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Differenziazione dei noduli polmonari benigni e maligni in base ai composti organici volatili nel respiro esalato umano

18 dicembre 2025 aggiornato da: ChromX Health

Studio esplorativo sull'identificazione di noduli polmonari benigni e maligni utilizzando composti organici volatili nell'alito espirato umano

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di sviluppare un modello di algoritmo espiratorio avanzato che utilizzi marcatori di composti organici volatili (COV) nel respiro esalato. Questo modello mira a differenziare accuratamente i noduli benigni da quelli maligni negli individui che ospitano noduli polmonari. Gli obiettivi primari che si propone di raggiungere sono:

  1. Valutare l'accuratezza diagnostica di un modello di intelligenza artificiale diagnostica (AI) assistita da COV del respiro esalato nel distinguere noduli polmonari benigni e maligni.
  2. Valutare l’efficacia diagnostica di un modello di intelligenza artificiale che impiega biomaker COV del respiro esalato per identificare tipi specifici di noduli maligni, tra cui l’adenocarcinoma polmonare, il carcinoma polmonare a cellule squamose e il cancro polmonare a piccole cellule.
  3. Esplorare e identificare le principali combinazioni di COV caratteristiche associate alle mutazioni del sito EGFR nei noduli maligni, modellando ulteriormente e valutando le prestazioni di classificazione.

Utilizzando questo approccio globale, lo studio spera di contribuire in modo significativo alla diagnosi precoce e alla classificazione accurata dei noduli polmonari, portando in definitiva a un miglioramento della cura del paziente e dei risultati del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte prospettico, trasversale e osservazionale che mira a reclutare 3000 partecipanti con noduli polmonari di diametro compreso tra 5 e 30 mm. Prima dell'intervento invasivo, i campioni di respiro esalato verranno raccolti da questi partecipanti e analizzati utilizzando il sistema gascromatografia-spettrometria di massa (GC-MS) e il sistema microgascromatografia-rilevatore di fotoionizzazione (μGC-PID). Dopo l'acquisizione dei risultati μGC-PID, verrà condotta una valutazione completa delle prestazioni diagnostiche dei biomaker VOC distinguendo tra noduli polmonari benigni e maligni, sfruttando i risultati istopatologici, i dati dell'esame TC e i dati clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Qian Wang, MD
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
        • Reclutamento
        • First People's Hospital of Foshan
        • Contatto:
          • Zhuxing Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510140
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510175
        • Reclutamento
        • Liwan District Central Hospital
        • Contatto:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangzhou Development Zone Hospital
        • Contatto:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Huangpu District Chinese Medicine Hospital
        • Contatto:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Huangpu District Hongshan Street Community Health Service Center
        • Contatto:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Huangpu District Jiufo Street Community Health Service Center
        • Contatto:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Huangpu District Lianhe Street Second Community Health Service Center
        • Contatto:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Huangpu District Xinlong Town Central Hospital
        • Contatto:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Huangpu District Yonghe Street Community Health Service Center
        • Contatto:
          • Hengrui Liang, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • Huiqing Lin, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
          • Yanwei Zhang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610042
        • Reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Bo Tian, MD
          • Numero di telefono: +86 18980053101

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Persone che presentano noduli polmonari di grande diametro compreso tra 5 mm e 30 mm alla TAC entro sei mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni;
  • Noduli polmonari sono stati rilevati mediante TC spirale a basso dosaggio, scansione convenzionale TC del torace o esame TC a strato sottile ad alta risoluzione, con un diametro massimo di 5-30 mm, inclusi noduli solidi e noduli a vetro smerigliato;
  • I pazienti richiedono la resezione del nodulo polmonare per definire il tipo di patologia nodulare;
  • I Pazienti non hanno ancora utilizzato alcun farmaco per il trattamento del tumore;
  • I pazienti e/o i familiari sono in grado di comprendere il protocollo di ricerca e sono disposti a partecipare a questo studio, fornendo il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Il diametro massimo dei noduli polmonari è maggiore di 30 mm;
  • I pazienti non sono in grado di determinare la diagnosi patologica dei noduli polmonari dopo resezione chirurgica o biopsia;
  • Pazienti con cancro polmonare ricorrente;
  • Pazienti sottoposti a trapianto polmonare o lobectomia;
  • Individui che attualmente o hanno una storia di tumori maligni;
  • Pazienti in fase acuta di infiammazione o che necessitano di terapia intensiva nei gruppi di malattie sopra selezionati;
  • Individui con grave disfunzione epatica e renale;
  • Pazienti con malattie mentali (come demenza grave, schizofrenia, depressione grave, psicosi maniaco depressiva, ecc.);
  • Pazienti HIV confermati;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • I pazienti o i familiari non sono in grado di comprendere le condizioni e gli obiettivi di questo studio.
  • Il paziente non vuole o non può firmare personalmente il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Noduli polmonari
Pazienti adulti preoperatori con nodulo polmonare rilevato mediante TC.
Altro: Sistema gascromatografico-spettrometria di massa (GC-MS) e microgascromatografia-rivelatore a fotoionizzazione (μGC-PID)
Rilevazione di molecole di composti organici volatili nell'espirato umano mediante GC-MS e μGC-PID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza diagnostica di un modello di intelligenza artificiale diagnostica (AI) assistita da COV del respiro espirato nel distinguere noduli polmonari benigni e maligni.
Lasso di tempo: 3 anni
Le prestazioni diagnostiche del modello di intelligenza artificiale diagnostica (AI) assistita da VOC del respiro esalato saranno confrontate con la diagnosi patologica e i dati CT/LDCT, inclusi sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV).
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’efficacia diagnostica di un modello di intelligenza artificiale per identificare tipi specifici di noduli maligni, tra cui adenocarcinoma polmonare, carcinoma polmonare a cellule squamose e cancro polmonare a piccole cellule.
Lasso di tempo: 3 anni
Le prestazioni diagnostiche del modello di intelligenza artificiale diagnostica (AI) assistita da VOC del respiro esalato saranno confrontate con la diagnosi patologica, inclusi sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV).
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire un modello VOC del respiro esalato per prevedere le mutazioni dell'EGFR nei noduli polmonari maligni.
Lasso di tempo: 3 anni
Stabilire un modello VOC del respiro esalato per prevedere le mutazioni dell'EGFR nei noduli polmonari maligni patologicamente confermati. E valutare l'accuratezza della previsione confrontando i risultati del test del gene EGFR.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ChromX Health

Collaboratori

Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Chest Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Renmin Hospital of Wuhan University
First People's Hospital of Foshan
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Liwan District Central Hospital
Guangzhou Development Zone Hospital
Huangpu District Hongshan Street Community Health Service Center
Huangpu District Chinese Medicine Hospital
Huangpu District Jiufo Street Community Health Service Center
Huangpu District Xinlong Town Central Hospital
Huangpu District Yonghe Street Community Health Service Center
Huangpu District Lianhe Street Second Community Health Service Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jianxing He, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCLN01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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