Navelstreng-afgeleide mesenchymale stamcelinfusie voor de behandeling van acute ischemische beroerte (UMERIS)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijdscategorie van 18-80 jaar (inclusief drempel), geslacht niet beperkt;
2. De klinische diagnose van deze episode is een ischemische beroerte in de voorste circulatie, bevestigd door MRI/CT, ​​en de patiënt kan binnen een maand na het begin van de symptomen van de beroerte experimentele medicijnen krijgen;
3. Individuen met een National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score van 6-20 (inclusief) en een NIHSS-score van Ia<2 punten;
4. Vrouwelijke proefpersonen met vruchtbaarheid of mannelijke proefpersonen met vruchtbaarheidspartners die geen vruchtbaarheidsplannen hebben en vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen nemen tijdens de onderzoeksperiode;
5. Individuen met zelfrapportage of familie rapporteerden mRS-scores van 0 of 1 voorafgaand aan het begin van de huidige symptomen van een beroerte;
6. Nadat ze volledige informatie over het onderzoek hebben ontvangen, nemen alle deelnemers vrijwillig deel aan het klinische onderzoek door zelf of hun voogden een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met epilepsie, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, ernstige depressie of andere neurologische stoornissen of psychische aandoeningen waarvan onderzoekers denken dat ze hun vermogen om deel te nemen aan onderzoeken kunnen beïnvloeden of onderzoeksevaluaties kunnen beïnvloeden;
2. Er vond een transformatie van bloedingen plaats en volgens het oordeel van de onderzoekers is het niet geschikt om deel te nemen aan klinische onderzoeken;
3. Patiënten met kwaadaardige tumoren, met uitzondering van laaggradige kwaadaardige tumoren zoals basaalcelcarcinoom, papillair schildkliercarcinoom en gelokaliseerde prostaatkanker in situ, die al meer dan vijf jaar een curatieve behandeling hebben gekregen;
4. Ernstige infecties, waaronder sepsis, septische shock, ernstige longontsteking (diagnostische criteria voor ernstige longontsteking verwijzen naar de diagnostische criteria van het American College of Infectious Diseases/American Thoracic Society uit 2007 voor ernstige longontsteking bij volwassenen), enz.;
5. Patiënten met respiratoire insufficiëntie, of patiënten met actueel bewijs van longembolie of vermoedelijke longembolie;

6. Orgaanfunctieniveaus die aan een of meer van de volgende criteria voldoen:

   1. ALT of AST>2 × ULN; TBil>1,5×ULN; Scr>2×ULN;
   2. Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes<75.000/mm3) of door heparine geïnduceerde trombocytopenie;
   3. Voor patiënten die geen antistollingstherapie hebben gekregen, geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT)>2,5 × ULN of protrombinetijd (PT)>2,5 × ULN; Patiënten die antistollingstherapie hebben gekregen en waarvan onderzoekers hebben vastgesteld dat ze een ernstig risico op bloedingen lopen;
   4. Hemoglobine (Hb) <90 g/l;

7. Personen die ernstige hart- en vaatziekten hebben gehad of momenteel hebben:

   1. Lijdend aan CTCAE graad II of hoger, myocardischemie of myocardinfarct, of onstabiele angina pectoris;
   2. Onderzoekers zijn van mening dat ernstige aritmieën met klinische betekenis;
   3. NYHA standaard III-IV hartdisfunctie;
   4. Andere acute en ernstige complicaties die het leven in gevaar brengen;
8. Slecht gecontroleerde hypertensiepatiënten (gedefinieerd als degenen die een antihypertensieve behandeling hebben ondergaan maar een aanhoudende systolische bloeddruk >220 mmHg of een diastolische bloeddruk >120 mmHg hebben);
9. Slecht gecontroleerde diabetes (gedefinieerd als bloedglucose nog steeds> 16,8 mmol/l na behandeling) of hypoglykemie (bloedglucose<2,8 mmol/l);
10. Personen met een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positief, andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, idiopathische IgA-deficiëntie, of degenen die systemische behandeling met steroïde hormonen (≥ 10 mg/dag prednison-equivalent)/immunosuppressieve geneesmiddelen nodig hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan of tijdens de proefperiode;
11. Patiënten die positief zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb), evenals positief voor HBV-DNA, hepatitis C-antilichaam (HCV) of Treponema pallidum-antilichaam (TPAb/PRR);
12. Het screenen van personen die in de afgelopen drie maanden hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen;
13. Individuen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor enig bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel (inclusief menselijk serumalbumine, dimethylsulfoxide of injectie van samengestelde elektrolyten, evenals producten afgeleid van runderen);
14. Personen die om verschillende redenen geen craniale CT/MRI-onderzoek kunnen ondergaan;
15. Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan, een ernstig trauma hebben opgelopen of van plan zijn een neurologische functiebeoordeling te ondergaan tijdens de proefperiode binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste toediening van medicatie;
16. Borstvoeding of zwangere vrouwen (de zwangerschapsdiagnose wordt beoordeeld door een combinatie van een bloedzwangerschapstest/urinezwangerschapstest en/of verloskundig echografisch onderzoek);
17. Het combineren van andere ernstige systemische ziekten, of het hebben van een medische voorgeschiedenis van een ziekte of laboratoriumafwijking die de onderzoeksresultaten kan verwarren, de deelname van de proefpersoon aan de onderzoeksprocedure kan verstoren of niet in het beste belang is van de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek, op basis van de oordeel van de onderzoeker, is niet geschikt voor opname.