Infuze mezenchymálních kmenových buněk odvozených z pupeční šňůry pro léčbu akutní ischemické mrtvice (UMERIS)

Kritéria pro zařazení:

1. Věkové rozmezí 18-80 let (včetně prahu), pohlaví není omezeno;
2. Klinická diagnóza této epizody je přední cirkulační ischemická cévní mozková příhoda potvrzená MRI/CT a pacient může dostávat experimentální léky do jednoho měsíce po nástupu příznaků cévní mozkové příhody;
3. Jedinci se skórem 6-20 (včetně) National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) a skóre NIHSS Ia<2 body;
4. Ženy s plodností nebo muži s partnerkami pro plodnost, kteří nemají žádné plány na plodnost a dobrovolně přijímají účinná antikoncepční opatření během období studie;
5. Jednotlivci s vlastním nebo rodinným hlášeným skóre mRS 0 nebo 1 před nástupem současných příznaků mrtvice;
6. Po obdržení úplných informací o studii se všichni účastníci dobrovolně účastní klinické studie tím, že sami nebo jejich zákonní zástupci podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci s epilepsií, Alzheimerovou chorobou, Parkinsonovou chorobou, těžkou depresí nebo jinými neurologickými poruchami nebo duševními chorobami, o kterých se výzkumníci domnívají, že mohou ovlivnit jejich schopnost účastnit se zkoušek nebo ovlivnit hodnocení výzkumu;
2. Došlo ke krvácivé transformaci a podle úsudku vědců není vhodné účastnit se klinických studií;
3. Pacienti s maligními nádory, s výjimkou maligních nádorů nízkého stupně, jako je bazocelulární karcinom, papilární karcinom štítné žlázy a lokalizovaný karcinom prostaty in situ, kteří dostávali kurativní léčbu déle než pět let;
4. Závažné infekce, včetně sepse, septického šoku, těžké pneumonie (diagnostická kritéria pro těžkou pneumonii se vztahují na diagnostická kritéria American College of Infectious Diseases/American Thoracic Society z roku 2007 pro těžkou pneumonii dospělých) atd.;
5. Pacienti s respiračním selháním nebo pacienti se současnými známkami plicní embolie nebo podezřením na plicní embolii;

6. Úrovně funkce orgánů, které splňují jedno nebo více z následujících kritérií:

   1. ALT nebo AST > 2 × ULN; TBil>1,5×ULN； Scr>2×ULN；
   2. Trombocytopenie (počet krevních destiček < 75000/mm3) nebo heparinem indukovaná trombocytopenie;
   3. U pacientů, kteří nedostávali antikoagulační léčbu, aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) > 2,5 × ULN nebo protrombinový čas (PT) > 2,5 × ULN; Pacienti, kteří podstoupili antikoagulační léčbu a u nichž výzkumníci vyhodnotili vážné riziko krvácení;
   4. Hemoglobin (Hb)<90g/L;

7. Jedinci, kteří měli nebo v současné době mají závažné kardiovaskulární onemocnění:

   1. trpí CTCAE stupněm II nebo vyšším ischemií myokardu nebo infarktem myokardu nebo nestabilní anginou pectoris;
   2. Vědci se domnívají, že závažné arytmie s klinickým významem;
   3. srdeční dysfunkce podle standardu NYHA III-IV;
   4. Jiné akutní a těžké komplikace ohrožující život;
8. Špatně kontrolovaní pacienti s hypertenzí (definovaní jako pacienti, kteří podstoupili antihypertenzní léčbu, ale mají trvalý systolický krevní tlak > 220 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 120 mm Hg);
9. Špatně kontrolovaný diabetes (definovaný jako hladina glukózy v krvi stále >16,8 mmol/l po léčbě) nebo hypoglykémie (glykémie <2,8 mmol/l);
10. Jedinci s imunodeficiencí v anamnéze, včetně HIV pozitivních, jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunodeficience, idiopatického deficitu IgA nebo těch, kteří vyžadují systémovou léčbu steroidními hormony (≥ 10 mg/den ekvivalentu prednisonu)/imunosupresivní léčbu během 14 dnů před nebo během zkušební doba;
11. Pacienti, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb), stejně jako pozitivní na HBV DNA, protilátky proti hepatitidě C (HCV) nebo protilátky proti Treponema pallidum (TPAb/PRR);
12. Screening jedinců, kteří se během předchozích 3 měsíců účastnili klinických studií jiných léků;
13. Jedinci, o kterých je známo, že jsou alergičtí na zkoumané léčivo nebo kteroukoli složku zkoušeného léčiva (včetně lidského sérového albuminu, dimethylsulfoxidu nebo injekce složeného elektrolytu, stejně jako produktů odvozených z hovězího dobytka);
14. Jedinci, kteří z různých důvodů nemohou podstoupit vyšetření CT/MRI lebky;
15. Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci, utrpěli těžké trauma nebo plánují podstoupit vyšetření neurologických funkcí během zkušebního období během 3 měsíců před prvním podáním léku;
16. Kojící nebo těhotné ženy (diagnostika těhotenství je hodnocena kombinací krevního těhotenského testu/tehotenského testu z moči a/nebo porodnického ultrazvukového vyšetření);
17. Kombinace jiných závažných systémových onemocnění nebo anamnéza jakéhokoli onemocnění nebo laboratorních abnormalit, které mohou zmást výsledky studie, narušit účast subjektu ve studii nebo být v nejlepším zájmu účasti subjektu ve studii na základě úsudek výzkumníka, není vhodný pro zařazení.