Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Differensiering av benigne og ondartede lungeknuter etter flyktige organiske forbindelser i menneskelig utånding

18. desember 2025 oppdatert av: ChromX Health

Utforskende studie om identifisering av godartede og ondartede lungeknuter ved bruk av flyktige organiske forbindelser i menneskelig utånding

Målet med denne observasjonsstudien er å utvikle en avansert ekspiratorisk algoritmemodell som bruker utåndet pust flyktige organiske forbindelser (VOC) markører. Denne modellen tar sikte på å nøyaktig skille benigne fra ondartede knuter hos individer som har lungeknuter. De primære målene den streber etter å oppnå er:

  1. For å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til en utåndet pust VOC-assistert diagnostisk kunstig intelligens (AI) modell for å skille benigne og ondartede lungeknuter.
  2. For å evaluere den diagnostiske effektiviteten til en AI-modell som bruker VOC-biomakere for utånding for å identifisere spesifikke typer ondartede knuter, inkludert lungeadenokarsinom, lunge plateepitelkarsinom og småcellet lungekreft.
  3. For å utforske og identifisere nøkkelkarakteristiske VOC-kombinasjoner som er assosiert med EGFR-stedmutasjoner i ondartede knuter, videre modellering og evaluering av klassifiseringsytelsen.

Ved å bruke denne omfattende tilnærmingen håper studien å bidra betydelig til tidlig oppdagelse og nøyaktig klassifisering av lungeknuter, og til slutt føre til forbedret pasientbehandling og behandlingsresultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, tverrsnitts- og observasjonskohortstudie som tar sikte på å rekruttere 3000 deltakere med lungeknuter som varierer fra 5 til 30 mm i diameter. Før invasiv kirurgi vil utåndede pusteprøver bli samlet inn fra disse deltakerne og analysert ved hjelp av gasskromatografi-massespektrometri (GC-MS) og mikrogasskromatografi-fotoioniseringsdetektor (μGC-PID) system. Etter anskaffelsen av μGC-PID-resultater, vil en omfattende evaluering av den diagnostiske ytelsen til VOC-bioprodusenter som skiller mellom benigne og ondartede lungeknuter bli utført, som utnytter histopatologiske funn, CT-undersøkelsesdata og kliniske data.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qian Wang, MD
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Rekruttering
        • First People's Hospital of Foshan
        • Ta kontakt med:
          • Zhuxing Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510140
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510175
        • Rekruttering
        • Liwan District Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangzhou Development Zone Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Huangpu District Chinese Medicine Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Huangpu District Hongshan Street Community Health Service Center
        • Ta kontakt med:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Huangpu District Jiufo Street Community Health Service Center
        • Ta kontakt med:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Huangpu District Lianhe Street Second Community Health Service Center
        • Ta kontakt med:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Huangpu District Xinlong Town Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Huangpu District Yonghe Street Community Health Service Center
        • Ta kontakt med:
          • Hengrui Liang, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
          • Huiqing Lin, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yanwei Zhang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610042
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Bo Tian, MD
          • Telefonnummer: +86 18980053101

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som har lungeknuter med stor diameter mellom 5 mm og 30 mm på CT-skanning innen seks måneder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-80 år gammel;
  • Lungeknuter ble påvist gjennom lavdose spiral-CT, konvensjonell CT-skanning av brystet, eller høyoppløselig tynnsjikts-CT-undersøkelse, med en maksimal diameter på 5-30 mm, inkludert solide knuter og knuter av slipt glass;
  • Pasienter krever pulmonal nodule reseksjon for å definere typen nodule patologi;
  • Pasientene har ennå ikke brukt noen legemidler for svulstbehandling;
  • Pasienter og/eller familiemedlemmer er i stand til å forstå forskningsprotokollen og er villige til å delta i denne studien, med skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Maksimal diameter på lungeknuter er større enn 30 mm;
  • Pasienter er ikke i stand til å bestemme den patologiske diagnosen av lungeknuter etter kirurgisk reseksjon eller biopsi;
  • Pasienter med tilbakevendende lungekreft;
  • Pasienter som har gjennomgått lungetransplantasjon eller lobektomi;
  • Personer som for øyeblikket eller har en historie med ondartede svulster;
  • Pasienter i den akutte fasen av betennelse eller behov for intensivbehandling i de ovenfor utvalgte sykdomsgruppene;
  • Personer med alvorlig lever- og nyredysfunksjon;
  • Pasienter med psykiske lidelser (som alvorlig demens, schizofreni, alvorlig depresjon, manisk depressiv psykose, etc.);
  • Bekreftede HIV-pasienter;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Pasienter eller familiemedlemmer er ikke i stand til å forstå betingelsene og målene for denne studien.
  • Pasienten er uvillig eller ute av stand til å signere skjemaet for informert samtykke personlig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lungeknuter
Voksne pasienter før kirurgi med lungeknute funnet ved CT-skanning.
Annen: Gasskromatografi-massespektrometri (GC-MS) og mikrogasskromatografi-fotoioniseringsdetektor (μGC-PID) system
Påvisning av flyktige organiske forbindelsesmolekyler i menneskelig utånding ved hjelp av GC-MS og μGC-PID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske nøyaktigheten til en utåndet pust VOC-assistert diagnostisk kunstig intelligens (AI) modell for å skille benigne og ondartede lungeknuter.
Tidsramme: 3 år
Den diagnostiske ytelsen til den utåndede VOC-assisterte diagnostiske kunstig intelligens (AI) modellen vil bli sammenlignet med patologisk diagnose og CT/LDCT-data, inkludert sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske effektiviteten til en AI-modell for å identifisere spesifikke typer ondartede knuter, inkludert lungeadenokarsinom, lunge plateepitelkarsinom og småcellet lungekreft.
Tidsramme: 3 år
Den diagnostiske ytelsen til den utåndede VOC-assisterte diagnostiske kunstig intelligens (AI) modellen vil bli sammenlignet med patologisk diagnose, inkludert sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV).
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etabler en utåndet VOC-modell for å forutsi EGFR-mutasjoner i ondartede lungeknuter.
Tidsramme: 3 år
Etabler en utåndet VOC-modell for å forutsi EGFR-mutasjoner i patologisk bekreftede ondartede lungeknuter. Og evaluer prediksjonsnøyaktigheten ved å sammenligne resultatene av EGFR-gentesting.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ChromX Health

Samarbeidspartnere

Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Chest Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Renmin Hospital of Wuhan University
First People's Hospital of Foshan
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Liwan District Central Hospital
Guangzhou Development Zone Hospital
Huangpu District Hongshan Street Community Health Service Center
Huangpu District Chinese Medicine Hospital
Huangpu District Jiufo Street Community Health Service Center
Huangpu District Xinlong Town Central Hospital
Huangpu District Yonghe Street Community Health Service Center
Huangpu District Lianhe Street Second Community Health Service Center

Etterforskere

  • Studiestol: Jianxing He, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCLN01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere