
- Telefonszám: +86 15625064712
- E-mail: hengrui_liang@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510175
- Toborzás
- Liwan District Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hengrui Liang, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Guangzhou Development Zone Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hengrui Liang, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Huangpu District Chinese Medicine Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hengrui Liang, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Huangpu District Hongshan Street Community Health Service Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Hengrui Liang, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Huangpu District Jiufo Street Community Health Service Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Hengrui Liang, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Huangpu District Lianhe Street Second Community Health Service Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Hengrui Liang, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Huangpu District Xinlong Town Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hengrui Liang, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Huangpu District Yonghe Street Community Health Service Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Hengrui Liang, MD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Toborzás
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Huiqing Lin, MD
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
- Toborzás
- Shanghai Chest Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanwei Zhang, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610042
- Toborzás
- Sichuan Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bo Tian, MD
- Telefonszám: +86 18980053101
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan emberek, akiknél hat hónapon belül CT-vizsgálaton 5 mm és 30 mm közötti nagy átmérőjű tüdőcsomók vannak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig;
- A tüdőcsomókat kis dózisú spirális CT-vel, hagyományos mellkasi CT-vel vagy nagy felbontású vékonyréteg-CT-vizsgálattal mutatták ki, maximum 5-30 mm átmérőjű, beleértve a tömör csomókat és a csiszolt üvegcsomókat is;
- A betegeknek tüdőcsomó-reszekcióra van szükségük a csomó patológia típusának meghatározásához;
- A betegek még nem használtak semmilyen gyógyszert daganat kezelésére;
- A betegek és/vagy családtagok képesek megérteni a kutatási protokollt, és hajlandóak részt venni ebben a vizsgálatban, írásos beleegyező nyilatkozat birtokában.
Kizárási kritériumok:
- A pulmonalis csomók maximális átmérője nagyobb, mint 30 mm;
- A betegek műtéti reszekció vagy biopszia után nem tudják meghatározni a tüdőcsomók kóros diagnózisát;
- visszatérő tüdőrákban szenvedő betegek;
- Tüdőátültetésen vagy lobectomián átesett betegek;
- Olyan személyek, akiknek jelenleg vagy a kórtörténetében rosszindulatú daganatok szerepelnek;
- A gyulladás akut fázisában lévő vagy intenzív ellátásra szoruló betegek a fent kiválasztott betegségcsoportokban;
- Súlyos máj- és veseelégtelenségben szenvedő egyének;
- Mentális betegségben szenvedő betegek (például súlyos demencia, skizofrénia, súlyos depresszió, mániás depressziós pszichózis stb.);
- Megerősített HIV-betegek;
- Terhes vagy szoptató nők;
- A betegek vagy a családtagok nem tudják megérteni a vizsgálat feltételeit és céljait.
- A beteg nem akarja vagy nem tudja személyesen aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tüdőcsomók
Műtét előtti felnőtt betegek, akiknél CT-vizsgálattal tüdőcsomót találtak.
|
Illékony szerves vegyület molekulák kimutatása emberi kilélegzett leheletben GC-MS és μGC-PID segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kilélegzett levegő VOC-asszisztált diagnosztikai mesterséges intelligencia (AI) modelljének diagnosztikai pontossága a jóindulatú és rosszindulatú tüdőcsomók megkülönböztetésében.
Időkeret: 3 év
|
A kilégzett levegő VOC-asszisztált diagnosztikai mesterséges intelligencia (AI) modelljének diagnosztikai teljesítményét a patológiás diagnózissal és a CT/LDCT-adatokkal fogják összehasonlítani, beleértve az érzékenységet, specificitást, pozitív prediktív értéket (PPV) és negatív prediktív értéket (NPV).
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy mesterséges intelligencia modell diagnosztikai hatékonysága a rosszindulatú csomók meghatározott típusainak azonosítására, beleértve a tüdő adenokarcinómát, a tüdő laphámsejtes karcinómáját és a kissejtes tüdőrákot.
Időkeret: 3 év
|
A kilégzett levegő VOC-asszisztált diagnosztikai mesterséges intelligencia (AI) modelljének diagnosztikai teljesítményét a patológiás diagnózissal fogják összehasonlítani, beleértve az érzékenységet, a specificitást, a pozitív prediktív értéket (PPV) és a negatív prediktív értéket (NPV).
|
3 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kilégzési VOC modell létrehozása a rosszindulatú tüdőcsomók EGFR mutációinak előrejelzésére.
Időkeret: 3 év
|
Kilégzési VOC modell létrehozása az EGFR mutációk előrejelzésére patológiásan igazolt rosszindulatú tüdőcsomókban.
És értékelje az előrejelzés pontosságát az EGFR génteszt eredményeinek összehasonlításával.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jianxing He, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nakhleh MK, Amal H, Jeries R, Broza YY, Aboud M, Gharra A, Ivgi H, Khatib S, Badarneh S, Har-Shai L, Glass-Marmor L, Lejbkowicz I, Miller A, Badarny S, Winer R, Finberg J, Cohen-Kaminsky S, Perros F, Montani D, Girerd B, Garcia G, Simonneau G, Nakhoul F, Baram S, Salim R, Hakim M, Gruber M, Ronen O, Marshak T, Doweck I, Nativ O, Bahouth Z, Shi DY, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Karban A, Koifman E, Rainis T, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Liepniece-Karele I, Kikuste I, Lasina I, Tolmanis I, Johnson D, Millstone SZ, Fulton J, Wells JW, Wilf LH, Humbert M, Leja M, Peled N, Haick H. Diagnosis and Classification of 17 Diseases from 1404 Subjects via Pattern Analysis of Exhaled Molecules. ACS Nano. 2017 Jan 24;11(1):112-125. doi: 10.1021/acsnano.6b04930. Epub 2016 Dec 21.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Miller KD, Siegel RL, Lin CC, Mariotto AB, Kramer JL, Rowland JH, Stein KD, Alteri R, Jemal A. Cancer treatment and survivorship statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jul;66(4):271-89. doi: 10.3322/caac.21349. Epub 2016 Jun 2.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Phillips M, Altorki N, Austin JH, Cameron RB, Cataneo RN, Greenberg J, Kloss R, Maxfield RA, Munawar MI, Pass HI, Rashid A, Rom WN, Schmitt P. Prediction of lung cancer using volatile biomarkers in breath. Cancer Biomark. 2007;3(2):95-109. doi: 10.3233/cbm-2007-3204.
- Horvath I, Lazar Z, Gyulai N, Kollai M, Losonczy G. Exhaled biomarkers in lung cancer. Eur Respir J. 2009 Jul;34(1):261-75. doi: 10.1183/09031936.00142508.
- Shlomi D, Abud M, Liran O, Bar J, Gai-Mor N, Ilouze M, Onn A, Ben-Nun A, Haick H, Peled N. Detection of Lung Cancer and EGFR Mutation by Electronic Nose System. J Thorac Oncol. 2017 Oct;12(10):1544-1551. doi: 10.1016/j.jtho.2017.06.073. Epub 2017 Jul 12.
- Xia C, Dong X, Li H, Cao M, Sun D, He S, Yang F, Yan X, Zhang S, Li N, Chen W. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl). 2022 Feb 9;135(5):584-590. doi: 10.1097/CM9.0000000000002108.
- van de Goor R, van Hooren M, Dingemans AM, Kremer B, Kross K. Training and Validating a Portable Electronic Nose for Lung Cancer Screening. J Thorac Oncol. 2018 May;13(5):676-681. doi: 10.1016/j.jtho.2018.01.024. Epub 2018 Feb 6.
- Mitsui T, Kondo T. Inadequacy of theoretical basis of breath methylated alkane contour for assessing oxidative stress. Clin Chim Acta. 2003 Jul 1;333(1):91; author reply 93-4. doi: 10.1016/s0009-8981(03)00173-6. No abstract available.
- Stone BG, Besse TJ, Duane WC, Evans CD, DeMaster EG. Effect of regulating cholesterol biosynthesis on breath isoprene excretion in men. Lipids. 1993 Aug;28(8):705-8. doi: 10.1007/BF02535990.
- Zhou J, Huang ZA, Kumar U, Chen DDY. Review of recent developments in determining volatile organic compounds in exhaled breath as biomarkers for lung cancer diagnosis. Anal Chim Acta. 2017 Dec 15;996:1-9. doi: 10.1016/j.aca.2017.09.021. Epub 2017 Sep 13.
- Arasaradnam RP, Wicaksono A, O'Brien H, Kocher HM, Covington JA, Crnogorac-Jurcevic T. Noninvasive Diagnosis of Pancreatic Cancer Through Detection of Volatile Organic Compounds in Urine. Gastroenterology. 2018 Feb;154(3):485-487.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2017.09.054. Epub 2017 Nov 10. No abstract available.
- Chan DK, Zakko L, Visrodia KH, Leggett CL, Lutzke LS, Clemens MA, Allen JD, Anderson MA, Wang KK. Breath Testing for Barrett's Esophagus Using Exhaled Volatile Organic Compound Profiling With an Electronic Nose Device. Gastroenterology. 2017 Jan;152(1):24-26. doi: 10.1053/j.gastro.2016.11.001. Epub 2016 Nov 5. No abstract available.
- Gordon SM, Szidon JP, Krotoszynski BK, Gibbons RD, O'Neill HJ. Volatile organic compounds in exhaled air from patients with lung cancer. Clin Chem. 1985 Aug;31(8):1278-82.
- Corradi M, Pesci A, Casana R, Alinovi R, Goldoni M, Vettori MV, Cuomo A. Nitrate in exhaled breath condensate of patients with different airway diseases. Nitric Oxide. 2003 Feb;8(1):26-30. doi: 10.1016/s1089-8603(02)00128-3.
- Bousamra M 2nd, Schumer E, Li M, Knipp RJ, Nantz MH, van Berkel V, Fu XA. Quantitative analysis of exhaled carbonyl compounds distinguishes benign from malignant pulmonary disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Sep;148(3):1074-80; discussion 1080-1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.06.006. Epub 2014 Jun 8.
- Phillips M, Bauer TL, Pass HI. A volatile biomarker in breath predicts lung cancer and pulmonary nodules. J Breath Res. 2019 Jun 19;13(3):036013. doi: 10.1088/1752-7163/ab21aa.
- Hanna GB, Boshier PR, Markar SR, Romano A. Accuracy and Methodologic Challenges of Volatile Organic Compound-Based Exhaled Breath Tests for Cancer Diagnosis: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Oncol. 2019 Jan 1;5(1):e182815. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.2815. Epub 2019 Jan 10.
- Phillips M, Cataneo RN, Greenberg J, Grodman R, Gunawardena R, Naidu A. Effect of oxygen on breath markers of oxidative stress. Eur Respir J. 2003 Jan;21(1):48-51. doi: 10.1183/09031936.02.00053402.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCLN01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .