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Unterscheidung gutartiger und bösartiger Lungenknoten durch flüchtige organische Verbindungen in der menschlichen Ausatemluft

18. Dezember 2025 aktualisiert von: ChromX Health

Explorative Studie zur Identifizierung gutartiger und bösartiger Lungenknötchen mithilfe flüchtiger organischer Verbindungen in der menschlichen Ausatemluft

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Entwicklung eines fortschrittlichen Exspirationsalgorithmusmodells unter Verwendung von Markern für flüchtige organische Verbindungen (VOC) im ausgeatmeten Atem. Dieses Modell zielt darauf ab, gutartige von bösartigen Knötchen bei Personen mit Lungenknötchen genau zu unterscheiden. Die Hauptziele, die es zu erreichen versucht, sind:

  1. Beurteilung der diagnostischen Genauigkeit eines VOC-gestützten diagnostischen Modells mit künstlicher Intelligenz (KI) für die Ausatemluft bei der Unterscheidung gutartiger und bösartiger Lungenknötchen.
  2. Bewertung der diagnostischen Wirksamkeit eines KI-Modells, das VOC-Biomaker in der Ausatemluft einsetzt, um bestimmte Arten von bösartigen Knötchen zu identifizieren, darunter Lungenadenokarzinom, Plattenepithelkarzinom der Lunge und kleinzelliger Lungenkrebs.
  3. Untersuchung und Identifizierung wichtiger charakteristischer VOC-Kombinationen, die mit EGFR-Stellenmutationen in bösartigen Knötchen assoziiert sind, sowie weitere Modellierung und Bewertung der Klassifizierungsleistung.

Durch die Nutzung dieses umfassenden Ansatzes hofft die Studie, einen wesentlichen Beitrag zur Früherkennung und genauen Klassifizierung von Lungenknoten zu leisten und letztendlich zu einer verbesserten Patientenversorgung und Behandlungsergebnissen zu führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, querschnittliche und beobachtende Kohortenstudie mit dem Ziel, 3000 Teilnehmer mit Lungenknoten mit einem Durchmesser von 5 bis 30 mm zu rekrutieren. Vor der invasiven Operation werden von diesen Teilnehmern ausgeatmete Atemproben gesammelt und mithilfe der Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) und des Mikrogaschromatographie-Photoionisationsdetektorsystems (μGC-PID) analysiert. Nach der Erfassung der μGC-PID-Ergebnisse wird eine umfassende Bewertung der diagnostischen Leistung von VOC-Biomachern zur Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Lungenknötchen durchgeführt, wobei histopathologische Befunde, CT-Untersuchungsdaten und klinische Daten genutzt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Qian Wang, MD
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Rekrutierung
        • First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
          • Zhuxing Chen
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510140
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510175
        • Rekrutierung
        • Liwan District Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Development Zone Hospital
        • Kontakt:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Huangpu District Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Huangpu District Hongshan Street Community Health Service Center
        • Kontakt:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Huangpu District Jiufo Street Community Health Service Center
        • Kontakt:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Huangpu District Lianhe Street Second Community Health Service Center
        • Kontakt:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Huangpu District Xinlong Town Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Huangpu District Yonghe Street Community Health Service Center
        • Kontakt:
          • Hengrui Liang, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Huiqing Lin, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Yanwei Zhang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610042
        • Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Bo Tian, MD
          • Telefonnummer: +86 18980053101

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen, bei denen innerhalb von sechs Monaten bei einer CT-Untersuchung Lungenknötchen mit einem großen Durchmesser zwischen 5 mm und 30 mm festgestellt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre alt;
  • Lungenknötchen wurden durch niedrig dosierte Spiral-CT, konventionelle Thorax-CT-Untersuchung oder hochauflösende Dünnschicht-CT-Untersuchung mit einem maximalen Durchmesser von 5–30 mm entdeckt, einschließlich fester Knötchen und Mattglasknötchen;
  • Patienten benötigen eine Lungenknötchenresektion, um die Art der Knötchenpathologie zu bestimmen;
  • Die Patienten haben bisher keine Medikamente zur Tumorbehandlung eingesetzt;
  • Patienten und/oder Familienangehörige sind in der Lage, das Forschungsprotokoll zu verstehen und sind bereit, an dieser Studie teilzunehmen, sofern sie eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  • Der maximale Durchmesser von Lungenknötchen beträgt mehr als 30 mm;
  • Patienten sind nicht in der Lage, die pathologische Diagnose von Lungenknötchen nach chirurgischer Resektion oder Biopsie zu stellen;
  • Patienten mit rezidivierendem Lungenkrebs;
  • Patienten, die sich einer Lungentransplantation oder Lobektomie unterzogen haben;
  • Personen, die derzeit oder in der Vergangenheit an bösartigen Tumoren leiden;
  • Patienten in der akuten Phase der Entzündung oder mit Bedarf an Intensivpflege in den oben ausgewählten Krankheitsgruppen;
  • Personen mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung;
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen (wie schwere Demenz, Schizophrenie, schwere Depression, manisch-depressive Psychose usw.);
  • Bestätigte HIV-Patienten;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten oder Familienangehörige sind nicht in der Lage, die Bedingungen und Ziele dieser Studie zu verstehen.
  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einverständniserklärung persönlich zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lungenknötchen
Bei erwachsenen Patienten vor der Operation wurde im CT ein Lungenknoten festgestellt.
Sonstiges: Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) und Mikrogaschromatographie-Photoionisationsdetektorsystem (μGC-PID).
Nachweis flüchtiger organischer Verbindungsmoleküle in der menschlichen Ausatemluft mittels GC-MS und μGC-PID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die diagnostische Genauigkeit eines VOC-gestützten diagnostischen Modells mit künstlicher Intelligenz (KI) für die Ausatemluft bei der Unterscheidung gutartiger und bösartiger Lungenknötchen.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die diagnostische Leistung des VOC-gestützten Modells der künstlichen Intelligenz (KI) für die Ausatemluft wird mit pathologischen Diagnose- und CT/LDCT-Daten verglichen, einschließlich Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert (PPV) und negativem Vorhersagewert (NPV).
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die diagnostische Wirksamkeit eines KI-Modells zur Identifizierung spezifischer Arten bösartiger Knötchen, einschließlich Lungenadenokarzinom, Plattenepithelkarzinom der Lunge und kleinzelligem Lungenkrebs.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die diagnostische Leistung des VOC-gestützten Modells der künstlichen Intelligenz (KI) für die Ausatemluft wird mit der pathologischen Diagnose verglichen, einschließlich Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert (PPV) und negativem Vorhersagewert (NPV).
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellen Sie ein VOC-Modell für die Ausatemluft zur Vorhersage von EGFR-Mutationen in bösartigen Lungenknötchen.
Zeitfenster: 3 Jahre
Erstellen Sie ein VOC-Modell für die Ausatemluft zur Vorhersage von EGFR-Mutationen in pathologisch bestätigten bösartigen Lungenknoten. Und bewerten Sie die Vorhersagegenauigkeit, indem Sie die Ergebnisse des EGFR-Gentests vergleichen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ChromX Health

Mitarbeiter

Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Chest Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Renmin Hospital of Wuhan University
First People's Hospital of Foshan
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Liwan District Central Hospital
Guangzhou Development Zone Hospital
Huangpu District Hongshan Street Community Health Service Center
Huangpu District Chinese Medicine Hospital
Huangpu District Jiufo Street Community Health Service Center
Huangpu District Xinlong Town Central Hospital
Huangpu District Yonghe Street Community Health Service Center
Huangpu District Lianhe Street Second Community Health Service Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Jianxing He, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCLN01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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