Infusión de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo (UMERIS)

Criterios de inclusión:

1. Rango de edad de 18 a 80 años (incluido el umbral), género no limitado;
2. El diagnóstico clínico de este episodio es accidente cerebrovascular isquémico de la circulación anterior, confirmado por resonancia magnética/TC, y el paciente puede recibir medicamentos experimentales dentro de un mes después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular;
3. Individuos con una puntuación de 6 a 20 (inclusive) en la Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) y una puntuación NIHSS de Ia <2 puntos;
4. Mujeres con fertilidad o hombres con parejas fértiles que no tienen planes de fertilidad y voluntariamente toman medidas anticonceptivas efectivas durante el período de estudio;
5. Individuos con puntuaciones mRS autoinformadas o informadas por su familia de 0 o 1 antes de la aparición de los síntomas actuales del accidente cerebrovascular;
6. Después de recibir información completa sobre el estudio, todos los participantes participan voluntariamente en el estudio clínico firmando un formulario de consentimiento informado ellos mismos o sus tutores.

Criterio de exclusión:

1. Personas con epilepsia, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, depresión grave u otros trastornos neurológicos o enfermedades mentales que los investigadores creen que pueden afectar su capacidad para participar en ensayos o afectar las evaluaciones de investigación;
2. Se produjo una transformación del sangrado y, según el criterio de los investigadores, no es apto para participar en ensayos clínicos;
3. Pacientes con tumores malignos, excluidos tumores malignos de bajo grado como carcinoma de células basales, carcinoma papilar de tiroides y cáncer de próstata localizado in situ, que hayan recibido tratamiento curativo durante más de cinco años;
4. Infecciones graves, incluidas sepsis, shock séptico, neumonía grave (los criterios de diagnóstico para neumonía grave se refieren a los criterios de diagnóstico para neumonía grave en adultos del Colegio Estadounidense de Enfermedades Infecciosas/Sociedad Torácica Estadounidense de 2007), etc.
5. Pacientes con insuficiencia respiratoria o aquellos con evidencia actual de embolia pulmonar o sospecha de embolia pulmonar;

6. Niveles de función de órganos que cumplen uno o más de los siguientes criterios:

   1. ALT o AST>2 × LSN; TBil>1,5×ULN； Scr>2×LSN；
   2. Trombocitopenia (recuento de plaquetas <75.000/mm3) o trombocitopenia inducida por heparina;
   3. Para pacientes que no han recibido terapia anticoagulante, tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA)>2,5 × LSN o tiempo de protrombina (PT)>2,5 × LSN; Pacientes que han recibido terapia anticoagulante y que los investigadores han evaluado que tienen un riesgo grave de hemorragia;
   4. Hemoglobina (Hb)<90 g/L;

7. Personas que han tenido o tienen actualmente una enfermedad cardiovascular grave:

   1. Sufre de isquemia miocárdica o infarto de miocardio CTCAE grado II o superior, o angina de pecho inestable;
   2. Los investigadores creen que las arritmias graves con importancia clínica;
   3. Disfunción cardíaca estándar III-IV de la NYHA;
   4. Otras complicaciones agudas y graves que ponen en peligro la vida;
8. Pacientes hipertensos mal controlados (definidos como aquellos que han recibido tratamiento antihipertensivo pero han mantenido una presión arterial sistólica > 220 mmHg o una presión arterial diastólica > 120 mmHg);
9. Diabetes mal controlada (definida como glucosa en sangre todavía>16,8 mmol/L después del tratamiento) o hipoglucemia (glucemia <2,8 mmol/L);
10. Individuos con antecedentes de inmunodeficiencia, incluidos VIH positivos, otras enfermedades de inmunodeficiencia adquirida o congénita, deficiencia idiopática de IgA o aquellos que requieren tratamiento con hormona esteroide sistémica (≥ 10 mg/día de equivalente de prednisona)/medicamento inmunosupresor dentro de los 14 días anteriores o durante el período de prueba;
11. Pacientes con resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo del núcleo de la hepatitis B (HBcAb), así como positivos para el ADN del VHB, el anticuerpo contra la hepatitis C (VHC) o el anticuerpo contra Treponema pallidum (TPAb/PRR);
12. Examinar a personas que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos en los 3 meses anteriores;
13. Personas que se sabe que son alérgicas al fármaco en investigación o a cualquier componente del fármaco en investigación (incluida la albúmina sérica humana, el dimetilsulfóxido o la inyección de electrolitos compuestos, así como productos derivados de bovinos);
14. Personas que no pueden someterse a un examen de CT/MRI craneal debido a diversas razones;
15. Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor, hayan sufrido un traumatismo grave o planeen someterse a una evaluación de la función neurológica durante el período de prueba dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del medicamento;
16. Mujeres en período de lactancia o embarazadas (el diagnóstico de embarazo se evalúa mediante una combinación de prueba de embarazo en sangre/prueba de embarazo en orina y/o examen de ultrasonido obstétrico);
17. Combinar otras enfermedades sistémicas graves, o tener antecedentes médicos de cualquier enfermedad o anomalía de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del sujeto en el procedimiento del estudio o no ser lo mejor para la participación del sujeto en el estudio, según el A juicio del investigador, no es adecuado para su inclusión.