Infusione di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale per il trattamento dell'ictus ischemico acuto (UMERIS)

Criterio di inclusione:

1. Fascia di età 18-80 anni (soglia compresa), sesso non limitato;
2. La diagnosi clinica di questo episodio è ictus ischemico della circolazione anteriore, confermato da MRI/CT, ​​e il paziente può ricevere farmaci sperimentali entro un mese dalla comparsa dei sintomi dell'ictus;
3. Individui con un punteggio NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) compreso tra 6 e 20 (incluso) e un punteggio NIHSS di Ia <2 punti;
4. Soggetti di sesso femminile con fertilità o soggetti di sesso maschile con partner fertili che non hanno piani di fertilità e adottano volontariamente misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio;
5. Individui con punteggi mRS auto-riferiti o familiari riferiti pari a 0 o 1 prima della comparsa dei sintomi di ictus attuali;
6. Dopo aver ricevuto informazioni complete sullo studio, tutti i partecipanti partecipano volontariamente allo studio clinico firmando essi stessi o i loro tutori un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Individui affetti da epilessia, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, depressione grave o altri disturbi neurologici o malattie mentali che i ricercatori ritengono possano influenzare la loro capacità di partecipare a studi o influenzare le valutazioni della ricerca;
2. Si è verificata una trasformazione emorragica e, secondo il giudizio dei ricercatori, non è opportuno partecipare a studi clinici;
3. Pazienti con tumori maligni, esclusi tumori maligni di basso grado come carcinoma basocellulare, carcinoma papillare della tiroide e cancro della prostata localizzato in situ, che hanno ricevuto un trattamento curativo per più di cinque anni;
4. Infezioni gravi, tra cui sepsi, shock settico, polmonite grave (i criteri diagnostici per la polmonite grave fanno riferimento ai criteri diagnostici per la polmonite grave dell'adulto dell'American College of Infectious Diseases/American Thoracic Society del 2007), ecc.;
5. Pazienti con insufficienza respiratoria o quelli con evidenza attuale di embolia polmonare o sospetta embolia polmonare;

6. Livelli di funzionalità organica che soddisfano uno o più dei seguenti criteri:

   1. ALT o AST>2 × ULN; TBil>1,5×ULN； Scr>2×ULN；
   2. Trombocitopenia (conta piastrinica <75.000/mm3) o trombocitopenia indotta da eparina;
   3. Per i pazienti che non hanno ricevuto terapia anticoagulante, tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)>2,5 × ULN o tempo di protrombina (PT)>2,5 × ULN; Pazienti che hanno ricevuto terapia anticoagulante e che sono stati valutati dai ricercatori come a rischio grave di sanguinamento;
   4. Emoglobina (Hb)<90g/L;

7. Individui che hanno avuto o soffrono attualmente di gravi malattie cardiovascolari:

   1. Soffre di ischemia miocardica di grado II CTCAE o superiore o di infarto miocardico o di angina pectoris instabile;
   2. I ricercatori ritengono che le aritmie gravi abbiano significato clinico;
   3. Disfunzione cardiaca III-IV standard NYHA;
   4. Altre complicazioni acute e gravi che mettono in pericolo la vita;
8. Pazienti ipertesi scarsamente controllati (definiti come coloro che sono stati sottoposti a trattamento antipertensivo ma hanno mantenuto una pressione arteriosa sistolica> 220 mmHg o una pressione arteriosa diastolica> 120 mmHg);
9. Diabete scarsamente controllato (definito come glucosio nel sangue ancora>16,8 mmol/L dopo il trattamento) o ipoglicemia (glicemia <2,8 mmol/l);
10. Individui con una storia di immunodeficienza, incluso HIV positivo, altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, deficit idiopatico di IgA o coloro che necessitano di un trattamento con ormone steroideo sistemico (≥ 10 mg/die di equivalente prednisone)/farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima o durante il periodo di prova;
11. Pazienti positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo core dell'epatite B (HBcAb), nonché positivi per l'HBV DNA, l'anticorpo dell'epatite C (HCV) o l'anticorpo del Treponema pallidum (TPAb/PRR);
12. Screening di individui che hanno partecipato a studi clinici su altri farmaci nei 3 mesi precedenti;
13. Individui noti per essere allergici al farmaco sperimentale o a qualsiasi componente del farmaco sperimentale (inclusi albumina sierica umana, dimetilsolfossido o iniezione di elettroliti composti, nonché prodotti di derivazione bovina);
14. Individui che non possono sottoporsi ad esame TC/MRI cranico per vari motivi;
15. Pazienti che sono stati sottoposti a interventi chirurgici importanti, hanno subito traumi gravi o intendono sottoporsi a una valutazione della funzione neurologica durante il periodo di prova entro i 3 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco;
16. Donne in allattamento o in gravidanza (la diagnosi di gravidanza viene valutata attraverso una combinazione di test di gravidanza su sangue/test di gravidanza su urine e/o esame ecografico ostetrico);
17. Combinazione di altre malattie sistemiche gravi o storia medica di qualsiasi malattia o anomalia di laboratorio che possa confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto alla procedura di studio o non essere nel migliore interesse della partecipazione del soggetto allo studio, in base al giudizio del ricercatore, non è adatto per l'inclusione.