Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnicowanie łagodnych i złośliwych guzków płucnych na podstawie lotnych związków organicznych w wydychanym powietrzu człowieka

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: ChromX Health

Badanie eksploracyjne dotyczące identyfikacji łagodnych i złośliwych guzków płucnych przy użyciu lotnych związków organicznych w wydychanym powietrzu człowieka

Celem tego badania obserwacyjnego jest opracowanie zaawansowanego modelu algorytmu wydechowego wykorzystującego markery lotnych związków organicznych (LZO) wydychanego powietrza. Model ten ma na celu dokładne odróżnienie guzków łagodnych od złośliwych u osób z guzkami płuc. Podstawowe cele, jakie stara się osiągnąć to:

  1. Ocena dokładności diagnostycznej modelu sztucznej inteligencji (AI) wspomaganej wydychanym powietrzem przez LZO w rozróżnianiu łagodnych i złośliwych guzków płucnych.
  2. Ocena skuteczności diagnostycznej modelu sztucznej inteligencji, który wykorzystuje biotwórcę LZO wydychanego powietrza do identyfikacji określonych typów nowotworów złośliwych, w tym gruczolakoraka płuc, raka płaskonabłonkowego płuc i drobnokomórkowego raka płuc.
  3. Zbadanie i identyfikacja kluczowych charakterystycznych kombinacji LZO, które są powiązane z mutacjami miejsca EGFR w guzkach złośliwych, dalsze modelowanie i ocena skuteczności klasyfikacji.

Badanie ma nadzieję, że wykorzystanie tego kompleksowego podejścia znacząco przyczyni się do wczesnego wykrywania i dokładnej klasyfikacji guzków płucnych, co ostatecznie doprowadzi do poprawy opieki nad pacjentem i wyników leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, przekrojowe i obserwacyjne badanie kohortowe, którego celem jest rekrutacja 3000 uczestników z guzkami płuc o średnicy od 5 do 30 mm. Przed inwazyjną operacją od tych uczestników zostaną pobrane próbki wydychanego powietrza i poddane analizie przy użyciu systemu chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (GC-MS) i mikrodetektora chromatografii gazowej z fotojonizacją (μGC-PID). Po uzyskaniu wyników μGC-PID przeprowadzona zostanie wszechstronna ocena wydajności diagnostycznej biokomponentów LZO, pozwalających na rozróżnienie łagodnych i złośliwych guzków płucnych, wykorzystując wyniki badań histopatologicznych, dane z badania CT i dane kliniczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Qian Wang, MD
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528000
        • Rekrutacyjny
        • First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
          • Zhuxing Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510140
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510175
        • Rekrutacyjny
        • Liwan District Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou Development Zone Hospital
        • Kontakt:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huangpu District Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huangpu District Hongshan Street Community Health Service Center
        • Kontakt:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huangpu District Jiufo Street Community Health Service Center
        • Kontakt:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huangpu District Lianhe Street Second Community Health Service Center
        • Kontakt:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huangpu District Xinlong Town Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hengrui Liang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huangpu District Yonghe Street Community Health Service Center
        • Kontakt:
          • Hengrui Liang, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Huiqing Lin, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Yanwei Zhang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610042
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Bo Tian, MD
          • Numer telefonu: +86 18980053101

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które mają guzki płucne o dużej średnicy od 5 mm do 30 mm na tomografii komputerowej w ciągu sześciu miesięcy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-80 lat;
  • Guzki płucne wykrywano za pomocą spiralnej tomografii komputerowej o małej dawce, konwencjonalnej tomografii komputerowej klatki piersiowej lub cienkowarstwowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości, o maksymalnej średnicy 5–30 mm, w tym guzki lite i guzki szlifowane;
  • Pacjenci wymagają resekcji guzków płucnych w celu określenia rodzaju patologii guzków;
  • Pacjenci nie stosowali jeszcze żadnych leków w leczeniu nowotworów;
  • Pacjenci i/lub członkowie rodziny są w stanie zrozumieć protokół badania i wyrażają chęć udziału w tym badaniu, pod warunkiem pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Maksymalna średnica guzków płucnych jest większa niż 30 mm;
  • Pacjenci nie są w stanie określić patologicznego rozpoznania guzków płucnych po resekcji chirurgicznej lub biopsji;
  • Pacjenci z nawracającym rakiem płuc;
  • Pacjenci, którzy przeszli przeszczep płuc lub lobektomię;
  • Osoby, które obecnie lub w przeszłości chorowały na nowotwory złośliwe;
  • Pacjenci w ostrej fazie stanu zapalnego lub wymagający intensywnej terapii w wybranych powyżej grupach schorzeń;
  • Osoby z ciężką dysfunkcją wątroby i nerek;
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi (takimi jak ciężka demencja, schizofrenia, ciężka depresja, psychoza maniakalno-depresyjna itp.);
  • Potwierdzeni pacjenci z HIV;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci lub członkowie rodziny nie są w stanie zrozumieć warunków i celów tego badania.
  • Pacjent nie chce lub nie może osobiście podpisać formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Guzki płucne
Dorośli pacjenci przed operacją, u których w tomografii komputerowej wykryto guzek płucny.
Inny: System chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (GC-MS) i mikrochromatografii gazowej z detektorem fotojonizacyjnym (μGC-PID)
Wykrywanie cząsteczek lotnych związków organicznych w wydychanym powietrzu człowieka metodą GC-MS i μGC-PID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna modelu diagnostycznego sztucznej inteligencji (AI) wspomaganego VOC w wydychanym powietrzu w rozróżnianiu łagodnych i złośliwych guzków płucnych.
Ramy czasowe: 3 lata
Wydajność diagnostyczna modelu sztucznej inteligencji (AI) wspomaganej wydychanym powietrzem zostanie porównana z diagnostyką patologiczną i danymi CT/LDCT, w tym czułością, swoistością, dodatnią wartością predykcyjną (PPV) i ujemną wartością predykcyjną (NPV).
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność diagnostyczna modelu AI w identyfikacji określonych typów guzków złośliwych, w tym gruczolakoraka płuc, raka płaskonabłonkowego płuc i drobnokomórkowego raka płuc.
Ramy czasowe: 3 lata
Skuteczność diagnostyczna modelu sztucznej inteligencji (AI) wspomaganej wydychanym powietrzem zostanie porównana z diagnostyką patologiczną, w tym czułością, swoistością, dodatnią wartością predykcyjną (PPV) i ujemną wartością predykcyjną (NPV).
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal model VOC wydychanego powietrza do przewidywania mutacji EGFR w złośliwych guzkach płucnych.
Ramy czasowe: 3 lata
Ustal model VOC wydychanego powietrza do przewidywania mutacji EGFR w patologicznie potwierdzonych złośliwych guzkach płucnych. I oceń dokładność przewidywań, porównując wyniki testów genu EGFR.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ChromX Health

Współpracownicy

Peking Union Medical College Hospital
Shanghai Chest Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Renmin Hospital of Wuhan University
First People's Hospital of Foshan
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Liwan District Central Hospital
Guangzhou Development Zone Hospital
Huangpu District Hongshan Street Community Health Service Center
Huangpu District Chinese Medicine Hospital
Huangpu District Jiufo Street Community Health Service Center
Huangpu District Xinlong Town Central Hospital
Huangpu District Yonghe Street Community Health Service Center
Huangpu District Lianhe Street Second Community Health Service Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jianxing He, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCLN01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj