通过人体呼出气中的挥发性有机化合物来鉴别肺结节的良恶性
2025年12月18日 更新者：ChromX Health
利用人体呼出气中挥发性有机物鉴别肺结节良恶性的探索性研究
这项观察性研究的目标是利用呼出气挥发性有机化合物 (VOC) 标记物开发先进的呼气算法模型。 该模型旨在准确地区分含有肺结节的个体的良性结节和恶性结节。 它努力实现的主要目标是：
- 评估呼出气 VOC 辅助诊断人工智能 (AI) 模型在区分良性和恶性肺结节方面的诊断准确性。
- 旨在评估 AI 模型的诊断有效性，该模型采用呼出气 VOC 生物制造器来识别特定类型的恶性结节，包括肺腺癌、肺鳞状细胞癌和小细胞肺癌。
- 探索和识别与恶性结节中 EGFR 位点突变相关的关键特征 VOC 组合，进一步建模和评估分类性能。
通过利用这种综合方法，该研究希望为肺结节的早期检测和准确分类做出重大贡献，最终改善患者护理和治疗结果。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、横断面、观察性队列研究，旨在招募 3000 名肺部结节直径为 5 至 30 毫米的参与者。
在侵入性手术之前，将从这些参与者身上收集呼出的气体样本，并使用气相色谱-质谱（GC-MS）和微型气相色谱-光电离检测器（μGC-PID）系统进行分析。
获得μGC-PID结果后，将利用组织病理学结果、CT检查数据和临床数据，对VOC生物标记物区分良恶性肺结节的诊断性能进行综合评估。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
3000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hengrui Liang, MD
- 电话号码：+86 15625064712
- 邮箱：hengrui_liang@163.com
学习地点
-
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Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Qian Wang, MD
-
-
Guangdong
-
Foshan、Guangdong、中国、528000
- 招聘中
- First People's Hospital of Foshan
-
接触：
- Zhuxing Chen
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
接触：
- Hengrui Liang, MD
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510140
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
接触：
- Hengrui Liang, MD
- 电话号码：+86 15625064712
- 邮箱：hengrui_liang@163.com
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510175
- 招聘中
- Liwan District Central Hospital
-
接触：
- Hengrui Liang, MD
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Guangzhou Development Zone Hospital
-
接触：
- Hengrui Liang, MD
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Huangpu District Chinese Medicine Hospital
-
接触：
- Hengrui Liang, MD
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Huangpu District Hongshan Street Community Health Service Center
-
接触：
- Hengrui Liang, MD
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Huangpu District Jiufo Street Community Health Service Center
-
接触：
- Hengrui Liang, MD
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Huangpu District Lianhe Street Second Community Health Service Center
-
接触：
- Hengrui Liang, MD
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Huangpu District Xinlong Town Central Hospital
-
接触：
- Hengrui Liang, MD
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Huangpu District Yonghe Street Community Health Service Center
-
接触：
- Hengrui Liang, MD
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 招聘中
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
接触：
- Huiqing Lin, MD
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 招聘中
- Shanghai Chest Hospital
-
接触：
- Yanwei Zhang, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610042
- 招聘中
- Sichuan Cancer Hospital
-
接触：
- Bo Tian, MD
- 电话号码：+86 18980053101
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
六个月内 CT 扫描发现肺结节直径在 5 毫米至 30 毫米之间的人。
描述
纳入标准：
- 18-80岁；
- 通过低剂量螺旋CT、胸部CT常规扫描或高分辨率薄层CT检查发现肺部结节，最大直径5-30毫米，包括实性结节和磨玻璃结节；
- 患者需要进行肺结节切除术以确定结节病理类型；
- 患者尚未使用过任何肿瘤治疗药物；
- 患者和/或家属能够理解研究方案并愿意参与本研究，并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 肺结节最大直径大于30毫米；
- 患者经手术切除或活检后无法确定肺结节的病理诊断；
- 复发性肺癌患者；
- 接受过肺移植或肺叶切除术的患者；
- 目前或有恶性肿瘤病史的个人；
- 上述所选疾病组中处于炎症急性期或需要重症监护的患者；
- 患有严重肝肾功能不全者；
- 精神疾病患者（如严重痴呆、精神分裂症、重度抑郁症、躁狂抑郁性精神病等）；
- 确诊的艾滋病毒患者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 患者或家属无法理解本研究的条件和目的。
- 患者不愿意或无法亲自签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肺部结节
术前CT扫描发现肺部结节的成年患者。
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GC-MS 和 μGC-PID 检测人体呼出气中的挥发性有机化合物分子
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼出气 VOC 辅助诊断人工智能 (AI) 模型在区分良恶性肺结节方面的诊断准确性。
大体时间：3年
|
呼出气VOC辅助诊断人工智能（AI）模型的诊断性能将与病理诊断和CT/LDCT数据进行比较，包括敏感性、特异性、阳性预测值（PPV）和阴性预测值（NPV）。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AI模型识别特定类型恶性结节（包括肺腺癌、肺鳞状细胞癌和小细胞肺癌）的诊断有效性。
大体时间：3年
|
呼出气VOC辅助诊断人工智能（AI）模型的诊断性能将与病理诊断进行比较，包括敏感性、特异性、阳性预测值（PPV）和阴性预测值（NPV）。
|
3年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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建立预测恶性肺结节EGFR突变的呼出气VOC模型。
大体时间：3年
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建立呼出气VOC模型，用于预测病理证实的恶性肺结节中的EGFR突变。
并通过比较EGFR基因检测结果来评估预测的准确性。
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Jianxing He, MD、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nakhleh MK, Amal H, Jeries R, Broza YY, Aboud M, Gharra A, Ivgi H, Khatib S, Badarneh S, Har-Shai L, Glass-Marmor L, Lejbkowicz I, Miller A, Badarny S, Winer R, Finberg J, Cohen-Kaminsky S, Perros F, Montani D, Girerd B, Garcia G, Simonneau G, Nakhoul F, Baram S, Salim R, Hakim M, Gruber M, Ronen O, Marshak T, Doweck I, Nativ O, Bahouth Z, Shi DY, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Karban A, Koifman E, Rainis T, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Liepniece-Karele I, Kikuste I, Lasina I, Tolmanis I, Johnson D, Millstone SZ, Fulton J, Wells JW, Wilf LH, Humbert M, Leja M, Peled N, Haick H. Diagnosis and Classification of 17 Diseases from 1404 Subjects via Pattern Analysis of Exhaled Molecules. ACS Nano. 2017 Jan 24;11(1):112-125. doi: 10.1021/acsnano.6b04930. Epub 2016 Dec 21.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月30日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月19日
首次发布 (实际的)
2024年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月18日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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