Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Differentiering af godartede og ondartede lungeknuder efter flygtige organiske forbindelser i menneskelig udånding

18. december 2025 opdateret af: ChromX Health

Eksplorativ undersøgelse af identifikation af godartede og ondartede lungeknuder ved hjælp af flygtige organiske forbindelser i menneskelig udånding

Målet med dette observationsstudie er at udvikle en avanceret ekspiratorisk algoritmemodel, der anvender markører for flygtige organiske forbindelser (VOC) i udånding. Denne model har til formål nøjagtigt at skelne godartede fra ondartede knuder hos individer, der huser pulmonale knuder. De primære mål, det stræber efter at nå, er:

  1. At vurdere den diagnostiske nøjagtighed af en udåndet åndedræt VOC-assisteret diagnostisk kunstig intelligens (AI) model til at skelne mellem benigne og ondartede lungeknuder.
  2. At evaluere den diagnostiske effektivitet af en AI-model, der anvender VOC-biomakere i udånding til at identificere specifikke typer af maligne knuder, herunder lungeadenokarcinom, lungepladecellekarcinom og småcellet lungekræft.
  3. At udforske og identificere nøglekarakteristiske VOC-kombinationer, der er forbundet med EGFR-stedmutationer i maligne knuder, yderligere modellering og evaluering af klassificeringsydelsen.

Ved at bruge denne omfattende tilgang håber undersøgelsen at bidrage væsentligt til tidlig påvisning og nøjagtig klassificering af pulmonale knuder, hvilket i sidste ende vil føre til forbedret patientpleje og behandlingsresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, tværsnits- og observationelt kohortestudie, der sigter mod at rekruttere 3000 deltagere med lungeknuder i området fra 5 til 30 mm i diameter. Forud for invasiv kirurgi vil udåndingsprøver blive indsamlet fra disse deltagere og analyseret ved hjælp af gaskromatografi-massespektrometri (GC-MS) og mikrogaschromatografi-fotoioniseringsdetektor (μGC-PID) system. Efter erhvervelsen af ​​μGC-PID-resultater vil der blive udført en omfattende evaluering af den diagnostiske ydeevne af VOC-biomakere, der skelner mellem benigne og ondartede lungeknuder, som udnytter histopatologiske fund, CT-undersøgelsesdata og kliniske data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Qian Wang, MD
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Rekruttering
        • First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
          • Zhuxing Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510140
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510175
        • Rekruttering
        • Liwan District Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangzhou Development Zone Hospital
        • Kontakt:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Huangpu District Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Huangpu District Hongshan Street Community Health Service Center
        • Kontakt:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Huangpu District Jiufo Street Community Health Service Center
        • Kontakt:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Huangpu District Lianhe Street Second Community Health Service Center
        • Kontakt:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Huangpu District Xinlong Town Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Huangpu District Yonghe Street Community Health Service Center
        • Kontakt:
          • Hengrui Liang, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Huiqing Lin, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Yanwei Zhang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610042
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Bo Tian, MD
          • Telefonnummer: +86 18980053101

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der har lungeknuder med en stor diameter mellem 5 mm og 30 mm på en CT-scanning inden for seks måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år gammel;
  • Lungeknuder blev påvist gennem lavdosis spiral-CT, konventionel CT-scanning af brystet eller højopløsnings tyndtlags-CT-undersøgelse med en maksimal diameter på 5-30 mm, inklusive faste knuder og knuder af slebet glas;
  • Patienter kræver pulmonal knuderesektion for at definere typen af ​​knudepatologi;
  • Patienterne har endnu ikke brugt lægemidler til tumorbehandling;
  • Patienter og/eller familiemedlemmer er i stand til at forstå forskningsprotokollen og er villige til at deltage i denne undersøgelse med skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Den maksimale diameter af lungeknuder er større end 30 mm;
  • Patienter er ude af stand til at bestemme den patologiske diagnose af pulmonale knuder efter kirurgisk resektion eller biopsi;
  • Patienter med tilbagevendende lungekræft;
  • Patienter, der har gennemgået lungetransplantation eller lobektomi;
  • Personer, der i øjeblikket eller har en historie med ondartede tumorer;
  • Patienter i den akutte fase af inflammation eller med behov for intensiv pleje i ovennævnte udvalgte sygdomsgrupper;
  • Personer med alvorlig lever- og nyredysfunktion;
  • Psykiske patienter (såsom svær demens, skizofreni, svær depression, maniodepressiv psykose osv.);
  • Bekræftede HIV-patienter;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Patienter eller familiemedlemmer er ikke i stand til at forstå betingelserne og formålene med denne undersøgelse.
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til personligt at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pulmonale knuder
Voksne patienter før operation med lungeknude fundet ved CT-scanning.
Andet: Gaskromatografi-massespektrometri (GC-MS) og mikrogaschromatografi-fotoioniseringsdetektor (μGC-PID) system
Påvisning af flygtige organiske forbindelsesmolekyler i menneskelig udånding ved hjælp af GC-MS og μGC-PID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske nøjagtighed af en udåndet åndedræt VOC-assisteret diagnostisk kunstig intelligens (AI) model til at skelne mellem benigne og ondartede lungeknuder.
Tidsramme: 3 år
Den diagnostiske ydeevne af VOC-assisteret diagnostisk kunstig intelligens (AI) model vil blive sammenlignet med patologisk diagnose og CT/LDCT-data, herunder sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske effektivitet af en AI-model til at identificere specifikke typer af maligne knuder, herunder lungeadenokarcinom, lungepladecellekarcinom og småcellet lungekræft.
Tidsramme: 3 år
Den diagnostiske ydeevne af VOC-assisteret diagnostisk kunstig intelligens (AI) model vil blive sammenlignet med patologisk diagnose, herunder sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV).
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etabler en udåndet åndedræt VOC-model til at forudsige EGFR-mutationer i maligne lungeknuder.
Tidsramme: 3 år
Etabler en udåndet åndedræts VOC-model til at forudsige EGFR-mutationer i patologisk bekræftede maligne lungeknuder. Og evaluer forudsigelsesnøjagtigheden ved at sammenligne resultaterne af EGFR-gentest.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ChromX Health

Samarbejdspartnere

Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Chest Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Renmin Hospital of Wuhan University
First People's Hospital of Foshan
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Liwan District Central Hospital
Guangzhou Development Zone Hospital
Huangpu District Hongshan Street Community Health Service Center
Huangpu District Chinese Medicine Hospital
Huangpu District Jiufo Street Community Health Service Center
Huangpu District Xinlong Town Central Hospital
Huangpu District Yonghe Street Community Health Service Center
Huangpu District Lianhe Street Second Community Health Service Center

Efterforskere

  • Studiestol: Jianxing He, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCLN01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner