Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Differentiatie van goedaardige en kwaadaardige longknobbeltjes door vluchtige organische stoffen in menselijke uitgeademde adem

18 december 2025 bijgewerkt door: ChromX Health

Verkennend onderzoek naar de identificatie van goedaardige en kwaadaardige longknobbeltjes met behulp van vluchtige organische stoffen in de menselijke uitgeademde adem

Het doel van deze observationele studie is het ontwikkelen van een geavanceerd uitademingsalgoritmemodel dat gebruik maakt van markers van vluchtige organische stoffen (VOC) bij uitgeademde lucht. Dit model heeft tot doel goedaardige van kwaadaardige knobbeltjes nauwkeurig te onderscheiden bij personen met longknobbeltjes. De voornaamste doelstellingen die zij nastreeft zijn:

  1. Beoordelen van de diagnostische nauwkeurigheid van een VOC-ondersteund diagnostisch kunstmatige intelligentie (AI)-model met uitgeademde lucht bij het onderscheiden van goedaardige en kwaadaardige longknobbeltjes.
  2. Om de diagnostische effectiviteit te evalueren van een AI-model dat VOC-biomakers uit uitgeademde lucht gebruikt om specifieke soorten kwaadaardige knobbeltjes te identificeren, waaronder longadenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de longen en kleincellige longkanker.
  3. Het onderzoeken en identificeren van de belangrijkste karakteristieke VOC-combinaties die geassocieerd zijn met EGFR-plaatsmutaties in kwaadaardige knobbeltjes, het verder modelleren en evalueren van de classificatieprestaties.

Door gebruik te maken van deze alomvattende aanpak hoopt de studie aanzienlijk bij te dragen aan de vroege detectie en nauwkeurige classificatie van longknobbeltjes, wat uiteindelijk zal leiden tot verbeterde patiëntenzorg en behandelingsresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, cross-sectionele en observationele cohortstudie met als doel 3000 deelnemers te rekruteren met longknobbels met een diameter van 5 tot 30 mm. Voorafgaand aan de invasieve chirurgie worden van deze deelnemers uitgeademde ademmonsters verzameld en geanalyseerd met behulp van gaschromatografie-massaspectrometrie (GC-MS) en een micro-gaschromatografie-foto-ionisatiedetector (μGC-PID). Na de verwerving van μGC-PID-resultaten zal een uitgebreide evaluatie worden uitgevoerd van de diagnostische prestaties van VOC-biomakers, waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen goedaardige en kwaadaardige longknobbeltjes, waarbij gebruik zal worden gemaakt van histopathologische bevindingen, CT-onderzoeksgegevens en klinische gegevens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Qian Wang, MD
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Werving
        • First People's Hospital of Foshan
        • Contact:
          • Zhuxing Chen
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510140
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510175
        • Werving
        • Liwan District Central Hospital
        • Contact:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Guangzhou Development Zone Hospital
        • Contact:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Huangpu District Chinese Medicine Hospital
        • Contact:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Huangpu District Hongshan Street Community Health Service Center
        • Contact:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Huangpu District Jiufo Street Community Health Service Center
        • Contact:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Huangpu District Lianhe Street Second Community Health Service Center
        • Contact:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Huangpu District Xinlong Town Central Hospital
        • Contact:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Huangpu District Yonghe Street Community Health Service Center
        • Contact:
          • Hengrui Liang, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Huiqing Lin, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
          • Yanwei Zhang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610042
        • Werving
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Bo Tian, MD
          • Telefoonnummer: +86 18980053101

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mensen die binnen zes maanden op een CT-scan longknobbeltjes hebben met een grote diameter tussen 5 mm en 30 mm.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-80 jaar oud;
  • Longknobbeltjes werden gedetecteerd via spiraal-CT met lage dosis, conventionele CT-scan van de thorax of dunnelaag-CT-onderzoek met hoge resolutie, met een maximale diameter van 5-30 mm, inclusief vaste knobbeltjes en geslepen glasknobbeltjes;
  • Patiënten hebben resectie van een longknobbel nodig om het type knobbelpathologie te definiëren;
  • De patiënten hebben nog geen medicijnen gebruikt voor de behandeling van tumoren;
  • Patiënten en/of familieleden kunnen het onderzoeksprotocol begrijpen en zijn bereid om aan dit onderzoek deel te nemen, mits schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • De maximale diameter van longknobbeltjes is groter dan 30 mm;
  • Patiënten zijn niet in staat de pathologische diagnose van longknobbels te bepalen na chirurgische resectie of biopsie;
  • Patiënten met terugkerende longkanker;
  • Patiënten die een longtransplantatie of lobectomie hebben ondergaan;
  • Personen die momenteel kwaadaardige tumoren hebben of een voorgeschiedenis hebben;
  • Patiënten in de acute fase van ontsteking of die intensieve zorg nodig hebben in de hierboven geselecteerde ziektegroepen;
  • Personen met ernstige lever- en nierstoornissen;
  • Patiënten met psychische aandoeningen (zoals ernstige dementie, schizofrenie, ernstige depressie, manisch-depressieve psychose, enz.);
  • Bevestigde HIV-patiënten;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Patiënten of familieleden zijn niet in staat de omstandigheden en doelstellingen van dit onderzoek te begrijpen.
  • De patiënt wil of kan het geïnformeerde toestemmingsformulier niet persoonlijk ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pulmonale knobbeltjes
Volwassen patiënten vóór de operatie met een longknobbel gevonden door CT-scan.
Ander: Gaschromatografie-massaspectrometrie (GC-MS) en micro-gaschromatografie-foto-ionisatiedetector (μGC-PID) systeem
Detectie van moleculen van vluchtige organische verbindingen in de uitgeademde lucht van mensen door GC-MS en μGC-PID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De diagnostische nauwkeurigheid van een VOC-ondersteund diagnostisch kunstmatige intelligentie (AI)-model met uitgeademde adem bij het onderscheiden van goedaardige en kwaadaardige longknobbeltjes.
Tijdsspanne: 3 jaar
De diagnostische prestaties van het VOC-ondersteunde diagnostische kunstmatige intelligentie (AI)-model met uitgeademde adem zullen worden vergeleken met pathologische diagnose en CT/LDCT-gegevens, waaronder gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV).
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De diagnostische effectiviteit van een AI-model om specifieke soorten kwaadaardige knobbeltjes te identificeren, waaronder longadenocarcinoom, longplaveiselcelcarcinoom en kleincellige longkanker.
Tijdsspanne: 3 jaar
De diagnostische prestaties van het VOC-ondersteunde diagnostische kunstmatige intelligentie (AI)-model met uitgeademde adem zullen worden vergeleken met pathologische diagnose, inclusief gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV).
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Breng een VOC-model voor uitgeademde lucht tot stand voor het voorspellen van EGFR-mutaties in kwaadaardige longknobbeltjes.
Tijdsspanne: 3 jaar
Breng een VOC-model voor uitgeademde lucht tot stand voor het voorspellen van EGFR-mutaties in pathologisch bevestigde kwaadaardige longknobbeltjes. En evalueer de nauwkeurigheid van de voorspelling door de resultaten van EGFR-gentesten te vergelijken.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ChromX Health

Medewerkers

Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Chest Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Renmin Hospital of Wuhan University
First People's Hospital of Foshan
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Liwan District Central Hospital
Guangzhou Development Zone Hospital
Huangpu District Hongshan Street Community Health Service Center
Huangpu District Chinese Medicine Hospital
Huangpu District Jiufo Street Community Health Service Center
Huangpu District Xinlong Town Central Hospital
Huangpu District Yonghe Street Community Health Service Center
Huangpu District Lianhe Street Second Community Health Service Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jianxing He, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCLN01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren