Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diferenciace benigních a maligních plicních uzlů těkavými organickými sloučeninami v lidském vydechovaném dechu

18. prosince 2025 aktualizováno: ChromX Health

Průzkumná studie o identifikaci benigních a maligních plicních uzlů pomocí těkavých organických sloučenin v lidském vydechovaném dechu

Cílem této observační studie je vyvinout pokročilý model exspiračního algoritmu využívající markery těkavých organických sloučenin (VOC) ve vydechovaném dechu. Tento model má za cíl přesně odlišit benigní uzliny od maligních u jedinců s plicními uzlinami. Primární cíle, kterých se snaží dosáhnout, jsou:

  1. Posoudit diagnostickou přesnost modelu diagnostické umělé inteligence (AI) za pomoci vydechovaného dechu při rozlišování benigních a maligních plicních uzlů.
  2. Vyhodnotit diagnostickou účinnost modelu AI, který využívá biomakery VOC z vydechovaného dechu k identifikaci specifických typů maligních uzlů, včetně adenokarcinomu plic, spinocelulárního karcinomu plic a malobuněčného karcinomu plic.
  3. Prozkoumat a identifikovat klíčové charakteristické kombinace VOC, které jsou spojeny s mutacemi v místě EGFR v maligních uzlinách, další modelování a hodnocení výkonnosti klasifikace.

Využitím tohoto komplexního přístupu studie doufá, že významně přispěje k včasné detekci a přesné klasifikaci plicních uzlů, což v konečném důsledku povede ke zlepšení péče o pacienty a výsledků léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, průřezová a observační kohortová studie, jejímž cílem je získat 3 000 účastníků s plicními uzly o průměru 5 až 30 mm. Před invazivní operací budou od těchto účastníků odebrány vzorky vydechovaného vzduchu a analyzovány pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (GC-MS) a systému mikroplynová chromatografie-fotoionizační detektor (μGC-PID). Po získání výsledků μGC-PID bude provedeno komplexní vyhodnocení diagnostického výkonu biomakerů VOC s rozlišením mezi benigními a maligními plicními uzlinami s využitím histopatologických nálezů, dat CT vyšetření a klinických dat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Qian Wang, MD
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • Nábor
        • First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
          • Zhuxing Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510140
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510175
        • Nábor
        • Liwan District Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangzhou Development Zone Hospital
        • Kontakt:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Huangpu District Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Huangpu District Hongshan Street Community Health Service Center
        • Kontakt:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Huangpu District Jiufo Street Community Health Service Center
        • Kontakt:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Huangpu District Lianhe Street Second Community Health Service Center
        • Kontakt:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Huangpu District Xinlong Town Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Huangpu District Yonghe Street Community Health Service Center
        • Kontakt:
          • Hengrui Liang, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Huiqing Lin, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Yanwei Zhang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610042
        • Nábor
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Bo Tian, MD
          • Telefonní číslo: +86 18980053101

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé, kteří mají plicní uzliny o velkém průměru mezi 5 mm a 30 mm na CT vyšetření do šesti měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let;
  • Plicní uzliny byly detekovány pomocí nízkodávkovaného spirálního CT, konvenčního CT hrudníku nebo tenkovrstvého CT vyšetření s vysokým rozlišením, s maximálním průměrem 5-30 mm, včetně pevných a zabroušených skleněných nodulů;
  • Pacienti vyžadují resekci plicního uzlu k definování typu patologie uzlu;
  • Pacienti dosud neužívali žádné léky k léčbě nádorů;
  • Pacienti a/nebo rodinní příslušníci jsou schopni porozumět protokolu výzkumu a jsou ochotni se této studie zúčastnit, přičemž poskytnou písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Maximální průměr plicních uzlů je větší než 30 mm;
  • Pacienti nejsou schopni stanovit patologickou diagnózu plicních uzlů po chirurgické resekci nebo biopsii;
  • Pacienti s recidivující rakovinou plic;
  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci plic nebo lobektomii;
  • Jedinci, kteří v současnosti nebo mají v anamnéze zhoubné nádory;
  • Pacienti v akutní fázi zánětu nebo vyžadující intenzivní péči ve výše vybraných skupinách onemocnění;
  • Jedinci s těžkou poruchou funkce jater a ledvin;
  • pacienti s duševním onemocněním (jako je těžká demence, schizofrenie, těžká deprese, maniodepresivní psychóza atd.);
  • Potvrzení pacienti s HIV;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacienti nebo rodinní příslušníci nejsou schopni porozumět podmínkám a cílům této studie.
  • Pacient není ochoten nebo schopen osobně podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Plicní uzliny
Předoperační dospělí pacienti s plicním uzlem nalezeným CT vyšetřením.
Jiný: Plynová chromatografie-hmotnostní spektrometrie (GC-MS) a mikroplynová chromatografie-fotoionizační detektor (μGC-PID)
Detekce molekul těkavých organických sloučenin v lidském vydechovaném dechu pomocí GC-MS a μGC-PID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost modelu diagnostické umělé inteligence (AI) za pomoci vydechovaného dechu při rozlišování benigních a maligních plicních uzlů.
Časové okno: 3 roky
Diagnostická výkonnost modelu diagnostické umělé inteligence (AI) s pomocí vydechovaného dechu bude porovnána s patologickou diagnózou a daty CT/LDCT, včetně senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV).
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická účinnost modelu AI k identifikaci specifických typů maligních uzlů, včetně adenokarcinomu plic, spinocelulárního karcinomu plic a malobuněčného karcinomu plic.
Časové okno: 3 roky
Diagnostická výkonnost modelu diagnostické umělé inteligence (AI) s pomocí VOC vydechovaného dechu bude porovnána s patologickou diagnózou, včetně senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV).
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvořte model VOC ve vydechovaném dechu pro predikci mutací EGFR v maligních plicních uzlinách.
Časové okno: 3 roky
Vytvořte model VOC ve vydechovaném dechu pro predikci mutací EGFR v patologicky potvrzených maligních plicních uzlinách. A vyhodnoťte přesnost předpovědi porovnáním výsledků testování genu EGFR.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ChromX Health

Spolupracovníci

Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Chest Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Renmin Hospital of Wuhan University
First People's Hospital of Foshan
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Liwan District Central Hospital
Guangzhou Development Zone Hospital
Huangpu District Hongshan Street Community Health Service Center
Huangpu District Chinese Medicine Hospital
Huangpu District Jiufo Street Community Health Service Center
Huangpu District Xinlong Town Central Hospital
Huangpu District Yonghe Street Community Health Service Center
Huangpu District Lianhe Street Second Community Health Service Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jianxing He, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCLN01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit