Infusion de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical pour le traitement des accidents vasculaires cérébraux ischémiques aigus (UMERIS)

Critère d'intégration:

1. Tranche d'âge de 18 à 80 ans (seuil compris), sexe non limité ;
2. Le diagnostic clinique de cet épisode est un accident vasculaire cérébral ischémique de la circulation antérieure, confirmé par IRM/TDM, et le patient peut recevoir des médicaments expérimentaux dans le mois suivant l'apparition des symptômes de l'AVC ;
3. Les personnes avec un score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) de 6 à 20 (inclus) et un score NIHSS de Ia <2 points ;
4. Sujets féminins fertiles ou sujets masculins ayant des partenaires fertiles qui n'ont pas de projets de fertilité et prennent volontairement des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'étude ;
5. Les personnes ou leur famille ayant déclaré des scores mRS de 0 ou 1 avant l'apparition des symptômes actuels de l'AVC ;
6. Après avoir reçu des informations complètes sur l'étude, tous les participants participent volontairement à l'étude clinique en signant eux-mêmes ou leurs tuteurs un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Les personnes atteintes d'épilepsie, de la maladie d'Alzheimer, de la maladie de Parkinson, de dépression sévère ou d'autres troubles neurologiques ou maladies mentales qui, selon les chercheurs, pourraient affecter leur capacité à participer à des essais ou à avoir un impact sur les évaluations de recherche ;
2. Une transformation du saignement s'est produite et, selon le jugement des chercheurs, il n'est pas approprié de participer à des essais cliniques ;
3. Patients atteints de tumeurs malignes, à l'exclusion des tumeurs malignes de bas grade telles que le carcinome basocellulaire, le carcinome papillaire de la thyroïde et le cancer localisé de la prostate in situ, qui ont reçu un traitement curatif depuis plus de cinq ans ;
4. Infections graves, y compris sepsis, choc septique, pneumonie sévère (les critères de diagnostic d'une pneumonie sévère se réfèrent aux critères de diagnostic de 2007 de l'American College of Infectious Diseases/American Thoracic Society pour la pneumonie sévère de l'adulte), etc. ;
5. Patients souffrant d'insuffisance respiratoire ou présentant des signes actuels d'embolie pulmonaire ou une suspicion d'embolie pulmonaire ;

6. Niveaux de fonctions organiques qui répondent à un ou plusieurs des critères suivants :

   1. ALT ou AST>2 × LSN ; TBil>1,5 × LSN ; Scr>2 × LSN ;
   2. Thrombocytopénie (numération plaquettaire <75 000/mm3) ou thrombocytopénie induite par l'héparine ;
   3. Pour les patients n'ayant pas reçu de traitement anticoagulant, temps de céphaline activée (APTT) > 2,5 × LSN ou temps de prothrombine (PT) > 2,5 × LSN ; Les patients qui ont reçu un traitement anticoagulant et qui ont été évalués par les chercheurs comme présentant un risque grave de saignement ;
   4. Hémoglobine (Hb) <90 g/L ;

7. Personnes ayant eu ou souffrant actuellement d’une maladie cardiovasculaire grave :

   1. Souffrant d'ischémie myocardique ou d'infarctus du myocarde de grade CTCAE II ou supérieur, ou d'angine de poitrine instable ;
   2. Les chercheurs estiment que les arythmies graves ayant une signification clinique ;
   3. Dysfonctionnement cardiaque standard III-IV de la NYHA ;
   4. Autres complications aiguës et graves mettant la vie en danger ;
8. Patients hypertendus mal contrôlés (définis comme ceux qui ont suivi un traitement antihypertenseur mais ont maintenu une pression artérielle systolique> 220 mmHg ou une pression artérielle diastolique> 120 mmHg);
9. Diabète mal contrôlé (défini comme une glycémie toujours > 16,8 mmol/L après traitement) ou une hypoglycémie (glycémie < 2,8 mmol/L);
10. Les personnes ayant des antécédents d'immunodéficience, y compris les personnes séropositives, d'autres maladies d'immunodéficience acquise ou congénitale, un déficit en IgA idiopathique, ou celles qui nécessitent une hormone stéroïde systémique (≥ 10 mg/jour d'équivalent prednisone)/un traitement médicamenteux immunosuppresseur dans les 14 jours précédant ou pendant la période d'essai ;
11. Patients positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou à l'anticorps central de l'hépatite B (HBcAb), ainsi qu'à l'ADN du VHB, aux anticorps de l'hépatite C (VHC) ou à l'anticorps de Treponema pallidum (TPAb/PRR) ;
12. Dépistage des personnes ayant participé à des essais cliniques d'autres médicaments au cours des 3 mois précédents ;
13. Les personnes connues pour être allergiques au médicament expérimental ou à tout composant du médicament expérimental (y compris l'albumine sérique humaine, le diméthylsulfoxyde ou l'injection d'électrolytes composés, ainsi que les produits dérivés de bovins) ;
14. Les personnes qui ne peuvent pas subir un examen CT/IRM crânien pour diverses raisons ;
15. Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure, ayant subi un traumatisme grave ou prévoyant de subir une évaluation de la fonction neurologique pendant la période d'essai dans les 3 mois précédant la première administration du médicament ;
16. Femmes qui allaitent ou enceintes (le diagnostic de grossesse est évalué par une combinaison d'un test de grossesse sanguin/test de grossesse urinaire et/ou d'une échographie obstétricale) ;
17. Combiner d'autres maladies systémiques graves, ou avoir des antécédents médicaux de maladie ou d'anomalie de laboratoire susceptible de confondre les résultats de l'étude, d'interférer avec la participation du sujet à la procédure d'étude, ou de ne pas être dans le meilleur intérêt de la participation du sujet à l'étude, sur la base du selon le jugement du chercheur, ne convient pas à l'inclusion.