Differentiering av benigna och maligna lungknölar genom flyktiga organiska föreningar i mänsklig utandning
18 december 2025 uppdaterad av: ChromX Health
Utforskande studie om identifiering av benigna och maligna lungknölar med hjälp av flyktiga organiska föreningar i mänsklig utandning
Målet med denna observationsstudie är att utveckla en avancerad expiratorisk algoritmmodell som använder markörer för flyktiga organiska föreningar (VOC) utandningsluft. Denna modell syftar till att exakt skilja godartade från maligna knölar hos individer som hyser lungknölar. De primära mål som den strävar efter att uppnå är:
- För att bedöma den diagnostiska noggrannheten hos en utandningsandning VOC-assisterad diagnostisk artificiell intelligens (AI) modell för att skilja benigna och maligna lungknölar.
- För att utvärdera den diagnostiska effektiviteten av en AI-modell som använder VOC-biomakare i utandningsluft för att identifiera specifika typer av maligna knölar, inklusive lungadenokarcinom, lungskivepitelcancer och småcellig lungcancer.
- Att utforska och identifiera nyckelkarakteristiska VOC-kombinationer som är associerade med EGFR-ställemutationer i maligna knölar, vidare modellering och utvärdering av klassificeringsprestanda.
Genom att använda detta omfattande tillvägagångssätt hoppas studien kunna bidra väsentligt till tidig upptäckt och korrekt klassificering av lungknölar, vilket i slutändan leder till förbättrad patientvård och behandlingsresultat.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, tvärsnitts- och observationskohortstudie som syftar till att rekrytera 3000 deltagare med lungknölar som sträcker sig från 5 till 30 mm i diameter.
Före invasiv kirurgi kommer utandningsprover att samlas in från dessa deltagare och analyseras med hjälp av gaskromatografi-masspektrometri (GC-MS) och mikrogaskromatografi-fotojoniseringsdetektor (μGC-PID) system.
Efter förvärvet av μGC-PID-resultat kommer en omfattande utvärdering av den diagnostiska prestandan hos VOC-biotillverkare som skiljer mellan benigna och maligna lungknölar att genomföras, med utnyttjande av histopatologiska fynd, data från CT-undersökningar och kliniska data.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
3000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hengrui Liang, MD
- Telefonnummer: +86 15625064712
- E-post: hengrui_liang@163.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Qian Wang, MD
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528000
- Rekrytering
- First People's Hospital of Foshan
-
Kontakt:
- Zhuxing Chen
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Hengrui Liang, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510140
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Hengrui Liang, MD
- Telefonnummer: +86 15625064712
- E-post: hengrui_liang@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510175
- Rekrytering
- Liwan District Central Hospital
-
Kontakt:
- Hengrui Liang, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Guangzhou Development Zone Hospital
-
Kontakt:
- Hengrui Liang, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Huangpu District Chinese Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Hengrui Liang, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Huangpu District Hongshan Street Community Health Service Center
-
Kontakt:
- Hengrui Liang, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Huangpu District Jiufo Street Community Health Service Center
-
Kontakt:
- Hengrui Liang, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Huangpu District Lianhe Street Second Community Health Service Center
-
Kontakt:
- Hengrui Liang, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Huangpu District Xinlong Town Central Hospital
-
Kontakt:
- Hengrui Liang, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Huangpu District Yonghe Street Community Health Service Center
-
Kontakt:
- Hengrui Liang, MD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekrytering
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Huiqing Lin, MD
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Yanwei Zhang, MD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610042
- Rekrytering
- Sichuan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Bo Tian, MD
- Telefonnummer: +86 18980053101
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Personer som har lungknölar med en stor diameter mellan 5 mm och 30 mm på en datortomografi inom sex månader.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-80 år gammal;
- Lungknölar upptäcktes genom spiral-CT med låg dos, konventionell CT-skanning av bröstkorgen eller högupplöst tunnskikts-CT-undersökning, med en maximal diameter på 5-30 mm, inklusive solida knölar och slipade glasknölar;
- Patienter kräver pulmonell nodulresektion för att definiera typen av nodulpatologi;
- Patienterna har ännu inte använt några läkemedel för tumörbehandling;
- Patienter och/eller familjemedlemmar kan förstå forskningsprotokollet och är villiga att delta i denna studie med skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Den maximala diametern på lungknölarna är större än 30 mm;
- Patienter kan inte fastställa den patologiska diagnosen av lungknölar efter kirurgisk resektion eller biopsi;
- Patienter med återkommande lungcancer;
- Patienter som har genomgått lungtransplantation eller lobektomi;
- Individer som för närvarande eller har en historia av maligna tumörer;
- Patienter i den akuta fasen av inflammation eller i behov av intensivvård i ovan utvalda sjukdomsgrupper;
- Individer med svår lever- och njurfunktion;
- Patienter med psykisk ohälsa (såsom svår demens, schizofreni, svår depression, manodepressiv psykos, etc.);
- Bekräftade HIV-patienter;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter eller familjemedlemmar kan inte förstå villkoren och syftena med denna studie.
- Patienten är ovillig eller oförmögen att personligen underteckna formuläret för informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lungknölar
Vuxna patienter före operation med lungknöl som hittats med datortomografi.
|
Detektering av flyktiga organiska föreningsmolekyler i mänsklig utandning med GC-MS och μGC-PID
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den diagnostiska noggrannheten för en utandningsandning VOC-assisterad diagnostisk artificiell intelligens (AI) modell för att skilja benigna och maligna lungknölar.
Tidsram: 3 år
|
Den diagnostiska prestandan för modellen med VOC-assisterad diagnostisk artificiell intelligens (AI) med utandningsluft kommer att jämföras med patologisk diagnos och CT/LDCT-data, inklusive sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV).
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den diagnostiska effektiviteten av en AI-modell för att identifiera specifika typer av maligna knölar, inklusive lungadenokarcinom, skivepitelcancer i lungor och småcellig lungcancer.
Tidsram: 3 år
|
Den diagnostiska prestandan hos modellen med VOC-assisterad diagnostisk artificiell intelligens (AI) med utandningsluft kommer att jämföras med patologisk diagnos, inklusive sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV).
|
3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprätta en VOC-modell för utandningsluft för att förutsäga EGFR-mutationer i maligna lungknölar.
Tidsram: 3 år
|
Upprätta en VOC-modell för utandningsluft för att förutsäga EGFR-mutationer i patologiskt bekräftade maligna lungknölar.
Och utvärdera prediktionsnoggrannheten genom att jämföra resultaten av EGFR-gentestning.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jianxing He, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nakhleh MK, Amal H, Jeries R, Broza YY, Aboud M, Gharra A, Ivgi H, Khatib S, Badarneh S, Har-Shai L, Glass-Marmor L, Lejbkowicz I, Miller A, Badarny S, Winer R, Finberg J, Cohen-Kaminsky S, Perros F, Montani D, Girerd B, Garcia G, Simonneau G, Nakhoul F, Baram S, Salim R, Hakim M, Gruber M, Ronen O, Marshak T, Doweck I, Nativ O, Bahouth Z, Shi DY, Zhang W, Hua QL, Pan YY, Tao L, Liu H, Karban A, Koifman E, Rainis T, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Liepniece-Karele I, Kikuste I, Lasina I, Tolmanis I, Johnson D, Millstone SZ, Fulton J, Wells JW, Wilf LH, Humbert M, Leja M, Peled N, Haick H. Diagnosis and Classification of 17 Diseases from 1404 Subjects via Pattern Analysis of Exhaled Molecules. ACS Nano. 2017 Jan 24;11(1):112-125. doi: 10.1021/acsnano.6b04930. Epub 2016 Dec 21.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Miller KD, Siegel RL, Lin CC, Mariotto AB, Kramer JL, Rowland JH, Stein KD, Alteri R, Jemal A. Cancer treatment and survivorship statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jul;66(4):271-89. doi: 10.3322/caac.21349. Epub 2016 Jun 2.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Phillips M, Altorki N, Austin JH, Cameron RB, Cataneo RN, Greenberg J, Kloss R, Maxfield RA, Munawar MI, Pass HI, Rashid A, Rom WN, Schmitt P. Prediction of lung cancer using volatile biomarkers in breath. Cancer Biomark. 2007;3(2):95-109. doi: 10.3233/cbm-2007-3204.
- Horvath I, Lazar Z, Gyulai N, Kollai M, Losonczy G. Exhaled biomarkers in lung cancer. Eur Respir J. 2009 Jul;34(1):261-75. doi: 10.1183/09031936.00142508.
- Shlomi D, Abud M, Liran O, Bar J, Gai-Mor N, Ilouze M, Onn A, Ben-Nun A, Haick H, Peled N. Detection of Lung Cancer and EGFR Mutation by Electronic Nose System. J Thorac Oncol. 2017 Oct;12(10):1544-1551. doi: 10.1016/j.jtho.2017.06.073. Epub 2017 Jul 12.
- Xia C, Dong X, Li H, Cao M, Sun D, He S, Yang F, Yan X, Zhang S, Li N, Chen W. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl). 2022 Feb 9;135(5):584-590. doi: 10.1097/CM9.0000000000002108.
- van de Goor R, van Hooren M, Dingemans AM, Kremer B, Kross K. Training and Validating a Portable Electronic Nose for Lung Cancer Screening. J Thorac Oncol. 2018 May;13(5):676-681. doi: 10.1016/j.jtho.2018.01.024. Epub 2018 Feb 6.
- Mitsui T, Kondo T. Inadequacy of theoretical basis of breath methylated alkane contour for assessing oxidative stress. Clin Chim Acta. 2003 Jul 1;333(1):91; author reply 93-4. doi: 10.1016/s0009-8981(03)00173-6. No abstract available.
- Stone BG, Besse TJ, Duane WC, Evans CD, DeMaster EG. Effect of regulating cholesterol biosynthesis on breath isoprene excretion in men. Lipids. 1993 Aug;28(8):705-8. doi: 10.1007/BF02535990.
- Zhou J, Huang ZA, Kumar U, Chen DDY. Review of recent developments in determining volatile organic compounds in exhaled breath as biomarkers for lung cancer diagnosis. Anal Chim Acta. 2017 Dec 15;996:1-9. doi: 10.1016/j.aca.2017.09.021. Epub 2017 Sep 13.
- Arasaradnam RP, Wicaksono A, O'Brien H, Kocher HM, Covington JA, Crnogorac-Jurcevic T. Noninvasive Diagnosis of Pancreatic Cancer Through Detection of Volatile Organic Compounds in Urine. Gastroenterology. 2018 Feb;154(3):485-487.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2017.09.054. Epub 2017 Nov 10. No abstract available.
- Chan DK, Zakko L, Visrodia KH, Leggett CL, Lutzke LS, Clemens MA, Allen JD, Anderson MA, Wang KK. Breath Testing for Barrett's Esophagus Using Exhaled Volatile Organic Compound Profiling With an Electronic Nose Device. Gastroenterology. 2017 Jan;152(1):24-26. doi: 10.1053/j.gastro.2016.11.001. Epub 2016 Nov 5. No abstract available.
- Gordon SM, Szidon JP, Krotoszynski BK, Gibbons RD, O'Neill HJ. Volatile organic compounds in exhaled air from patients with lung cancer. Clin Chem. 1985 Aug;31(8):1278-82.
- Corradi M, Pesci A, Casana R, Alinovi R, Goldoni M, Vettori MV, Cuomo A. Nitrate in exhaled breath condensate of patients with different airway diseases. Nitric Oxide. 2003 Feb;8(1):26-30. doi: 10.1016/s1089-8603(02)00128-3.
- Bousamra M 2nd, Schumer E, Li M, Knipp RJ, Nantz MH, van Berkel V, Fu XA. Quantitative analysis of exhaled carbonyl compounds distinguishes benign from malignant pulmonary disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Sep;148(3):1074-80; discussion 1080-1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.06.006. Epub 2014 Jun 8.
- Phillips M, Bauer TL, Pass HI. A volatile biomarker in breath predicts lung cancer and pulmonary nodules. J Breath Res. 2019 Jun 19;13(3):036013. doi: 10.1088/1752-7163/ab21aa.
- Hanna GB, Boshier PR, Markar SR, Romano A. Accuracy and Methodologic Challenges of Volatile Organic Compound-Based Exhaled Breath Tests for Cancer Diagnosis: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Oncol. 2019 Jan 1;5(1):e182815. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.2815. Epub 2019 Jan 10.
- Phillips M, Cataneo RN, Greenberg J, Grodman R, Gunawardena R, Naidu A. Effect of oxygen on breath markers of oxidative stress. Eur Respir J. 2003 Jan;21(1):48-51. doi: 10.1183/09031936.02.00053402.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2024
Första postat (Faktisk)
24 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCLN01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .