호기 내 휘발성 유기화합물에 의한 양성 및 악성 폐결절의 감별
2025년 12월 18일 업데이트: ChromX Health
사람의 호기에서 휘발성 유기화합물을 이용한 양성 및 악성 폐결절의 동정에 관한 탐색적 연구
이 관찰 연구의 목표는 호기 호흡의 휘발성 유기 화합물(VOC) 마커를 활용한 고급 호기 알고리즘 모델을 개발하는 것입니다. 이 모델은 폐 결절이 있는 개인의 양성 결절과 악성 결절을 정확하게 구별하는 것을 목표로 합니다. 달성하고자 하는 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 양성 및 악성 폐결절을 구별하는 호기 호흡 VOC 지원 진단 인공 지능(AI) 모델의 진단 정확도를 평가합니다.
- 폐 선암종, 폐 편평 세포 암종 및 소세포 폐암을 포함한 특정 유형의 악성 결절을 식별하기 위해 호기 호흡 VOC 바이오 메이커를 사용하는 AI 모델의 진단 효과를 평가합니다.
- 악성 결절의 EGFR 부위 돌연변이와 관련된 주요 특징적인 VOC 조합을 탐색 및 식별하고 분류 성능을 추가로 모델링하고 평가합니다.
이 포괄적인 접근법을 활용함으로써 연구는 폐결절의 조기 발견과 정확한 분류에 크게 기여하여 궁극적으로 환자 치료 및 치료 결과를 향상시킬 수 있기를 희망합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이는 직경 5~30mm 범위의 폐 결절을 가진 참가자 3,000명을 모집하는 것을 목표로 하는 전향적, 단면적, 관찰적 코호트 연구입니다.
침습적 수술에 앞서 참가자로부터 호기 호흡 샘플을 수집하고 가스 크로마토그래피 질량 분석법(GC-MS) 및 마이크로 가스 크로마토그래피 광이온화 검출기(μGC-PID) 시스템을 사용하여 분석합니다.
μGC-PID 결과 획득에 이어, 조직병리학적 소견, CT 검사 데이터, 임상 데이터를 활용해 양성 폐결절과 악성 폐결절을 구별하는 VOC 바이오메이커의 진단 성능에 대한 종합적인 평가가 진행될 예정이다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
3000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hengrui Liang, MD
- 전화번호: +86 15625064712
- 이메일: hengrui_liang@163.com
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- Qian Wang, MD
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, 중국, 528000
- 모병
- First People's Hospital of Foshan
-
연락하다:
- Zhuxing Chen
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Hengrui Liang, MD
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510140
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Hengrui Liang, MD
- 전화번호: +86 15625064712
- 이메일: hengrui_liang@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510175
- 모병
- Liwan District Central Hospital
-
연락하다:
- Hengrui Liang, MD
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Guangzhou Development Zone Hospital
-
연락하다:
- Hengrui Liang, MD
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Huangpu District Chinese Medicine Hospital
-
연락하다:
- Hengrui Liang, MD
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Huangpu District Hongshan Street Community Health Service Center
-
연락하다:
- Hengrui Liang, MD
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Huangpu District Jiufo Street Community Health Service Center
-
연락하다:
- Hengrui Liang, MD
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Huangpu District Lianhe Street Second Community Health Service Center
-
연락하다:
- Hengrui Liang, MD
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Huangpu District Xinlong Town Central Hospital
-
연락하다:
- Hengrui Liang, MD
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Huangpu District Yonghe Street Community Health Service Center
-
연락하다:
- Hengrui Liang, MD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
연락하다:
- Huiqing Lin, MD
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Shanghai Chest Hospital
-
연락하다:
- Yanwei Zhang, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610042
- 모병
- Sichuan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Bo Tian, MD
- 전화번호: +86 18980053101
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
6개월 이내에 CT 촬영상 직경 5mm~30mm 사이의 큰 직경의 폐결절이 있는 사람.
설명
포함 기준:
- 18~80세;
- 폐결절은 저선량 나선형 CT, 흉부 CT 일반 스캔, 고해상도 박층 CT 검사를 통해 발견되었으며, 고형 결절 및 분쇄 유리 결절을 포함하여 최대 직경 5~30mm였습니다.
- 환자는 결절 병리의 유형을 정의하기 위해 폐 결절 절제술이 필요합니다.
- 환자들은 아직 종양 치료를 위해 어떤 약물도 사용하지 않았습니다.
- 환자 및/또는 가족 구성원은 연구 프로토콜을 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공하여 본 연구에 기꺼이 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 폐결절의 최대 직경은 30mm보다 큽니다.
- 환자는 수술적 절제나 생검 후에 폐결절의 병리학적 진단을 결정할 수 없습니다.
- 재발성 폐암 환자;
- 폐이식 또는 폐엽절제술을 받은 환자
- 현재 악성종양 병력이 있거나 악성종양 병력이 있는 개인
- 상기 선택된 질병군에서 염증의 급성기 또는 집중 치료가 필요한 환자;
- 심각한 간 및 신장 기능 장애가 있는 개인;
- 정신질환자(중증 치매, 정신분열증, 중증 우울증, 조울증 정신병 등)
- 확인된 HIV 환자;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 환자나 가족은 본 연구의 조건과 목적을 이해할 수 없습니다.
- 환자가 동의서에 직접 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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폐결절
수술 전 CT 촬영으로 폐결절이 발견된 성인 환자.
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GC-MS 및 μGC-PID를 통한 인간 호기 내 휘발성 유기 화합물 분자 검출
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양성 및 악성 폐결절을 구별하는 호기 호흡 VOC 지원 진단 인공 지능(AI) 모델의 진단 정확도.
기간: 3 년
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호기 호흡 VOC 보조 진단 인공 지능(AI) 모델의 진단 성능을 민감도, 특이도, 양성 예측도(PPV) 및 음성 예측도(NPV)를 포함한 병리학적 진단 및 CT/LDCT 데이터와 비교합니다.
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐선암종, 폐편평세포암종, 소세포폐암 등 특정 유형의 악성 결절을 식별하는 AI 모델의 진단 효과.
기간: 3 년
|
호기호흡 VOC 보조 진단 인공지능(AI) 모델의 진단 성능을 민감도, 특이도, 양성예측도(PPV), 음성예측도(NPV) 등을 포함한 병리학적 진단과 비교한다.
|
3 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
악성 폐결절의 EGFR 돌연변이를 예측하기 위한 호기 VOC 모델을 확립합니다.
기간: 3 년
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병리학적으로 확인된 악성 폐결절에서 EGFR 돌연변이를 예측하기 위한 호기 VOC 모델을 확립합니다.
그리고 EGFR 유전자 검사 결과를 비교하여 예측 정확도를 평가합니다.
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Jianxing He, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nakhleh MK, Amal H, Jeries R, Broza YY, Aboud M, Gharra A, Ivgi H, Khatib S, Badarneh S, Har-Shai L, Glass-Marmor L, Lejbkowicz I, Miller A, Badarny S, Winer R, Finberg J, Cohen-Kaminsky S, Perros F, Montani D, Girerd B, Garcia G, Simonneau G, Nakhoul F, Baram S, Salim R, Hakim M, Gruber M, Ronen O, Marshak T, Doweck I, Nativ O, Bahouth Z, Shi DY, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Karban A, Koifman E, Rainis T, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Liepniece-Karele I, Kikuste I, Lasina I, Tolmanis I, Johnson D, Millstone SZ, Fulton J, Wells JW, Wilf LH, Humbert M, Leja M, Peled N, Haick H. Diagnosis and Classification of 17 Diseases from 1404 Subjects via Pattern Analysis of Exhaled Molecules. ACS Nano. 2017 Jan 24;11(1):112-125. doi: 10.1021/acsnano.6b04930. Epub 2016 Dec 21.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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