急性虚血性脳卒中治療のための臍帯由来間葉系幹細胞注入 (UMERIS)

包含基準:

1. 年齢範囲は18〜80歳（基準値を含む）、性別は制限されません。
2. このエピソードの臨床診断は前方循環虚血性脳卒中であり、MRI/CT によって確認され、患者は脳卒中症状の発症後 1 か月以内に治験薬の投与を受けることができます。
3. 国立衛生研究所の脳卒中スケール（NIHSS）スコアが6〜20（両端を含む）であり、NIHSSスコアがIa<2ポイントの個人。
4. 妊孕性のある女性被験者、または妊孕性の計画がなく、研究期間中に自発的に効果的な避妊措置を講じている妊孕性パートナーを持つ男性被験者。
5. 現在の脳卒中症状の発症前に自己報告または家族がmRSスコアを0または1と報告した個人。
6. 研究に関する完全な情報を受け取った後、すべての参加者は、自分自身またはその保護者がインフォームドコンセントフォームに署名することにより、自発的に臨床研究に参加します。

除外基準:

1. てんかん、アルツハイマー病、パーキンソン病、重度のうつ病、またはその他の神経障害や精神疾患を患い、治験に参加する能力に影響を与えたり、研究の評価に影響を与える可能性があると研究者が考えている個人。
2. 出血性変化が発生し、研究者の判断によれば、臨床試験に参加するのは不適切であるとのこと。
3. 基底細胞癌、甲状腺乳頭癌、限局性上皮内前立腺癌などの低悪性度悪性腫瘍を除く悪性腫瘍患者で、5年以上治癒治療を受けている患者。
4. 敗血症、敗血症性ショック、重度の肺炎を含む重篤な感染症（重度の肺炎の診断基準は、2007年の米国感染症学会/米国胸部学会の成人重度肺炎の診断基準を参照）など。
5. 呼吸不全の患者、または現在肺塞栓症または肺塞栓症の疑いがある患者。

6. 以下の基準のいずれか 1 つ以上を満たす臓器機能レベル:

   1. ALT または AST > 2 × ULN; TBil>1.5×ULN； Scr>2×ULN；
   2. 血小板減少症（血小板数<75000/mm3）またはヘパリン誘発性血小板減少症;
   3. 抗凝固療法を受けていない患者の場合、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）>2.5 × ULN またはプロトロンビン時間 (PT)>2.5 × ULN;抗凝固療法を受けており、出血の重大なリスクがあると研究者によって評価されている患者。
   4. ヘモグロビン (Hb) <90g/L;

7. 過去に重度の心血管疾患を患っている、または現在重度の心血管疾患を患っている人:

   1. CTCAEグレードII以上の心筋虚血、心筋梗塞、または不安定狭心症を患っている。
   2. 研究者は、重篤な不整脈には臨床的意義があると考えています。
   3. NYHA標準III-IV心機能不全。
   4. 生命を危険にさらすその他の急性および重度の合併症。
8. コントロール不良の高血圧患者（降圧治療を受けているが、収縮期血圧＞220mmHgまたは拡張期血圧＞120mmHgが持続している患者と定義される）。
9. コントロールが不十分な糖尿病（血糖値が依然として16.8を超えると定義） mmol/L（治療後）または低血糖（血糖値<2.8） ミリモル/L);
10. HIV陽性、その他の後天性または先天性免疫不全疾患、特発性IgA欠損症などの免疫不全の病歴がある人、または治療前または治療中の14日以内に全身性ステロイドホルモン（プレドニゾン相当量10mg/日以上）/免疫抑制剤治療を必要とする人試用期間;
11. B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性、ならびにHBV DNA、C型肝炎抗体（HCV）または梅毒トレポネーマ抗体（TPAb/PRR）陽性の患者。
12. 過去 3 か月以内に他の薬剤の臨床試験に参加した個人をスクリーニングする。
13. 治験薬または治験薬の成分（ヒト血清アルブミン、ジメチルスルホキシド、複合電解質注射剤、およびウシ由来製品を含む）に対してアレルギーがあることが知られている個人。
14. 諸事情により頭部CT・MRI検査を受けることができない方。
15. 大手術を受けた患者、重度の外傷を負った患者、または最初の薬剤投与前の3か月以内に試験期間中に神経機能評価を受ける予定の患者。
16. 授乳中または妊娠中の女性（妊娠診断は、血液妊娠検査/尿妊娠検査および/または産科超音波検査の組み合わせによって評価されます）。
17. 他の重篤な全身性疾患を合併している場合、または研究結果を混乱させる可能性がある、研究手順への被験者の参加を妨げる可能性がある、または研究への被験者の参加の最善の利益にならない可能性がある疾患または検査異常の病歴がある場合。研究者の判断により、含めるには適していません。