Köldökzsinór-eredetű mezenchimális őssejt-infúzió az akut ischaemiás stroke kezelésére (UMERIS)

Bevételi kritériumok:

1. Korhatár 18-80 év (beleértve a küszöböt is), nem korlátozott;
2. Ennek az epizódnak a klinikai diagnózisa elülső keringési ischaemiás stroke, amelyet MRI/CT igazol, és a beteg a stroke tüneteinek megjelenését követő egy hónapon belül kaphat kísérleti gyógyszereket;
3. Azok a személyek, akiknek a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszáma 6-20 (beleértve), és az NIHSS pontszáma Ia<2 pont;
4. Termékenységben szenvedő női alanyok vagy termékenységi partnerekkel rendelkező férfi alanyok, akiknek nincs termékenységi terve, és önként alkalmaznak hatékony fogamzásgátló intézkedéseket a vizsgálati időszak alatt;
5. Azok az egyének, akik saját bevallásuk szerint vagy családjuk szerint 0 vagy 1 mRS-pontszámot adtak a jelenlegi stroke tüneteinek megjelenése előtt;
6. Miután megkapta a teljes körű tájékoztatást a vizsgálatról, minden résztvevő önkéntesen részt vesz a klinikai vizsgálatban úgy, hogy aláírja a beleegyező nyilatkozatot saját maga vagy gyámja.

Kizárási kritériumok:

1. Epilepsziában, Alzheimer-kórban, Parkinson-kórban, súlyos depresszióban vagy más neurológiai vagy mentális betegségben szenvedő egyének, amelyekről a kutatók úgy vélik, hogy befolyásolhatják a kísérletekben való részvételi képességüket vagy a kutatási értékeléseket;
2. Vérzési átalakulás következett be, és a kutatók megítélése szerint nem alkalmas klinikai vizsgálatokban való részvételre;
3. Rosszindulatú daganatos betegek, kivéve az alacsony fokú rosszindulatú daganatokat, mint például a bazálissejtes karcinómát, a papilláris pajzsmirigykarcinómát és a lokalizált in situ prosztatarákot, akik több mint öt éve részesültek gyógyító kezelésben;
4. Súlyos fertőzések, beleértve a szepszist, szeptikus sokkot, súlyos tüdőgyulladást (a súlyos tüdőgyulladás diagnosztikai kritériumai az American College of Infectious Diseases/American Thoracic Society 2007-es, felnőttkori súlyos tüdőgyulladásra vonatkozó diagnosztikai kritériumaira vonatkoznak) stb.
5. Légzési elégtelenségben szenvedő betegek, vagy olyan betegek, akiknél jelenleg tüdőembólia vagy tüdőembólia gyanúja áll fenn;

6. Olyan szervi működési szintek, amelyek megfelelnek a következő kritériumok közül egynek vagy többnek:

   1. ALT vagy AST>2 × ULN; TBil>1,5 × ULN； Scr>2×ULN；
   2. Thrombocytopenia (thrombocytaszám <75000/mm3) vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia;
   3. Azoknál a betegeknél, akik nem kaptak antikoaguláns kezelést, az aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) >2,5 × ULN vagy protrombin idő (PT)>2,5 × ULN; Olyan betegek, akik véralvadásgátló kezelésben részesültek, és a kutatók úgy értékelték, hogy komoly a vérzés kockázata;
   4. Hemoglobin (Hb) <90g/L;

7. Olyan személyek, akiknek súlyos szív- és érrendszeri betegségük volt vagy jelenleg van:

   1. CTCAE II. fokozatú vagy annál magasabb myocardialis ischaemiában vagy szívizominfarktusban, vagy instabil angina pectorisban szenved;
   2. A kutatók úgy vélik, hogy a súlyos aritmiák klinikai jelentőséggel bírnak;
   3. NYHA standard III-IV szívműködési zavar;
   4. Egyéb akut és súlyos szövődmények, amelyek veszélyeztetik az életet;
8. Rosszul kontrollált hipertóniás betegek (azok, akik vérnyomáscsökkentő kezelésen estek át, de tartós szisztolés vérnyomásuk > 220 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 120 Hgmm);
9. Rosszul kontrollált cukorbetegség (a vércukorszint még mindig >16,8 mmol/l kezelés után) vagy hipoglikémiát (vércukorszint <2,8 mmol/L);
10. Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében immunhiány szerepel, beleértve a HIV-pozitív, egyéb szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségeket, idiopátiás IgA-hiányt, vagy akiknek szisztémás szteroid hormon (≥ 10 mg/nap prednizon-ekvivalens)/immunszuppresszív gyógyszeres kezelésre van szükségük a kezelést megelőző 14 napon belül vagy alatt a próbaidőszak;
11. Olyan betegek, akik pozitívak a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) vagy hepatitis B magantitestre (HBcAb), valamint pozitívak a HBV DNS-re, hepatitis C antitestre (HCV) vagy Treponema pallidum antitestre (TPAb/PRR);
12. Olyan személyek szűrése, akik az elmúlt 3 hónapban más gyógyszerek klinikai vizsgálataiban vettek részt;
13. Olyan személyek, akikről ismert, hogy allergiásak a vizsgált gyógyszerre vagy a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére (beleértve a humán szérumalbumint, a dimetil-szulfoxidot vagy az összetett elektrolit injekciót, valamint a szarvasmarha eredetű termékeket);
14. Olyan személyek, akik különböző okok miatt nem vehetnek részt koponya CT/MRI vizsgálaton;
15. Azok a betegek, akik nagy műtéten estek át, súlyos traumát szenvedtek el, vagy neurológiai funkcióvizsgálatot terveznek a próbaidőszak alatt a gyógyszer első beadását megelőző 3 hónapon belül;
16. Szoptató vagy terhes nők (a terhesség diagnózisát vér terhességi teszt/vizelet terhességi teszt és/vagy szülészeti ultrahang vizsgálat kombinációjával értékelik);
17. Más súlyos szisztémás betegségek kombinációja, vagy olyan betegség vagy laboratóriumi eltérés kórtörténetében szerepel, amely összetévesztheti a vizsgálati eredményeket, megzavarhatja az alanynak a vizsgálati eljárásban való részvételét, vagy nem szolgálja a vizsgálati alany vizsgálatban való részvételének legjobb érdekét. kutató megítélése szerint nem alkalmas a felvételre.